Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert, multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert studie i 4 parallelle grupper av pasienter som lider av sesongbetont allergisk rhinitt

10. juli 2023 oppdatert av: Sandoz

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv kontrollert parallellgruppeforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til det faste kombinasjonsmedisinsk produkt Mometasonfuroat + Azelastinhydroklorid nesespray (50 + 140 mcg) i behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

Studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert studie i 4 parallelle grupper av pasienter som lider av sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Sandoz Investigative Site
  • Polen
      • Brzeg Dolny, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław, Polen
        • Sandoz Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun pasienter som oppfyller alle følgende kriterier ved screeningbesøk 1 bør inkluderes i denne studien:

  • Mannlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinnelig pasient i alderen 12 til 65 år (gyldig for Polen) ELLER mellom 18 og 65 år (gyldig for Bulgaria, Moldova og Tyskland) inkludert på datoen for samtykke.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som avstår fra samleie eller bruker en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. kondom med sæddrepende middel, intrauterin enhet, orale, injiserte, transdermale eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, eller har tidligere hatt en kvinnelig sterilisering, f.eks. tubal ligering, hysterektomi, ooforektomi, salpingektomi) i 30 dager før påmelding og godta å fortsette bruken under forsøket.
  • Minst to sesonger med tidligere historie med minst moderat sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) mot pollen/allergenene i sesongen på det tidspunktet forsøket gjennomføres.
  • Pasienten må ha følgende SAR-symptomer: (i) nesetetthet, og minst ett av følgende; (ii) rhinoré; (iii) nasal kløe; eller (iv) nysing. Nesetetthet pluss én annen nesesymptomscore, begge vurdert av pasienten til minst moderat alvorlighetsgrad (≥2 på en 0-3 skala) og Total Nasal Symptom Score (TNSS) ≥6,0 i løpet av de siste 24 timene.
  • Negativt resultat av SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ved screeningbesøk.
  • For voksne (≥18 år): Informert samtykke til å delta i prøven gitt i skriftlig form; For ungdom (≥12 - <18 år): informert samtykke fra egen pasient/samtykke til å delta i forsøket og informert samtykke fra alle foreldre/foresatte gitt skriftlig.

Inkluderingskriterier ved besøk 2 (utvalg for randomisering):

Kun pasienter som ved besøk 2 oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli randomisert i studien:

  • Pollenspesifikk immunglobulin E (sIgE) test ≥ØST klasse 3 (minst 3,5 kU/l).
  • Negativ serum (hCG) graviditetstest (kun for kvinnelige pasienter).
  • Pasient valgt for randomisering må ha følgende SAR-symptomer over 3 dager i løpet av 3- til 5-dagers basislinjeperioden: (i) nesetetthet, og 1 eller flere av følgende; (ii) rhinoré; (iii) nasal kløe; eller (iv) nysing.
  • Gjennomsnittlig TNSS må være ≥6,0 over 3 dager av de siste 3-5 dagene av placebo-innkjøringsperioden; I tillegg må gjennomsnittlig nesetetthet og gjennomsnitt av 1 andre nesesymptomscore begge være ≥2 (på en 0-3 skala) over 3 dager av de siste 3-5 dagene av placebo-innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som presenterer noen av følgende kriterier vil IKKE bli inkludert i studien:

  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før påmelding (besøk 1).
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand (som kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, hematologisk, renal, gastrointestinal, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom) som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre forsøket, kreve behandling eller implementere protokollen eller tolkning av prøveresultatene vanskelig.
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor azelastin eller andre antihistaminer, mometason eller andre steroider, eller noen av komponentene i prøvenesesprayene.
  • Strukturelle neseabnormiteter symptomatisk nok til å forårsake neseobstruksjon, som bedømt av etterforskeren, eller enhver nylig neseoperasjon eller traume som ikke er fullstendig helbredet.
  • Alle andre nasale tilstander, inkludert infeksiøs rhinitt, bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, atrofisk rhinitt og perennial rhinitt (PAR) (sameksisterende PAR vil være tillatt hvis SAR viser klare forverringer).
  • Anamnese med øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon som krevde antibiotikabehandling med siste dose innen 14 dager før screening.
  • Behandling for oral candidiasis innen 30 dager etter oppstart av forsøket.
  • Tilstedeværelse av ubehandlet sopp, bakteriell eller viral systemisk infeksjon, eller infeksjon i øret, nesen og halsen eller munnhulen av en hvilken som helst karakter.
  • Tilstedeværelse av okulær herpes simplex eller grå stær, eller en historie med glaukom.
  • Vaksinasjon innen 14 dager før screeningbesøk.
  • Historie om vanlig misbruk av neseavsvellende midler (rhinitis medicamentosa).
  • Anamnese med manglende respons på intranasale steroider.
  • Anamnese med manglende respons på antihistaminer.
  • Nylig eksponering eller risiko for vannkopper eller meslingereksponering.
  • Pasienten får immunterapi eller har fått immunterapi de siste 24 månedene.
  • Bruk av anti-immunoglobulin E-antistoffer innen 6 måneder før screeningbesøk.

  • Bruk av noen av følgende legemidler:

    1. Systemisk kortikosteroidbehandling innen 60 dager før screeningbesøk.
    2. Topikal (intranasal, inhalert, okulær) kortikosteroidbehandling innen 30 dager før screeningbesøk.
    3. Immunsuppressive legemidler og immunmodulerende legemidler (f.eks. omalizumab, mepolizumab eller dupilumab) innen 30 dager før screeningbesøk.
    4. Cromolynnatrium eller nedokromil innen 14 dager før screeningbesøket.
    5. Trisykliske antidepressiva innen 14 dager før screeningbesøk.
    6. Histamin H1-antagonister (enhver generasjon antihistaminer) dvs. loratadin, cetirizin, desloratadin, levocetirizin, fexofenadin, hydroksyzin, etc. innen 14 dager før screeningbesøket.
    7. Leukotrienmodifikatorer innen 7 dager før screeningbesøk.
    8. Nasale eller orale dekongestanter (inkludert antikolinerge midler, oksymetazolin, efedrin eller pseudoefedrin og andre vasokonstriktorer) og mukolytika (som guaifenesin), eller andre medisiner som kan maskere symptomene på rhinitt, f.eks. alvorlige beroligende midler innen 3 dager, før screeningbesøket. Dette inkluderer reseptfrie preparater mot forkjølelse eller øyedråper som inneholder noen av de ovennevnte midlene.
    9. Nesespray eller vask med medisiner, inkludert saltvann, innen 24 timer før screeningbesøk.
  • Planlagt å reise utenfor den geografiske regionen (som bedømt av etterforskeren i henhold til regional pollineringskalender) i >3 påfølgende dager under forsøket.
  • Medlem av undersøkelsespersonalet eller et familiemedlem til undersøkelsespersonalet.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  • Anamnese med manglende overholdelse av medisineringsregimer eller behandlingsprotokoller i tidligere kliniske studier.
  • Juridisk inhabilitet (kun for voksne) og/eller andre forhold som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av rettssaken.
  • Pasienter som er kjent eller mistenkt å være varetektsfengslet eller innlevert til institusjon på grunn av rettskjennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo nesespray
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray
Eksperimentell: Mometason + Azelastin
Mometason + Azelastin (50 + 140 mcg per aktivering)
Legemiddel: Mometason
Mometasonfuroat nesespray (50 mcg per aktivering)
Legemiddel: Azelastine
Azelastinhydroklorid nesespray (140 mcg per aktivering)
Aktiv komparator: Mometason
Mometasonfuroat nesespray (50 mcg per aktivering)
Legemiddel: Mometason
Mometasonfuroat nesespray (50 mcg per aktivering)
Aktiv komparator: Azelastine
Azelastinhydroklorid nesespray (140 mcg per aktivering)
Legemiddel: Azelastine
Azelastinhydroklorid nesespray (140 mcg per aktivering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den daglige totale nesesymtomscore (TNSS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Fordelen av behandlingen med det faste kombinasjonslegemidlet Momeatsone+Azelastine nesespray (testprodukt) sammenlignet med behandlingen med de enkelte legemidlene Mometasone nesespray og Azelastine nesespray (sammenligningsprodukter) vil bli vurdert ved å sammenligne endringen fra baseline i den daglige Total Nasal Symptom Score (TNSS) i løpet av de første syv dagene av behandlingen. Total Nasal Symptom Score (TNSS) av 4 symptomer (rhinoré, nysing, nesekløe og nesetetthet) vil bli vurdert av pasienten i en pasients dagbok. Hvert symptom vil bli skåret på en 4-punkts skala der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, slik at maksimal TNSS er 12.
Grunnlinje, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den daglige totale nesesymtomscore (TNSS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Total Nasal Symptom Score (TNSS) av 4 symptomer (rhinoré, nysing, nesekløe og tett nese) vil bli vurdert av pasienten i en pasients dagbok som starter ved besøk 1 for den grunnleggende innkjøringsperioden (3 til 5 dager). Gjennomsnittet av symptomskårene i løpet av de siste 3 dagene før besøk 2 vil bli brukt til å beregne grunnlinjesymptomer. Etter randomisering ved besøk 2 vil pasienten dokumentere TNSS om kvelden retrospektivt for hver behandlingsdag frem til behandlingsdag 14. Hvert symptom vil bli skåret på en 4-punkts skala der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer, slik at maksimal TNSS er 12.
Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i individuelle daglige nasale symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i individuelle daglige nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe og nysing) i løpet av 7 og 14 dagers behandling for alle fire armer vil bli vurdert.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i individuelle daglige okulære symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Okulær kløe og rødhet og okulær tåre vil bli skåret på en 4-punkts skala der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Symptomene vil bli vurdert av pasienten i en pasients dagbok som starter ved besøk 1. Pasienten vil dokumentere øyesymptomene om kvelden retrospektivt for hver behandlingsdag frem til behandlingsdag 14.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Baseline-justerte forskjeller i neseobstruksjon vurdert ved peak-nasal inspiratory flow-målinger (PNIF)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
PNIF vil bli utført ved hjelp av en bærbar In-Check Nasal flowmåler ved bruk av en ansiktsmaske som pasienten legger over nesen (uten å berøre den) med munnen lukket. In-Check Nasal er en bærbar inspiratorisk flowmåler som måler inspiratorisk flow mellom 30-370 l/min.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i Rhinoscopy score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Rhinoskopisk poengsum: under neseundersøkelsen vil etterforskeren evaluere symptomene rhinoré, rødhet og ødem ved å bruke en 4-punkts skala som følger: fraværende = 0, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Intragruppeendringer i helserelatert livskvalitet (RQLQ)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) har 28 spørsmål i 7 domener (aktivitetsbegrensning, søvnproblemer, nesesymptomer, øyesymptomer, ikke-nese/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon). Det er 3 'pasientspesifikke' spørsmål i aktivitetsdomenet som lar pasienter velge 3 aktiviteter der de er mest begrenset av sin rhinokonjunktivitt. Pasienter husker hvor plaget de har vært av rhinokonjunktivitten i løpet av forrige uke og å svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt - 6 = alvorlig svekket). Den samlede RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar, og de individuelle domenepoengsummene er middelet til elementene i disse domenene.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Antall respondere med en forbedring på ≥ 0,5 poeng i vurderingen av samlet RQLQ
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) har 28 spørsmål i 7 domener (aktivitetsbegrensning, søvnproblemer, nesesymptomer, øyesymptomer, ikke-nese/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon). Det er 3 'pasientspesifikke' spørsmål i aktivitetsdomenet som lar pasienter velge 3 aktiviteter der de er mest begrenset av sin rhinokonjunktivitt. Pasienter husker hvor plaget de har vært av rhinokonjunktivitten i løpet av forrige uke og å svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt - 6 = alvorlig svekket). Den samlede RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar, og de individuelle domenepoengsummene er middelet til elementene i disse domenene.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Intra-gruppe endringer i rhinitis Control Assessment Test (RCAT) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Spørreskjemaet Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) har 6 elementer som inkluderer tett nese, nysing, rennende øyne, søvnproblemer forårsaket av rhinitt, aktivitetsunngåelse og kontroll av nese- eller andre allergisymptomer. Svarene måles på en 5-punkts skala. RCAT-skåre varierer fra 6 til 30, med høyere skårer som indikerer bedre rhinittkontroll.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Antall respondere med en RCAT-score ≥22
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Spørreskjemaet Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) har 6 elementer som inkluderer tett nese, nysing, rennende øyne, søvnproblemer forårsaket av rhinitt, aktivitetsunngåelse og kontroll av nese- eller andre allergisymptomer. Svarene måles på en 5-punkts skala. RCAT-skåre varierer fra 6 til 30, med høyere skårer som indikerer bedre rhinittkontroll.
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Virkningsstart: Øyeblikkelig TNSS
Tidsramme: På dag 2 (første behandlingsdag) fra 0 til 8 timer (ved 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer) etter den første doseadministrasjonen
Momentan Total Nasal Symptom Score (TNSS) av 4 symptomer (rhinoré, nysing, nesekløe og nesetetthet) vil bli vurdert av pasienten i en pasients dagbok.
På dag 2 (første behandlingsdag) fra 0 til 8 timer (ved 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer) etter den første doseadministrasjonen
Virkningsstart: øyeblikkelige okulære symptomer
Tidsramme: På dag 2 (første behandlingsdag) fra 0 til 8 timer (ved 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer) etter den første doseadministrasjonen
Øyeblikkelig okulær kløe og rødhet og okulær tåre vil bli skåret på en 4-punkts skala der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.
På dag 2 (første behandlingsdag) fra 0 til 8 timer (ved 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer) etter den første doseadministrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Studieleder: Sandoz, Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere