Předimplementační studie zlepšení hrudní chirurgické péče s využitím elektronických výsledků hlášených pacientem (ePROS) (TSPRO2)
14. prosince 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem LCCC 2202 je vyhodnotit bariéry a facilitátory implementace perioperačního „monitorování ePRO“.
Tato studie bude podkladem pro budoucí hybridní studii účinnosti (LCCC 2141: Improving Thoracic Surgical Care Using Electronic Patient-Reported Outcomes (ePROS).
Způsobilí pacienti po hrudní chirurgii budou zařazeni do monitorování ePRO pomocí webových nebo telefonických průzkumů.
Pacienti budou požádáni, aby sami hlásili symptomy za účelem vzdáleného sledování jejich pečovatelským týmem.
Pacienti a poskytovatelé budou osloveni k polostrukturovanému rozhovoru, aby porozuměli překážkám a facilitátorům používání ePRO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednomístnou, nerandomizovanou, intervenční studii u pacientů podstupujících velkou hrudní operaci, která běžně zahrnuje incize hrudní stěny a hospitalizaci přes noc.
Oprávnění pacienti budou osloveni kdykoli mezi jejich předoperační návštěvou kliniky a až 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Do studie bude zařazeno přibližně 60 pacientů.
Pacienti vyplní průzkumy symptomů prostřednictvím e-mailu nebo telefonu.
Pokud jde o symptomy, budou generovány výstrahy pro tým klinické péče, který se bude řídit svými obvyklými protokoly pro zvládání symptomů.
Pacienti budou záměrně vybráni a pozváni k účasti na polostrukturovaném rozhovoru, aby porozuměli jejich zkušenostem s používáním ePRO.
Rozhovory budou pokračovat, dokud nebude získáno 30 úplných rozhovorů a/nebo nebude dosaženo tematické saturace.
Polostrukturované rozhovory budou rovněž vedeny s poskytovateli (n = 20) se zkušenostmi s používáním ePRO.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty naplánovaly operaci hrudníku v nemocnici UNC Chapel Hill.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Schopný a ochotný dokončit webový nebo telefonický průzkum symptomů
- Plánujete podstoupit operaci do 90 dnů nebo jste během posledních 30 dnů podstoupili velkou hrudní operaci a byli z ní propuštěni.
Kritéria vyloučení:
- Nedokončení plánované operace do 3 měsíců od získání informovaného souhlasu (pro subjekty přijaté před operací)
- Neschopnost číst a mluvit anglicky
- Plánováno na operaci předžaludku (např. oprava paraezofageální kýly, resekce nebo oprava jícnu)
- Poté, co podstoupil pouze malou hrudní operaci (např. bronchoskopie, cervikální mediastinoskopie)
- Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav stanovený týmem poskytovatelů hrudní chirurgie, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
- Současné uvěznění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoramenné
Účastníci budou zařazeni do jednopaže zahrnující sledování jejich symptomů.
|
o Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány od pacientů prostřednictvím webu nebo telefonu a upozornění budou zaslána poskytovatelům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry používání ePRO mezi pacienty
Časové okno: Do jednoho roku (od jednoho měsíce po zahájení studia do dosažení tematického nasycení)
|
Polostrukturovaný rozhovor s pacienty k vyhodnocení používání ePRO.
|
Do jednoho roku (od jednoho měsíce po zahájení studia do dosažení tematického nasycení)
|
|
Facilitátoři používání ePRO mezi pacienty
Časové okno: Do jednoho roku (od jednoho měsíce po zahájení studia do dosažení tematického nasycení)
|
Polostrukturovaný rozhovor s pacienty k vyhodnocení používání ePRO.
|
Do jednoho roku (od jednoho měsíce po zahájení studia do dosažení tematického nasycení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gita Mody, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .