Предварительное исследование улучшения торакальной хирургической помощи с использованием электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePROS) (TSPRO2)
14 декабря 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Целью LCCC 2202 является оценка барьеров и посредников для реализации периоперационного «мониторинга ePRO».
Это исследование послужит основой для будущего исследования гибридной эффективности (LCCC 2141: Улучшение торакальной хирургической помощи с использованием электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePROS).
Подходящие пациенты, перенесшие торакальную хирургию, будут включены в программу мониторинга ePRO с помощью веб-опросов или опросов по телефону.
Пациентов попросят самостоятельно сообщить о симптомах для удаленного мониторинга их лечащей командой.
Пациентам и поставщикам будут предложены полуструктурированные интервью, чтобы понять препятствия и факторы, способствующие использованию ePRO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое нерандомизированное интервенционное исследование пациентов, перенесших обширные торакальные операции, которые обычно включают разрезы грудной клетки и ночную госпитализацию.
К соответствующим критериям пациентам будут обращаться в любой момент времени между их предоперационным визитом в клинику и в течение 30 дней после выписки из больницы.
В исследовании примут участие около 60 пациентов.
Пациенты будут проходить опросы по симптомам по электронной почте или по телефону.
Информация о симптомах будет генерировать оповещения для бригады клинической помощи, которая будет следовать своим обычным протоколам лечения симптомов.
Пациенты будут специально отобраны и приглашены для участия в полуструктурированном интервью, чтобы понять их опыт использования ePRO.
Интервью будут продолжаться до тех пор, пока не будет получено 30 полных интервью и/или не будет достигнуто тематическое насыщение.
Полуструктурированные интервью также будут проводиться с поставщиками (n = 20), имеющими опыт использования ePRO.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам была назначена торакальная операция в больнице UNC Chapel Hill.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Способен и желает заполнить онлайн- или телефонный опрос о симптомах
- Планируют перенести операцию в течение 90 дней или перенесли и выписали из обширной торакальной хирургии в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Невыполнение запланированной операции в течение 3 месяцев после получения информированного согласия (для субъектов, набранных до операции)
- Неумение читать и говорить по-английски
- Планируется операция на передней кишке (например, пластику параэзофагеальной грыжи, резекцию или пластику пищевода)
- После незначительной торакальной хирургии (например, бронхоскопия, шейная медиастиноскопия)
- Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, определяемое командой торакальной хирургии, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Текущее заключение
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Однорукий
Участники будут распределены на одноручное лечение с мониторингом их симптомов.
|
o Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться от пациентов через Интернет или по телефону, а поставщикам услуг будут отправляться оповещения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры для использования ePRO среди пациентов
Временное ограничение: До одного года (От одного месяца после начала исследования до достижения тематического насыщения)
|
Полуструктурированное интервью с пациентами для оценки использования ePRO.
|
До одного года (От одного месяца после начала исследования до достижения тематического насыщения)
|
|
Способствующие использованию ePRO среди пациентов
Временное ограничение: До одного года (От одного месяца после начала исследования до достижения тематического насыщения)
|
Полуструктурированное интервью с пациентами для оценки использования ePRO.
|
До одного года (От одного месяца после начала исследования до достижения тематического насыщения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gita Mody, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент нет планов сделать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .