Étude préalable à la mise en œuvre de l'amélioration des soins chirurgicaux thoraciques à l'aide des résultats électroniques rapportés par les patients (ePROS) (TSPRO2)
14 décembre 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Le but du LCCC 2202 est d'évaluer les barrières et les facilitateurs à la mise en place d'un "monitoring ePRO" périopératoire.
Cette étude éclairera une future étude d'efficacité hybride (LCCC 2141 : Improving Thoracic Surgical Care Using Electronic Patient-Reported Outcomes (ePROS).
Les patients éligibles en chirurgie thoracique seront inscrits à la surveillance ePRO à l'aide d'enquêtes en ligne ou par téléphone.
Les patients seront invités à déclarer eux-mêmes leurs symptômes pour une surveillance à distance par leur équipe soignante.
Les patients et les prestataires seront contactés pour un entretien semi-structuré afin de comprendre les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation d'ePRO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle à site unique, non randomisée, chez des patients subissant une chirurgie thoracique majeure, qui implique généralement des incisions de la paroi thoracique et une hospitalisation pour la nuit.
Les patients éligibles seront contactés à tout moment entre leur visite préopératoire à la clinique et jusqu'à 30 jours après leur sortie de l'hôpital.
Environ 60 patients seront inscrits à l'étude.
Les patients rempliront des sondages sur les symptômes par courriel ou par téléphone.
Concernant les symptômes générera des alertes pour l'équipe de soins cliniques qui suivra leurs protocoles habituels de gestion des symptômes.
Les patients seront sélectionnés à dessein et invités à participer à un entretien semi-structuré pour comprendre leur expérience d'utilisation d'ePRO.
Les entretiens se poursuivront jusqu'à ce que 30 entretiens complets soient obtenus et/ou que la saturation thématique soit atteinte.
Des entretiens semi-structurés seront également menés avec des prestataires (n = 20) ayant une expérience de l'utilisation des ePRO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets ont programmé une chirurgie thoracique à l'hôpital UNC Chapel Hill.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Capable et disposé à répondre à une enquête sur les symptômes en ligne ou par téléphone
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale dans les 90 jours ou avez subi et obtenu votre congé d'une intervention chirurgicale thoracique majeure au cours des 30 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Ne pas terminer la chirurgie planifiée dans les 3 mois suivant l'obtention du consentement éclairé (pour les sujets recrutés en préopératoire)
- Incapacité à lire et à parler anglais
- Prévu pour une chirurgie de l'intestin antérieur (par ex. réparation d'une hernie paraœsophagienne, résection ou réparation de l'œsophage)
- N'ayant subi qu'une chirurgie thoracique mineure (par ex. bronchoscopie, médiastinoscopie cervicale)
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique déterminée par l'équipe du fournisseur de chirurgie thoracique qui interdirait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé.
- Incarcération actuelle
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Un seul bras
Les participants seront affectés au bras unique impliquant la surveillance de leurs symptômes.
|
o Les résultats rapportés par les patients seront collectés auprès des patients via le Web ou par téléphone et des alertes seront envoyées aux prestataires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Obstacles à l’utilisation des ePRO chez les patients
Délai: Jusqu'à un an (D'un mois après le début de l'étude jusqu'à ce que la saturation thématique soit atteinte)
|
Entretien semi-structuré avec des patients pour évaluer l'utilisation d'ePRO.
|
Jusqu'à un an (D'un mois après le début de l'étude jusqu'à ce que la saturation thématique soit atteinte)
|
|
Facilitateurs de l’utilisation des ePRO chez les patients
Délai: Jusqu'à un an (D'un mois après le début de l'étude jusqu'à ce que la saturation thématique soit atteinte)
|
Entretien semi-structuré avec des patients pour évaluer l'utilisation d'ePRO.
|
Jusqu'à un an (D'un mois après le début de l'étude jusqu'à ce que la saturation thématique soit atteinte)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gita Mody, University Of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 2202
- 1K23HL157765-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu pour l'instant de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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