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Essai prospectif, randomisé, multinational, multicentrique, en double aveugle, contrôlé contre placebo et actif dans 4 groupes parallèles de patients souffrant de rhinite allergique saisonnière

10 juillet 2023 mis à jour par: Sandoz

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contre placebo et en groupes parallèles avec contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association fixe de furoate de mométasone + vaporisateur nasal de chlorhydrate d'azélastine (50 + 140 mcg) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière

L'essai sera mené sous la forme d'un essai prospectif, randomisé, multinational, multicentrique, en double aveugle, contre placebo et contre comparateur actif dans 4 groupes parallèles de patients souffrant de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

669

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim, Allemagne
        • Sandoz Investigative Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarie
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven, Bulgarie
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna, Bulgarie
        • Sandoz Investigative Site
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Sandoz Investigative Site
  • Pologne
      • Brzeg Dolny, Pologne
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież, Pologne
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław, Pologne
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice, Pologne
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz, Pologne
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin, Pologne
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec, Pologne
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Pologne
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław, Pologne
        • Sandoz Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Seuls les patients remplissant tous les critères suivants lors de la visite de dépistage 1 doivent être inclus dans le présent essai :

  • Patient de sexe masculin ou féminin non enceinte et non allaitant âgé de 12 à 65 ans (valable pour la Pologne) OU de 18 à 65 ans (valable pour la Bulgarie, la Moldavie et l'Allemagne) inclus à la date du consentement.
  • Patiente en âge de procréer s'abstenant d'avoir des rapports sexuels ou utilisant une méthode de contraception fiable (par exemple, préservatif avec spermicide, dispositif intra-utérin, contraceptifs hormonaux oraux, injectés, transdermiques ou implantés, ou ayant déjà subi une stérilisation féminine, par ex. ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie, salpingectomie) pendant 30 jours avant l'inscription et accepter de continuer son utilisation pendant l'essai.
  • Un minimum de deux saisons d'antécédents de rhinite allergique saisonnière (SAR) au moins modérée au pollen / allergènes en saison au moment de la réalisation de l'essai.
  • Le patient doit présenter les symptômes SAR suivants : (i) congestion nasale et au moins l'un des symptômes suivants ; (ii) rhinorrhée; (iii) démangeaison nasale ; ou (iv) éternuements. Congestion nasale plus un autre score de symptôme nasal, tous deux évalués par le patient comme étant au moins de gravité modérée (≥ 2 sur une échelle de 0 à 3) et score total des symptômes nasaux (TNSS) ≥ 6,0 au cours des dernières 24 heures.
  • Résultat négatif du test rapide d'antigène SARS-CoV-2 lors de la visite de dépistage.
  • Pour les adultes (≥18 ans) : Consentement éclairé pour participer à l'essai fourni sous forme écrite ; Pour les adolescents (≥ 12 - < 18 ans) : le consentement éclairé du patient/assentiment pour participer à l'essai et le consentement éclairé de tous les parents/tuteurs légaux fournis par écrit.

Critères d'inclusion à la visite 2 (sélection pour la randomisation) :

Seuls les patients remplissant à la visite 2 les critères d'inclusion suivants seront randomisés dans l'essai :

  • Test d'immunoglobuline E spécifique du pollen (sIgE) ≥EAST classe 3 (au moins 3,5 kU/l).
  • Test de grossesse sérique négatif (hCG) (pour les patientes uniquement).
  • Le patient sélectionné pour la randomisation doit présenter les symptômes SAR suivants sur 3 jours au cours de la période de référence de 3 à 5 jours : (i) congestion nasale et 1 ou plusieurs des symptômes suivants ; (ii) rhinorrhée; (iii) démangeaison nasale ; ou (iv) éternuements.
  • Le TNSS moyen doit être ≥ 6,0 sur 3 jours au cours des 3 à 5 derniers jours de la période de rodage du placebo ; de plus, le score moyen de congestion nasale et la moyenne de 1 autre score de symptômes nasaux doivent tous deux être ≥ 2 (sur une échelle de 0 à 3) sur 3 jours au cours des 3 à 5 derniers jours de la période de rodage du placebo.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des critères suivants ne seront PAS inclus dans l'essai :

  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription (visite 1).
  • Condition médicale cliniquement significative (telle que cardiovasculaire, hépatique, neurologique, hématologique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'essai, nécessiterait un traitement ou rendrait la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'essai est difficile.
  • Toute hypersensibilité connue à l'azélastine ou à d'autres antihistaminiques, à la mométasone ou à d'autres stéroïdes, ou à l'un des composants des vaporisateurs nasaux d'essai.
  • Anomalies nasales structurelles suffisamment symptomatiques pour provoquer une obstruction nasale, à en juger par l'investigateur, ou toute chirurgie nasale récente ou tout traumatisme qui n'est pas complètement guéri.
  • Toute autre affection nasale, y compris la rhinite infectieuse, la sinusite, la rhinite médicamenteuse, la rhinite atrophique et la rhinite perannuelle (PAR) (la PAR coexistante sera autorisée si la SAR montre des exacerbations claires).
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus ayant nécessité une antibiothérapie avec la dernière dose dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Traitement de la candidose buccale dans les 30 jours suivant le début de l'essai.
  • Présence d'une infection systémique fongique, bactérienne ou virale non traitée, ou d'une infection de l'oreille, du nez et de la gorge ou de la cavité buccale de quelque nature que ce soit.
  • Présence d'herpès simplex oculaire ou de cataractes, ou antécédents de glaucome.
  • Vaccination dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'abus habituel de décongestionnants nasaux (rhinite médicamenteuse).
  • Antécédents de non-réponse aux stéroïdes intranasaux.
  • Antécédents de non-réponse aux antihistaminiques.
  • Exposition récente ou risque d'exposition à la varicelle ou à la rougeole.
  • Le patient reçoit une immunothérapie ou a reçu une immunothérapie au cours des 24 derniers mois.
  • Utilisation d'anticorps anti-immunoglobuline E dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

  • Utilisation de l'un des médicaments suivants :

    1. Corticothérapie systémique dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
    2. Corticothérapie topique (intranasale, inhalée, oculaire) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
    3. Médicaments immunosuppresseurs et médicaments immunomodulateurs (par exemple, omalizumab, mépolizumab ou dupilumab) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
    4. Cromolyne sodique ou nédocromil dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
    5. Antidépresseurs tricycliques dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
    6. Antagonistes de l'histamine H1 (toute génération d'antihistaminiques), c'est-à-dire loratadine, cétirizine, desloratadine, lévocétirizine, fexofénadine, hydroxyzine, etc. dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
    7. Modificateurs des leucotriènes dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
    8. Décongestionnants nasaux ou oraux (y compris les agents anticholinergiques, l'oxymétazoline, l'éphédrine ou la pseudoéphédrine et d'autres vasoconstricteurs) et les mucolytiques (comme la guaifénésine) ou d'autres médicaments pouvant masquer les symptômes de la rhinite, par exemple les tranquillisants majeurs, les agents antiépileptiques, dans les 3 jours avant la visite de dépistage. Cela comprend les préparations en vente libre pour le rhume ou les gouttes ophtalmiques contenant l'un des agents mentionnés ci-dessus.
    9. Sprays nasaux ou lavages avec tout médicament, y compris une solution saline, dans les 24 heures précédant la visite de dépistage.
  • Prévu de voyager en dehors de la région géographique (selon le jugement de l'investigateur selon le calendrier de pollinisation régional) pendant> 3 jours consécutifs pendant l'essai.
  • Membre du personnel d'instruction ou membre de la famille du personnel d'instruction.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicamenteux ou aux protocoles de traitement dans les études cliniques précédentes.
  • Incapacité juridique (uniquement pour les adultes) et/ou autres circonstances rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai.
  • Les patients dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont détenus ou confiés à une institution en vertu d'une ordonnance judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Spray nasal placebo
Médicament: Placebo
Spray nasal placebo
Expérimental: Mométasone + Azélastine
Mométasone + Azélastine (50 + 140 mcg par actionnement)
Médicament: Mométasone
Spray nasal de furoate de mométasone (50 mcg par activation)
Médicament: Azélastine
Spray nasal de chlorhydrate d'azélastine (140 mcg par activation)
Comparateur actif: Mométasone
Spray nasal de furoate de mométasone (50 mcg par activation)
Médicament: Mométasone
Spray nasal de furoate de mométasone (50 mcg par activation)
Comparateur actif: Azélastine
Spray nasal de chlorhydrate d'azélastine (140 mcg par activation)
Médicament: Azélastine
Spray nasal de chlorhydrate d'azélastine (140 mcg par activation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score quotidien total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Base de référence, jour 7
Le bénéfice du traitement par l'association médicamenteuse fixe Momeatsone + spray nasal azélastine (produit à l'essai) par rapport au traitement avec les médicaments individuels spray nasal mométasone et spray nasal azélastine (produits de comparaison) sera évalué en comparant le changement par rapport à l'état initial dans le score quotidien total des symptômes nasaux (TNSS) pendant les sept premiers jours de traitement. Le score total des symptômes nasaux (TNSS) de 4 symptômes (rhinorrhée, éternuements, démangeaisons nasales et congestion nasale) sera évalué par le patient dans son journal. Chaque symptôme sera noté sur une échelle de 4 points où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères, de sorte que le TNSS maximum est de 12.
Base de référence, jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score quotidien total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Base de référence, jour 14
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) de 4 symptômes (rhinorrhée, éternuements, démangeaisons nasales et congestion nasale) sera évalué par le patient dans son journal à partir de la visite 1 pour la période initiale de rodage (3 à 5 jours). La moyenne des scores des symptômes au cours des 3 derniers jours précédant la visite 2 sera utilisée pour calculer les symptômes de base. Suite à la randomisation lors de la visite 2, le patient documentera le TNSS le soir rétrospectivement pour chaque jour de traitement jusqu'au jour de traitement 14. Chaque symptôme sera noté sur une échelle de 4 points où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères, de sorte que le TNSS maximum est de 12.
Base de référence, jour 14
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes nasaux quotidiens individuels
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Le changement par rapport au départ des symptômes nasaux quotidiens individuels (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales et éternuements) pendant 7 et 14 jours de traitement pour les quatre bras sera évalué.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes oculaires quotidiens individuels
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Les démangeaisons oculaires et les rougeurs et déchirures oculaires seront notées sur une échelle de 4 points où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves. Les symptômes seront évalués par le patient dans le journal du patient à partir de la visite 1. Le patient documentera les symptômes oculaires le soir rétrospectivement pour chaque jour de traitement jusqu'au jour de traitement 14.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Différences ajustées au départ dans l'obstruction nasale évaluées par les mesures du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Le PNIF sera effectué au moyen d'un débitmètre portable In-Check Nasal à l'aide d'un masque facial que le patient applique sur le nez (sans le toucher) avec la bouche fermée. L'In-Check Nasal est un débitmètre inspiratoire portable, mesurant le débit inspiratoire entre 30 et 370 L/min.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base du score de rhinoscopie
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Score rhinoscopie : lors de l'examen nasal, l'investigateur évaluera les symptômes rhinorrhée, rougeur et œdème à l'aide d'une échelle à 4 points : absent = 0, léger = 1, modéré = 2 et sévère = 3.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Modifications intra-groupe de la qualité de vie liée à la santé (RQLQ)
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) comporte 28 questions dans 7 domaines (limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle). Il y a 3 questions « spécifiques au patient » dans le domaine d'activité qui permettent aux patients de sélectionner 3 activités dans lesquelles ils sont le plus limités par leur rhinoconjonctivite. Les patients se souviennent à quel point ils ont été gênés par leur rhinoconjonctivite au cours de la semaine précédente et répondent à chaque question sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré - 6 = sévèrement altéré). Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Nombre de répondeurs avec une amélioration de ≥ 0,5 points dans l'évaluation du RQLQ global
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) comporte 28 questions dans 7 domaines (limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle). Il y a 3 questions « spécifiques au patient » dans le domaine d'activité qui permettent aux patients de sélectionner 3 activités dans lesquelles ils sont le plus limités par leur rhinoconjonctivite. Les patients se souviennent à quel point ils ont été gênés par leur rhinoconjonctivite au cours de la semaine précédente et répondent à chaque question sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré - 6 = sévèrement altéré). Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Modifications intra-groupe du score du test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Le questionnaire du test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT) comporte 6 éléments qui incluent la congestion nasale, les éternuements, le larmoiement, les problèmes de sommeil causés par la rhinite, l'évitement des activités et le contrôle des symptômes nasaux ou d'autres allergies. Les réponses sont mesurées sur une échelle de 5 points. Les scores RCAT vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle de la rhinite.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Nombre de répondeurs avec un score RCAT ≥22
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Le questionnaire du test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT) comporte 6 éléments qui incluent la congestion nasale, les éternuements, le larmoiement, les problèmes de sommeil causés par la rhinite, l'évitement des activités et le contrôle des symptômes nasaux ou d'autres allergies. Les réponses sont mesurées sur une échelle de 5 points. Les scores RCAT vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle de la rhinite.
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Début d'action : TNSS instantané
Délai: Au Jour 2 (premier jour de traitement) de 0 à 8 heures (à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h) après l'administration de la première dose
Le score total instantané des symptômes nasaux (TNSS) de 4 symptômes (rhinorrhée, éternuements, démangeaisons nasales et congestion nasale) sera évalué par le patient dans son journal.
Au Jour 2 (premier jour de traitement) de 0 à 8 heures (à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h) après l'administration de la première dose
Début d'action : symptômes oculaires instantanés
Délai: Au Jour 2 (premier jour de traitement) de 0 à 8 heures (à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h) après l'administration de la première dose
Les démangeaisons oculaires instantanées et les rougeurs et déchirures oculaires seront notées sur une échelle de 4 points où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves.
Au Jour 2 (premier jour de traitement) de 0 à 8 heures (à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h) après l'administration de la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandoz, Sandoz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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