Ensayo prospectivo, aleatorizado, multinacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y activo en 4 grupos paralelos de pacientes que padecen rinitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

Solo los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios en la visita de selección 1 deben incluirse en el presente ensayo:

• Paciente masculino o femenino no embarazada y no lactante de entre 12 y 65 años (válido para Polonia) O entre 18 y 65 años (válido para Bulgaria, Moldavia y Alemania) inclusive en la fecha del consentimiento.
• Paciente femenina en edad fértil que se abstiene de tener relaciones sexuales o usa un método anticonceptivo confiable (p. ej., condón con espermicida, dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales orales, inyectados, transdérmicos o implantados, o que haya tenido una esterilización femenina en el pasado, p. ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía, salpingectomía) durante 30 días antes de la inscripción y acepta continuar su uso durante el ensayo.
• Un mínimo de dos temporadas de antecedentes de al menos rinitis alérgica estacional moderada (SAR) al polen/alérgenos en temporada en el momento en que se realiza el ensayo.
• El paciente debe tener los siguientes síntomas de SAR: (i) congestión nasal y al menos uno de los siguientes; (ii) rinorrea; (iii) picor nasal; o (iv) estornudos. Congestión nasal más otro puntaje de síntomas nasales, ambos calificados por el paciente como al menos de gravedad moderada (≥2 en una escala de 0 a 3) y Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) ≥6.0 durante las últimas 24 horas.
• Resultado negativo de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 en la visita de selección.
• Para adultos (≥18 años): consentimiento informado para participar en el ensayo proporcionado por escrito; Para adolescentes (≥12 - <18 años): consentimiento/asentimiento informado del propio paciente para participar en el ensayo y el consentimiento informado de todos los padres/tutores legales proporcionados por escrito.

Criterios de inclusión en la visita 2 (selección para aleatorización):

Solo los pacientes que cumplan en la Visita 2 con los siguientes criterios de inclusión serán aleatorizados en el ensayo:

• Prueba de inmunoglobulina E específica contra el polen (sIgE) ≥EAST clase 3 (al menos 3,5 kU/l).
• Prueba de embarazo en suero (hCG) negativa (solo para pacientes mujeres).
• El paciente seleccionado para la aleatorización debe tener los siguientes síntomas de SAR durante 3 días durante el período de referencia de 3 a 5 días: (i) congestión nasal y 1 o más de los siguientes; (ii) rinorrea; (iii) picor nasal; o (iv) estornudos.
• El TNSS medio debe ser ≥6,0 durante 3 días de los últimos 3-5 días del período de preinclusión con placebo; además, la puntuación media de congestión nasal y la puntuación media de otro síntoma nasal deben ser ≥2 (en una escala de 0 a 3) durante 3 días de los últimos 3 a 5 días del período de preparación con placebo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios NO serán incluidos en el ensayo:

• Participación simultánea en otros ensayos clínicos.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (Visita 1).
• Condición médica clínicamente significativa (como enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, hematológica, renal, gastrointestinal, endocrina u otra enfermedad sistémica importante) que, a juicio del investigador, interferiría con el ensayo, requeriría tratamiento o dificultaría la implementación del protocolo. o la interpretación de los resultados del ensayo es difícil.
• Cualquier hipersensibilidad conocida a la azelastina u otros antihistamínicos, mometasona u otros esteroides, o cualquiera de los componentes de los aerosoles nasales de prueba.
• Anomalías nasales estructurales lo suficientemente sintomáticas como para causar obstrucción nasal, a juicio del investigador, o cualquier cirugía nasal reciente o traumatismo que no esté completamente curado.
• Cualquier otra afección nasal, incluida la rinitis infecciosa, la sinusitis, la rinitis medicamentosa, la rinitis atrófica y la rinitis perenne (PAR) (se permitirá la PAR coexistente si la SAR muestra exacerbaciones claras).
• Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requirió terapia con antibióticos con la última dosis dentro de los 14 días anteriores a la selección.
• Tratamiento para la candidiasis oral dentro de los 30 días posteriores al inicio del ensayo.
• Presencia de infección sistémica por hongos, bacterias o virus no tratada, o infección de oído, nariz y garganta o cavidad oral de cualquier carácter.
• Presencia de herpes simple ocular o cataratas, o antecedentes de glaucoma.
• Vacunación dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de abuso habitual de descongestionantes nasales (rinitis medicamentosa).
• Antecedentes de falta de respuesta a esteroides intranasales.
• Antecedentes de falta de respuesta a los antihistamínicos.
• Exposición reciente o estar en riesgo de exposición a la varicela o al sarampión.
• El paciente está recibiendo inmunoterapia o ha recibido inmunoterapia en los últimos 24 meses.
• Uso de anticuerpos anti-inmunoglobulina E dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.

• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

  1. Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
  2. Terapia tópica (intranasal, inhalada, ocular) con corticosteroides dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  3. Medicamentos inmunosupresores y medicamentos inmunomoduladores (por ejemplo, omalizumab, mepolizumab o dupilumab) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  4. Cromoglicato de sodio o nedocromil dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  5. Antidepresivos tricíclicos en los 14 días anteriores a la visita de selección.
  6. Antagonistas de la histamina H1 (cualquier generación de antihistamínicos), es decir, loratadina, cetirizina, desloratadina, levocetirizina, fexofenadina, hidroxizina, etc. dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  7. Modificadores de leucotrienos dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
  8. Descongestionantes nasales u orales (incluidos agentes anticolinérgicos, oximetazolina, efedrina o pseudoefedrina y otros vasoconstrictores) y mucolíticos (como guaifenesina), u otros medicamentos que podrían enmascarar los síntomas de la rinitis, por ejemplo, tranquilizantes mayores, agentes antiepilépticos, dentro de los 3 días antes de la visita de selección. Esto incluye preparaciones de venta libre para el resfriado común o gotas para los ojos que contengan cualquiera de los agentes mencionados anteriormente.
  9. Aerosoles nasales o lavados con cualquier medicamento, incluida la solución salina, dentro de las 24 horas anteriores a la visita de selección.
• Planeó viajar fuera de la región geográfica (a juicio del investigador de acuerdo con el calendario de polinización regional) durante >3 días consecutivos durante el ensayo.
• Miembro del personal de investigación del juicio o miembro de la familia del personal de investigación del juicio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes de medicación o protocolos de tratamiento en estudios clínicos previos.
• Incapacidad legal (solo para adultos) y/u otras circunstancias que impidan al paciente comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del ensayo.
• Pacientes que se sabe o se sospecha que están detenidos o ingresados ​​en una institución por orden judicial.