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Estudo prospectivo, randomizado, multinacional, multicêntrico, duplo-cego, placebo e controlado ativo em 4 grupos paralelos de pacientes que sofrem de rinite alérgica sazonal

10 de julho de 2023 atualizado por: Sandoz

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e de grupos paralelos com controle ativo para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento de combinação fixa Furoato de mometasona + spray nasal de cloridrato de azelastina (50 + 140 mcg) no tratamento da rinite alérgica sazonal

O estudo será conduzido como um estudo prospectivo, randomizado, multinacional, multicêntrico, duplo-cego, placebo e controlado com ativo em 4 grupos paralelos de pacientes que sofrem de rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

669

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgária
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven, Bulgária
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna, Bulgária
        • Sandoz Investigative Site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Sandoz Investigative Site
  • Polônia
      • Brzeg Dolny, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław, Polônia
        • Sandoz Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Somente os pacientes que preenchem todos os critérios a seguir na visita de triagem 1 devem ser incluídos no presente estudo:

  • Paciente do sexo masculino ou não grávida, não lactante, com idade entre 12 e 65 anos (válido para a Polônia) OU entre 18 e 65 anos (válido para a Bulgária, Moldávia e Alemanha), inclusive na data do consentimento.
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar, abstendo-se de relações sexuais ou usando um método confiável de contracepção (por exemplo, preservativo com espermicida, dispositivo intrauterino, contraceptivos hormonais orais, injetáveis, transdérmicos ou implantados, ou teve no passado uma esterilização feminina, por exemplo. laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia, salpingectomia) por 30 dias antes da inscrição e concorda em continuar seu uso durante o estudo.
  • Um mínimo de duas temporadas de história anterior de pelo menos rinite alérgica sazonal moderada (SAR) ao pólen/alérgenos na temporada no momento em que o estudo está sendo conduzido.
  • O paciente deve apresentar os seguintes sintomas de SAR: (i) congestão nasal e pelo menos um dos seguintes; (ii) rinorreia; (iii) prurido nasal; ou (iv) espirros. Congestão nasal mais um outro escore de sintoma nasal, ambos classificados pelo paciente como pelo menos moderados em gravidade (≥2 em uma escala de 0-3) e Total Nasal Symptom Score (TNSS) ≥6,0 nas últimas 24 horas.
  • Resultado negativo do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 na visita de triagem.
  • Para adultos (≥18 anos): Consentimento informado para participar do estudo fornecido por escrito; Para adolescentes (≥12 - <18 anos): consentimento informado do próprio paciente/consentimento para participar do estudo e consentimento informado de todos os pais/responsáveis ​​legais fornecido por escrito.

Critérios de inclusão na Visita 2 (seleção para randomização):

Apenas os pacientes que cumprirem na Visita 2 os seguintes critérios de inclusão serão randomizados no estudo:

  • Teste de imunoglobulina E específica para pólen (sIgE) ≥EAST classe 3 (pelo menos 3,5 kU/l).
  • Teste de gravidez soro negativo (hCG) (somente para paciente do sexo feminino).
  • O paciente selecionado para randomização deve apresentar os seguintes sintomas de SAR durante 3 dias durante o período basal de 3 a 5 dias: (i) congestão nasal e 1 ou mais dos seguintes; (ii) rinorreia; (iii) prurido nasal; ou (iv) espirros.
  • O TNSS médio deve ser ≥6,0 em 3 dias dos últimos 3-5 dias do período inicial do placebo; além disso, a pontuação média de congestão nasal e a média de 1 outra pontuação de sintoma nasal devem ser ≥2 (em uma escala de 0 a 3) durante 3 dias dos últimos 3 a 5 dias do período inicial do placebo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes critérios NÃO serão incluídos no estudo:

  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição (Visita 1).
  • Condição médica clinicamente significativa (como doença cardiovascular, hepática, neurológica, hematológica, renal, gastrointestinal, endócrina ou outra doença sistêmica importante) que, no julgamento do investigador, interferiria no estudo, exigiria tratamento ou dificultaria a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do ensaio é difícil.
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida à azelastina ou a outros anti-histamínicos, mometasona ou outros esteroides, ou a qualquer um dos componentes dos sprays nasais do estudo.
  • Anormalidades estruturais nasais sintomáticas o suficiente para causar obstrução nasal, conforme julgado pelo investigador, ou qualquer cirurgia ou trauma nasal recente que não esteja completamente curado.
  • Quaisquer outras condições nasais, incluindo rinite infecciosa, sinusite, rinite medicamentosa, rinite atrófica e rinite perene (PAR) (a RAP coexistente será permitida se a SAR apresentar exacerbações claras).
  • História de infecção do trato respiratório superior ou sinusite que necessitou de antibioticoterapia com a última dose nos 14 dias anteriores à triagem.
  • Tratamento para candidíase oral dentro de 30 dias após o início do estudo.
  • Presença de infecção sistêmica fúngica, bacteriana ou viral não tratada, ou infecção de ouvido, nariz e garganta ou cavidade oral de qualquer natureza.
  • Presença de herpes simples ocular ou catarata, ou história de glaucoma.
  • Vacinação dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
  • História de abuso habitual de descongestionantes nasais (rinite medicamentosa).
  • História de não resposta a esteroides intranasais.
  • História de não resposta a anti-histamínicos.
  • Exposição recente ou risco de catapora ou exposição ao sarampo.
  • O paciente está recebendo imunoterapia ou recebeu imunoterapia nos últimos 24 meses.
  • Uso de anticorpos anti-imunoglobulina E dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.

  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Corticoterapia sistêmica dentro de 60 dias antes da consulta de triagem.
    2. Corticoterapia tópica (intranasal, inalatória, ocular) dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
    3. Drogas imunossupressoras e drogas imunomoduladoras (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe ou dupilumabe) dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
    4. Cromolyn sódico ou nedocromil dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
    5. Antidepressivos tricíclicos dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
    6. Antagonistas H1 da histamina (qualquer geração de anti-histamínicos), ou seja, loratadina, cetirizina, desloratadina, levocetirizina, fexofenadina, hidroxizina, etc. dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
    7. Modificadores de leucotrienos dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
    8. Descongestionantes nasais ou orais (incluindo agentes anticolinérgicos, oximetazolina, efedrina ou pseudoefedrina e outros vasoconstritores) e mucolíticos (como guaifenesina) ou outros medicamentos que possam mascarar os sintomas de rinite, por exemplo, tranquilizantes maiores, agentes antiepilépticos, dentro de 3 dias antes da visita de triagem. Isso inclui preparações de venda livre para resfriado comum ou colírios contendo qualquer um dos agentes mencionados acima.
    9. Sprays nasais ou lavagens com qualquer medicamento, incluindo solução salina, dentro de 24 horas antes da visita de triagem.
  • Planejou viajar para fora da região geográfica (conforme julgado pelo investigador de acordo com o calendário regional de polinização) por > 3 dias consecutivos durante o estudo.
  • Membro da equipe do estudo investigativo ou um membro da família do pessoal do estudo investigativo.
  • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
  • História de não conformidade com regimes de medicação ou protocolos de tratamento em estudos clínicos anteriores.
  • Incapacidade legal (somente para adultos) e/ou outras circunstâncias que tornem o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
  • Pacientes sabidamente ou suspeitos de estarem sob custódia ou internados em instituição por ordem judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo spray nasal
Medicamento: Placebo
Placebo spray nasal
Experimental: Mometasona + Azelastina
Mometasona + Azelastina (50 + 140 mcg por atuação)
Medicamento: Mometasona
Spray nasal de furoato de mometasona (50 mcg por aplicação)
Medicamento: Azelastina
Spray nasal de cloridrato de azelastina (140 mcg por aplicação)
Comparador Ativo: Mometasona
Spray nasal de furoato de mometasona (50 mcg por aplicação)
Medicamento: Mometasona
Spray nasal de furoato de mometasona (50 mcg por aplicação)
Comparador Ativo: Azelastina
Spray nasal de cloridrato de azelastina (140 mcg por aplicação)
Medicamento: Azelastina
Spray nasal de cloridrato de azelastina (140 mcg por aplicação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) diária
Prazo: Linha de base, dia 7
O benefício do tratamento com o medicamento de combinação fixa Momeatsone+Azelastine spray nasal (produto de teste) em comparação com o tratamento com os medicamentos individuais Mometasone spray nasal e Azelastine spray nasal (produtos de comparação) será avaliado comparando a alteração desde a linha de base no Total Nasal Symptom Score (TNSS) diário durante os primeiros sete dias de tratamento. A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) de 4 sintomas (rinorreia, espirros, prurido nasal e congestão nasal) será avaliada pelo paciente em um diário do paciente. Cada sintoma será pontuado em uma escala de 4 pontos em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves, de modo que o TNSS máximo seja 12.
Linha de base, dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) diária
Prazo: Linha de base, dia 14
A Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) de 4 sintomas (rinorreia, espirros, prurido nasal e congestão nasal) será avaliada pelo paciente em um diário do paciente começando na Visita 1 para o período de avaliação inicial (3 a 5 dias). A média das pontuações dos sintomas durante os últimos 3 dias antes da Visita 2 será usada para calcular os sintomas basais. Após a randomização na Visita 2, o paciente documentará o TNSS à noite retrospectivamente para cada dia de tratamento até o dia 14 de tratamento. Cada sintoma será pontuado em uma escala de 4 pontos em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves, de modo que o TNSS máximo seja 12.
Linha de base, dia 14
Mudança da linha de base em sintomas nasais diários individuais
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
A mudança da linha de base em sintomas nasais diários individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal e espirros) durante 7 e 14 dias de tratamento para todos os quatro braços será avaliada.
Linha de base, dia 7 e dia 14
Mudança da linha de base em sintomas oculares diários individuais
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
Prurido ocular e vermelhidão e lacrimejamento ocular serão pontuados em uma escala de 4 pontos onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. Os sintomas serão avaliados pelo paciente em um diário do paciente a partir da Visita 1. O paciente documentará os sintomas oculares à noite retrospectivamente para cada dia de tratamento até o 14º dia de tratamento.
Linha de base, dia 7 e dia 14
Diferenças ajustadas à linha de base na obstrução nasal avaliadas por medições de pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
O PNIF será realizado por meio de medidor de fluxo nasal portátil In-Check, utilizando uma máscara facial que o paciente aplica sobre o nariz (sem tocá-lo) com a boca fechada. O In-Check Nasal é um medidor de fluxo inspiratório portátil, medindo o fluxo inspiratório entre 30-370 L/min.
Linha de base, dia 7 e dia 14
Mudança da linha de base na pontuação de rinoscopia
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
Pontuação da rinoscopia: durante o exame nasal o investigador avaliará os sintomas rinorreia, vermelhidão e edema usando uma escala de 4 pontos da seguinte forma: ausente = 0, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3.
Linha de base, dia 7 e dia 14
Mudanças intragrupo na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (RQLQ)
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) tem 28 perguntas em 7 domínios (limitação de atividade, problemas de sono, sintomas nasais, sintomas oculares, sintomas não oculares/nariz, problemas práticos e função emocional). Existem 3 questões 'específicas do paciente' no domínio da atividade que permitem aos pacientes selecionar 3 atividades nas quais são mais limitados por sua rinoconjuntivite. Os pacientes se lembram de como ficaram incomodados com a rinoconjuntivite durante a semana anterior e devem responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (0 = nada prejudicado - 6 = gravemente prejudicado). A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios.
Linha de base, dia 7 e dia 14
Número de respondentes com melhora ≥ 0,5 pontos na avaliação do RQLQ geral
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) tem 28 perguntas em 7 domínios (limitação de atividade, problemas de sono, sintomas nasais, sintomas oculares, sintomas não oculares/nariz, problemas práticos e função emocional). Existem 3 questões 'específicas do paciente' no domínio da atividade que permitem aos pacientes selecionar 3 atividades nas quais são mais limitados por sua rinoconjuntivite. Os pacientes se lembram de como ficaram incomodados com a rinoconjuntivite durante a semana anterior e devem responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (0 = nada prejudicado - 6 = gravemente prejudicado). A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios.
Linha de base, dia 7 e dia 14
Alterações intragrupo na pontuação do Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
O questionário Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) possui 6 itens que incluem congestão nasal, espirros, olhos lacrimejantes, problemas de sono causados ​​por rinite, evitação de atividades e controle de sintomas nasais ou de outras alergias. As respostas são medidas em escalas de 5 pontos. As pontuações do RCAT variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor controle da rinite.
Linha de base, dia 7 e dia 14
Número de respondedores com pontuação RCAT ≥22
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
O questionário Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) possui 6 itens que incluem congestão nasal, espirros, olhos lacrimejantes, problemas de sono causados ​​por rinite, evitação de atividades e controle de sintomas nasais ou de outras alergias. As respostas são medidas em escalas de 5 pontos. As pontuações do RCAT variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor controle da rinite.
Linha de base, dia 7 e dia 14
Início de ação: TNSS instantâneo
Prazo: No Dia 2 (primeiro dia de tratamento) de 0 a 8 horas (aos 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h) após a administração da primeira dose
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais (TNSS) de 4 sintomas (rinorreia, espirros, prurido nasal e congestão nasal) será avaliada pelo paciente em um diário do paciente.
No Dia 2 (primeiro dia de tratamento) de 0 a 8 horas (aos 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h) após a administração da primeira dose
Início de ação: sintomas oculares instantâneos
Prazo: No Dia 2 (primeiro dia de tratamento) de 0 a 8 horas (aos 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h) após a administração da primeira dose
Prurido e vermelhidão oculares instantâneos e lacrimejamento ocular serão pontuados em uma escala de 4 pontos em que 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves.
No Dia 2 (primeiro dia de tratamento) de 0 a 8 horas (aos 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h) após a administração da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandoz, Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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