- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05311735
Минерализованный и частично деминерализованный дентиновый трансплантат по сравнению с FDBA
Аутогенный минерализованный и частично деминерализованный дентиновый трансплантат по сравнению с лиофилизированным костным аллотрансплантатом: рандомизированное контрольное исследование
В настоящее время в стоматологии используются аутотрансплантаты, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты и аллопластические трансплантаты. Считается, что среди этих различных типов материалов для костных трансплантатов аутотрансплантаты дают наиболее предсказуемые результаты благодаря своим свойствам остеогенеза, остеоиндукции и остеокондукции. Однако костные аутотрансплантаты используются редко из-за высокой заболеваемости, связанной с забором костного трансплантата у пациента со вторым операционным полем. Из-за повышенного риска для пациента с аутогенными костными трансплантатами в настоящее время стандартом лечения является аллотрансплантат, который представляет собой костный трансплантат, полученный из трупных источников, таких как лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA). Хотя аллотрансплантаты могут обладать только качествами остеоиндукции и остеокондукции, они также имеют значительно меньшую заболеваемость из-за отсутствия второго хирургического участка.
Исследования показали, что аутогенные трансплантаты дентина способствуют всем трем идеальным механизмам регенерации кости. Существует два метода создания аутогенных трансплантатов дентина. Один из них — собрать удаленный зуб и отправить его в зубной банк для препарирования. Во-вторых, обработка удаленного зуба в клинических условиях у кресла пациента, для трансплантата. Дентиновый трансплантат может подвергаться различным видам обработки, таким как деминерализация, минерализация и частичная деминерализация. Хотя аутогенный дентинный трансплантат показал положительные результаты для регенерации кости, сравнение частично деминерализованных, минерализованных аутогенных дентинных трансплантатов и лиофилизированных костных трансплантатов в клинических условиях для немедленной пластики у людей не изучалось. Таким образом, необходимо изучить преимущества частично деминерализованных и минерализованных трансплантатов из аутогенного дентина по сравнению с лиофилизированными костными аллотрансплантатами в отношении клинических, рентгенологических (объем и плотность кости) и результатов эффективности. Это исследование направлено на эти области потребностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время в стоматологии используются аутотрансплантаты, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты и аллопластические трансплантаты. Считается, что среди этих различных типов материалов для костных трансплантатов аутотрансплантаты дают наиболее предсказуемые результаты благодаря своим свойствам остеогенеза, остеоиндукции и остеокондукции. Однако костные аутотрансплантаты используются редко из-за высокой заболеваемости, связанной с забором костного трансплантата у пациента со вторым операционным полем. Из-за повышенного риска для пациента с аутогенными костными трансплантатами в настоящее время стандартом лечения является аллотрансплантат, который представляет собой костный трансплантат, полученный из трупных источников, таких как лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA). Хотя аллотрансплантаты могут обладать только качествами остеоиндукции и остеокондукции, они также имеют значительно меньшую заболеваемость из-за отсутствия второго хирургического участка.
Исследования показали, что аутогенные трансплантаты дентина способствуют всем трем идеальным механизмам регенерации кости. Существует два метода создания аутогенных трансплантатов дентина. Один из них — собрать удаленный зуб и отправить его в зубной банк для препарирования. Во-вторых, обработка удаленного зуба в клинических условиях у кресла пациента, для трансплантата. Дентиновый трансплантат может подвергаться различным видам обработки, таким как деминерализация, минерализация и частичная деминерализация. Хотя аутогенный дентинный трансплантат показал положительные результаты для регенерации кости, сравнение частично деминерализованных, минерализованных аутогенных дентинных трансплантатов и лиофилизированных костных трансплантатов в клинических условиях для немедленной пластики у людей не изучалось. Таким образом, необходимо изучить преимущества частично деминерализованных и минерализованных трансплантатов из аутогенного дентина по сравнению с лиофилизированными костными аллотрансплантатами в отношении клинических, рентгенологических (объем и плотность кости) и результатов эффективности. Это исследование направлено на эти области потребностей.
А. Конкретные цели
Конкретная цель 1:
Существуют ли клинико-рентгенологические различия в объеме и плотности костной ткани между минерализованными дентинными трансплантатами, частично деминерализованными трансплантатами зубов и FDBA?
Нулевая гипотеза (Ho): экспериментальные группы (минерализованные и частично деминерализованные дентиновые трансплантаты) не имеют положительных изменений в отношении объема и плотности кости по сравнению с FDBA.
Альтернативная гипотеза (H1): Экспериментальные группы (минерализованные и частично деминерализованные дентиновые трансплантаты) показывают лучшие результаты с точки зрения объема и плотности кости по сравнению с FDBA.
Второстепенная цель:
Оцените, есть ли разница в эффективности между частично деминерализованным дентинным трансплантатом, минерализованным дентинным трансплантатом и FDBA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия и готов выполнить все требования исследования.
- Альвеолярные лунки с интактной четырехстеночной архитектурой.
- Пациенты, у которых есть хотя бы один зуб, который необходимо удалить.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание
- В настоящее время выкуривает >10 сигарет в день
- История лучевой терапии головы и/или шеи за последние пять лет
- Текущее использование бисфосфонатов или история внутривенного введения бисфосфонатов
- Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины.
- Наличие активного пародонтоза.
- Зубы с пломбированием корневых каналов
- Зубы с острой инфекцией в месте удаления.
- Зубы с периапикальной инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль лиофилизированного костного аллотрансплантата
- Контрольная группа (FDBA): удаленные зубы будут выброшены, а участки будут пересажены FDBA.
|
Костная пластика для предотвращения коллапса альвеолярного отростка после удаления зуба
|
|
Экспериментальный: Минерализованный дентиновый трансплантат
- Тестовая группа I (минерализованный зубной трансплантат): удаленные зубы подвергаются процессу минерализации в соответствии с рекомендациями производителя.
Процедура будет проводиться на специальном оборудовании для подготовки зубных трансплантатов (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), после чего места будут пересажены.
Оставшийся трансплантат будет храниться надлежащим образом для будущей пересадки тому же пациенту (в соответствии с рекомендациями).
|
Минерализованный зубной трансплантат, используемый в качестве заменителя костного трансплантата для предотвращения коллапса альвеолярного гребня после удаления зуба.
|
|
Экспериментальный: Частично деминерализованный дентиновый трансплантат
- Тестовая группа II (частично деминерализованный зубной трансплантат): удаленные зубы будут подвергнуты частичному деминерализованному процессу в соответствии с инструкциями производителя.
Процедуры будут проводиться на специализированном оборудовании для подготовки зубных протезов (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), после чего будут привиты участки.
Оставшийся трансплантат будет храниться надлежащим образом для будущей пересадки тому же пациенту (в соответствии с рекомендациями).
|
Частично минерализованный зубной трансплантат, используемый в качестве заменителя костного трансплантата для предотвращения коллапса альвеолярного гребня после удаления зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинико-рентгенологические различия с точки зрения объема костной ткани между дентинными трансплантатами зубов и FDBA.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры направленной костной регенерации
|
Есть ли клинико-рентгенографическая разница в объеме костной ткани между минерализованными дентинными трансплантатами, частично деминерализованными трансплантатами зубов и FDBA, измеренная в миллиметрах с помощью калиброванных устройств?
|
Через 6 месяцев после процедуры направленной костной регенерации
|
|
Клинико-рентгенологические различия плотности костной ткани между дентинными трансплантатами зубов и FDBA.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры направленной костной регенерации
|
Есть ли клинико-рентгенографическая разница в плотности костной ткани между минерализованными дентинными трансплантатами, частично деминерализованными трансплантатами зубов и FDBA, измеренная в единицах Хаунсфилда?
|
Через 6 месяцев после процедуры направленной костной регенерации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая эффективность с использованием дентинного трансплантата зуба и FDBA.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры направленной костной регенерации
|
Есть ли разница в хирургической эффективности между частично деминерализованным зубным лоскутом, минерализованным зубным лоскутом и FDBA, определяемая продолжительностью хирургического вмешательства?
|
Через 6 месяцев после процедуры направленной костной регенерации
|
|
Измерение экономии хирургических затрат с использованием дентинного трансплантата зуба и FDBA.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры направленной костной регенерации
|
Есть ли какая-либо разница с точки зрения экономии хирургических затрат между частично деминерализованным зубным протезом, минерализованным зубным протезом и FDBA, определяемая продолжительностью хирургической процедуры, измеряемой общими накладными расходами, затрачиваемыми на тип процедуры?
|
Через 6 месяцев после процедуры направленной костной регенерации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .