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FDBA と比較した石灰化象牙質および部分脱灰象牙質移植片

2024年7月8日 更新者:University of Oklahoma

フリーズドライ骨同種移植片と比較した自家石灰化象牙質および部分脱灰象牙質移植片:無作為対照試験

歯科で現在使用されている骨移植材料は、自家移植片、同種移植片、異種移植片、および同種移植片です。 これらの異なるタイプの骨移植材料の中で、自家移植片は、骨形成、骨誘導および骨伝導の特性により、最も予測可能な結果を​​もたらすと考えられています。 ただし、2 番目の手術部位を持つ患者から骨移植片を採取することに伴う高い罹患率のため、自家骨移植片はめったに使用されません。 自家骨移植患者のリスクが高いため、現在の標準治療は同種移植です。これは、凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) などの死体ソースから採取した骨移植片です。 同種移植片は、骨誘導と骨伝導の特性しか持つことができませんが、2 番目の手術部位がないため、罹患率が劇的に低くなります。

研究によると、自家象牙質移植片は、骨再生の 3 つの理想的なメカニズムすべてを促進することが示されています。 自家象牙質移植片を生成するには 2 つの方法があります。 1つは、抜歯した歯を収集し、準備プロセスのために歯の銀行に送ることです. 2つ目は、移植のために、臨床現場のチェアサイドで抜歯を処理することです。 象牙質移植片は、脱灰、石灰化、部分脱灰などのさまざまな処理を受けることができます。 自家象牙質移植片は骨再生に肯定的な結果を示していますが、部分的に脱灰、石灰化された自家象牙質移植片と凍結乾燥骨移植片との臨床現場での即時移植の比較は、ヒトでは研究されていません。 したがって、自家象牙質の部分的脱灰および石灰化移植片と凍結乾燥骨同種移植片の利点を、臨床的、レントゲン写真 (骨の体積と密度)、および有効性の結果に関して研究する必要があります。 この研究は、これらのニーズに対応しています。

調査の概要

詳細な説明

歯科で現在使用されている骨移植材料は、自家移植片、同種移植片、異種移植片、および同種移植片です。 これらの異なるタイプの骨移植材料の中で、自家移植片は、骨形成、骨誘導および骨伝導の特性により、最も予測可能な結果を​​もたらすと考えられています。 ただし、2 番目の手術部位を持つ患者から骨移植片を採取することに伴う高い罹患率のため、自家骨移植片はめったに使用されません。 自家骨移植患者のリスクが高いため、現在の標準治療は同種移植です。これは、凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) などの死体ソースから採取した骨移植片です。 同種移植片は、骨誘導と骨伝導の特性しか持つことができませんが、2 番目の手術部位がないため、罹患率が劇的に低くなります。

研究によると、自家象牙質移植片は、骨再生の 3 つの理想的なメカニズムすべてを促進することが示されています。 自家象牙質移植片を生成するには 2 つの方法があります。 1つは、抜歯した歯を収集し、準備プロセスのために歯の銀行に送ることです. 2つ目は、移植のために、臨床現場のチェアサイドで抜歯を処理することです。 象牙質移植片は、脱灰、石灰化、部分脱灰などのさまざまな処理を受けることができます。 自家象牙質移植片は骨再生に肯定的な結果を示していますが、部分的に脱灰、石灰化された自家象牙質移植片と凍結乾燥骨移植片との臨床現場での即時移植の比較は、ヒトでは研究されていません。 したがって、自家象牙質の部分的脱灰および石灰化移植片と凍結乾燥骨同種移植片の利点を、臨床的、レントゲン写真 (骨の体積と密度)、および有効性の結果に関して研究する必要があります。 この研究は、これらのニーズに対応しています。

A. 具体的な目的

特定の目的 1:

石灰化象牙質移植片、部分脱灰歯移植片、および FDBA の間で、骨の体積と密度に関して、臨床的 X 線写真上の違いはありますか?

帰無仮説 (Ho): FDBA と比較した場合、実験グループ (石灰化象牙質および部分脱灰象牙質移植片) は、骨量および密度に関して正の変化を示さない

対立仮説 (H1): 実験グループ (石灰化象牙質および部分脱灰象牙質移植片) は、FDBA と比較して、骨の体積と密度の点でより良い結果を示しています。

副次的な目的:

部分脱灰象牙質移植片、石灰化象牙質移植片、FDBA の効果に違いがあるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名し、すべての研究要件を満たす意思がある。
  • 無傷の 4 壁構造の歯槽ソケット。
  • 抜歯が必要な歯が少なくとも 1 本ある患者。

除外基準:

  • コントロールされていない全身性疾患
  • 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
  • -過去5年間の頭頸部放射線療法の歴史
  • -ビスフォスフォネートの現在の使用またはIVビスフォスフォネートの履歴
  • 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。
  • 活動性歯周病の存在。
  • 根管充填を行った歯
  • 抜歯部位に急性感染症のある歯。
  • 根尖感染症のある歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:凍結乾燥骨同種移植コントロール
-対照群 (FDBA): 抜歯した歯を廃棄し、部位に FDBA を移植します。
抜歯後の歯槽堤崩壊を防ぐための骨移植
実験的:石灰化象牙質移植
-テスト グループ I (ミネラル化された歯移植): 抜歯された歯は、メーカーのガイドラインに従ってミネラル化プロセスを受けます。 歯の移植準備専用の器具(Smart Dentin Grinder®(SDG)(コメタバイオ))で処置を行い、部位を移植します。 残りの移植片は、同じ患者の将来の移植のために適切に保管されます(ガイドラインに従って)
抜歯後の歯槽堤の崩壊を防ぐために骨移植片の代用として使用されるミネラル化された歯移植片
実験的:部分脱灰象牙質移植
-テスト グループ II (部分脱灰歯移植): 抜歯した歯は、製造元のガイドラインに従って、部分脱灰プロセスを受けます。 歯の移植準備専用の器具(Smart Dentin Grinder®(SDG)(コメタバイオ))で処置を行い、部位を移植します。 残りの移植片は、同じ患者の将来の移植のために適切に保管されます (ガイドラインに従って)。
抜歯後の歯槽堤崩壊を防ぐための骨移植代用として使用される部分的に石灰化された歯移植片

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質歯移植片と FDBA の間の骨量に関する臨床 X 線写真上の違い。
時間枠:誘導骨再生手術後6ヶ月
石灰化象牙質移植片、部分的に脱灰した歯移植片、および FDBA の間で、ミリメートル単位で測定された、キャリブレーションされたデバイスを使用した骨量に関して、臨床的 X 線写真上の違いはありますか?
誘導骨再生手術後6ヶ月
象牙質歯移植片と FDBA の間の骨密度に関する臨床 X 線写真上の違い。
時間枠:誘導骨再生手術後6ヶ月
ハウンズフィールド単位で測定した場合、石灰化象牙質移植片、部分脱灰歯移植片、および FDBA の間の骨密度に関して、臨床 X 線写真上の違いはありますか?
誘導骨再生手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質歯牙移植とFDBAを利用した外科的効率。
時間枠:誘導骨再生手術後6ヶ月
部分脱灰歯移植、石灰化歯移植、FDBAの手術時間による手術効率の違いはありますか?
誘導骨再生手術後6ヶ月
象牙質植歯とFDBAを利用した手術費用節約測定。
時間枠:誘導骨再生手術後6ヶ月
部分脱灰歯移植、石灰化歯移植、および FDBA の間で、外科手術の時間の長さによって決定される、手術の種類ごとに費やされる総オーバーヘッドによって測定される手術費用の節約に関して、何らかの違いはありますか?
誘導骨再生手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robin Henderson, DMD MS、University of Oklahoma College of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (実際)

2022年6月17日

研究の完了 (実際)

2024年6月19日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者の日付は、研究の統計分析を促進し、修士論文と将来の出版物を書き上げるのを助けるために、非常に限られた数の個人に共有されると推定されています. また、要求に応じて、研究関連の情報を社内の治験審査委員会と共有する必要があります。

IPD 共有時間枠

データ共有の推定期間は、おおよそ 2025 年 5 月までです。

IPD 共有アクセス基準

機関審査委員会の職員、修士論文の議長と委員会のメンバー、および統計学者は、データを確認できます。 また、ジョン・コーベット博士はフォローアップ研究を実施し、ペロゾ博士の研究測定の時間枠を延長する可能性があります。 また、長期的な分析のために将来の研究が行われることも予想されますが、実際にはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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