Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mineralisert og delvis demineralisert dentingraft sammenlignet med FDBA

8. juli 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Autogent mineralisert og delvis demineralisert dentingraft sammenlignet med frysetørket beinallograft: en randomisert kontrollforsøk

Beintransplantasjonsmaterialene som for tiden brukes i tannlegen er autografts, allografts, xenografts og alloplastic grafts. Blant disse forskjellige typer beintransplantasjonsmaterialer anses autograft å ha de mest forutsigbare resultatene på grunn av egenskapene til osteogenese, osteoinduksjon og osteokonduksjon. Imidlertid brukes benautografter sjelden på grunn av den høye sykeligheten forbundet med å høste beintransplantatet fra pasienten med et andre operasjonssted. På grunn av den økte risikoen for pasienten med autogene beintransplantasjoner, er den nåværende standarden for omsorg et allograft, som er et beintransplantat høstet fra kadaverkilder som Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Mens allografter bare kan ha egenskapene til osteoinduksjon og osteokonduksjon, har de også dramatisk mindre sykelighet på grunn av mangelen på et andre operasjonssted.

Studier har vist at autogene dentintransplantasjoner fremmer alle de tre ideelle mekanismene for beinregenerering. Det er to metoder for å generere autogene dentintransplantasjoner. Den ene er å samle den ekstraherte tannen og sende den til en tannbank for forberedelsesprosessen. Den andre er å behandle den ekstraherte tannen i en klinisk setting ved stolen, for en graft. Et dentintransplantat kan gjennomgå forskjellige behandlinger som demineralisering, mineralisering og delvis demineralisering. Selv om det autogene dentintransplantatet har vist positive resultater for beinregenerering, er sammenligningen mellom delvis demineraliserte, mineraliserte autogene dentintransplantater og frysetørkede bentransplantater i kliniske omgivelser for umiddelbar transplantasjon ikke studert hos mennesker. Det er derfor behov for å studere fordelene med partielt demineraliserte og mineraliserte autogene dentintransplantater versus frysetørkede benallotransplantater med hensyn til kliniske, radiografiske (benvolum og -densitet) og effektivitetsresultater. Denne forskningen tar for seg disse behovsområdene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beintransplantasjonsmaterialene som for tiden brukes i tannlegen er autografts, allografts, xenografts og alloplastic grafts. Blant disse forskjellige typer beintransplantasjonsmaterialer anses autograft å ha de mest forutsigbare resultatene på grunn av egenskapene til osteogenese, osteoinduksjon og osteokonduksjon. Imidlertid brukes benautografter sjelden på grunn av den høye sykeligheten forbundet med å høste beintransplantatet fra pasienten med et andre operasjonssted. På grunn av den økte risikoen for pasienten med autogene beintransplantasjoner, er den nåværende standarden for omsorg et allograft, som er et beintransplantat høstet fra kadaverkilder som Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Mens allografter bare kan ha egenskapene til osteoinduksjon og osteokonduksjon, har de også dramatisk mindre sykelighet på grunn av mangelen på et andre operasjonssted.

Studier har vist at autogene dentintransplantasjoner fremmer alle de tre ideelle mekanismene for beinregenerering. Det er to metoder for å generere autogene dentintransplantasjoner. Den ene er å samle den ekstraherte tannen og sende den til en tannbank for forberedelsesprosessen. Den andre er å behandle den ekstraherte tannen i en klinisk setting ved stolen, for en graft. Et dentintransplantat kan gjennomgå forskjellige behandlinger som demineralisering, mineralisering og delvis demineralisering. Selv om det autogene dentintransplantatet har vist positive resultater for beinregenerering, er sammenligningen mellom delvis demineraliserte, mineraliserte autogene dentintransplantater og frysetørkede bentransplantater i kliniske omgivelser for umiddelbar transplantasjon ikke studert hos mennesker. Det er derfor behov for å studere fordelene med partielt demineraliserte og mineraliserte autogene dentintransplantater versus frysetørkede benallotransplantater med hensyn til kliniske, radiografiske (benvolum og -densitet) og effektivitetsresultater. Denne forskningen tar for seg disse behovsområdene.

A. Spesifikke mål

Spesifikt mål 1:

Er det en klinisk-radiografisk forskjell når det gjelder benvolum og tetthet mellom mineraliserte dentintransplantater, partielle demineraliserte tanntransplantater og FDBA?

Nullhypotese (Ho): Eksperimentelle grupper (mineraliserte og delvis demineraliserte dentintransplantater) har ikke positive endringer når det gjelder benvolum og tetthet sammenlignet med FDBA

Alternativ hypotese (H1): Eksperimentelle grupper (mineraliserte og delvis demineraliserte dentintransplantater) viser bedre resultater når det gjelder benvolum og -densitet sammenlignet med FDBA.

Sekundært mål:

Vurder om det er noen forskjell når det gjelder effekt mellom partielt demineralisert dentingraft, mineralisert dentingraft og FDBA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥18 år
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema og villig til å oppfylle alle studiekrav.
  • Alveolære stikkontakter med intakt fireveggsarkitektur.
  • Pasienter med minst en tann som må trekkes ut.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Røyker for tiden >10 sigaretter per dag
  • Historie med strålebehandling av hode og/eller nakke de siste fem årene
  • Bisfosfonater nåværende bruk eller historie med IV bisfosfonater
  • Gravide, som forventer å bli gravide eller ammende kvinner.
  • Tilstedeværelse av aktiv periodontal sykdom.
  • Tenner som gjennomgikk rotfyllinger
  • Tenner med akutt infeksjon på uttrekkingsstedet.
  • Tenner med periapikal infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fryse-tørket bein allograft kontroll
-Kontrollgruppe (FDBA): ekstraherte tenner vil bli kastet og steder vil bli podet med FDBA.
Bentransplantasjon for å forhindre at alveolarryggen kollapser etter tannfjerning
Eksperimentell: Mineralisert dentingraft
-Testgruppe I (mineralisert tanntransplantat): ekstraherte tenner vil gjennomgå mineraliseringsprosessen i henhold til produsentens retningslinjer. Prosedyren vil bli utført i et spesialisert utstyr for tanntransplantatforberedelse (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), og deretter vil steder bli transplantert. Gjenværende transplantat vil bli lagret hensiktsmessig for fremtidig transplantasjon hos samme pasient (i henhold til retningslinjene)
Mineralisert tanntransplantat brukt som bentransplantaterstatning for å forhindre at alveolarryggen kollapser etter tannfjerning
Eksperimentell: Delvis demineralisert dentingraft
-Testgruppe II (delvis demineralisert tanntransplantat): ekstraherte tenner vil bli gjennomgått til en delvis demineralisert prosess, i henhold til produsentens retningslinjer. Prosedyrer vil bli gjort i et spesialisert utstyr for tanntransplantatforberedelse (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), og deretter vil steder bli transplantert. Gjenværende transplantat vil bli lagret hensiktsmessig for fremtidig transplantasjon hos samme pasient (i henhold til retningslinjene).
Delvis mineralisert tanntransplantat brukt som bentransplantaterstatning for å forhindre at alveolarryggen kollapser etter tannfjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk-radiografiske forskjeller når det gjelder benvolum mellom dentin-tanntransplantater og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
Er det en klinisk-radiografisk forskjell når det gjelder benvolum mellom mineraliserte dentintransplantater, partielle demineraliserte tanntransplantater og FDBA, målt i millimeter, med kalibrerte enheter?
6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
Klinisk-radiografiske forskjeller når det gjelder bentetthet mellom dentin-tanntransplantater og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
Er det en klinisk-radiografisk forskjell når det gjelder bentetthet mellom mineraliserte dentintransplantater, partielle demineraliserte tanntransplantater og FDBA, målt med Hounsfield Units?
6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk effektivitet ved bruk av dentin-tanngraft og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
Er det noen forskjell når det gjelder kirurgisk effektivitet mellom delvis demineralisert tanntransplantat, mineralisert tanntransplantat og FDBA, bestemt av lengden på kirurgisk prosedyre?
6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
Kirurgisk kostnadsbesparende måling ved bruk av dentin-tanngraft og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre
Er det noen forskjell når det gjelder kirurgiske kostnadsbesparelser mellom delvis demineralisert tanntransplantat, mineralisert tanntransplantat og FDBA, bestemt av lengden på kirurgisk prosedyre, målt ved det totale overheadforbruket per prosedyretype?
6 måneder etter veiledet benregenereringsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det anslås at dato for individuell pasient vil bli delt til et svært begrenset antall individer for å hjelpe til med å forenkle den statistiske analysen av studien, samt skrive opp masteroppgaven og fremtidige publikasjoner. På forespørsel er det også påkrevd å dele studierelatert informasjon til vårt interne institusjonelle gjennomgangsråd.

IPD-delingstidsramme

Den estimerte tidsrammen for deling av data vil være omtrent til mai 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tjenestemenn i institusjonelt revisjonsråd, leder og komitémedlemmer for masteroppgaver og statistikere vil kunne gjennomgå data. Dr. John Corbett vil også utføre en oppfølgingsstudie og muligens forlenge tidsrammen for Dr. Perozos studiemåling. Det er også forventet, men ikke faktisk, at fremtidige studier blir utført for longitudinell analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere