Leendő, randomizált, multinacionális, többközpontú, kettős vak, placebo és aktív kontrollált vizsgálat szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek 4 párhuzamos csoportjában

Bevételi kritériumok:

Csak azokat a betegeket szabad bevonni a jelen vizsgálatba, akik az 1. szűrési vizit során az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek:

• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbeteg 12 és 65 év közötti (Lengyelországra érvényes), VAGY 18 és 65 év közötti (Bulgáriára, Moldovára és Németországra érvényes) a beleegyezés napján.
• Fogamzóképes nőbeteg, aki tartózkodik a nemi közösüléstől, vagy megbízható fogamzásgátló módszert használ (például spermiciddel óvszert, méhen belüli eszközt, orális, injekciós, transzdermális vagy beültetett hormonális fogamzásgátlót, vagy korábban női sterilizáción esett át, pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás, peteeltávolítás, salpingectomia) 30 napig a felvétel előtt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során továbbra is használja.
• Legalább két szezonban a pollen/allergén okozta, legalább közepesen súlyos szezonális allergiás nátha (SAR) a kórelőzménye a vizsgálat idején.
• A betegnek a következő SAR-tünetekkel kell rendelkeznie: (i) orrdugulás, és az alábbiak közül legalább egy; (ii) orrfolyás; (iii) orrviszketés; vagy (iv) tüsszögés. Az orrdugulás plusz egy másik orrtünet pontszáma a beteg által legalább közepes súlyosságúnak (≥2 a 0-3 skálán) és a teljes orrtünet pontszám (TNSS) ≥6,0 az elmúlt 24 órában.
• Negatív SARS-CoV-2 gyors antigén teszt eredménye a szűrővizsgálaton.
• Felnőttek (≥18 év): A vizsgálatban való részvételhez írásos formában nyújtott tájékoztatás; Serdülők (≥12 - <18 év): saját beteg beleegyezése/beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez, valamint minden szülő/törvényes gyám írásos formában.

Bevételi kritériumok a 2. látogatásnál (kiválasztás véletlenszerű besoroláshoz):

Csak azok a betegek kerülnek véletlenszerű besorolásba a vizsgálatba, akik a 2. vizit alkalmával megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

• Pollen-specifikus immunglobulin E (sIgE) teszt ≥EAST 3. osztály (legalább 3,5 kU/l).
• Negatív szérum (hCG) terhességi teszt (csak nőbetegeknél).
• A randomizálásra kiválasztott betegnek a következő SAR-tünetekkel kell rendelkeznie 3 napon keresztül a 3–5 napos kiindulási periódus során: (i) orrdugulás és az alábbiak közül egy vagy több; (ii) orrfolyás; (iii) orrviszketés; vagy (iv) tüsszögés.
• Az átlagos TNSS-nek ≥6,0-nak kell lennie a placebo-befutási időszak utolsó 3-5 napjából 3 napon keresztül; ezenkívül az átlagos orrdugulás pontszámnak és egy másik orrtünet pontszámának átlagának ≥2-nek kell lennie (0-3 skálán) a placebo bevezető időszak utolsó 3-5 napjából 3 napon belül.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét mutató betegek NEM vesznek részt a vizsgálatban:

• Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata a felvételt megelőző 30 napon belül (1. látogatás).
• Klinikailag jelentős egészségügyi állapot (mint például szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, hematológiai, vese-, gasztrointesztinális, endokrin vagy egyéb súlyos szisztémás betegség), amely a vizsgáló megítélése szerint zavarná a vizsgálatot, kezelést igényelne vagy a protokoll végrehajtását tenné szükségessé. vagy a vizsgálati eredmények értelmezése nehéz.
• Bármilyen ismert túlérzékenység azelasztinnal vagy más antihisztaminokkal, mometazonnal vagy más szteroidokkal, vagy a próba orrspray bármely összetevőjével szemben.
• Strukturális orr-rendellenességek, amelyek elég tünetet okoznak ahhoz, hogy a vizsgáló megítélése szerint orrdugulást okozzanak, vagy bármilyen közelmúltbeli orrműtét vagy trauma, amely nem gyógyult be teljesen.
• Bármilyen egyéb orrbetegség, beleértve a fertőző rhinitist, sinusitist, rhinitis medicamentosa, atrófiás rhinitist és perennialis rhinitist (PAR) (egyidejűleg fennálló PAR megengedett, ha a SAR egyértelmű exacerbációt mutat).
• Felső légúti vagy sinus fertőzés a kórtörténetben, amely antibiotikum kezelést igényelt, az utolsó adaggal a szűrést megelőző 14 napon belül.
• A szájüregi candidiasis kezelése a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
• Kezeletlen gombás, bakteriális vagy vírusos szisztémás fertőzés, vagy bármilyen jellegű fül-, orr- és torokfertőzés vagy szájüreg.
• Szemészeti herpes simplex vagy szürkehályog jelenléte, vagy az anamnézisben szereplő glaukóma.
• Védőoltás a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
• Orrdugulásgátló szerekkel való szokásos visszaélés anamnézisében (rhinitis medicamentosa).
• Az intranazális szteroidokra adott válasz hiánya a kórtörténetben.
• Antihisztaminokra adott válasz hiánya a kórtörténetben.
• A közelmúltban bárányhimlőnek vagy kanyarónak való kitettség vagy annak veszélye.
• A beteg immunterápiában részesül, vagy immunterápiát kapott az elmúlt 24 hónapban.
• Anti-immunglobulin E antitestek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.

• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:

  1. Szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül.
  2. Helyi (intranazális, inhalációs, okuláris) kortikoszteroid terápia a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  3. Immunszuppresszív gyógyszerek és immunmoduláló szerek (pl. omalizumab, mepolizumab vagy dupilumab) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  4. Cromolyn-nátrium vagy nedokromil a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
  5. Triciklikus antidepresszánsok a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
  6. Hisztamin H1 antagonisták (az antihisztaminok bármely generációja), azaz a loratadin, cetirizin, dezloratadin, levocetirizin, fexofenadin, hidroxizin stb. a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
  7. Leukotrién módosítók 7 nappal a szűrővizsgálat előtt.
  8. Orr- vagy orális dekongesztánsok (beleértve az antikolinerg szereket, oximetazolint, efedrint vagy pszeudoefedrint és egyéb érszűkítőket) és mucolitikumok (például guaifenezin) vagy egyéb gyógyszerek, amelyek elfedhetik a nátha tüneteit, pl. fő nyugtatók, 3 napon belül epilepszia elleni szerek szűrővizsgálat előtt. Ide tartoznak a vény nélkül kapható, megfázás elleni készítmények vagy a fent említett szerek bármelyikét tartalmazó szemcseppek.
  9. Orrspray vagy orrspray bármilyen gyógyszerrel, beleértve a sóoldatot is, 24 órával a szűrővizsgálat előtt.
• Tervezték, hogy a földrajzi régión kívülre utazzanak (a vizsgáló által a regionális beporzási naptár szerint ítélve) több mint 3 egymást követő napon keresztül a vizsgálat során.
• A vizsgálati vizsgálati személyzet tagja vagy a vizsgálati vizsgálati személyzet családtagja.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
• A korábbi klinikai vizsgálatok során a gyógyszeres séma vagy a kezelési protokollok be nem tartása a kórelőzményben.
• Cselekvőképtelenség (csak felnőtteknél) és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
• Azok a betegek, akikről ismert vagy gyaníthatóan őrizetben vannak, vagy bírósági végzés miatt intézetbe kerültek.