Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico, randomizzato, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, placebo e controllo attivo in 4 gruppi paralleli di pazienti affetti da rinite allergica stagionale

10 luglio 2023 aggiornato da: Sandoz

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del medicinale a combinazione fissa mometasone furoato + azelastina cloridrato spray nasale (50 + 140 mcg) nel trattamento della rinite allergica stagionale

Lo studio sarà condotto come studio prospettico, randomizzato, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, placebo e controllato attivo in 4 gruppi paralleli di pazienti affetti da rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim, Germania
        • Sandoz Investigative Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Sandoz Investigative Site
  • Polonia
      • Brzeg Dolny, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław, Polonia
        • Sandoz Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri alla visita di screening 1 dovrebbero essere inclusi nel presente studio:

  • Paziente maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età compresa tra 12 e 65 anni (valido per la Polonia) OPPURE tra 18 e 65 anni (valido per Bulgaria, Moldavia e Germania) inclusi alla data del consenso.
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che si astiene da rapporti sessuali o utilizza un metodo contraccettivo affidabile (ad es. preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali orali, iniettabili, transdermici o impiantati, o ha subito in passato una sterilizzazione femminile, ad es. legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia, salpingectomia) per 30 giorni prima dell'arruolamento e acconsentire a continuare il suo utilizzo durante lo studio.
  • Almeno due stagioni di storia precedente di rinite allergica stagionale (SAR) almeno moderata al polline/allergeni nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
  • Il paziente deve presentare i seguenti sintomi SAR: (i) congestione nasale e almeno uno dei seguenti; (ii) rinorrea; (iii) prurito nasale; o (iv) starnuti. Congestione nasale più un altro punteggio dei sintomi nasali, entrambi valutati dal paziente come di gravità almeno moderata (≥2 su una scala da 0 a 3) e punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) ≥6,0 nelle ultime 24 ore.
  • Risultato negativo del test dell'antigene rapido SARS-CoV-2 alla visita di screening.
  • Per adulti (≥18 anni): consenso informato a partecipare alla sperimentazione fornito in forma scritta; Per gli adolescenti (≥12 - <18 anni): consenso informato/assenso del proprio paziente a partecipare allo studio e consenso informato di tutti i genitori/tutori legali forniti in forma scritta.

Criteri di inclusione alla Visita 2 (selezione per la randomizzazione):

Solo i pazienti che soddisfano alla Visita 2 i seguenti criteri di inclusione saranno randomizzati nello studio:

  • Test dell'immunoglobulina E (sIgE) polline-specifica ≥EAST classe 3 (almeno 3,5 kU/l).
  • Test di gravidanza siero negativo (hCG) (solo per pazienti di sesso femminile).
  • Il paziente selezionato per la randomizzazione deve presentare i seguenti sintomi SAR per 3 giorni durante il periodo basale da 3 a 5 giorni: (i) congestione nasale e 1 o più dei seguenti; (ii) rinorrea; (iii) prurito nasale; o (iv) starnuti.
  • Il TNSS medio deve essere ≥6,0 in 3 giorni degli ultimi 3-5 giorni del periodo di rodaggio del placebo; inoltre, il punteggio medio della congestione nasale e la media di 1 altro punteggio dei sintomi nasali devono essere entrambi ≥2 (su una scala da 0 a 3) in 3 giorni degli ultimi 3-5 giorni del periodo di rodaggio del placebo.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri NON saranno inclusi nello studio:

  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento (Visita 1).
  • Condizione medica clinicamente significativa (come cardiovascolare, epatica, neurologica, ematologica, renale, gastrointestinale, endocrina o altra grave malattia sistemica) che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio, richiederebbe un trattamento o renderebbe l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati della prova difficile.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota all'azelastina o ad altri antistaminici, mometasone o altri steroidi o a uno qualsiasi dei componenti degli spray nasali di prova.
  • Anomalie nasali strutturali abbastanza sintomatiche da causare ostruzione nasale, come giudicato dallo sperimentatore, o qualsiasi intervento chirurgico o trauma nasale recente che non sia completamente guarito.
  • Qualsiasi altra condizione nasale, tra cui rinite infettiva, sinusite, rinite medicamentosa, rinite atrofica e rinite perenne (PAR) (la PAR coesistente sarà consentita se la SAR mostra chiare esacerbazioni).
  • - Anamnesi di infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che ha richiesto una terapia antibiotica con l'ultima dose entro 14 giorni prima dello screening.
  • Trattamento per la candidosi orale entro 30 giorni dall'inizio della sperimentazione.
  • Presenza di infezione sistemica fungina, batterica o virale non trattata o infezione dell'orecchio, del naso e della gola o della cavità orale di qualsiasi carattere.
  • Presenza di herpes simplex oculare o cataratta o anamnesi di glaucoma.
  • Vaccinazione entro 14 giorni prima della visita di screening.
  • Storia di abuso abituale di decongestionanti nasali (rinite medicamentosa).
  • Storia di mancata risposta agli steroidi intranasali.
  • Storia di mancata risposta agli antistaminici.
  • Esposizione recente o rischio di esposizione alla varicella o al morbillo.
  • Il paziente sta ricevendo l'immunoterapia o ha ricevuto l'immunoterapia negli ultimi 24 mesi.
  • Uso di anticorpi anti-immunoglobulina E entro 6 mesi prima della visita di screening.

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    1. Terapia con corticosteroidi sistemici entro 60 giorni prima della visita di screening.
    2. Terapia con corticosteroidi topici (intranasali, inalatori, oculari) entro 30 giorni prima della visita di screening.
    3. Farmaci immunosoppressori e farmaci immunomodulanti (ad esempio, omalizumab, mepolizumab o dupilumab) entro 30 giorni prima della visita di screening.
    4. Cromolyn sodico o nedocromile entro 14 giorni prima della visita di screening.
    5. Antidepressivi triciclici entro 14 giorni prima della visita di screening.
    6. Antagonisti dell'istamina H1 (qualsiasi generazione di antistaminici), ovvero loratadina, cetirizina, desloratadina, levocetirizina, fexofenadina, idrossizina, ecc. entro 14 giorni prima della visita di screening.
    7. Modificatori di leucotrieni entro 7 giorni prima della visita di screening.
    8. Decongestionanti nasali o orali (inclusi agenti anticolinergici, ossimetazolina, efedrina o pseudoefedrina e altri vasocostrittori) e mucolitici (come la guaifenesina) o altri farmaci che potrebbero mascherare i sintomi della rinite, ad es. tranquillanti maggiori, agenti antiepilettici, entro 3 giorni prima della visita di screening. Ciò include preparati da banco per il comune raffreddore o colliri contenenti uno qualsiasi degli agenti sopra menzionati.
    9. Spray nasali o lavaggi con qualsiasi farmaco, inclusa la soluzione salina, entro 24 ore prima della visita di screening.
  • Programmato per viaggiare al di fuori della regione geografica (come giudicato dallo sperimentatore in base al calendario di impollinazione regionale) per > 3 giorni consecutivi durante lo studio.
  • Membro del personale della sperimentazione sperimentale o un membro della famiglia del personale della sperimentazione sperimentale.
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • Storia di non conformità con regimi terapeutici o protocolli di trattamento in precedenti studi clinici.
  • Incapacità legale (solo per i maggiorenni) e/o altre circostanze che rendano il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo.
  • Pazienti che si sa o si sospetta siano in stato di detenzione o sottoposti a un istituto a causa di un ordine giudiziario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo
Droga: Placebo
Spray nasale placebo
Sperimentale: Mometasone + Azelastina
Mometasone + Azelastine (50 + 140 mcg per erogazione)
Droga: Mometasone
Mometasone furoato spray nasale (50 mcg per erogazione)
Droga: Azelastina
Spray nasale azelastina cloridrato (140 mcg per erogazione)
Comparatore attivo: Mometasone
Mometasone furoato spray nasale (50 mcg per erogazione)
Droga: Mometasone
Mometasone furoato spray nasale (50 mcg per erogazione)
Comparatore attivo: Azelastina
Spray nasale azelastina cloridrato (140 mcg per erogazione)
Droga: Azelastina
Spray nasale azelastina cloridrato (140 mcg per erogazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio giornaliero totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Il beneficio del trattamento con il medicinale a combinazione fissa Momeatsone+Azelastine spray nasale (prodotto di prova) rispetto al trattamento con i singoli medicinali Mometasone spray nasale e Azelastine spray nasale (prodotti di confronto) sarà valutato confrontando la variazione rispetto al basale nel Total Nasal Symptom Score (TNSS) giornaliero durante i primi sette giorni di trattamento. Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di 4 sintomi (rinorrea, starnuti, prurito nasale e congestione nasale) sarà valutato dal paziente nel diario del paziente. Ogni sintomo verrà valutato su una scala a 4 punti dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, in modo tale che il TNSS massimo sia 12.
Linea di base, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio giornaliero totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di 4 sintomi (rinorrea, starnuti, prurito nasale e congestione nasale) sarà valutato dal paziente nel diario del paziente a partire dalla Visita 1 per il periodo iniziale di riferimento (da 3 a 5 giorni). La media dei punteggi dei sintomi durante gli ultimi 3 giorni prima della Visita 2 verrà utilizzata per calcolare i sintomi di base. Dopo la randomizzazione alla Visita 2, il paziente documenterà il TNSS la sera in modo retrospettivo per ogni giorno di trattamento fino al giorno 14 del trattamento. Ogni sintomo verrà valutato su una scala a 4 punti dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, in modo tale che il TNSS massimo sia 12.
Linea di base, giorno 14
Variazione rispetto al basale dei singoli sintomi nasali giornalieri
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dei singoli sintomi nasali giornalieri (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti) durante 7 e 14 giorni di trattamento per tutti e quattro i bracci.
Basale, giorno 7 e giorno 14
Variazione rispetto al basale dei singoli sintomi oculari giornalieri
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Prurito oculare, arrossamento e lacrimazione oculare saranno valutati su una scala a 4 punti dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi. I sintomi saranno valutati dal paziente nel diario del paziente a partire dalla Visita 1. Il paziente documenterà i sintomi oculari alla sera in modo retrospettivo per ogni giorno di trattamento fino al giorno 14 del trattamento.
Basale, giorno 7 e giorno 14
Differenze aggiustate al basale nell'ostruzione nasale valutate mediante misurazioni del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Il PNIF verrà eseguito mediante flussometro portatile In-Check Nasal utilizzando una maschera facciale che il paziente applica sopra il naso (senza toccarlo) con la bocca chiusa. In-Check Nasal è un flussometro inspiratorio portatile, che misura il flusso inspiratorio tra 30 e 370 L/min.
Basale, giorno 7 e giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della rinoscopia
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Punteggio rinoscopico: durante l'esame nasale lo sperimentatore valuterà i sintomi rinorrea, arrossamento ed edema utilizzando una scala a 4 punti come segue: assente = 0, lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3.
Basale, giorno 7 e giorno 14
Cambiamenti intragruppo nella qualità della vita correlata alla salute (RQLQ)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Il questionario Rhinoconjunctivitis Quality of Life (RQLQ) ha 28 domande in 7 domini (limitazione dell'attività, problemi di sonno, sintomi del naso, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva). Ci sono 3 domande "specifiche per il paziente" nel dominio delle attività che consentono ai pazienti di selezionare 3 attività in cui sono maggiormente limitati dalla loro rinocongiuntivite. I pazienti ricordano quanto sono stati infastiditi dalla loro rinocongiuntivite durante la settimana precedente e rispondono a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (0 = per niente compromessa - 6 = gravemente compromessa). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini.
Basale, giorno 7 e giorno 14
Numero di responder con un miglioramento di ≥ 0,5 punti nella valutazione dell'RQLQ complessivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Il questionario Rhinoconjunctivitis Quality of Life (RQLQ) ha 28 domande in 7 domini (limitazione dell'attività, problemi di sonno, sintomi del naso, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva). Ci sono 3 domande "specifiche per il paziente" nel dominio delle attività che consentono ai pazienti di selezionare 3 attività in cui sono maggiormente limitati dalla loro rinocongiuntivite. I pazienti ricordano quanto sono stati infastiditi dalla loro rinocongiuntivite durante la settimana precedente e rispondono a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (0 = per niente compromessa - 6 = gravemente compromessa). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini.
Basale, giorno 7 e giorno 14
Cambiamenti intragruppo nel punteggio del test di valutazione del controllo della rinite (RCAT).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Il questionario Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) ha 6 elementi che includono congestione nasale, starnuti, lacrimazione, problemi di sonno causati da rinite, evitamento dell'attività e controllo dei sintomi nasali o di altra allergia. Le risposte sono misurate su una scala a 5 punti. I punteggi RCAT vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo della rinite.
Basale, giorno 7 e giorno 14
Numero di responder con un punteggio RCAT ≥22
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Il questionario Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) ha 6 elementi che includono congestione nasale, starnuti, lacrimazione, problemi di sonno causati da rinite, evitamento dell'attività e controllo dei sintomi nasali o di altra allergia. Le risposte sono misurate su una scala a 5 punti. I punteggi RCAT vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo della rinite.
Basale, giorno 7 e giorno 14
Inizio dell'azione: TNSS istantaneo
Lasso di tempo: Il giorno 2 (primo giorno di trattamento) da 0 a 8 ore (a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore) dopo la prima somministrazione della dose
Il punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (TNSS) di 4 sintomi (rinorrea, starnuti, prurito nasale e congestione nasale) sarà valutato dal paziente nel diario di un paziente.
Il giorno 2 (primo giorno di trattamento) da 0 a 8 ore (a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore) dopo la prima somministrazione della dose
Inizio dell'azione: sintomi oculari istantanei
Lasso di tempo: Il giorno 2 (primo giorno di trattamento) da 0 a 8 ore (a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore) dopo la prima somministrazione della dose
Prurito oculare istantaneo e arrossamento e lacrimazione oculare saranno valutati su una scala a 4 punti dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi.
Il giorno 2 (primo giorno di trattamento) da 0 a 8 ore (a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore) dopo la prima somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandoz, Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi