EPROS(Electronic Patient-Reported Outcomes)를 이용한 흉부외과 개선을 위한 사전 시행 연구 (TSPRO2)
2023년 12월 14일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2202의 목적은 수술 전후 "ePRO 모니터링"을 구현하는 장벽과 촉진제를 평가하는 것입니다.
이 연구는 미래의 하이브리드 유효성 연구(LCCC 2141:Improving Thoracic Surgical Care Using Electronic Patient-Reported Outcomes(ePROS))에 대한 정보를 제공할 것입니다.
적격 흉부 수술 환자는 웹 기반 또는 전화 설문 조사를 사용하여 ePRO 모니터링에 등록됩니다.
환자는 치료 팀의 원격 모니터링을 위해 증상을 자가 보고하도록 요청받습니다.
ePRO 사용에 대한 장벽과 촉진제를 이해하기 위해 반구조화된 인터뷰를 위해 환자와 제공자에게 접근합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적으로 흉벽 절개 및 야간 입원을 포함하는 주요 흉부 수술을 받는 환자에 대한 단일 부위, 비무작위, 중재적 연구입니다.
자격이 있는 환자는 수술 전 클리닉 방문과 퇴원 후 최대 30일 사이의 모든 시점에 접근할 수 있습니다.
약 60명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
환자는 이메일이나 전화를 통해 증상 설문 조사를 완료합니다.
관련 증상은 증상 관리를 위한 일반적인 프로토콜을 따르는 임상 치료 팀에 대한 경고를 생성합니다.
환자는 ePRO 사용 경험을 이해하기 위해 반구조화 인터뷰에 참여하도록 의도적으로 선택되고 초대됩니다.
인터뷰는 30개의 완전한 인터뷰를 얻거나 주제별 포화 상태에 도달할 때까지 계속됩니다.
ePRO 사용 경험이 있는 제공자(n =20)와 반구조화된 인터뷰도 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자들은 UNC 채플힐 병원에서 흉부 수술을 받을 예정이었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 웹 기반 또는 전화 증상 설문 조사를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 90일 이내에 수술을 받을 예정이거나 최근 30일 이내에 대흉부 수술을 받고 퇴원한 자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후 3개월 이내에 예정된 수술을 완료하지 않은 경우(수술 전 모집된 피험자의 경우)
- 영어를 읽고 말할 수 없음
- 앞창자 수술을 계획한 경우(예: 식도주위 탈장 수리, 식도 절제술 또는 수리)
- 경미한 흉부 수술만 받은 경우(예: 기관지경, 경부 종격동경)
- 치매, 정신 상태 변화 또는 흉부외과 제공자 팀이 결정한 정신 질환으로 사전 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지합니다.
- 현재 수감
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 암
참가자는 증상을 모니터링하는 단일 팔에 배정됩니다.
|
o 환자가 보고한 결과는 웹이나 전화를 통해 환자로부터 수집되고 서비스 제공자에게 알림이 전송됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자들 사이에서 ePRO 사용에 대한 장벽
기간: 최대 1년(연구 시작 후 1개월부터 주제 포화도에 도달할 때까지)
|
EPRO 사용을 평가하기 위한 환자와의 반구조적 인터뷰.
|
최대 1년(연구 시작 후 1개월부터 주제 포화도에 도달할 때까지)
|
|
환자들 사이에서 ePRO 사용 촉진자
기간: 최대 1년(연구 시작 후 1개월부터 주제 포화도에 도달할 때까지)
|
EPRO 사용을 평가하기 위한 환자와의 반구조적 인터뷰.
|
최대 1년(연구 시작 후 1개월부터 주제 포화도에 도달할 때까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gita Mody, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .