- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05311735
Mineralisert og delvis demineralisert dentingraft sammenlignet med FDBA
Autogent mineralisert og delvis demineralisert dentingraft sammenlignet med frysetørket beinallograft: en randomisert kontrollforsøk
Beintransplantasjonsmaterialene som for tiden brukes i tannlegen er autografts, allografts, xenografts og alloplastic grafts. Blant disse forskjellige typer beintransplantasjonsmaterialer anses autograft å ha de mest forutsigbare resultatene på grunn av egenskapene til osteogenese, osteoinduksjon og osteokonduksjon. Imidlertid brukes benautografter sjelden på grunn av den høye sykeligheten forbundet med å høste beintransplantatet fra pasienten med et andre operasjonssted. På grunn av den økte risikoen for pasienten med autogene beintransplantasjoner, er den nåværende standarden for omsorg et allograft, som er et beintransplantat høstet fra kadaverkilder som Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Mens allografter bare kan ha egenskapene til osteoinduksjon og osteokonduksjon, har de også dramatisk mindre sykelighet på grunn av mangelen på et andre operasjonssted.
Studier har vist at autogene dentintransplantasjoner fremmer alle de tre ideelle mekanismene for beinregenerering. Det er to metoder for å generere autogene dentintransplantasjoner. Den ene er å samle den ekstraherte tannen og sende den til en tannbank for forberedelsesprosessen. Den andre er å behandle den ekstraherte tannen i en klinisk setting ved stolen, for en graft. Et dentintransplantat kan gjennomgå forskjellige behandlinger som demineralisering, mineralisering og delvis demineralisering. Selv om det autogene dentintransplantatet har vist positive resultater for beinregenerering, er sammenligningen mellom delvis demineraliserte, mineraliserte autogene dentintransplantater og frysetørkede bentransplantater i kliniske omgivelser for umiddelbar transplantasjon ikke studert hos mennesker. Det er derfor behov for å studere fordelene med partielt demineraliserte og mineraliserte autogene dentintransplantater versus frysetørkede benallotransplantater med hensyn til kliniske, radiografiske (benvolum og -densitet) og effektivitetsresultater. Denne forskningen tar for seg disse behovsområdene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beintransplantasjonsmaterialene som for tiden brukes i tannlegen er autografts, allografts, xenografts og alloplastic grafts. Blant disse forskjellige typer beintransplantasjonsmaterialer anses autograft å ha de mest forutsigbare resultatene på grunn av egenskapene til osteogenese, osteoinduksjon og osteokonduksjon. Imidlertid brukes benautografter sjelden på grunn av den høye sykeligheten forbundet med å høste beintransplantatet fra pasienten med et andre operasjonssted. På grunn av den økte risikoen for pasienten med autogene beintransplantasjoner, er den nåværende standarden for omsorg et allograft, som er et beintransplantat høstet fra kadaverkilder som Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Mens allografter bare kan ha egenskapene til osteoinduksjon og osteokonduksjon, har de også dramatisk mindre sykelighet på grunn av mangelen på et andre operasjonssted.
Studier har vist at autogene dentintransplantasjoner fremmer alle de tre ideelle mekanismene for beinregenerering. Det er to metoder for å generere autogene dentintransplantasjoner. Den ene er å samle den ekstraherte tannen og sende den til en tannbank for forberedelsesprosessen. Den andre er å behandle den ekstraherte tannen i en klinisk setting ved stolen, for en graft. Et dentintransplantat kan gjennomgå forskjellige behandlinger som demineralisering, mineralisering og delvis demineralisering. Selv om det autogene dentintransplantatet har vist positive resultater for beinregenerering, er sammenligningen mellom delvis demineraliserte, mineraliserte autogene dentintransplantater og frysetørkede bentransplantater i kliniske omgivelser for umiddelbar transplantasjon ikke studert hos mennesker. Det er derfor behov for å studere fordelene med partielt demineraliserte og mineraliserte autogene dentintransplantater versus frysetørkede benallotransplantater med hensyn til kliniske, radiografiske (benvolum og -densitet) og effektivitetsresultater. Denne forskningen tar for seg disse behovsområdene.
A. Spesifikke mål
Spesifikt mål 1:
Er det en klinisk-radiografisk forskjell når det gjelder benvolum og tetthet mellom mineraliserte dentintransplantater, partielle demineraliserte tanntransplantater og FDBA?
Nullhypotese (Ho): Eksperimentelle grupper (mineraliserte og delvis demineraliserte dentintransplantater) har ikke positive endringer når det gjelder benvolum og tetthet sammenlignet med FDBA
Alternativ hypotese (H1): Eksperimentelle grupper (mineraliserte og delvis demineraliserte dentintransplantater) viser bedre resultater når det gjelder benvolum og -densitet sammenlignet med FDBA.
Sekundært mål:
Vurder om det er noen forskjell når det gjelder effekt mellom partielt demineralisert dentingraft, mineralisert dentingraft og FDBA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema og villig til å oppfylle alle studiekrav.
- Alveolære stikkontakter med intakt fireveggsarkitektur.
- Pasienter med minst en tann som må trekkes ut.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Røyker for tiden >10 sigaretter per dag
- Historie med strålebehandling av hode og/eller nakke de siste fem årene
- Bisfosfonater nåværende bruk eller historie med IV bisfosfonater
- Gravide, som forventer å bli gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av aktiv periodontal sykdom.
- Tenner som gjennomgikk rotfyllinger
- Tenner med akutt infeksjon på uttrekkingsstedet.
- Tenner med periapikal infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fryse-tørket bein allograft kontroll
-Kontrollgruppe (FDBA): ekstraherte tenner vil bli kastet og steder vil bli podet med FDBA.
|
Bentransplantasjon for å forhindre at alveolarryggen kollapser etter tannfjerning
|
|
Eksperimentell: Mineralisert dentingraft
-Testgruppe I (mineralisert tanntransplantat): ekstraherte tenner vil gjennomgå mineraliseringsprosessen i henhold til produsentens retningslinjer.
Prosedyren vil bli utført i et spesialisert utstyr for tanntransplantatforberedelse (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), og deretter vil steder bli transplantert.
Gjenværende transplantat vil bli lagret hensiktsmessig for fremtidig transplantasjon hos samme pasient (i henhold til retningslinjene)
|
Mineralisert tanntransplantat brukt som bentransplantaterstatning for å forhindre at alveolarryggen kollapser etter tannfjerning
|
|
Eksperimentell: Delvis demineralisert dentingraft
-Testgruppe II (delvis demineralisert tanntransplantat): ekstraherte tenner vil bli gjennomgått til en delvis demineralisert prosess, i henhold til produsentens retningslinjer.
Prosedyrer vil bli gjort i et spesialisert utstyr for tanntransplantatforberedelse (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), og deretter vil steder bli transplantert.
Gjenværende transplantat vil bli lagret hensiktsmessig for fremtidig transplantasjon hos samme pasient (i henhold til retningslinjene).
|
Delvis mineralisert tanntransplantat brukt som bentransplantaterstatning for å forhindre at alveolarryggen kollapser etter tannfjerning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk-radiografiske forskjeller når det gjelder benvolum mellom dentin-tanntransplantater og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
|
Er det en klinisk-radiografisk forskjell når det gjelder benvolum mellom mineraliserte dentintransplantater, partielle demineraliserte tanntransplantater og FDBA, målt i millimeter, med kalibrerte enheter?
|
6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
|
|
Klinisk-radiografiske forskjeller når det gjelder bentetthet mellom dentin-tanntransplantater og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
|
Er det en klinisk-radiografisk forskjell når det gjelder bentetthet mellom mineraliserte dentintransplantater, partielle demineraliserte tanntransplantater og FDBA, målt med Hounsfield Units?
|
6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk effektivitet ved bruk av dentin-tanngraft og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
|
Er det noen forskjell når det gjelder kirurgisk effektivitet mellom delvis demineralisert tanntransplantat, mineralisert tanntransplantat og FDBA, bestemt av lengden på kirurgisk prosedyre?
|
6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
|
|
Kirurgisk kostnadsbesparende måling ved bruk av dentin-tanngraft og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
|
Er det noen forskjell når det gjelder kirurgiske kostnadsbesparelser mellom delvis demineralisert tanntransplantat, mineralisert tanntransplantat og FDBA, bestemt av lengden på kirurgisk prosedyre, målt ved det totale overheadforbruket per prosedyretype?
|
6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .