Mineralizovaný a částečně demineralizovaný dentinový štěp ve srovnání s FDBA
Autogenní mineralizovaný a částečně demineralizovaný dentinový štěp ve srovnání s lyofilizovaným kostním aloštěpem: Randomizovaná kontrolní studie
Materiály pro kostní štěpy, které se v současnosti používají ve stomatologii, jsou autoštěpy, aloštěpy, xenografty a aloplastické štěpy. Mezi těmito různými typy materiálů kostních štěpů jsou autoštěpy považovány za ty, které mají nejlépe předvídatelné výsledky díky svým vlastnostem osteogeneze, osteoindukce a osteokondukce. Kostní autoštěpy se však používají jen zřídka kvůli vysoké morbiditě spojené s odběrem kostního štěpu od pacienta na druhém místě chirurgického zákroku. Kvůli zvýšenému riziku pro pacienta s autogenními kostními štěpy je současnou standardní péčí aloštěp, což je kostní štěp odebraný z mrtvých zdrojů, jako je lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA). Zatímco aloštěpy mohou mít pouze vlastnosti osteoindukce a osteokondukce, mají také dramaticky nižší morbiditu kvůli nedostatku druhého místa chirurgického zákroku.
Studie ukázaly, že autogenní dentinové štěpy podporují všechny tři ideální mechanismy pro regeneraci kosti. Existují dva způsoby, jak vytvořit autogenní dentinové štěpy. Jedním z nich je shromáždit extrahovaný zub a poslat jej do zubní banky k procesu přípravy. Druhým je zpracování extrahovaného zubu v klinickém prostředí pro štěp. Dentinový štěp může podstoupit různá ošetření, jako je demineralizace, mineralizace a částečná demineralizace. Ačkoli autogenní dentinový štěp vykázal pozitivní výsledky pro regeneraci kosti, srovnání mezi částečně demineralizovanými, mineralizovanými autogenními dentinovými štěpy a lyofilizovanými kostními štěpy v klinickém prostředí pro okamžité štěpování nebylo u lidí studováno. Existuje tedy potřeba studovat přínosy částečně demineralizovaných a mineralizovaných štěpů autogenního dentinu oproti lyofilizovaným kostním aloštěpům s ohledem na klinické, radiografické (objem a hustota kosti) a výsledky účinnosti. Tento výzkum se zabývá těmito oblastmi potřeby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály pro kostní štěpy, které se v současnosti používají ve stomatologii, jsou autoštěpy, aloštěpy, xenografty a aloplastické štěpy. Mezi těmito různými typy materiálů kostních štěpů jsou autoštěpy považovány za ty, které mají nejlépe předvídatelné výsledky díky svým vlastnostem osteogeneze, osteoindukce a osteokondukce. Kostní autoštěpy se však používají jen zřídka kvůli vysoké morbiditě spojené s odběrem kostního štěpu od pacienta na druhém místě chirurgického zákroku. Kvůli zvýšenému riziku pro pacienta s autogenními kostními štěpy je současnou standardní péčí aloštěp, což je kostní štěp odebraný z mrtvých zdrojů, jako je lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA). Zatímco aloštěpy mohou mít pouze vlastnosti osteoindukce a osteokondukce, mají také dramaticky nižší morbiditu kvůli nedostatku druhého místa chirurgického zákroku.
Studie ukázaly, že autogenní dentinové štěpy podporují všechny tři ideální mechanismy pro regeneraci kosti. Existují dva způsoby, jak vytvořit autogenní dentinové štěpy. Jedním z nich je shromáždit extrahovaný zub a poslat jej do zubní banky k procesu přípravy. Druhým je zpracování extrahovaného zubu v klinickém prostředí pro štěp. Dentinový štěp může podstoupit různá ošetření, jako je demineralizace, mineralizace a částečná demineralizace. Ačkoli autogenní dentinový štěp vykázal pozitivní výsledky pro regeneraci kosti, srovnání mezi částečně demineralizovanými, mineralizovanými autogenními dentinovými štěpy a lyofilizovanými kostními štěpy v klinickém prostředí pro okamžité štěpování nebylo u lidí studováno. Existuje tedy potřeba studovat přínosy částečně demineralizovaných a mineralizovaných štěpů autogenního dentinu oproti lyofilizovaným kostním aloštěpům s ohledem na klinické, radiografické (objem a hustota kosti) a výsledky účinnosti. Tento výzkum se zabývá těmito oblastmi potřeby.
A. Specifické cíle
Konkrétní cíl 1:
Existuje klinicko-radiografický rozdíl, pokud jde o objem a hustotu kosti mezi mineralizovanými dentinovými štěpy, částečně demineralizovanými zubními štěpy a FDBA?
Nulová hypotéza (Ho): Experimentální skupiny (mineralizované a částečně demineralizované dentinové štěpy) nemají pozitivní změny, pokud jde o objem a hustotu kosti ve srovnání s FDBA
Alternativní hypotéza (H1): Experimentální skupiny (mineralizované a částečně demineralizované dentinové štěpy) vykazují lepší výsledky z hlediska objemu a hustoty kosti ve srovnání s FDBA.
Sekundární cíl:
Vyhodnoťte, zda existuje nějaký rozdíl z hlediska účinnosti mezi částečně demineralizovaným dentinovým štěpem, mineralizovaným dentinovým štěpem a FDBA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥18 let
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadavky studie.
- Alveolární zásuvky s neporušenou čtyřstěnnou architekturou.
- Pacienti s minimálně zubem, který je třeba extrahovat.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění
- V současné době kouří více než 10 cigaret denně
- Anamnéza radioterapie hlavy a/nebo krku v posledních pěti letech
- Bisfosfonáty současné užívání nebo anamnéza IV bisfosfonátů
- Těhotné, očekávají, že otěhotní, nebo kojící ženy.
- Přítomnost aktivního onemocnění parodontu.
- Zuby, které podstoupily výplně kořenových kanálků
- Zuby s akutní infekcí v místě extrakce.
- Zuby s periapikální infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola lyofilizovaného kostního aloštěpu
-Kontrolní skupina (FDBA): extrahované zuby budou vyřazeny a místa budou roubována pomocí FDBA.
|
Kostní štěpy k prevenci kolapsu alveolárního hřebene po odstranění zubu
|
|
Experimentální: Mineralizovaný dentinový štěp
-Testovací skupina I (mineralizovaný zubní štěp): extrahované zuby projdou procesem mineralizace podle pokynů výrobce.
Zákrok bude proveden na specializovaném zařízení pro přípravu zubního štěpu (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio) a poté budou místa štěpu provedena.
Zbývající štěp bude uložen vhodným způsobem pro budoucí štěp u stejného pacienta (podle pokynů)
|
Mineralizovaný zubní štěp používaný jako náhrada kostního štěpu k prevenci kolapsu alveolárního hřebene po odstranění zubu
|
|
Experimentální: Částečně demineralizovaný dentinový štěp
-Testovací skupina II (částečně demineralizovaný zubní štěp): extrahované zuby budou podrobeny procesu částečné demineralizace podle pokynů výrobce.
Postupy budou prováděny ve specializovaném zařízení pro přípravu zubního štěpu (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio) a poté budou místa štěpu provedena.
Zbývající štěp bude uložen vhodným způsobem pro budoucí transplantaci u stejného pacienta (podle pokynů).
|
Částečně mineralizovaný zubní štěp používaný jako náhrada kostního štěpu k prevenci kolapsu alveolárního hřebene po odstranění zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicko-radiografické rozdíly z hlediska objemu kosti mezi dentinovými zubními štěpy a FDBA.
Časové okno: 6 měsíců po proceduře řízené kostní regenerace
|
Existuje klinicko-radiografický rozdíl z hlediska objemu kosti mezi mineralizovanými dentinovými štěpy, částečně demineralizovanými zubními štěpy a FDBA, měřeno v milimetrech, s kalibrovanými zařízeními?
|
6 měsíců po proceduře řízené kostní regenerace
|
|
Klinicko-radiografické rozdíly z hlediska hustoty kosti mezi dentinovými zubními štěpy a FDBA.
Časové okno: 6 měsíců po proceduře řízené kostní regenerace
|
Existuje klinicko-radiografický rozdíl z hlediska hustoty kosti mezi mineralizovanými dentinovými štěpy, částečně demineralizovanými zubními štěpy a FDBA, měřeno pomocí Hounsfieldových jednotek?
|
6 měsíců po proceduře řízené kostní regenerace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická účinnost s využitím dentinového zubního štěpu a FDBA.
Časové okno: 6 měsíců po proceduře řízené kostní regenerace
|
Existuje nějaký rozdíl z hlediska chirurgické účinnosti mezi částečně demineralizovaným zubním štěpem, mineralizovaným zubním štěpem a FDBA, jak je určeno délkou chirurgického výkonu?
|
6 měsíců po proceduře řízené kostní regenerace
|
|
Chirurgické měření úspory nákladů s využitím dentinového zubního štěpu a FDBA.
Časové okno: 6 měsíců po proceduře řízené kostní regenerace
|
Existuje nějaký rozdíl, pokud jde o úsporu chirurgických nákladů mezi částečně demineralizovaným zubním štěpem, mineralizovaným zubním štěpem a FDBA, jak je určeno délkou doby chirurgického zákroku, měřeno celkovými náklady vynaloženými na typ zákroku?
|
6 měsíců po proceduře řízené kostní regenerace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy