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Innesto di dentina mineralizzata e parzialmente demineralizzata rispetto a FDBA

8 luglio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Innesto dentinale autologo mineralizzato e parzialmente demineralizzato rispetto all'alloinnesto osseo liofilizzato: uno studio di controllo randomizzato

I materiali per innesto osseo attualmente utilizzati in odontoiatria sono autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti e innesti alloplastici. Tra questi diversi tipi di materiali per innesti ossei, si ritiene che gli autoinnesti abbiano i risultati più prevedibili grazie alle sue proprietà di osteogenesi, osteoinduzione e osteoconduzione. Tuttavia, gli autoinnesti ossei sono usati raramente a causa dell'elevata morbilità associata alla raccolta dell'innesto osseo dal paziente con un secondo sito chirurgico. A causa dell'aumentato rischio per il paziente con innesti ossei autogeni, l'attuale standard di cura è un alloinnesto, che è un innesto osseo prelevato da fonti cadaveriche come l'alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA). Sebbene gli alloinnesti possano possedere solo le qualità dell'osteoinduzione e dell'osteoconduzione, hanno anche una morbilità notevolmente inferiore a causa della mancanza di un secondo sito chirurgico.

Gli studi hanno dimostrato che gli innesti di dentina autogena promuovono tutti e tre i meccanismi ideali per la rigenerazione ossea. Esistono due metodi per generare innesti di dentina autogena. Uno è raccogliere il dente estratto e inviarlo a una banca dei denti per il processo di preparazione. Il secondo consiste nel processare il dente estratto in un ambiente clinico alla poltrona, per un innesto. Un innesto di dentina può subire diversi trattamenti come la demineralizzazione, la mineralizzazione e la demineralizzazione parziale. Sebbene l'innesto di dentina autogena abbia mostrato risultati positivi per la rigenerazione ossea, il confronto tra innesti di dentina autogena parzialmente demineralizzata e mineralizzata e innesti ossei liofilizzati in ambito clinico per l'innesto immediato non è stato studiato nell'uomo. Pertanto, è necessario studiare i vantaggi degli innesti di dentina autogena parzialmente demineralizzata e mineralizzata rispetto agli alloinnesti ossei liofilizzati per quanto riguarda i risultati clinici, radiografici (volume e densità ossea) e di efficacia. Questa ricerca affronta queste aree di necessità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I materiali per innesto osseo attualmente utilizzati in odontoiatria sono autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti e innesti alloplastici. Tra questi diversi tipi di materiali per innesti ossei, si ritiene che gli autoinnesti abbiano i risultati più prevedibili grazie alle sue proprietà di osteogenesi, osteoinduzione e osteoconduzione. Tuttavia, gli autoinnesti ossei sono usati raramente a causa dell'elevata morbilità associata alla raccolta dell'innesto osseo dal paziente con un secondo sito chirurgico. A causa dell'aumentato rischio per il paziente con innesti ossei autogeni, l'attuale standard di cura è un alloinnesto, che è un innesto osseo prelevato da fonti cadaveriche come l'alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA). Sebbene gli alloinnesti possano possedere solo le qualità dell'osteoinduzione e dell'osteoconduzione, hanno anche una morbilità notevolmente inferiore a causa della mancanza di un secondo sito chirurgico.

Gli studi hanno dimostrato che gli innesti di dentina autogena promuovono tutti e tre i meccanismi ideali per la rigenerazione ossea. Esistono due metodi per generare innesti di dentina autogena. Uno è raccogliere il dente estratto e inviarlo a una banca dei denti per il processo di preparazione. Il secondo consiste nel processare il dente estratto in un ambiente clinico alla poltrona, per un innesto. Un innesto di dentina può subire diversi trattamenti come la demineralizzazione, la mineralizzazione e la demineralizzazione parziale. Sebbene l'innesto di dentina autogena abbia mostrato risultati positivi per la rigenerazione ossea, il confronto tra innesti di dentina autogena parzialmente demineralizzata e mineralizzata e innesti ossei liofilizzati in ambito clinico per l'innesto immediato non è stato studiato nell'uomo. Pertanto, è necessario studiare i vantaggi degli innesti di dentina autogena parzialmente demineralizzata e mineralizzata rispetto agli alloinnesti ossei liofilizzati per quanto riguarda i risultati clinici, radiografici (volume e densità ossea) e di efficacia. Questa ricerca affronta queste aree di necessità.

A. Finalità specifiche

Obiettivo specifico 1:

Esiste una differenza clinico-radiografica in termini di volume e densità ossea tra innesti dentinali mineralizzati, innesti dentali parziali demineralizzati e FDBA?

Ipotesi nulla (Ho): i gruppi sperimentali (innesti di dentina mineralizzata e parzialmente demineralizzata) non presentano cambiamenti positivi in ​​termini di volume e densità ossea rispetto a FDBA

Ipotesi alternativa (H1): i gruppi sperimentali (innesti di dentina mineralizzata e parzialmente demineralizzata) mostrano risultati migliori in termini di volume osseo e densità rispetto a FDBA.

Scopo secondario:

Valutare se ci sono differenze in termini di efficacia tra innesto di dentina parzialmente demineralizzata, innesto di dentina mineralizzata e FDBA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥18 anni
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Prese alveolari con architettura a quattro pareti intatta.
  • Pazienti con almeno un dente che deve essere estratto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Attualmente fuma > 10 sigarette al giorno
  • Storia di radioterapia della testa e/o del collo negli ultimi cinque anni
  • Bifosfonati uso attuale o anamnesi di bifosfonati EV
  • Donne in gravidanza, in attesa di una gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di malattia parodontale attiva.
  • Denti sottoposti a otturazioni canalari
  • Denti con infezione acuta nel sito di estrazione.
  • Denti con infezione periapicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo dell'alloinnesto osseo liofilizzato
-Gruppo di controllo (FDBA): i denti estratti saranno scartati ei siti saranno innestati con FDBA.
Innesto osseo per prevenire il collasso della cresta alveolare dopo la rimozione del dente
Sperimentale: Innesto dentinale mineralizzato
-Gruppo di test I (innesto dentale mineralizzato): i denti estratti subiranno il processo di mineralizzazione secondo le linee guida del produttore. La procedura verrà eseguita in un'attrezzatura specializzata per la preparazione dell'innesto dentale (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), quindi i siti verranno innestati. L'innesto rimanente verrà conservato in modo appropriato per futuri innesti nello stesso paziente (secondo le linee guida)
Innesto dentale mineralizzato utilizzato come sostituto dell'innesto osseo per prevenire il collasso della cresta alveolare dopo la rimozione del dente
Sperimentale: Innesto di dentina parzialmente demineralizzata
-Gruppo di test II (innesto dentale parzialmente demineralizzato): i denti estratti saranno sottoposti a processo di demineralizzazione parziale, secondo le linee guida del produttore. Le procedure verranno eseguite in un'attrezzatura specializzata per la preparazione dell'innesto dentale (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), quindi i siti verranno innestati. L'innesto rimanente verrà conservato in modo appropriato per futuri innesti nello stesso paziente (secondo le linee guida).
Innesto dentale parzialmente mineralizzato utilizzato come sostituto dell'innesto osseo per prevenire il collasso della cresta alveolare dopo la rimozione del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze clinico-radiografiche in termini di volume osseo tra innesti dentinali e FDBA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
Esiste una differenza clinico-radiografica in termini di volume osseo tra innesti dentinali mineralizzati, innesti dentali parziali demineralizzati e FDBA, misurato in millimetri, con dispositivi calibrati?
6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
Differenze clinico-radiografiche in termini di densità ossea tra innesti dentinali e FDBA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
Esiste una differenza clinico-radiografica in termini di densità ossea tra innesti dentinali mineralizzati, innesti dentali parziali demineralizzati e FDBA, misurata con le unità di Hounsfield?
6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza chirurgica utilizzando l'innesto di dentina e FDBA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
C'è qualche differenza in termini di efficienza chirurgica tra innesto dentale parzialmente demineralizzato, innesto dentale mineralizzato e FDBA, come determinato dalla durata della procedura chirurgica?
6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
Misurazione del risparmio sui costi chirurgici utilizzando l'innesto di dentina e FDBA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
C'è qualche differenza in termini di risparmio sui costi chirurgici tra innesto dentale parzialmente demineralizzato, innesto dentale mineralizzato e FDBA, come determinato dalla durata della procedura chirurgica, misurata dal sovraccarico totale speso per tipo di procedura?
6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Si stima che la data del singolo paziente sarà condivisa con un numero molto limitato di individui per aiutare a facilitare l'analisi statistica dello studio, nonché la stesura della tesi di laurea e delle pubblicazioni future. Inoltre, su richiesta, è necessario condividere le informazioni relative allo studio al nostro Comitato interno di revisione istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di tempo stimato per la condivisione dei dati sarebbe approssimativamente fino a maggio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I funzionari del comitato di revisione istituzionale, i membri del presidente e del comitato di tesi di laurea e gli statistici potranno rivedere i dati. Inoltre, il Dr. John Corbett, eseguirà uno studio di follow-up e possibilmente estenderà il periodo di tempo per la misurazione dello studio del Dr. Perozo. È inoltre previsto, ma non effettivo, che vengano eseguiti studi futuri per l'analisi longitudinale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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