Badanie przedwdrożeniowe dotyczące poprawy opieki w chirurgii klatki piersiowej za pomocą elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePROS) (TSPRO2)
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Celem LCCC 2202 jest ocena barier i czynników ułatwiających wdrażanie okołooperacyjnego „monitorowania ePRO”.
To badanie będzie stanowiło podstawę przyszłego badania skuteczności hybrydowej (LCCC 2141: Poprawa opieki w chirurgii klatki piersiowej przy użyciu elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePROS).
Kwalifikujący się pacjenci po operacjach klatki piersiowej zostaną włączeni do monitorowania ePRO za pomocą ankiet internetowych lub telefonicznych.
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie objawów w celu zdalnego monitorowania przez ich zespół opiekuńczy.
Pacjenci i usługodawcy zostaną zaproszeni na częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, aby zrozumieć bariery i ułatwienia w korzystaniu z ePRO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, interwencyjne badanie pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej, które zwykle obejmują nacięcia ściany klatki piersiowej i przyjęcie na noc.
Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmowani w dowolnym momencie między przedoperacyjną wizytą w klinice a do 30 dni po wypisie ze szpitala.
Do badania zostanie włączonych około 60 pacjentów.
Pacjenci będą wypełniać ankiety dotyczące objawów za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu.
Dotyczące objawów będą generować alerty dla zespołu opieki klinicznej, który będzie postępował zgodnie ze swoimi zwykłymi protokołami postępowania w przypadku objawów.
Pacjenci zostaną celowo wybrani i zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, aby zrozumieć ich doświadczenia związane z ePRO.
Wywiady będą kontynuowane do momentu uzyskania 30 pełnych wywiadów i/lub osiągnięcia nasycenia tematycznego.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną również przeprowadzone z dostawcami (n = 20) z doświadczeniem w korzystaniu z ePRO.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zaplanowali operację klatki piersiowej w szpitalu UNC Chapel Hill.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Zdolny i chętny do wypełnienia internetowej lub telefonicznej ankiety dotyczącej objawów
- Planowane poddanie się operacji w ciągu 90 dni lub przeszli poważną operację klatki piersiowej i zostali wypisani w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Nieukończenie planowanej operacji w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody (dla osób rekrutowanych przed operacją)
- Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Planowane do operacji jelita przedniego (np. operacja przepukliny okołoprzełykowej, resekcja lub naprawa przełyku)
- Przeszedł tylko niewielką operację klatki piersiowej (np. bronchoskopia, mediastinoskopia szyjki macicy)
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny określony przez zespół chirurga klatki piersiowej, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
- Obecne uwięzienie
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednoramienny
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy jednoramiennej polegającej na monitorowaniu występujących u nich objawów.
|
o Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane od pacjentów za pośrednictwem Internetu lub telefonu, a powiadomienia będą wysyłane do dostawców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery w korzystaniu z ePRO wśród pacjentów
Ramy czasowe: Do jednego roku (od miesiąca od rozpoczęcia badania do osiągnięcia nasycenia tematycznego)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami w celu oceny stosowania ePRO.
|
Do jednego roku (od miesiąca od rozpoczęcia badania do osiągnięcia nasycenia tematycznego)
|
|
Ułatwienia w korzystaniu z ePRO wśród pacjentów
Ramy czasowe: Do jednego roku (od miesiąca od rozpoczęcia badania do osiągnięcia nasycenia tematycznego)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami w celu oceny stosowania ePRO.
|
Do jednego roku (od miesiąca od rozpoczęcia badania do osiągnięcia nasycenia tematycznego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gita Mody, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na razie nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .