Estudio previo a la implementación para mejorar la atención quirúrgica torácica utilizando resultados electrónicos informados por el paciente (ePROS) (TSPRO2)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El propósito del LCCC 2202 es evaluar las barreras y los facilitadores para implementar el "monitoreo ePRO" perioperatorio.
Este estudio informará un futuro estudio de eficacia híbrida (LCCC 2141: Mejora de la atención quirúrgica torácica utilizando resultados electrónicos informados por el paciente (ePROS).
Los pacientes de cirugía torácica elegibles se inscribirán en el monitoreo de ePRO mediante encuestas telefónicas o basadas en la web.
Se les pedirá a los pacientes que informen sus síntomas para que su equipo de atención los controle a distancia.
Se abordará a los pacientes y proveedores para una entrevista semiestructurada para comprender las barreras y los facilitadores del uso de ePRO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de un solo sitio, no aleatorizado, en pacientes que se someten a una cirugía torácica mayor, que comúnmente implica incisiones en la pared torácica y hospitalización durante la noche.
Se abordará a los pacientes elegibles en cualquier momento entre su visita clínica preoperatoria y hasta 30 días después del alta hospitalaria.
Aproximadamente 60 pacientes se inscribirán en el estudio.
Los pacientes completarán encuestas de síntomas por correo electrónico o por teléfono.
En cuanto a los síntomas, generará alertas para el equipo de atención clínica, que seguirá sus protocolos habituales para el manejo de los síntomas.
Los pacientes serán seleccionados intencionalmente e invitados a participar en una entrevista semiestructurada para comprender su experiencia con el uso de ePRO.
Las entrevistas continuarán hasta obtener 30 entrevistas completas y/o alcanzar la saturación temática.
También se realizarán entrevistas semiestructuradas con proveedores (n = 20) con experiencia en el uso de ePRO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos programaron una cirugía torácica en el Hospital UNC Chapel Hill.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Capaz y dispuesto a completar una encuesta de síntomas telefónica o basada en la web
- Planeado someterse a una cirugía dentro de los 90 días o haber sido sometido y haber sido dado de alta de una cirugía torácica mayor dentro de los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- No completar la cirugía planificada dentro de los 3 meses posteriores a la obtención del consentimiento informado (para sujetos reclutados antes de la operación)
- Incapacidad para leer y hablar inglés.
- Planificado para cirugía del intestino anterior (p. reparación de hernia paraesofágica, resección o reparación esofágica)
- Haber sido sometido únicamente a una cirugía torácica menor (p. broncoscopia, mediastinoscopia cervical)
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica según lo determine el equipo del proveedor de cirugía torácica que prohibiría la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Encarcelamiento actual
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Un solo brazo
Los participantes serán asignados al grupo de un solo brazo que implica el seguimiento de sus síntomas.
|
o Los resultados informados por los pacientes se recopilarán a través de la web o por teléfono y se enviarán alertas a los proveedores.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Barreras al uso de ePRO entre pacientes
Periodo de tiempo: Hasta un año (Desde un mes después del inicio del estudio hasta alcanzar la saturación temática)
|
Entrevista semiestructurada con pacientes para evaluar el uso de ePRO.
|
Hasta un año (Desde un mes después del inicio del estudio hasta alcanzar la saturación temática)
|
|
Facilitadores del uso de ePROs entre pacientes
Periodo de tiempo: Hasta un año (Desde un mes después del inicio del estudio hasta alcanzar la saturación temática)
|
Entrevista semiestructurada con pacientes para evaluar el uso de ePRO.
|
Hasta un año (Desde un mes después del inicio del estudio hasta alcanzar la saturación temática)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gita Mody, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes a partir de ahora para poner IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .