FDBA と比較した石灰化象牙質および部分脱灰象牙質移植片
フリーズドライ骨同種移植片と比較した自家石灰化象牙質および部分脱灰象牙質移植片:無作為対照試験
歯科で現在使用されている骨移植材料は、自家移植片、同種移植片、異種移植片、および同種移植片です。 これらの異なるタイプの骨移植材料の中で、自家移植片は、骨形成、骨誘導および骨伝導の特性により、最も予測可能な結果をもたらすと考えられています。 ただし、2 番目の手術部位を持つ患者から骨移植片を採取することに伴う高い罹患率のため、自家骨移植片はめったに使用されません。 自家骨移植患者のリスクが高いため、現在の標準治療は同種移植です。これは、凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) などの死体ソースから採取した骨移植片です。 同種移植片は、骨誘導と骨伝導の特性しか持つことができませんが、2 番目の手術部位がないため、罹患率が劇的に低くなります。
研究によると、自家象牙質移植片は、骨再生の 3 つの理想的なメカニズムすべてを促進することが示されています。 自家象牙質移植片を生成するには 2 つの方法があります。 1つは、抜歯した歯を収集し、準備プロセスのために歯の銀行に送ることです. 2つ目は、移植のために、臨床現場のチェアサイドで抜歯を処理することです。 象牙質移植片は、脱灰、石灰化、部分脱灰などのさまざまな処理を受けることができます。 自家象牙質移植片は骨再生に肯定的な結果を示していますが、部分的に脱灰、石灰化された自家象牙質移植片と凍結乾燥骨移植片との臨床現場での即時移植の比較は、ヒトでは研究されていません。 したがって、自家象牙質の部分的脱灰および石灰化移植片と凍結乾燥骨同種移植片の利点を、臨床的、レントゲン写真 (骨の体積と密度)、および有効性の結果に関して研究する必要があります。 この研究は、これらのニーズに対応しています。
調査の概要
詳細な説明
歯科で現在使用されている骨移植材料は、自家移植片、同種移植片、異種移植片、および同種移植片です。 これらの異なるタイプの骨移植材料の中で、自家移植片は、骨形成、骨誘導および骨伝導の特性により、最も予測可能な結果をもたらすと考えられています。 ただし、2 番目の手術部位を持つ患者から骨移植片を採取することに伴う高い罹患率のため、自家骨移植片はめったに使用されません。 自家骨移植患者のリスクが高いため、現在の標準治療は同種移植です。これは、凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) などの死体ソースから採取した骨移植片です。 同種移植片は、骨誘導と骨伝導の特性しか持つことができませんが、2 番目の手術部位がないため、罹患率が劇的に低くなります。
研究によると、自家象牙質移植片は、骨再生の 3 つの理想的なメカニズムすべてを促進することが示されています。 自家象牙質移植片を生成するには 2 つの方法があります。 1つは、抜歯した歯を収集し、準備プロセスのために歯の銀行に送ることです. 2つ目は、移植のために、臨床現場のチェアサイドで抜歯を処理することです。 象牙質移植片は、脱灰、石灰化、部分脱灰などのさまざまな処理を受けることができます。 自家象牙質移植片は骨再生に肯定的な結果を示していますが、部分的に脱灰、石灰化された自家象牙質移植片と凍結乾燥骨移植片との臨床現場での即時移植の比較は、ヒトでは研究されていません。 したがって、自家象牙質の部分的脱灰および石灰化移植片と凍結乾燥骨同種移植片の利点を、臨床的、レントゲン写真 (骨の体積と密度)、および有効性の結果に関して研究する必要があります。 この研究は、これらのニーズに対応しています。
A. 具体的な目的
特定の目的 1:
石灰化象牙質移植片、部分脱灰歯移植片、および FDBA の間で、骨の体積と密度に関して、臨床的 X 線写真上の違いはありますか?
帰無仮説 (Ho): FDBA と比較した場合、実験グループ (石灰化象牙質および部分脱灰象牙質移植片) は、骨量および密度に関して正の変化を示さない
対立仮説 (H1): 実験グループ (石灰化象牙質および部分脱灰象牙質移植片) は、FDBA と比較して、骨の体積と密度の点でより良い結果を示しています。
副次的な目的:
部分脱灰象牙質移植片、石灰化象牙質移植片、FDBA の効果に違いがあるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名し、すべての研究要件を満たす意思がある。
- 無傷の 4 壁構造の歯槽ソケット。
- 抜歯が必要な歯が少なくとも 1 本ある患者。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患
- 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
- -過去5年間の頭頸部放射線療法の歴史
- -ビスフォスフォネートの現在の使用またはIVビスフォスフォネートの履歴
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。
- 活動性歯周病の存在。
- 根管充填を行った歯
- 抜歯部位に急性感染症のある歯。
- 根尖感染症のある歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:凍結乾燥骨同種移植コントロール
-対照群 (FDBA): 抜歯した歯を廃棄し、部位に FDBA を移植します。
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抜歯後の歯槽堤崩壊を防ぐための骨移植
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実験的:石灰化象牙質移植
-テスト グループ I (ミネラル化された歯移植): 抜歯された歯は、メーカーのガイドラインに従ってミネラル化プロセスを受けます。
歯の移植準備専用の器具(Smart Dentin Grinder®(SDG)(コメタバイオ))で処置を行い、部位を移植します。
残りの移植片は、同じ患者の将来の移植のために適切に保管されます(ガイドラインに従って)
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抜歯後の歯槽堤の崩壊を防ぐために骨移植片の代用として使用されるミネラル化された歯移植片
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実験的:部分脱灰象牙質移植
-テスト グループ II (部分脱灰歯移植): 抜歯した歯は、製造元のガイドラインに従って、部分脱灰プロセスを受けます。
歯の移植準備専用の器具(Smart Dentin Grinder®(SDG)(コメタバイオ))で処置を行い、部位を移植します。
残りの移植片は、同じ患者の将来の移植のために適切に保管されます (ガイドラインに従って)。
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抜歯後の歯槽堤崩壊を防ぐための骨移植代用として使用される部分的に石灰化された歯移植片
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質歯移植片と FDBA の間の骨量に関する臨床 X 線写真上の違い。
時間枠:誘導骨再生手術後6ヶ月
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石灰化象牙質移植片、部分的に脱灰した歯移植片、および FDBA の間で、ミリメートル単位で測定された、キャリブレーションされたデバイスを使用した骨量に関して、臨床的 X 線写真上の違いはありますか?
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誘導骨再生手術後6ヶ月
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象牙質歯移植片と FDBA の間の骨密度に関する臨床 X 線写真上の違い。
時間枠:誘導骨再生手術後6ヶ月
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ハウンズフィールド単位で測定した場合、石灰化象牙質移植片、部分脱灰歯移植片、および FDBA の間の骨密度に関して、臨床 X 線写真上の違いはありますか?
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誘導骨再生手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質歯牙移植とFDBAを利用した外科的効率。
時間枠:誘導骨再生手術後6ヶ月
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部分脱灰歯移植、石灰化歯移植、FDBAの手術時間による手術効率の違いはありますか?
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誘導骨再生手術後6ヶ月
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象牙質植歯とFDBAを利用した手術費用節約測定。
時間枠:誘導骨再生手術後6ヶ月
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部分脱灰歯移植、石灰化歯移植、および FDBA の間で、外科手術の時間の長さによって決定される、手術の種類ごとに費やされる総オーバーヘッドによって測定される手術費用の節約に関して、何らかの違いはありますか?
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誘導骨再生手術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robin Henderson, DMD MS、University of Oklahoma College of Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
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- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- ICF
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- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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