- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05311735
Zmineralizowany i częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny w porównaniu z FDBA
Autogeniczny zmineralizowany i częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny w porównaniu z allogenicznym przeszczepem kości suszonej na zimno: randomizowana próba kontrolna
Materiały do przeszczepów kostnych stosowane obecnie w stomatologii to autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i przeszczepy alloplastyczne. Spośród tych różnych rodzajów materiałów do przeszczepów kostnych uważa się, że autoprzeszczepy dają najbardziej przewidywalne wyniki ze względu na ich właściwości osteogenezy, osteoindukcji i osteokondukcji. Jednak autoprzeszczepy kostne są rzadko stosowane ze względu na dużą chorobowość związaną z pobraniem przeszczepu kostnego od pacjenta z drugim miejscem operacji. Ze względu na zwiększone ryzyko dla pacjenta z autogenicznymi przeszczepami kostnymi, obecnie standardem opieki jest alloprzeszczep, czyli przeszczep kostny pobrany ze zwłok, takich jak liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA). Chociaż alloprzeszczepy mogą posiadać jedynie cechy osteoindukcji i osteokondukcji, mają również znacznie mniejszą zachorowalność z powodu braku drugiego miejsca operacji.
Badania wykazały, że autogenne przeszczepy zębiny promują wszystkie trzy idealne mechanizmy regeneracji kości. Istnieją dwie metody generowania autogenicznych przeszczepów zębiny. Jednym z nich jest pobranie usuniętego zęba i przesłanie go do banku zębów w celu przygotowania. Drugim jest opracowanie usuniętego zęba w warunkach klinicznych przy fotelu pacjenta w celu wykonania przeszczepu. Przeszczep zębiny można poddać różnym zabiegom, takim jak demineralizacja, mineralizacja i częściowa demineralizacja. Chociaż autogenny przeszczep zębiny wykazał pozytywne wyniki w zakresie regeneracji kości, porównanie częściowo zdemineralizowanych, zmineralizowanych autogenicznych przeszczepów zębiny i liofilizowanych przeszczepów kości w warunkach klinicznych do natychmiastowego przeszczepu nie było badane u ludzi. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania korzyści płynących z autogennych przeszczepów częściowo zdemineralizowanej i zmineralizowanej zębiny w porównaniu z liofilizowanymi alloprzeszczepami kostnymi pod względem wyników klinicznych, radiograficznych (objętość i gęstość kości) oraz skuteczności. Niniejsze badanie dotyczy tych obszarów potrzeb.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Materiały do przeszczepów kostnych stosowane obecnie w stomatologii to autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i przeszczepy alloplastyczne. Spośród tych różnych rodzajów materiałów do przeszczepów kostnych uważa się, że autoprzeszczepy dają najbardziej przewidywalne wyniki ze względu na ich właściwości osteogenezy, osteoindukcji i osteokondukcji. Jednak autoprzeszczepy kostne są rzadko stosowane ze względu na dużą chorobowość związaną z pobraniem przeszczepu kostnego od pacjenta z drugim miejscem operacji. Ze względu na zwiększone ryzyko dla pacjenta z autogenicznymi przeszczepami kostnymi, obecnie standardem opieki jest alloprzeszczep, czyli przeszczep kostny pobrany ze zwłok, takich jak liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA). Chociaż alloprzeszczepy mogą posiadać jedynie cechy osteoindukcji i osteokondukcji, mają również znacznie mniejszą zachorowalność z powodu braku drugiego miejsca operacji.
Badania wykazały, że autogenne przeszczepy zębiny promują wszystkie trzy idealne mechanizmy regeneracji kości. Istnieją dwie metody generowania autogenicznych przeszczepów zębiny. Jednym z nich jest pobranie usuniętego zęba i przesłanie go do banku zębów w celu przygotowania. Drugim jest opracowanie usuniętego zęba w warunkach klinicznych przy fotelu pacjenta w celu wykonania przeszczepu. Przeszczep zębiny można poddać różnym zabiegom, takim jak demineralizacja, mineralizacja i częściowa demineralizacja. Chociaż autogenny przeszczep zębiny wykazał pozytywne wyniki w zakresie regeneracji kości, porównanie częściowo zdemineralizowanych, zmineralizowanych autogenicznych przeszczepów zębiny i liofilizowanych przeszczepów kości w warunkach klinicznych do natychmiastowego przeszczepu nie było badane u ludzi. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania korzyści płynących z autogennych przeszczepów częściowo zdemineralizowanej i zmineralizowanej zębiny w porównaniu z liofilizowanymi alloprzeszczepami kostnymi pod względem wyników klinicznych, radiograficznych (objętość i gęstość kości) oraz skuteczności. Niniejsze badanie dotyczy tych obszarów potrzeb.
A. Konkretne cele
Cel szczegółowy 1:
Czy istnieje różnica kliniczno-radiograficzna pod względem objętości i gęstości kości między zmineralizowanymi przeszczepami zębiny, częściowo zdemineralizowanymi przeszczepami zębów i FDBA?
Hipoteza zerowa (Ho): grupy eksperymentalne (przeszczepy zębiny zmineralizowanej i częściowo zdemineralizowanej) nie wykazują pozytywnych zmian pod względem objętości i gęstości kości w porównaniu z FDBA
Hipoteza alternatywna (H1): Grupy eksperymentalne (przeszczepy zębiny zmineralizowanej i częściowo zdemineralizowanej) wykazują lepsze wyniki pod względem objętości i gęstości kości w porównaniu z FDBA.
Cel drugorzędny:
Oceń, czy istnieje jakakolwiek różnica pod względem skuteczności między częściowo zdemineralizowanym przeszczepem zębiny, zmineralizowanym przeszczepem zębiny i FDBA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Zdolność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Pancerze zębodołowe z nienaruszoną architekturą czterościenną.
- Pacjenci z co najmniej jednym zębem, który należy usunąć.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Obecnie pali >10 papierosów dziennie
- Historia radioterapii głowy i/lub szyi w ciągu ostatnich pięciu lat
- Bieżące stosowanie bisfosfonianów lub historia bisfosfonianów dożylnych
- Kobiety w ciąży, spodziewające się zajścia w ciążę lub karmiące piersią.
- Obecność czynnej choroby przyzębia.
- Zęby po wypełnieniu kanałów korzeniowych
- Zęby z ostrą infekcją w miejscu ekstrakcji.
- Zęby z infekcją okołowierzchołkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Liofilizowana kontrola alloprzeszczepu kości
-Grupa kontrolna (FDBA): usunięte zęby zostaną odrzucone, a miejsca zostaną wszczepione FDBA.
|
Przeszczep kości zapobiegający zapadaniu się wyrostka zębodołowego po usunięciu zęba
|
|
Eksperymentalny: Zmineralizowany przeszczep zębiny
-Grupa badana I (przeszczep zęba zmineralizowanego): usunięte zęby zostaną poddane procesowi mineralizacji zgodnie z wytycznymi producenta.
Zabieg zostanie wykonany na specjalistycznym sprzęcie do preparacji zębów (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), a następnie miejsca zostaną wszczepione.
Pozostały przeszczep będzie odpowiednio przechowywany do przyszłego przeszczepu u tego samego pacjenta (zgodnie z wytycznymi)
|
Zmineralizowany przeszczep zęba stosowany jako substytut przeszczepu kostnego, aby zapobiec zapadnięciu się wyrostka zębodołowego po usunięciu zęba
|
|
Eksperymentalny: Częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny
-Grupa badawcza II (przeszczep zęba częściowo zdemineralizowanego): zęby usunięte zostaną poddane procesowi częściowej demineralizacji, zgodnie z wytycznymi producenta.
Zabiegi zostaną wykonane na specjalistycznym sprzęcie do preparacji zębów (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), a następnie miejsca zostaną wszczepione.
Pozostały przeszczep będzie odpowiednio przechowywany do przyszłego przeszczepu u tego samego pacjenta (zgodnie z wytycznymi).
|
Częściowo zmineralizowany przeszczep zęba stosowany jako substytut przeszczepu kostnego w celu zapobiegania zapadaniu się wyrostka zębodołowego po usunięciu zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice kliniczno-radiograficzne w zakresie objętości kości między przeszczepami zębów zębinowych i FDBA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
|
Czy istnieje różnica kliniczno-radiograficzna pod względem objętości kości między zmineralizowanymi przeszczepami zębiny, częściowo zdemineralizowanymi przeszczepami zębów i FDBA, mierzona w milimetrach za pomocą skalibrowanych urządzeń?
|
6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
|
|
Różnice kliniczno-radiograficzne pod względem gęstości kości między przeszczepami zębów zębinowych i FDBA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
|
Czy istnieje różnica kliniczno-radiograficzna pod względem gęstości kości między zmineralizowanymi przeszczepami zębiny, częściowo zdemineralizowanymi przeszczepami zębów i FDBA, mierzona w jednostkach Hounsfielda?
|
6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność chirurgiczna z wykorzystaniem przeszczepu zęba z zębiny i FDBA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
|
Czy istnieje różnica pod względem skuteczności chirurgicznej między przeszczepem zęba częściowo zdemineralizowanego, przeszczepem zęba zmineralizowanego i FDBA, w zależności od czasu trwania zabiegu chirurgicznego?
|
6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
|
|
Chirurgiczny pomiar oszczędzający koszty z wykorzystaniem przeszczepu zębiny i FDBA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
|
Czy istnieje jakakolwiek różnica pod względem oszczędności kosztów chirurgicznych między częściowo zdemineralizowanym przeszczepem zęba, zmineralizowanym przeszczepem zęba i FDBA, jak określono na podstawie czasu trwania zabiegu chirurgicznego, mierzonego całkowitym kosztem ogólnym wydatkowanym na rodzaj zabiegu?
|
6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .