Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование в 4 параллельных группах пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом

10 июля 2023 г. обновлено: Sandoz

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности фиксированного комбинированного лекарственного препарата мометазона фуроат + назальный спрей азеластина гидрохлорида (50 + 140 мкг) при лечении сезонного аллергического ринита

Исследование будет проводиться как проспективное, рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое исследование в 4 параллельных группах пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

669

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo, Болгария
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven, Болгария
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Болгария
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna, Болгария
        • Sandoz Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich, Германия
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden, Германия
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg, Германия
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg, Германия
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen, Германия
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach, Германия
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf, Германия
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim, Германия
        • Sandoz Investigative Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Sandoz Investigative Site
  • Польша
      • Brzeg Dolny, Польша
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież, Польша
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław, Польша
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice, Польша
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz, Польша
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin, Польша
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec, Польша
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Польша
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław, Польша
        • Sandoz Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В настоящее исследование должны быть включены только пациенты, отвечающие всем нижеперечисленным критериям при скрининговом визите 1:

  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 12 до 65 лет (действительно для Польши) ИЛИ от 18 до 65 лет (действительно для Болгарии, Молдовы и Германии) включительно на дату согласия.
  • Пациентка детородного возраста, воздерживающаяся от половых контактов или использующая надежный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом, внутриматочную спираль, оральные, инъекционные, трансдермальные или имплантированные гормональные контрацептивы, или перенесшая в прошлом женскую стерилизацию, например перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия, сальпингэктомия) за 30 дней до включения в исследование и согласие на продолжение его использования во время исследования.
  • Минимум два сезона в анамнезе по крайней мере умеренного сезонного аллергического ринита (САР) на пыльцу/аллергены в сезоне на момент проведения исследования.
  • У пациента должны быть следующие симптомы САР: (i) заложенность носа и по крайней мере один из следующих симптомов; (ii) ринорея; (iii) зуд в носу; или (iv) чихание. Заложенность носа плюс еще одна оценка назальных симптомов оценивается пациентом как по меньшей мере средней степени тяжести (≥2 по шкале от 0 до 3), а общая оценка назальных симптомов (TNSS) ≥6,0 за последние 24 часа.
  • Отрицательный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 при скрининговом посещении.
  • Для взрослых (≥18 лет): информированное согласие на участие в исследовании предоставляется в письменной форме; Для подростков (≥12–<18 лет): собственное информированное согласие/согласие пациента на участие в исследовании и информированное согласие всех родителей/законных опекунов, представленное в письменной форме.

Критерии включения при визите 2 (отбор для рандомизации):

В исследование будут рандомизированы только пациенты, отвечающие на визите 2 следующим критериям включения:

  • Тест на пыльцево-специфический иммуноглобулин Е (sIgE) ≥EAST класс 3 (не менее 3,5 кЕд/л).
  • Отрицательный сывороточный (ХГЧ) тест на беременность (только для пациенток).
  • Пациент, отобранный для рандомизации, должен иметь следующие симптомы САР в течение 3 дней в течение 3–5-дневного исходного периода: (i) заложенность носа и 1 или более из следующих симптомов; (ii) ринорея; (iii) зуд в носу; или (iv) чихание.
  • Среднее значение TNSS должно быть ≥6,0 в течение 3 дней из последних 3-5 дней вводного периода плацебо; кроме того, средняя оценка заложенности носа и средняя оценка 1 другого назального симптома должны быть ≥2 (по шкале от 0 до 3) в течение 3 дней из последних 3-5 дней вводного периода плацебо.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие любой из следующих критериев, НЕ будут включены в исследование:

  • Одновременное участие в других клинических исследованиях.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации (посещение 1).
  • Клинически значимое заболевание (например, сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, гематологическое, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное или другое серьезное системное заболевание), которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию, потребовать лечения или сделать выполнение протокола или интерпретация результатов испытаний затруднена.
  • Любая известная гиперчувствительность к азеластину или другим антигистаминным препаратам, мометазону или другим стероидам или любому из компонентов пробных назальных спреев.
  • Структурные аномалии носа, достаточно симптоматические, чтобы вызвать заложенность носа, по мнению исследователя, или любая недавняя операция или травма носа, которые не полностью зажили.
  • Любые другие заболевания носа, в том числе инфекционный ринит, синусит, медикаментозный ринит, атрофический ринит и круглогодичный ринит (КАР) (сосуществующий КАР допускается, если при САР выявляются явные обострения).
  • Инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух в анамнезе, требующая антибактериальной терапии с последней дозой в течение 14 дней до скрининга.
  • Лечение кандидоза полости рта в течение 30 дней после начала исследования.
  • Наличие нелеченой грибковой, бактериальной или вирусной системной инфекции или инфекции уха, носа и горла или полости рта любого характера.
  • Наличие глазного простого герпеса или катаракты или глаукомы в анамнезе.
  • Вакцинация в течение 14 дней до контрольного визита.
  • Злоупотребление назальными деконгестантами (медикаментозный ринит) в анамнезе.
  • Отсутствие ответа на интраназальные стероиды в анамнезе.
  • История отсутствия ответа на антигистаминные препараты.
  • Недавний контакт или риск заражения ветряной оспой или корью.
  • Пациент получает иммунотерапию или получал иммунотерапию в течение последних 24 месяцев.
  • Использование антител к иммуноглобулину Е в течение 6 месяцев до визита для скрининга.

  • Использование любого из следующих препаратов:

    1. Системная кортикостероидная терапия в течение 60 дней до визита для скрининга.
    2. Местная (интраназальная, ингаляционная, глазная) терапия кортикостероидами в течение 30 дней до визита для скрининга.
    3. Иммунодепрессанты и иммуномодулирующие препараты (например, омализумаб, меполизумаб или дупилумаб) в течение 30 дней до визита для скрининга.
    4. Кромолин натрия или недокромил в течение 14 дней до визита для скрининга.
    5. Трициклические антидепрессанты в течение 14 дней до скринингового визита.
    6. Антагонисты гистамина H1 (антигистаминные препараты любого поколения), т. е. лоратадин, цетиризин, дезлоратадин, левоцетиризин, фексофенадин, гидроксизин и т. д. в течение 14 дней до визита для скрининга.
    7. Модификаторы лейкотриенов в течение 7 дней до визита для скрининга.
    8. Назальные или пероральные деконгестанты (включая антихолинергические средства, оксиметазолин, эфедрин или псевдоэфедрин и другие вазоконстрикторы) и муколитики (например, гвайфенезин) или другие лекарства, которые могут маскировать симптомы ринита, например, большие транквилизаторы, противоэпилептические средства, в течение 3 дней. до посещения скрининга. Это включает безрецептурные препараты от простуды или глазные капли, содержащие любой из вышеупомянутых агентов.
    9. Назальные спреи или промывания любыми лекарствами, включая физиологический раствор, в течение 24 часов до визита для скрининга.
  • Планировалось выехать за пределы географического региона (по оценке исследователя в соответствии с региональным календарем опыления) в течение > 3 дней подряд во время испытания.
  • Член следственного персонала или член семьи следственного персонала.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
  • История несоблюдения схем лечения или протоколов лечения в предыдущих клинических исследованиях.
  • Недееспособность (только для взрослых) и/или другие обстоятельства, из-за которых пациент не может понять характер, объем и возможные последствия судебного разбирательства.
  • Пациенты, о которых известно или подозревается, что они находятся под стражей или помещены в лечебное учреждение на основании судебного постановления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей плацебо
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо
Экспериментальный: Мометазон + азеластин
Мометазон + Азеластин (50 + 140 мкг на одно нажатие)
Лекарство: Мометазон
Назальный спрей мометазона фуроата (50 мкг на одно нажатие)
Лекарство: Азеластин
Назальный спрей азеластина гидрохлорид (140 мкг на одно нажатие)
Активный компаратор: Мометазон
Назальный спрей мометазона фуроата (50 мкг на одно нажатие)
Лекарство: Мометазон
Назальный спрей мометазона фуроата (50 мкг на одно нажатие)
Активный компаратор: Азеластин
Назальный спрей азеластина гидрохлорид (140 мкг на одно нажатие)
Лекарство: Азеластин
Назальный спрей азеластина гидрохлорид (140 мкг на одно нажатие)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Преимущество лечения фиксированным комбинированным назальным спреем Момеазон + Азеластин (испытуемый продукт) по сравнению с лечением отдельными лекарственными средствами Назальный спрей Мометазон и Назальный спрей Азеластин (препараты сравнения) будет оцениваться путем сравнения изменения с исходным уровнем. в ежедневной общей шкале назальных симптомов (TNSS) в течение первых семи дней лечения. Общая оценка назальных симптомов (TNSS) из 4 симптомов (ринорея, чихание, зуд в носу и заложенность носа) будет оцениваться пациентом в дневнике пациента. Каждый симптом будет оцениваться по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы, так что максимальное количество баллов по шкале TNSS равно 12.
Исходный уровень, день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) из 4 симптомов (ринорея, чихание, зуд в носу и заложенность носа) будет оцениваться пациентом в дневнике пациента, начиная с визита 1, для исходного вводного периода (от 3 до 5 дней). Среднее значение баллов симптомов за последние 3 дня до визита 2 будет использоваться для расчета исходных симптомов. После рандомизации на визите 2 пациент будет документировать TNSS вечером ретроспективно для каждого дня лечения до 14-го дня лечения. Каждый симптом будет оцениваться по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы, так что максимальное количество баллов по шкале TNSS равно 12.
Исходный уровень, день 14
Изменение индивидуальных ежедневных назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных ежедневных назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание) в течение 7 и 14 дней лечения для всех четырех групп.
Исходный уровень, день 7 и день 14
Изменение индивидуальных ежедневных глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
Глазной зуд, покраснение и слезотечение оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Симптомы будут оцениваться пациентом в дневнике пациента, начиная с визита 1. Пациент будет документировать глазные симптомы вечером ретроспективно для каждого дня лечения до 14-го дня лечения.
Исходный уровень, день 7 и день 14
Исходно скорректированные различия в назальной обструкции, оцененные с помощью измерения пиковой назальной скорости вдоха (PNIF)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
PNIF будет выполняться с помощью портативного назального расходомера In-Check с использованием лицевой маски, которую пациент накладывает на нос (не касаясь его) с закрытым ртом. In-Check Nasal представляет собой портативный инспираторный расходомер, измеряющий инспираторный поток от 30 до 370 л/мин.
Исходный уровень, день 7 и день 14
Изменение показателя риноскопии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
Оценка риноскопии: во время осмотра носа исследователь оценивает симптомы ринореи, покраснения и отека по 4-балльной шкале следующим образом: отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и сильная = 3.
Исходный уровень, день 7 и день 14
Внутригрупповые изменения связанного со здоровьем качества жизни (RQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) содержит 28 вопросов в 7 областях (ограничение активности, проблемы со сном, носовые симптомы, глазные симптомы, не носовые/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональная функция). В области деятельности есть 3 «специфических для пациента» вопроса, которые позволяют пациентам выбрать 3 вида деятельности, в которых они больше всего ограничены своим риноконъюнктивитом. Пациенты вспоминают, как их беспокоил риноконъюнктивит в течение предыдущей недели, и отвечают на каждый вопрос по 7-балльной шкале (0 = совсем не нарушен - 6 = сильно нарушен). Общая оценка RQLQ представляет собой среднее значение всех 28 ответов, а оценки отдельных доменов являются средними значениями элементов в этих доменах.
Исходный уровень, день 7 и день 14
Количество ответивших с улучшением ≥ 0,5 балла в оценке общего RQLQ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) содержит 28 вопросов в 7 областях (ограничение активности, проблемы со сном, носовые симптомы, глазные симптомы, не носовые/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональная функция). В области деятельности есть 3 «специфических для пациента» вопроса, которые позволяют пациентам выбрать 3 вида деятельности, в которых они больше всего ограничены своим риноконъюнктивитом. Пациенты вспоминают, как их беспокоил риноконъюнктивит в течение предыдущей недели, и отвечают на каждый вопрос по 7-балльной шкале (0 = совсем не нарушен - 6 = сильно нарушен). Общая оценка RQLQ представляет собой среднее значение всех 28 ответов, а оценки отдельных доменов являются средними значениями элементов в этих доменах.
Исходный уровень, день 7 и день 14
Внутригрупповые изменения в баллах теста оценки контроля над ринитом (RCAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
Опросник для оценки контроля над ринитом (RCAT) состоит из 6 пунктов, которые включают заложенность носа, чихание, слезотечение, проблемы со сном, вызванные ринитом, избегание активности и контроль симптомов носовой или другой аллергии. Ответы оцениваются по 5-бальной шкале. Показатели RCAT варьируются от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучший контроль над ринитом.
Исходный уровень, день 7 и день 14
Количество респондеров с оценкой RCAT ≥22
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
Опросник для оценки контроля над ринитом (RCAT) состоит из 6 пунктов, которые включают заложенность носа, чихание, слезотечение, проблемы со сном, вызванные ринитом, избегание активности и контроль симптомов носовой или другой аллергии. Ответы оцениваются по 5-бальной шкале. Показатели RCAT варьируются от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучший контроль над ринитом.
Исходный уровень, день 7 и день 14
Начало действия: Мгновенный TNSS
Временное ограничение: На 2-й день (первый день лечения) с 0 до 8 часов (через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов) после введения первой дозы
Мгновенная общая оценка назальных симптомов (TNSS) из 4 симптомов (ринорея, чихание, зуд в носу и заложенность носа) будет оцениваться пациентом в дневнике пациента.
На 2-й день (первый день лечения) с 0 до 8 часов (через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов) после введения первой дозы
Начало действия: мгновенные глазные симптомы
Временное ограничение: На 2-й день (первый день лечения) с 0 до 8 часов (через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов) после введения первой дозы
Мгновенный зуд в глазах, покраснение и слезотечение оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы.
На 2-й день (первый день лечения) с 0 до 8 часов (через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов) после введения первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandoz, Sandoz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться