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Enxerto de dentina mineralizado e parcialmente desmineralizado em comparação com FDBA

8 de julho de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Enxerto de dentina autógeno mineralizado e parcialmente desmineralizado em comparação com aloenxerto de osso liofilizado: um estudo de controle randomizado

Os materiais de enxerto ósseo atualmente utilizados na odontologia são autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos e enxertos aloplásticos. Entre esses diferentes tipos de materiais de enxerto ósseo, os autoenxertos são considerados os de resultados mais previsíveis devido às suas propriedades de osteogênese, osteoindução e osteocondução. No entanto, os autoenxertos ósseos raramente são usados ​​devido à alta morbidade associada à colheita do enxerto ósseo do paciente com um segundo sítio cirúrgico. Devido ao risco aumentado para o paciente com enxertos ósseos autógenos, o padrão atual de tratamento é um aloenxerto, que é um enxerto ósseo colhido de fontes de cadáveres, como o aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA). Embora os aloenxertos possam possuir apenas as qualidades de osteoindução e osteocondução, eles também apresentam morbidade drasticamente menor devido à falta de um segundo local cirúrgico.

Estudos têm demonstrado que os enxertos de dentina autógena promovem todos os três mecanismos ideais para a regeneração óssea. Existem dois métodos para gerar enxertos de dentina autógena. Uma delas é coletar o dente extraído e encaminhá-lo para um banco de dentes para o processo de preparo. A segunda é processar o dente extraído em um consultório clínico, para um enxerto. Um enxerto de dentina pode sofrer diferentes tratamentos, como desmineralização, mineralização e desmineralização parcial. Embora o enxerto de dentina autógena tenha mostrado resultados positivos para a regeneração óssea, a comparação entre enxertos de dentina autógena mineralizada e parcialmente desmineralizada e enxertos de osso liofilizado no cenário clínico para enxerto imediato não foi estudada em humanos. Assim, há uma necessidade de estudar os benefícios dos enxertos de dentina parcialmente desmineralizada e mineralizada autógena versus aloenxertos de osso liofilizado em relação aos resultados clínicos, radiográficos (volume e densidade óssea) e eficácia. Esta pesquisa aborda essas áreas de necessidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os materiais de enxerto ósseo atualmente utilizados na odontologia são autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos e enxertos aloplásticos. Entre esses diferentes tipos de materiais de enxerto ósseo, os autoenxertos são considerados os de resultados mais previsíveis devido às suas propriedades de osteogênese, osteoindução e osteocondução. No entanto, os autoenxertos ósseos raramente são usados ​​devido à alta morbidade associada à colheita do enxerto ósseo do paciente com um segundo sítio cirúrgico. Devido ao risco aumentado para o paciente com enxertos ósseos autógenos, o padrão atual de tratamento é um aloenxerto, que é um enxerto ósseo colhido de fontes de cadáveres, como o aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA). Embora os aloenxertos possam possuir apenas as qualidades de osteoindução e osteocondução, eles também apresentam morbidade drasticamente menor devido à falta de um segundo local cirúrgico.

Estudos têm demonstrado que os enxertos de dentina autógena promovem todos os três mecanismos ideais para a regeneração óssea. Existem dois métodos para gerar enxertos de dentina autógena. Uma delas é coletar o dente extraído e encaminhá-lo para um banco de dentes para o processo de preparo. A segunda é processar o dente extraído em um consultório clínico, para um enxerto. Um enxerto de dentina pode sofrer diferentes tratamentos, como desmineralização, mineralização e desmineralização parcial. Embora o enxerto de dentina autógena tenha mostrado resultados positivos para a regeneração óssea, a comparação entre enxertos de dentina autógena mineralizada e parcialmente desmineralizada e enxertos de osso liofilizado no cenário clínico para enxerto imediato não foi estudada em humanos. Assim, há uma necessidade de estudar os benefícios dos enxertos de dentina parcialmente desmineralizada e mineralizada autógena versus aloenxertos de osso liofilizado em relação aos resultados clínicos, radiográficos (volume e densidade óssea) e eficácia. Esta pesquisa aborda essas áreas de necessidade.

A. Objetivos Específicos

Objetivo Específico 1:

Existe diferença clínico-radiográfica em termos de volume e densidade óssea entre enxertos de dentina mineralizada, enxertos de dente parcialmente desmineralizados e FDBA?

Hipótese Nula (Ho): Os grupos experimentais (enxertos de dentina mineralizados e parcialmente desmineralizados) não apresentam mudanças positivas em termos de volume e densidade óssea quando comparados ao FDBA

Hipótese alternativa (H1): Os grupos experimentais (enxertos de dentina mineralizada e parcialmente desmineralizada) apresentam melhores resultados em termos de volume e densidade óssea quando comparados ao FDBA.

Objetivo Secundário:

Avaliar se existe diferença em termos de eficácia entre enxerto de dentina parcialmente desmineralizada, enxerto de dentina mineralizada e FDBA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥18 anos de idade
  • Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Soquetes alveolares com arquitetura intacta de quatro paredes.
  • Pacientes com pelo menos um dente que precisa ser extraído.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica descontrolada
  • Atualmente fumando > 10 cigarros por dia
  • História de radioterapia de cabeça e/ou pescoço nos últimos cinco anos
  • Uso atual de bisfosfonatos ou história de bisfosfonato IV
  • Grávidas, esperando engravidar ou lactantes.
  • Presença de doença periodontal ativa.
  • Dentes submetidos a obturações de canal radicular
  • Dentes com infecção aguda no local da extração.
  • Dentes com infecção periapical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle de aloenxerto ósseo liofilizado
-Grupo controle (FDBA): os dentes extraídos serão descartados e os locais serão enxertados com FDBA.
Enxerto ósseo para prevenir o colapso do rebordo alveolar após a remoção do dente
Experimental: Enxerto Dentino Mineralizado
-Grupo teste I (enxerto dentário mineralizado): os dentes extraídos passarão pelo processo de mineralização de acordo com as orientações do fabricante. O procedimento será feito em equipamento especializado para preparo de enxerto dentário (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), e então os locais serão enxertados. O enxerto restante será armazenado adequadamente para enxerto futuro no mesmo paciente (de acordo com as diretrizes)
Enxerto dentário mineralizado usado como substituto do enxerto ósseo para prevenir o colapso do rebordo alveolar após a remoção do dente
Experimental: Enxerto de Dentina Parcialmente Desmineralizado
-Grupo teste II (enxerto de dente parcialmente desmineralizado): os dentes extraídos serão submetidos ao processo de desmineralização parcial, conforme orientações do fabricante. Os procedimentos serão feitos em equipamento especializado para preparo de enxertos dentários (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), e então os locais serão enxertados. O enxerto restante será armazenado adequadamente para enxerto futuro no mesmo paciente (de acordo com as diretrizes).
Enxerto dentário parcialmente mineralizado usado como substituto do enxerto ósseo para prevenir o colapso do rebordo alveolar após a remoção do dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças clínico-radiográficas em termos de volume ósseo entre enxertos dentários de dentina e FDBA.
Prazo: 6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
Existe diferença clínico-radiográfica em termos de volume ósseo entre enxertos de dentina mineralizada, enxertos dentários desmineralizados parciais e FDBA, medidos em milímetros, com aparelhos calibrados?
6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
Diferenças clínico-radiográficas em termos de densidade óssea entre enxertos dentários de dentina e FDBA.
Prazo: 6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
Existe diferença clínico-radiográfica em termos de densidade óssea entre enxertos de dentina mineralizada, enxertos de dente parcialmente desmineralizados e FDBA, medidos com Unidades Hounsfield?
6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência cirúrgica utilizando enxerto dentário de dentina e FDBA.
Prazo: 6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
Existe alguma diferença em termos de eficiência cirúrgica entre enxerto de dente parcialmente desmineralizado, enxerto de dente mineralizado e FDBA, conforme determinado pelo tempo de procedimento cirúrgico?
6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
Medição de economia de custos cirúrgicos utilizando enxerto de dente de dentina e FDBA.
Prazo: 6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
Existe alguma diferença em termos de economia de custos cirúrgicos entre enxerto de dente parcialmente desmineralizado, enxerto de dente mineralizado e FDBA, conforme determinado pelo tempo de procedimento cirúrgico, medido pelo custo total gasto por tipo de procedimento?
6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estima-se que a data individual do paciente será compartilhada com um número muito limitado de indivíduos para ajudar a facilitar a análise estatística do estudo, bem como redigir a Dissertação de Mestrado e futuras publicações. Além disso, mediante solicitação, é necessário compartilhar informações relacionadas ao estudo ao nosso Conselho de Revisão Institucional interno.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O prazo estimado para o compartilhamento de dados seria aproximadamente até maio de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Funcionários do Conselho de Revisão Institucional, membros do Comitê e Presidente da Dissertação de Mestrado e estatísticos poderão revisar os dados. Além disso, o Dr. John Corbett realizará um estudo de acompanhamento e possivelmente estenderá o prazo para a medição do estudo do Dr. Perozo. Também é previsto, mas não real, que estudos futuros sejam realizados para análise longitudinal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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