Pre-implementatiestudie naar verbetering van thoracale chirurgische zorg met behulp van elektronische patiëntgerapporteerde resultaten (ePROS) (TSPRO2)
14 december 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het doel van de LCCC 2202 is het evalueren van de belemmeringen en factoren die de implementatie van perioperatieve "ePRO-monitoring" in de weg staan.
Deze studie vormt de basis voor een toekomstige hybride effectiviteitsstudie (LCCC 2141: Verbetering van thoracale chirurgische zorg met behulp van elektronische door patiënten gerapporteerde resultaten (ePROS).
Patiënten die in aanmerking komen voor een thoraxoperatie, worden ingeschreven voor ePRO-monitoring met behulp van webgebaseerde of telefonische enquêtes.
Patiënten wordt gevraagd om zelf symptomen te melden voor monitoring op afstand door hun zorgteam.
Patiënten en zorgverleners zullen worden benaderd voor een semi-gestructureerd interview om inzicht te krijgen in de belemmeringen en factoren die het gebruik van ePRO in de hand werken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, niet-gerandomiseerde, interventionele studie bij patiënten die een grote thoracale operatie ondergaan, waarbij gewoonlijk incisies in de borstwand en een nachtelijke opname worden gemaakt.
In aanmerking komende patiënten zullen op elk moment tussen hun preoperatieve kliniekbezoek en tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis worden benaderd.
Ongeveer 60 patiënten zullen deelnemen aan de studie.
Patiënten vullen symptoomonderzoeken in via e-mail of telefoon.
Met betrekking tot symptomen worden waarschuwingen gegenereerd voor het klinische zorgteam, dat hun gebruikelijke protocollen voor het behandelen van symptomen zal volgen.
Patiënten worden doelbewust geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview om hun ervaring met het gebruik van ePRO te begrijpen.
Interviews gaan door totdat er 30 volledige interviews zijn verkregen en/of thematische verzadiging is bereikt.
Er zullen ook semigestructureerde interviews worden gehouden met aanbieders (n=20) met ervaring met het gebruik van ePRO's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen hadden een thoracale operatie gepland in het UNC Chapel Hill Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- In staat en bereid om een webgebaseerd of telefonisch symptoomonderzoek in te vullen
- Gepland om binnen 90 dagen geopereerd te worden of in de afgelopen 30 dagen een grote thoracale operatie te hebben ondergaan en te zijn ontslagen.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande operatie niet voltooien binnen 3 maanden na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming (voor proefpersonen die preoperatief zijn geworven)
- Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
- Gepland voor voordarmoperatie (bijv. para-oesofageale hernia-reparatie, slokdarmresectie of -reparatie)
- Na slechts een kleine thoracale operatie te hebben ondergaan (bijv. bronchoscopie, cervicale mediastinoscopie)
- Dementie, veranderde mentale toestand of een andere psychiatrische aandoening zoals bepaald door het team van zorgverleners voor thoraxchirurgie die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verbieden.
- Huidige opsluiting
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eenarmig
Deelnemers worden toegewezen aan de enkele arm, waarbij hun symptomen worden gemonitord.
|
o Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen via het internet of de telefoon van patiënten worden verzameld en er zullen waarschuwingen naar zorgverleners worden gestuurd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belemmeringen voor het gebruik van ePRO’s onder patiënten
Tijdsspanne: Maximaal één jaar (vanaf één maand na start van de studie tot de thematische verzadiging is bereikt)
|
Semi-gestructureerd interview met patiënten om het ePRO-gebruik te evalueren.
|
Maximaal één jaar (vanaf één maand na start van de studie tot de thematische verzadiging is bereikt)
|
|
Facilitators van het gebruik van ePRO's onder patiënten
Tijdsspanne: Maximaal één jaar (vanaf één maand na start van de studie tot de thematische verzadiging is bereikt)
|
Semi-gestructureerd interview met patiënten om het ePRO-gebruik te evalueren.
|
Maximaal één jaar (vanaf één maand na start van de studie tot de thematische verzadiging is bereikt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gita Mody, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan vanaf nu om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .