電子患者報告アウトカム（ePROS）を使用した胸部外科ケアの改善に関する実装前研究 (TSPRO2)
2023年12月14日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2202 の目的は、周術期の「ePRO モニタリング」を実施する際の障壁とファシリテーターを評価することです。
この研究は、将来のハイブリッド有効性研究 (LCCC 2141: Electronic Patient-Reported Outcomes (ePROS) を使用した胸部外科治療の改善) に情報を提供します。
適格な胸部手術患者は、Web ベースまたは電話調査を使用して ePRO モニタリングに登録されます。
患者は、ケアチームによる遠隔モニタリングのために症状を自己報告するよう求められます。
患者と医療提供者は、ePRO の使用に対する障壁とファシリテーターを理解するために、半構造化インタビューを行います。
調査の概要
詳細な説明
これは、一般的に胸壁の切開と一晩の入院を伴う主要な胸部手術を受ける患者を対象とした、単一部位の非無作為化介入研究です。
適格な患者は、術前の来院から退院後 30 日までの任意の時点でアプローチされます。
約60人の患者が研究に登録されます。
患者は電子メールまたは電話で症状調査を完了します。
症状に関しては、症状の管理のための通常のプロトコルに従う臨床ケアチームへのアラートが生成されます。
患者は意図的に選択され、ePRO を使用した経験を理解するために半構造化インタビューに参加するよう招待されます。
インタビューは、30 件の完全なインタビューが得られるか、テーマが飽和するまで続けられます。
ePRO を使用した経験のあるプロバイダー (n = 20) との半構造化インタビューも実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者はUNCチャペルヒル病院で胸部手術を予定されていた。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- -Webベースまたは電話による症状調査を完了することができ、喜んで完了する
- -90日以内に手術を受ける予定であるか、過去30日以内に主要な胸部手術を受けて退院した。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを取得してから3か月以内に計画された手術を完了しない（術前に募集された被験者の場合）
- 英語の読み書きができない
- 前腸手術の予定（例： 傍食道ヘルニア修復、食道切除または修復)
- 胸部の軽度の手術しか受けていない (例: 気管支鏡検査、頸部縦隔鏡検査)
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する胸部外科プロバイダーチームによって決定された精神状態。
- 現在の収監
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シングルアーム
参加者は症状のモニタリングを伴う単一群に割り当てられます。
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o 患者から報告された転帰は Web または電話を通じて患者から収集され、アラートが医療提供者に送信されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者間での ePRO の使用に対する障壁
時間枠：最長1年間（研究開始から1ヶ月後、テーマが飽和するまで）
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EPRO の使用を評価するための患者への半構造化インタビュー。
|
最長1年間（研究開始から1ヶ月後、テーマが飽和するまで）
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患者間での ePRO の使用促進者
時間枠：最長1年間（研究開始から1ヶ月後、テーマが飽和するまで）
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EPRO の使用を評価するための患者への半構造化インタビュー。
|
最長1年間（研究開始から1ヶ月後、テーマが飽和するまで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gita Mody、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。