Käyttöönottoa edeltävä tutkimus rintakehän kirurgisen hoidon parantamisesta käyttämällä sähköisiä potilaiden raportoimia tuloksia (ePROS) (TSPRO2)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2202:n tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen "ePRO-valvonnan" toteuttamisen esteitä ja fasilitaattoreita.
Tämä tutkimus on pohjana tulevalle hybriditehokkuustutkimukselle (LCCC 2141: Improving Thoracic Surgical Care Using Electronic Patient-Reported Outcomes (ePROS).
Tukikelpoiset rintakehäkirurgiset potilaat kirjataan ePRO-seurantaan verkko- tai puhelinkyselyillä.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireistaan itse hoitotiiminsä etävalvontaa varten.
Potilaita ja palveluntarjoajia lähestytään puolistrukturoidussa haastattelussa, jossa ymmärretään ePRO:n käytön esteitä ja edistäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus potilailla, jotka saavat suuren rintakehän leikkauksen, johon yleensä liittyy rintakehän seinämän viiltoja ja yön yli tapahtuvaa hoitoa.
Tukikelpoisia potilaita lähestytään milloin tahansa heidän leikkausta edeltävän klinikkakäynnin ja enintään 30 päivää sairaalasta kotiutumisen välisenä aikana.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 potilasta.
Potilaat suorittavat oiretutkimukset sähköpostitse tai puhelimitse.
Oireet aiheuttavat hälytyksiä kliiniselle hoitoryhmälle, joka noudattaa tavanomaisia oireiden hallinnan protokollia.
Potilaat valitaan tarkoituksella ja kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun ymmärtääkseen heidän kokemuksensa ePRO:n käytöstä.
Haastatteluja jatketaan, kunnes 30 täydellistä haastattelua on saatu ja/tai temaattinen kylläisyys saavutetaan.
Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään myös palveluntarjoajien (n = 20) kanssa, joilla on kokemusta ePRO:n käytöstä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat määräsivät rintakehäleikkauksen UNC Chapel Hillin sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- Pystyy ja haluaa suorittaa web-pohjaisen tai puhelimen oirekyselyn
- Suunniteltu joutuvan leikkaukseen 90 päivän sisällä tai jolle on tehty suuri rintakehäleikkaus ja hänet on kotiutettu viimeisten 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltua leikkausta ei suoriteta 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta (henkilöille, jotka on värvätty ennen leikkausta)
- Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia
- Suunniteltu eturauhasleikkaukseen (esim. paresofageaalisen tyrän korjaus, ruokatorven resektio tai korjaus)
- Vain pieni rintakehäleikkaus (esim. bronkoskoopia, kohdunkaulan mediastinoskopia)
- Dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa rintakehäkirurgian asiantuntijatiimin määrittelemä psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Nykyinen vankila
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikätinen
Osallistujat määrätään yhden käden hoitoon, johon kuuluu heidän oireidensa seuranta.
|
o Potilaiden raportoimat tulokset kerätään potilailta verkon tai puhelimen kautta ja hälytykset lähetetään palveluntarjoajille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPRO:n käytön esteet potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi (Kuukaudesta opintojen alkamisesta, kunnes temaattinen kylläisyys saavutetaan)
|
Puolistrukturoitu haastattelu potilaiden kanssa ePRO:n käytön arvioimiseksi.
|
Jopa yksi vuosi (Kuukaudesta opintojen alkamisesta, kunnes temaattinen kylläisyys saavutetaan)
|
|
Fasilitaattorit ePRO:iden käyttöön potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi (Kuukaudesta opintojen alkamisesta, kunnes temaattinen kylläisyys saavutetaan)
|
Puolistrukturoitu haastattelu potilaiden kanssa ePRO:n käytön arvioimiseksi.
|
Jopa yksi vuosi (Kuukaudesta opintojen alkamisesta, kunnes temaattinen kylläisyys saavutetaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gita Mody, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Toistaiseksi ei ole suunnitelmia tarjota IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .