Vorimplementierungsstudie zur Verbesserung der thoraxchirurgischen Versorgung mithilfe elektronischer Patientenberichte (ePROS) (TSPRO2)
14. Dezember 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Der Zweck des LCCC 2202 besteht darin, die Barrieren und Erleichterungen für die Implementierung des perioperativen „ePRO-Monitorings“ zu bewerten.
Diese Studie wird in eine zukünftige hybride Wirksamkeitsstudie einfließen (LCCC 2141:Improving Thoracic Surgical Care Using Electronic Patient-Reported Outcomes (ePROS).
Geeignete Thoraxchirurgie-Patienten werden mithilfe von webbasierten oder telefonischen Umfragen in die ePRO-Überwachung aufgenommen.
Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome zur Fernüberwachung durch ihr Pflegeteam selbst zu melden.
Patienten und Anbieter werden zu einem halbstrukturierten Interview aufgefordert, um die Hindernisse und Förderer der ePRO-Nutzung zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte, interventionelle Studie an einem einzigen Standort bei Patienten, die sich einer größeren Thoraxoperation unterziehen, die üblicherweise Brustwandschnitte und eine Aufnahme über Nacht beinhaltet.
Geeignete Patienten werden zu jedem Zeitpunkt zwischen ihrem präoperativen Klinikbesuch und bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angesprochen.
Etwa 60 Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden Symptomumfragen per E-Mail oder Telefon ausfüllen.
In Bezug auf Symptome werden Warnungen für das klinische Pflegeteam generiert, das seine üblichen Protokolle zur Behandlung von Symptomen befolgt.
Die Patienten werden gezielt ausgewählt und eingeladen, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit ePRO zu verstehen.
Die Interviews werden fortgesetzt, bis 30 vollständige Interviews vorliegen und/oder eine thematische Sättigung erreicht ist.
Semistrukturierte Interviews werden auch mit Anbietern (n = 20) mit Erfahrung im Umgang mit ePROs durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden planten eine Thoraxoperation im UNC Chapel Hill Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Fähigkeit und Bereitschaft, an einer webbasierten oder telefonischen Symptomumfrage teilzunehmen
- Geplant, sich innerhalb von 90 Tagen einer Operation zu unterziehen, oder sich innerhalb der letzten 30 Tage einer größeren Thoraxoperation unterzogen und entlassen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Operation nicht innerhalb von 3 Monaten nach Einholung der Einverständniserklärung abschließen (für präoperativ rekrutierte Probanden)
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Geplante Operationen am Vorderdarm (z. paraösophageale Hernienreparatur, Ösophagusresektion oder -reparatur)
- Nach nur geringfügigen Thoraxoperationen (z. Bronchoskopie, zervikale Mediastinoskopie)
- Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, wie vom Thoraxchirurgie-Anbieterteam festgestellt, das das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würde.
- Aktuelle Inhaftierung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einarmig
Die Teilnehmer werden der einarmigen Behandlung zugeordnet, bei der ihre Symptome überwacht werden.
|
o Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden von Patienten über das Internet oder Telefon erfasst und Benachrichtigungen an Anbieter gesendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hindernisse für den Einsatz von ePROs bei Patienten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr (Von einem Monat nach Studienbeginn bis zum Erreichen der thematischen Sättigung)
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Halbstrukturiertes Interview mit Patienten zur Bewertung der ePRO-Nutzung.
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Bis zu einem Jahr (Von einem Monat nach Studienbeginn bis zum Erreichen der thematischen Sättigung)
|
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Moderatoren für den Einsatz von ePROs bei Patienten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr (Von einem Monat nach Studienbeginn bis zum Erreichen der thematischen Sättigung)
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Halbstrukturiertes Interview mit Patienten zur Bewertung der ePRO-Nutzung.
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Bis zu einem Jahr (Von einem Monat nach Studienbeginn bis zum Erreichen der thematischen Sättigung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gita Mody, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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