Studio pre-implementazione sul miglioramento delle cure chirurgiche toraciche utilizzando gli esiti riportati dai pazienti elettronici (ePROS) (TSPRO2)
14 dicembre 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo dell'LCCC 2202 è quello di valutare gli ostacoli ei facilitatori all'implementazione del "monitoraggio ePRO" perioperatorio.
Questo studio informerà un futuro studio ibrido sull'efficacia (LCCC 2141:Improving Thoracic Surgical Care Using Electronic Patient-Reported Outcomes (ePROS).
I pazienti idonei per la chirurgia toracica saranno arruolati nel monitoraggio ePRO utilizzando sondaggi via web o telefonici.
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare autonomamente i sintomi per il monitoraggio remoto da parte del proprio team di assistenza.
Pazienti e fornitori saranno contattati per un colloquio semi-strutturato per comprendere le barriere e i facilitatori all'uso di ePRO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico a sito singolo, non randomizzato, in pazienti sottoposti a chirurgia toracica maggiore, che comunemente comporta incisioni della parete toracica e ricovero durante la notte.
I pazienti idonei verranno contattati in qualsiasi momento tra la loro visita clinica preoperatoria e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Saranno arruolati nello studio circa 60 pazienti.
I pazienti completeranno i sondaggi sui sintomi via e-mail o telefono.
I sintomi relativi genereranno avvisi per il team di assistenza clinica che seguirà i loro consueti protocolli per la gestione dei sintomi.
I pazienti saranno appositamente selezionati e invitati a partecipare a un'intervista semi-strutturata per comprendere la loro esperienza nell'utilizzo di ePRO.
I colloqui proseguiranno fino al raggiungimento di 30 interviste complete e/o al raggiungimento della saturazione tematica.
Saranno inoltre condotte interviste semi-strutturate con fornitori (n = 20) con esperienza nell'uso di ePRO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti hanno programmato un intervento chirurgico toracico presso l'UNC Chapel Hill Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- parlando inglese
- In grado e disposto a completare un sondaggio sui sintomi basato sul Web o telefonico
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico entro 90 giorni o essere stato sottoposto e dimesso da un intervento chirurgico toracico maggiore negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Non completare l'intervento chirurgico pianificato entro 3 mesi dall'ottenimento del consenso informato (per i soggetti reclutati prima dell'intervento)
- Incapacità di leggere e parlare inglese
- Previsto per intervento chirurgico all'avampiede (ad es. riparazione di ernia paraesofagea, resezione o riparazione esofagea)
- Aver subito solo piccoli interventi di chirurgia toracica (es. broncoscopia, mediastinoscopia cervicale)
- Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica determinata dal team del fornitore di chirurgia toracica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
- Attuale carcerazione
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio singolo
I partecipanti verranno assegnati al braccio singolo che prevede il monitoraggio dei loro sintomi.
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o I risultati riportati dai pazienti verranno raccolti dai pazienti tramite web o telefono e gli avvisi verranno inviati ai fornitori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Barriere all’uso degli ePRO tra i pazienti
Lasso di tempo: Fino a un anno (da un mese dall'inizio dello studio fino al raggiungimento della saturazione tematica)
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Intervista semistrutturata con i pazienti per valutare l'utilizzo di ePRO.
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Fino a un anno (da un mese dall'inizio dello studio fino al raggiungimento della saturazione tematica)
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Facilitatori dell’uso degli ePRO tra i pazienti
Lasso di tempo: Fino a un anno (da un mese dall'inizio dello studio fino al raggiungimento della saturazione tematica)
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Intervista semistrutturata con i pazienti per valutare l'utilizzo di ePRO.
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Fino a un anno (da un mese dall'inizio dello studio fino al raggiungimento della saturazione tematica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gita Mody, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per ora per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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