- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311735
Enxerto de dentina mineralizado e parcialmente desmineralizado em comparação com FDBA
Enxerto de dentina autógeno mineralizado e parcialmente desmineralizado em comparação com aloenxerto de osso liofilizado: um estudo de controle randomizado
Os materiais de enxerto ósseo atualmente utilizados na odontologia são autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos e enxertos aloplásticos. Entre esses diferentes tipos de materiais de enxerto ósseo, os autoenxertos são considerados os de resultados mais previsíveis devido às suas propriedades de osteogênese, osteoindução e osteocondução. No entanto, os autoenxertos ósseos raramente são usados devido à alta morbidade associada à colheita do enxerto ósseo do paciente com um segundo sítio cirúrgico. Devido ao risco aumentado para o paciente com enxertos ósseos autógenos, o padrão atual de tratamento é um aloenxerto, que é um enxerto ósseo colhido de fontes de cadáveres, como o aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA). Embora os aloenxertos possam possuir apenas as qualidades de osteoindução e osteocondução, eles também apresentam morbidade drasticamente menor devido à falta de um segundo local cirúrgico.
Estudos têm demonstrado que os enxertos de dentina autógena promovem todos os três mecanismos ideais para a regeneração óssea. Existem dois métodos para gerar enxertos de dentina autógena. Uma delas é coletar o dente extraído e encaminhá-lo para um banco de dentes para o processo de preparo. A segunda é processar o dente extraído em um consultório clínico, para um enxerto. Um enxerto de dentina pode sofrer diferentes tratamentos, como desmineralização, mineralização e desmineralização parcial. Embora o enxerto de dentina autógena tenha mostrado resultados positivos para a regeneração óssea, a comparação entre enxertos de dentina autógena mineralizada e parcialmente desmineralizada e enxertos de osso liofilizado no cenário clínico para enxerto imediato não foi estudada em humanos. Assim, há uma necessidade de estudar os benefícios dos enxertos de dentina parcialmente desmineralizada e mineralizada autógena versus aloenxertos de osso liofilizado em relação aos resultados clínicos, radiográficos (volume e densidade óssea) e eficácia. Esta pesquisa aborda essas áreas de necessidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os materiais de enxerto ósseo atualmente utilizados na odontologia são autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos e enxertos aloplásticos. Entre esses diferentes tipos de materiais de enxerto ósseo, os autoenxertos são considerados os de resultados mais previsíveis devido às suas propriedades de osteogênese, osteoindução e osteocondução. No entanto, os autoenxertos ósseos raramente são usados devido à alta morbidade associada à colheita do enxerto ósseo do paciente com um segundo sítio cirúrgico. Devido ao risco aumentado para o paciente com enxertos ósseos autógenos, o padrão atual de tratamento é um aloenxerto, que é um enxerto ósseo colhido de fontes de cadáveres, como o aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA). Embora os aloenxertos possam possuir apenas as qualidades de osteoindução e osteocondução, eles também apresentam morbidade drasticamente menor devido à falta de um segundo local cirúrgico.
Estudos têm demonstrado que os enxertos de dentina autógena promovem todos os três mecanismos ideais para a regeneração óssea. Existem dois métodos para gerar enxertos de dentina autógena. Uma delas é coletar o dente extraído e encaminhá-lo para um banco de dentes para o processo de preparo. A segunda é processar o dente extraído em um consultório clínico, para um enxerto. Um enxerto de dentina pode sofrer diferentes tratamentos, como desmineralização, mineralização e desmineralização parcial. Embora o enxerto de dentina autógena tenha mostrado resultados positivos para a regeneração óssea, a comparação entre enxertos de dentina autógena mineralizada e parcialmente desmineralizada e enxertos de osso liofilizado no cenário clínico para enxerto imediato não foi estudada em humanos. Assim, há uma necessidade de estudar os benefícios dos enxertos de dentina parcialmente desmineralizada e mineralizada autógena versus aloenxertos de osso liofilizado em relação aos resultados clínicos, radiográficos (volume e densidade óssea) e eficácia. Esta pesquisa aborda essas áreas de necessidade.
A. Objetivos Específicos
Objetivo Específico 1:
Existe diferença clínico-radiográfica em termos de volume e densidade óssea entre enxertos de dentina mineralizada, enxertos de dente parcialmente desmineralizados e FDBA?
Hipótese Nula (Ho): Os grupos experimentais (enxertos de dentina mineralizados e parcialmente desmineralizados) não apresentam mudanças positivas em termos de volume e densidade óssea quando comparados ao FDBA
Hipótese alternativa (H1): Os grupos experimentais (enxertos de dentina mineralizada e parcialmente desmineralizada) apresentam melhores resultados em termos de volume e densidade óssea quando comparados ao FDBA.
Objetivo Secundário:
Avaliar se existe diferença em termos de eficácia entre enxerto de dentina parcialmente desmineralizada, enxerto de dentina mineralizada e FDBA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Soquetes alveolares com arquitetura intacta de quatro paredes.
- Pacientes com pelo menos um dente que precisa ser extraído.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada
- Atualmente fumando > 10 cigarros por dia
- História de radioterapia de cabeça e/ou pescoço nos últimos cinco anos
- Uso atual de bisfosfonatos ou história de bisfosfonato IV
- Grávidas, esperando engravidar ou lactantes.
- Presença de doença periodontal ativa.
- Dentes submetidos a obturações de canal radicular
- Dentes com infecção aguda no local da extração.
- Dentes com infecção periapical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle de aloenxerto ósseo liofilizado
-Grupo controle (FDBA): os dentes extraídos serão descartados e os locais serão enxertados com FDBA.
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Enxerto ósseo para prevenir o colapso do rebordo alveolar após a remoção do dente
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Experimental: Enxerto Dentino Mineralizado
-Grupo teste I (enxerto dentário mineralizado): os dentes extraídos passarão pelo processo de mineralização de acordo com as orientações do fabricante.
O procedimento será feito em equipamento especializado para preparo de enxerto dentário (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), e então os locais serão enxertados.
O enxerto restante será armazenado adequadamente para enxerto futuro no mesmo paciente (de acordo com as diretrizes)
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Enxerto dentário mineralizado usado como substituto do enxerto ósseo para prevenir o colapso do rebordo alveolar após a remoção do dente
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Experimental: Enxerto de Dentina Parcialmente Desmineralizado
-Grupo teste II (enxerto de dente parcialmente desmineralizado): os dentes extraídos serão submetidos ao processo de desmineralização parcial, conforme orientações do fabricante.
Os procedimentos serão feitos em equipamento especializado para preparo de enxertos dentários (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), e então os locais serão enxertados.
O enxerto restante será armazenado adequadamente para enxerto futuro no mesmo paciente (de acordo com as diretrizes).
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Enxerto dentário parcialmente mineralizado usado como substituto do enxerto ósseo para prevenir o colapso do rebordo alveolar após a remoção do dente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças clínico-radiográficas em termos de volume ósseo entre enxertos dentários de dentina e FDBA.
Prazo: 6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
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Existe diferença clínico-radiográfica em termos de volume ósseo entre enxertos de dentina mineralizada, enxertos dentários desmineralizados parciais e FDBA, medidos em milímetros, com aparelhos calibrados?
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6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
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Diferenças clínico-radiográficas em termos de densidade óssea entre enxertos dentários de dentina e FDBA.
Prazo: 6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
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Existe diferença clínico-radiográfica em termos de densidade óssea entre enxertos de dentina mineralizada, enxertos de dente parcialmente desmineralizados e FDBA, medidos com Unidades Hounsfield?
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6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência cirúrgica utilizando enxerto dentário de dentina e FDBA.
Prazo: 6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
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Existe alguma diferença em termos de eficiência cirúrgica entre enxerto de dente parcialmente desmineralizado, enxerto de dente mineralizado e FDBA, conforme determinado pelo tempo de procedimento cirúrgico?
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6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
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Medição de economia de custos cirúrgicos utilizando enxerto de dente de dentina e FDBA.
Prazo: 6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
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Existe alguma diferença em termos de economia de custos cirúrgicos entre enxerto de dente parcialmente desmineralizado, enxerto de dente mineralizado e FDBA, conforme determinado pelo tempo de procedimento cirúrgico, medido pelo custo total gasto por tipo de procedimento?
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6 meses após o procedimento de regeneração óssea guiada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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