Prospektivt, randomiseret, multinationalt, multicenter, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret forsøg i 4 parallelle grupper af patienter, der lider af sæsonbetinget allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

Kun patienter, der opfylder alle følgende kriterier ved screeningbesøg 1, bør inkluderes i dette forsøg:

• Mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvindelig patient i alderen mellem 12 og 65 år (gyldig for Polen) ELLER mellem 18 og 65 år (gyldig for Bulgarien, Moldova og Tyskland) inklusive på datoen for samtykke.
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder, der afstår fra samleje eller bruger en pålidelig præventionsmetode (f.eks. kondom med sæddræbende middel, intra-uterin anordning, orale, injicerede, transdermale eller implanterede hormonelle præventionsmidler, eller har tidligere haft en kvindelig sterilisation, f.eks. tubal ligering, hysterektomi, oophorektomi, salpingektomi) i 30 dage før tilmelding og accepterer at fortsætte brugen heraf under forsøget.
• Mindst to sæsoner med tidligere historie med mindst moderat sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) over for pollen/allergenerne i sæsonen på det tidspunkt, hvor forsøget udføres.
• Patienten skal have følgende SAR-symptomer: (i) tilstoppet næse og mindst et af følgende; (ii) rhinoré; (iii) nasal kløe; eller (iv) nysen. Tilstoppet næse plus en anden nasal symptomscore, begge vurderet af patienten som mindst moderat i sværhedsgrad (≥2 på en 0-3 skala) og Total Nasal Symptom Score (TNSS) ≥6,0 i løbet af de sidste 24 timer.
• Negativt SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test-resultat ved screeningsbesøg.
• For voksne (≥18 år): Informeret samtykke til at deltage i forsøget givet i skriftlig form; For unge (≥12 - <18 år): egen patient informeret samtykke/samtykke til at deltage i forsøget og informeret samtykke fra alle forældre/værge givet i skriftlig form.

Inklusionskriterier ved besøg 2 (udvalg til randomisering):

Kun patienter, der ved besøg 2 opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive randomiseret i forsøget:

• Pollenspecifik immunoglobulin E (sIgE) test ≥ØST klasse 3 (mindst 3,5 kU/l).
• Negativ serum (hCG) graviditetstest (kun for kvindelige patienter).
• Patient udvalgt til randomisering skal have følgende SAR-symptomer over 3 dage i løbet af 3- til 5-dages basislinjeperioden: (i) tilstoppet næse og 1 eller flere af følgende; (ii) rhinoré; (iii) nasal kløe; eller (iv) nysen.
• Den gennemsnitlige TNSS skal være ≥6,0 over 3 dage ud af de sidste 3-5 dage af placeboindkøringsperioden; desuden skal den gennemsnitlige score for tilstoppet næse og gennemsnittet af 1 anden næsesymptomscore begge være ≥2 (på en 0-3 skala) over 3 dage ud af de sidste 3-5 dage af placeboindkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der præsenterer et eller flere af følgende kriterier, vil IKKE blive inkluderet i forsøget:

• Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding (besøg 1).
• Klinisk signifikant medicinsk tilstand (såsom kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, renal, gastrointestinal, endokrin eller anden større systemisk sygdom), der efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøget, kræve behandling eller implementere protokollen eller fortolkning af forsøgsresultaterne vanskelig.
• Enhver kendt overfølsomhed over for azelastin eller andre antihistaminer, mometason eller andre steroider eller nogen af ​​komponenterne i forsøgets næsespray.
• Strukturelle nasale abnormiteter symptomatisk nok til at forårsage nasal obstruktion, som vurderet af investigator, eller enhver nylig næseoperation eller traume, der ikke er fuldstændig helet.
• Alle andre nasale tilstande, herunder infektiøs rhinitis, bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, atrofisk rhinitis og perennial rhinitis (PAR) (sameksisterende PAR vil være tilladt, hvis SAR viser tydelige eksacerbationer).
• Anamnese med øvre luftveje eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling med den sidste dosis inden for 14 dage før screening.
• Behandling for oral candidiasis inden for 30 dage efter start af forsøget.
• Tilstedeværelse af ubehandlet svampe-, bakteriel eller viral systemisk infektion eller infektion i øre, næse og hals eller mundhule af enhver karakter.
• Tilstedeværelse af okulær herpes simplex eller grå stær, eller en historie med glaukom.
• Vaccination inden for 14 dage før screeningsbesøg.
• Anamnese med sædvanligt misbrug af nasale dekongestanter (rhinitis medicamentosa).
• Anamnese med manglende respons på intranasale steroider.
• Anamnese med manglende respons på antihistaminer.
• Nylig eksponering eller risiko for skoldkopper eller mæslinger.
• Patienten er i immunterapi eller har modtaget immunterapi inden for de seneste 24 måneder.
• Brug af anti-immunoglobulin E-antistoffer inden for 6 måneder før screeningsbesøg.

• Brug af et af følgende lægemidler:

  1. Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 60 dage før screeningsbesøget.
  2. Topisk (intranasal, inhaleret, okulær) kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før screeningsbesøg.
  3. Immunsuppressive lægemidler og immunmodulerende lægemidler (f.eks. omalizumab, mepolizumab eller dupilumab) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  4. Cromolyn natrium eller nedocromil inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  5. Tricykliske antidepressiva inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  6. Histamin H1-antagonister (enhver generation af antihistaminer), dvs. loratadin, cetirizin, desloratadin, levocetirizin, fexofenadin, hydroxyzin osv. inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  7. Leukotrienmodifikatorer inden for 7 dage før screeningsbesøget.
  8. Nasale eller orale dekongestanter (herunder antikolinerge midler, oxymetazolin, efedrin eller pseudoephedrin og andre vasokonstriktorer) og mucolytika (som guaifenesin) eller andre lægemidler, der kan maskere symptomerne på rhinitis, f.eks. alvorlige beroligende midler inden for 3 dage inden screeningsbesøget. Dette omfatter håndkøbspræparater til almindelig forkølelse eller øjendråber indeholdende et af de ovennævnte midler.
  9. Næsespray eller vask med medicin, inklusive saltvand, inden for 24 timer før screeningsbesøget.
• Planlagt at rejse uden for den geografiske region (som bedømt af investigator i henhold til regional bestøvningskalender) i >3 på hinanden følgende dage under forsøget.
• Medlem af forsøgspersonalet eller et familiemedlem til forsøgspersonalet.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Anamnese med manglende overholdelse af medicinregimer eller behandlingsprotokoller i tidligere kliniske undersøgelser.
• Juridisk inhabilitet (kun for voksne) og/eller andre omstændigheder, der gør patienten ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget.
• Patienter, der er kendt eller mistænkt for at være varetægtsfængslet eller indgivet til institution på grund af en retskendelse.