Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, gerandomiseerde, multinationale, multicenter, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde studie bij 4 parallelle groepen patiënten die lijden aan seizoensgebonden allergische rhinitis

10 juli 2023 bijgewerkt door: Sandoz

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het vaste combinatiegeneesmiddel mometasonfuroaat + azelastinehydrochloride neusspray (50 + 140 mcg) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, multinationale, multicenter, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde studie bij 4 parallelle groepen patiënten die lijden aan seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

669

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarije
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven, Bulgarije
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna, Bulgarije
        • Sandoz Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Sandoz Investigative Site
  • Polen
      • Brzeg Dolny, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław, Polen
        • Sandoz Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen patiënten die bij screeningbezoek 1 aan alle volgende criteria voldoen, mogen in de huidige studie worden opgenomen:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënt tussen 12 en 65 jaar (geldig voor Polen) OF tussen 18 en 65 jaar (geldig voor Bulgarije, Moldavië en Duitsland) inclusief op de datum van toestemming.
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die zich onthoudt van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt (bijv. afbinden van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie, salpingectomie) gedurende 30 dagen vóór inschrijving en stem ermee in om het gebruik ervan tijdens de proef voort te zetten.
  • Minimaal twee seizoenen voorgeschiedenis van ten minste matige seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) voor de pollen/allergenen in het seizoen op het moment dat de proef wordt uitgevoerd.
  • De patiënt moet de volgende SAR-symptomen hebben: (i) neusverstopping en ten minste een van de volgende; (ii) rinorroe; (iii) neusjeuk; of (iv) niezen. Neuscongestie plus één andere nasale symptoomscore beide beoordeeld door de patiënt als ten minste matig in ernst (≥2 op een schaal van 0-3) en Total Nasal Symptom Score (TNSS) ≥6,0 over de afgelopen 24 uur.
  • Negatief SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test-resultaat bij screeningbezoek.
  • Voor volwassenen (≥18 jaar): Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in schriftelijke vorm; Voor adolescenten (≥12 - <18 jaar): geïnformeerde toestemming/instemming van de eigen patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming van alle ouder(s)/wettelijke voogd(en), verstrekt in schriftelijke vorm.

Inclusiecriteria bij Bezoek 2 (selectie voor randomisatie):

Alleen patiënten die bij Bezoek 2 aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in het onderzoek:

  • Pollenspecifieke immunoglobuline E (sIgE)-test ≥EAST klasse 3 (minstens 3,5 kU/l).
  • Negatieve serum (hCG) zwangerschapstest (alleen voor vrouwelijke patiënt).
  • De patiënt die voor randomisatie wordt geselecteerd, moet de volgende SAR-symptomen hebben gedurende 3 dagen tijdens de basislijnperiode van 3 tot 5 dagen: (i) neusverstopping en 1 of meer van de volgende; (ii) rinorroe; (iii) neusjeuk; of (iv) niezen.
  • De gemiddelde TNSS moet ≥6,0 zijn over 3 dagen van de laatste 3-5 dagen van de Placebo-inloopperiode; bovendien moeten de gemiddelde neusverstoppingsscore en het gemiddelde van 1 andere neussymptoomscore beide ≥2 zijn (op een schaal van 0-3) gedurende 3 dagen van de laatste 3-5 dagen van de Placebo-inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een van de volgende criteria vertonen, worden NIET in de studie opgenomen:

  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1).
  • Klinisch significante medische aandoening (zoals cardiovasculaire, hepatische, neurologische, hematologische, nier-, gastro-intestinale, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte) die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren, behandeling zou vereisen of implementatie van het protocol zou maken of interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk.
  • Elke bekende overgevoeligheid voor azelastine of andere antihistaminica, mometason of andere steroïden, of een van de bestanddelen van de proefneussprays.
  • Structurele neusafwijkingen die symptomatisch genoeg zijn om neusobstructie te veroorzaken, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of een recente neusoperatie of trauma dat niet volledig is genezen.
  • Alle andere neusaandoeningen, waaronder infectieuze rhinitis, sinusitis, rhinitis medicamentosa, atrofische rhinitis en niet-seizoensgebonden rhinitis (PAR) (naast bestaande PAR is toegestaan ​​als SAR duidelijke exacerbaties vertoont).
  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen of sinussen waarvoor antibioticatherapie nodig was met de laatste dosis binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling van orale candidiasis binnen 30 dagen na aanvang van de proef.
  • Aanwezigheid van onbehandelde schimmel-, bacteriële of virale systemische infectie, of infectie van het oor, neus en keel of mondholte van welke aard dan ook.
  • Aanwezigheid van oculaire herpes simplex of staar, of een voorgeschiedenis van glaucoom.
  • Vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van gewoontemisbruik van nasale decongestiva (rhinitis medicamentosa).
  • Geschiedenis van non-respons op intranasale steroïden.
  • Geschiedenis van non-respons op antihistaminica.
  • Recente blootstelling of risico lopen op blootstelling aan waterpokken of mazelen.
  • De patiënt krijgt immunotherapie of heeft de afgelopen 24 maanden immunotherapie gekregen.
  • Gebruik van antistoffen tegen immunoglobuline E binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  • Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen:

    1. Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    2. Topische (intranasale, inhalatie, oculaire) therapie met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    3. Immunosuppressiva en immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. omalizumab, mepolizumab of dupilumab) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    4. Cromolyn-natrium of nedocromil binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    5. Tricyclische antidepressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    6. Histamine H1-antagonisten (elke generatie antihistaminica), d.w.z. loratadine, cetirizine, desloratadine, levocetirizine, fexofenadine, hydroxyzine, etc. binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    7. Leukotriene modifiers binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    8. Nasale of orale decongestiva (waaronder anticholinergica, oxymetazoline, efedrine of pseudo-efedrine en andere vasoconstrictoren) en mucolytica (zoals guaifenesine), of andere medicijnen die de symptomen van rhinitis kunnen maskeren, bijv. belangrijke kalmerende middelen, anti-epileptica, binnen 3 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Dit omvat vrij verkrijgbare preparaten voor verkoudheid of oogdruppels die een van de bovengenoemde middelen bevatten.
    9. Neussprays of wasbeurten met medicijnen, inclusief zoutoplossing, binnen 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gepland om gedurende >3 opeenvolgende dagen tijdens de proef buiten de geografische regio te reizen (zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de regionale bestuivingskalender).
  • Lid van het proefpersoneel of een familielid van het proefpersoneel.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van niet-naleving van medicatieregimes of behandelingsprotocollen in eerdere klinische onderzoeken.
  • Wettelijke onbekwaamheid (alleen voor volwassenen) en/of andere omstandigheden waardoor de patiënt de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij op grond van een gerechtelijk bevel in hechtenis zijn of aan een instelling zijn overgeleverd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo neusspray
Geneesmiddel: Placebo
Placebo neusspray
Experimenteel: Mometason + Azelastine
Mometason + Azelastine (50 + 140 mcg per verstuiving)
Geneesmiddel: Mometason
Mometasonfuroaat neusspray (50 mcg per verstuiving)
Geneesmiddel: Azelastine
Azelastine hydrochloride neusspray (140 mcg per verstuiving)
Actieve vergelijker: Mometason
Mometasonfuroaat neusspray (50 mcg per verstuiving)
Geneesmiddel: Mometason
Mometasonfuroaat neusspray (50 mcg per verstuiving)
Actieve vergelijker: Azelastine
Azelastine hydrochloride neusspray (140 mcg per verstuiving)
Geneesmiddel: Azelastine
Azelastine hydrochloride neusspray (140 mcg per verstuiving)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Het voordeel van de behandeling met het geneesmiddel Mometason+Azelastine+Azelastine neusspray (testproduct) in vergelijking met de behandeling met de afzonderlijke geneesmiddelen Mometason neusspray en Azelastine neusspray (vergelijkingsproducten) zal worden beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken. in de dagelijkse Total Nasal Symptom Score (TNSS) gedurende de eerste zeven dagen van de behandeling. De Total Nasal Symptom Score (TNSS) van 4 symptomen (rinorroe, niezen, jeukende neus en verstopte neus) wordt door de patiënt beoordeeld in het dagboek van een patiënt. Elk symptoom wordt gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen, zodat de maximale TNSS 12 is.
Basislijn, dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) van 4 symptomen (rinorroe, niezen, jeukende neus en verstopte neus) zal door de patiënt worden beoordeeld in het dagboek van een patiënt, beginnend bij Bezoek 1 voor de baseline inloopperiode (3 tot 5 dagen). Het gemiddelde van de symptoomscores gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 2 zal worden gebruikt om basissymptomen te berekenen. Na randomisatie bij bezoek 2, documenteert de patiënt de TNSS 's avonds retrospectief voor elke behandelingsdag tot behandelingsdag 14. Elk symptoom wordt gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen, zodat de maximale TNSS 12 is.
Basislijn, dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in individuele dagelijkse nasale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in individuele dagelijkse nasale symptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus en niezen) gedurende 7 en 14 dagen behandeling voor alle vier de armen zal worden beoordeeld.
Basislijn, dag 7 en dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in individuele dagelijkse oculaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
Oculaire jeuk en Roodheid en Oculaire tranen worden gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen. De symptomen worden door de patiënt beoordeeld in het dagboek van een patiënt vanaf bezoek 1. De patiënt documenteert de oculaire symptomen 's avonds retrospectief voor elke behandelingsdag tot behandelingsdag 14.
Basislijn, dag 7 en dag 14
Baseline-aangepaste verschillen in nasale obstructie beoordeeld door peak nasal inspiratoire flowmetingen (PNIF)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
De PNIF wordt uitgevoerd door middel van een draagbare In-Check Nasal flowmeter met een gezichtsmasker dat de patiënt met gesloten mond over de neus aanbrengt (zonder deze aan te raken). De In-Check Nasal is een draagbare inspiratoire flowmeter die een inspiratoire flow tussen 30-370 l/min meet.
Basislijn, dag 7 en dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in Rhinoscopiescore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
Rhinoscopiescore: tijdens het neusonderzoek beoordeelt de onderzoeker de symptomen rinorroe, roodheid en oedeem met behulp van een 4-puntsschaal als volgt: afwezig = 0, mild = 1, matig = 2 en ernstig = 3.
Basislijn, dag 7 en dag 14
Veranderingen binnen de groep in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (RQLQ)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) heeft 28 vragen in 7 domeinen (activiteitsbeperking, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus/oogsymptomen, praktische problemen en emotionele functie). Er zijn 3 'patiëntspecifieke' vragen in het activiteitsdomein waarmee patiënten 3 activiteiten kunnen selecteren waarin ze het meest beperkt zijn door hun rhinoconjunctivitis. Patiënten herinneren zich hoeveel last ze de afgelopen week van hun rhinoconjunctivitis hebben gehad en moeten elke vraag beantwoorden op een 7-puntsschaal (0 = helemaal niet aangetast - 6 = ernstig aangetast). De algehele RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
Basislijn, dag 7 en dag 14
Aantal responders met een verbetering van ≥ 0,5 punten in de beoordeling van de algehele RQLQ
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) heeft 28 vragen in 7 domeinen (activiteitsbeperking, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus/oogsymptomen, praktische problemen en emotionele functie). Er zijn 3 'patiëntspecifieke' vragen in het activiteitsdomein waarmee patiënten 3 activiteiten kunnen selecteren waarin ze het meest beperkt zijn door hun rhinoconjunctivitis. Patiënten herinneren zich hoeveel last ze de afgelopen week van hun rhinoconjunctivitis hebben gehad en moeten elke vraag beantwoorden op een 7-puntsschaal (0 = helemaal niet aangetast - 6 = ernstig aangetast). De algehele RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
Basislijn, dag 7 en dag 14
Veranderingen binnen de groep in de Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-vragenlijst heeft 6 items, waaronder verstopte neus, niezen, tranende ogen, slaapproblemen veroorzaakt door rhinitis, vermijding van activiteiten en controle van nasale of andere allergiesymptomen. Reacties worden gemeten op een 5-puntsschaal. RCAT-scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere beheersing van rhinitis.
Basislijn, dag 7 en dag 14
Aantal responders met een RCAT-score ≥22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-vragenlijst heeft 6 items, waaronder verstopte neus, niezen, tranende ogen, slaapproblemen veroorzaakt door rhinitis, vermijding van activiteiten en controle van nasale of andere allergiesymptomen. Reacties worden gemeten op een 5-puntsschaal. RCAT-scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere beheersing van rhinitis.
Basislijn, dag 7 en dag 14
Aanvang van de actie: Onmiddellijke TNSS
Tijdsspanne: Op dag 2 (eerste behandelingsdag) van 0 tot 8 uur (na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur) na toediening van de eerste dosis
Onmiddellijke Total Nasal Symptom Score (TNSS) van 4 symptomen (rinorroe, niezen, jeukende neus en verstopte neus) zal door de patiënt worden beoordeeld in het dagboek van een patiënt.
Op dag 2 (eerste behandelingsdag) van 0 tot 8 uur (na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur) na toediening van de eerste dosis
Aanvang van de werking: onmiddellijke oculaire symptomen
Tijdsspanne: Op dag 2 (eerste behandelingsdag) van 0 tot 8 uur (na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur) na toediening van de eerste dosis
Onmiddellijke oogjeuk en roodheid en oogscheuren worden gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen.
Op dag 2 (eerste behandelingsdag) van 0 tot 8 uur (na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur) na toediening van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandoz, Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren