Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmineralizowany i częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny w porównaniu z FDBA

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Autogeniczny zmineralizowany i częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny w porównaniu z allogenicznym przeszczepem kości suszonej na zimno: randomizowana próba kontrolna

Materiały do ​​przeszczepów kostnych stosowane obecnie w stomatologii to autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i przeszczepy alloplastyczne. Spośród tych różnych rodzajów materiałów do przeszczepów kostnych uważa się, że autoprzeszczepy dają najbardziej przewidywalne wyniki ze względu na ich właściwości osteogenezy, osteoindukcji i osteokondukcji. Jednak autoprzeszczepy kostne są rzadko stosowane ze względu na dużą chorobowość związaną z pobraniem przeszczepu kostnego od pacjenta z drugim miejscem operacji. Ze względu na zwiększone ryzyko dla pacjenta z autogenicznymi przeszczepami kostnymi, obecnie standardem opieki jest alloprzeszczep, czyli przeszczep kostny pobrany ze zwłok, takich jak liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA). Chociaż alloprzeszczepy mogą posiadać jedynie cechy osteoindukcji i osteokondukcji, mają również znacznie mniejszą zachorowalność z powodu braku drugiego miejsca operacji.

Badania wykazały, że autogenne przeszczepy zębiny promują wszystkie trzy idealne mechanizmy regeneracji kości. Istnieją dwie metody generowania autogenicznych przeszczepów zębiny. Jednym z nich jest pobranie usuniętego zęba i przesłanie go do banku zębów w celu przygotowania. Drugim jest opracowanie usuniętego zęba w warunkach klinicznych przy fotelu pacjenta w celu wykonania przeszczepu. Przeszczep zębiny można poddać różnym zabiegom, takim jak demineralizacja, mineralizacja i częściowa demineralizacja. Chociaż autogenny przeszczep zębiny wykazał pozytywne wyniki w zakresie regeneracji kości, porównanie częściowo zdemineralizowanych, zmineralizowanych autogenicznych przeszczepów zębiny i liofilizowanych przeszczepów kości w warunkach klinicznych do natychmiastowego przeszczepu nie było badane u ludzi. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania korzyści płynących z autogennych przeszczepów częściowo zdemineralizowanej i zmineralizowanej zębiny w porównaniu z liofilizowanymi alloprzeszczepami kostnymi pod względem wyników klinicznych, radiograficznych (objętość i gęstość kości) oraz skuteczności. Niniejsze badanie dotyczy tych obszarów potrzeb.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiały do ​​przeszczepów kostnych stosowane obecnie w stomatologii to autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i przeszczepy alloplastyczne. Spośród tych różnych rodzajów materiałów do przeszczepów kostnych uważa się, że autoprzeszczepy dają najbardziej przewidywalne wyniki ze względu na ich właściwości osteogenezy, osteoindukcji i osteokondukcji. Jednak autoprzeszczepy kostne są rzadko stosowane ze względu na dużą chorobowość związaną z pobraniem przeszczepu kostnego od pacjenta z drugim miejscem operacji. Ze względu na zwiększone ryzyko dla pacjenta z autogenicznymi przeszczepami kostnymi, obecnie standardem opieki jest alloprzeszczep, czyli przeszczep kostny pobrany ze zwłok, takich jak liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA). Chociaż alloprzeszczepy mogą posiadać jedynie cechy osteoindukcji i osteokondukcji, mają również znacznie mniejszą zachorowalność z powodu braku drugiego miejsca operacji.

Badania wykazały, że autogenne przeszczepy zębiny promują wszystkie trzy idealne mechanizmy regeneracji kości. Istnieją dwie metody generowania autogenicznych przeszczepów zębiny. Jednym z nich jest pobranie usuniętego zęba i przesłanie go do banku zębów w celu przygotowania. Drugim jest opracowanie usuniętego zęba w warunkach klinicznych przy fotelu pacjenta w celu wykonania przeszczepu. Przeszczep zębiny można poddać różnym zabiegom, takim jak demineralizacja, mineralizacja i częściowa demineralizacja. Chociaż autogenny przeszczep zębiny wykazał pozytywne wyniki w zakresie regeneracji kości, porównanie częściowo zdemineralizowanych, zmineralizowanych autogenicznych przeszczepów zębiny i liofilizowanych przeszczepów kości w warunkach klinicznych do natychmiastowego przeszczepu nie było badane u ludzi. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania korzyści płynących z autogennych przeszczepów częściowo zdemineralizowanej i zmineralizowanej zębiny w porównaniu z liofilizowanymi alloprzeszczepami kostnymi pod względem wyników klinicznych, radiograficznych (objętość i gęstość kości) oraz skuteczności. Niniejsze badanie dotyczy tych obszarów potrzeb.

A. Konkretne cele

Cel szczegółowy 1:

Czy istnieje różnica kliniczno-radiograficzna pod względem objętości i gęstości kości między zmineralizowanymi przeszczepami zębiny, częściowo zdemineralizowanymi przeszczepami zębów i FDBA?

Hipoteza zerowa (Ho): grupy eksperymentalne (przeszczepy zębiny zmineralizowanej i częściowo zdemineralizowanej) nie wykazują pozytywnych zmian pod względem objętości i gęstości kości w porównaniu z FDBA

Hipoteza alternatywna (H1): Grupy eksperymentalne (przeszczepy zębiny zmineralizowanej i częściowo zdemineralizowanej) wykazują lepsze wyniki pod względem objętości i gęstości kości w porównaniu z FDBA.

Cel drugorzędny:

Oceń, czy istnieje jakakolwiek różnica pod względem skuteczności między częściowo zdemineralizowanym przeszczepem zębiny, zmineralizowanym przeszczepem zębiny i FDBA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Zdolność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Pancerze zębodołowe z nienaruszoną architekturą czterościenną.
  • Pacjenci z co najmniej jednym zębem, który należy usunąć.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Obecnie pali >10 papierosów dziennie
  • Historia radioterapii głowy i/lub szyi w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Bieżące stosowanie bisfosfonianów lub historia bisfosfonianów dożylnych
  • Kobiety w ciąży, spodziewające się zajścia w ciążę lub karmiące piersią.
  • Obecność czynnej choroby przyzębia.
  • Zęby po wypełnieniu kanałów korzeniowych
  • Zęby z ostrą infekcją w miejscu ekstrakcji.
  • Zęby z infekcją okołowierzchołkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Liofilizowana kontrola alloprzeszczepu kości
-Grupa kontrolna (FDBA): usunięte zęby zostaną odrzucone, a miejsca zostaną wszczepione FDBA.
Przeszczep kości zapobiegający zapadaniu się wyrostka zębodołowego po usunięciu zęba
Eksperymentalny: Zmineralizowany przeszczep zębiny
-Grupa badana I (przeszczep zęba zmineralizowanego): usunięte zęby zostaną poddane procesowi mineralizacji zgodnie z wytycznymi producenta. Zabieg zostanie wykonany na specjalistycznym sprzęcie do preparacji zębów (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), a następnie miejsca zostaną wszczepione. Pozostały przeszczep będzie odpowiednio przechowywany do przyszłego przeszczepu u tego samego pacjenta (zgodnie z wytycznymi)
Zmineralizowany przeszczep zęba stosowany jako substytut przeszczepu kostnego, aby zapobiec zapadnięciu się wyrostka zębodołowego po usunięciu zęba
Eksperymentalny: Częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny
-Grupa badawcza II (przeszczep zęba częściowo zdemineralizowanego): zęby usunięte zostaną poddane procesowi częściowej demineralizacji, zgodnie z wytycznymi producenta. Zabiegi zostaną wykonane na specjalistycznym sprzęcie do preparacji zębów (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), a następnie miejsca zostaną wszczepione. Pozostały przeszczep będzie odpowiednio przechowywany do przyszłego przeszczepu u tego samego pacjenta (zgodnie z wytycznymi).
Częściowo zmineralizowany przeszczep zęba stosowany jako substytut przeszczepu kostnego w celu zapobiegania zapadaniu się wyrostka zębodołowego po usunięciu zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice kliniczno-radiograficzne w zakresie objętości kości między przeszczepami zębów zębinowych i FDBA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
Czy istnieje różnica kliniczno-radiograficzna pod względem objętości kości między zmineralizowanymi przeszczepami zębiny, częściowo zdemineralizowanymi przeszczepami zębów i FDBA, mierzona w milimetrach za pomocą skalibrowanych urządzeń?
6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
Różnice kliniczno-radiograficzne pod względem gęstości kości między przeszczepami zębów zębinowych i FDBA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
Czy istnieje różnica kliniczno-radiograficzna pod względem gęstości kości między zmineralizowanymi przeszczepami zębiny, częściowo zdemineralizowanymi przeszczepami zębów i FDBA, mierzona w jednostkach Hounsfielda?
6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność chirurgiczna z wykorzystaniem przeszczepu zęba z zębiny i FDBA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
Czy istnieje różnica pod względem skuteczności chirurgicznej między przeszczepem zęba częściowo zdemineralizowanego, przeszczepem zęba zmineralizowanego i FDBA, w zależności od czasu trwania zabiegu chirurgicznego?
6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
Chirurgiczny pomiar oszczędzający koszty z wykorzystaniem przeszczepu zębiny i FDBA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości
Czy istnieje jakakolwiek różnica pod względem oszczędności kosztów chirurgicznych między częściowo zdemineralizowanym przeszczepem zęba, zmineralizowanym przeszczepem zęba i FDBA, jak określono na podstawie czasu trwania zabiegu chirurgicznego, mierzonego całkowitym kosztem ogólnym wydatkowanym na rodzaj zabiegu?
6 miesięcy po zabiegu sterowanej regeneracji kości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szacuje się, że dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione bardzo ograniczonej liczbie osób, aby ułatwić analizę statystyczną badania, a także napisać pracę magisterską i przyszłe publikacje. Ponadto, na żądanie, wymagane jest udostępnienie informacji związanych z badaniem naszej wewnętrznej instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacunkowe ramy czasowe udostępniania danych to mniej więcej do maja 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Urzędnicy Institutional Review Board, przewodniczący i członkowie komisji magisterskich oraz statystycy będą mogli przeglądać dane. Ponadto dr John Corbett przeprowadzi badanie uzupełniające i prawdopodobnie wydłuży ramy czasowe pomiaru przeprowadzonego przez dr Perozo. Przewiduje się również, ale nie jest to rzeczywiste, że przyszłe badania zostaną przeprowadzone w celu analizy podłużnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj