- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311735
Innesto di dentina mineralizzata e parzialmente demineralizzata rispetto a FDBA
Innesto dentinale autologo mineralizzato e parzialmente demineralizzato rispetto all'alloinnesto osseo liofilizzato: uno studio di controllo randomizzato
I materiali per innesto osseo attualmente utilizzati in odontoiatria sono autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti e innesti alloplastici. Tra questi diversi tipi di materiali per innesti ossei, si ritiene che gli autoinnesti abbiano i risultati più prevedibili grazie alle sue proprietà di osteogenesi, osteoinduzione e osteoconduzione. Tuttavia, gli autoinnesti ossei sono usati raramente a causa dell'elevata morbilità associata alla raccolta dell'innesto osseo dal paziente con un secondo sito chirurgico. A causa dell'aumentato rischio per il paziente con innesti ossei autogeni, l'attuale standard di cura è un alloinnesto, che è un innesto osseo prelevato da fonti cadaveriche come l'alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA). Sebbene gli alloinnesti possano possedere solo le qualità dell'osteoinduzione e dell'osteoconduzione, hanno anche una morbilità notevolmente inferiore a causa della mancanza di un secondo sito chirurgico.
Gli studi hanno dimostrato che gli innesti di dentina autogena promuovono tutti e tre i meccanismi ideali per la rigenerazione ossea. Esistono due metodi per generare innesti di dentina autogena. Uno è raccogliere il dente estratto e inviarlo a una banca dei denti per il processo di preparazione. Il secondo consiste nel processare il dente estratto in un ambiente clinico alla poltrona, per un innesto. Un innesto di dentina può subire diversi trattamenti come la demineralizzazione, la mineralizzazione e la demineralizzazione parziale. Sebbene l'innesto di dentina autogena abbia mostrato risultati positivi per la rigenerazione ossea, il confronto tra innesti di dentina autogena parzialmente demineralizzata e mineralizzata e innesti ossei liofilizzati in ambito clinico per l'innesto immediato non è stato studiato nell'uomo. Pertanto, è necessario studiare i vantaggi degli innesti di dentina autogena parzialmente demineralizzata e mineralizzata rispetto agli alloinnesti ossei liofilizzati per quanto riguarda i risultati clinici, radiografici (volume e densità ossea) e di efficacia. Questa ricerca affronta queste aree di necessità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I materiali per innesto osseo attualmente utilizzati in odontoiatria sono autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti e innesti alloplastici. Tra questi diversi tipi di materiali per innesti ossei, si ritiene che gli autoinnesti abbiano i risultati più prevedibili grazie alle sue proprietà di osteogenesi, osteoinduzione e osteoconduzione. Tuttavia, gli autoinnesti ossei sono usati raramente a causa dell'elevata morbilità associata alla raccolta dell'innesto osseo dal paziente con un secondo sito chirurgico. A causa dell'aumentato rischio per il paziente con innesti ossei autogeni, l'attuale standard di cura è un alloinnesto, che è un innesto osseo prelevato da fonti cadaveriche come l'alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA). Sebbene gli alloinnesti possano possedere solo le qualità dell'osteoinduzione e dell'osteoconduzione, hanno anche una morbilità notevolmente inferiore a causa della mancanza di un secondo sito chirurgico.
Gli studi hanno dimostrato che gli innesti di dentina autogena promuovono tutti e tre i meccanismi ideali per la rigenerazione ossea. Esistono due metodi per generare innesti di dentina autogena. Uno è raccogliere il dente estratto e inviarlo a una banca dei denti per il processo di preparazione. Il secondo consiste nel processare il dente estratto in un ambiente clinico alla poltrona, per un innesto. Un innesto di dentina può subire diversi trattamenti come la demineralizzazione, la mineralizzazione e la demineralizzazione parziale. Sebbene l'innesto di dentina autogena abbia mostrato risultati positivi per la rigenerazione ossea, il confronto tra innesti di dentina autogena parzialmente demineralizzata e mineralizzata e innesti ossei liofilizzati in ambito clinico per l'innesto immediato non è stato studiato nell'uomo. Pertanto, è necessario studiare i vantaggi degli innesti di dentina autogena parzialmente demineralizzata e mineralizzata rispetto agli alloinnesti ossei liofilizzati per quanto riguarda i risultati clinici, radiografici (volume e densità ossea) e di efficacia. Questa ricerca affronta queste aree di necessità.
A. Finalità specifiche
Obiettivo specifico 1:
Esiste una differenza clinico-radiografica in termini di volume e densità ossea tra innesti dentinali mineralizzati, innesti dentali parziali demineralizzati e FDBA?
Ipotesi nulla (Ho): i gruppi sperimentali (innesti di dentina mineralizzata e parzialmente demineralizzata) non presentano cambiamenti positivi in termini di volume e densità ossea rispetto a FDBA
Ipotesi alternativa (H1): i gruppi sperimentali (innesti di dentina mineralizzata e parzialmente demineralizzata) mostrano risultati migliori in termini di volume osseo e densità rispetto a FDBA.
Scopo secondario:
Valutare se ci sono differenze in termini di efficacia tra innesto di dentina parzialmente demineralizzata, innesto di dentina mineralizzata e FDBA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ≥18 anni
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Prese alveolari con architettura a quattro pareti intatta.
- Pazienti con almeno un dente che deve essere estratto.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata
- Attualmente fuma > 10 sigarette al giorno
- Storia di radioterapia della testa e/o del collo negli ultimi cinque anni
- Bifosfonati uso attuale o anamnesi di bifosfonati EV
- Donne in gravidanza, in attesa di una gravidanza o in allattamento.
- Presenza di malattia parodontale attiva.
- Denti sottoposti a otturazioni canalari
- Denti con infezione acuta nel sito di estrazione.
- Denti con infezione periapicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo dell'alloinnesto osseo liofilizzato
-Gruppo di controllo (FDBA): i denti estratti saranno scartati ei siti saranno innestati con FDBA.
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Innesto osseo per prevenire il collasso della cresta alveolare dopo la rimozione del dente
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Sperimentale: Innesto dentinale mineralizzato
-Gruppo di test I (innesto dentale mineralizzato): i denti estratti subiranno il processo di mineralizzazione secondo le linee guida del produttore.
La procedura verrà eseguita in un'attrezzatura specializzata per la preparazione dell'innesto dentale (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), quindi i siti verranno innestati.
L'innesto rimanente verrà conservato in modo appropriato per futuri innesti nello stesso paziente (secondo le linee guida)
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Innesto dentale mineralizzato utilizzato come sostituto dell'innesto osseo per prevenire il collasso della cresta alveolare dopo la rimozione del dente
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Sperimentale: Innesto di dentina parzialmente demineralizzata
-Gruppo di test II (innesto dentale parzialmente demineralizzato): i denti estratti saranno sottoposti a processo di demineralizzazione parziale, secondo le linee guida del produttore.
Le procedure verranno eseguite in un'attrezzatura specializzata per la preparazione dell'innesto dentale (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), quindi i siti verranno innestati.
L'innesto rimanente verrà conservato in modo appropriato per futuri innesti nello stesso paziente (secondo le linee guida).
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Innesto dentale parzialmente mineralizzato utilizzato come sostituto dell'innesto osseo per prevenire il collasso della cresta alveolare dopo la rimozione del dente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze clinico-radiografiche in termini di volume osseo tra innesti dentinali e FDBA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
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Esiste una differenza clinico-radiografica in termini di volume osseo tra innesti dentinali mineralizzati, innesti dentali parziali demineralizzati e FDBA, misurato in millimetri, con dispositivi calibrati?
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6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
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Differenze clinico-radiografiche in termini di densità ossea tra innesti dentinali e FDBA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
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Esiste una differenza clinico-radiografica in termini di densità ossea tra innesti dentinali mineralizzati, innesti dentali parziali demineralizzati e FDBA, misurata con le unità di Hounsfield?
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6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza chirurgica utilizzando l'innesto di dentina e FDBA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
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C'è qualche differenza in termini di efficienza chirurgica tra innesto dentale parzialmente demineralizzato, innesto dentale mineralizzato e FDBA, come determinato dalla durata della procedura chirurgica?
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6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
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Misurazione del risparmio sui costi chirurgici utilizzando l'innesto di dentina e FDBA.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
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C'è qualche differenza in termini di risparmio sui costi chirurgici tra innesto dentale parzialmente demineralizzato, innesto dentale mineralizzato e FDBA, come determinato dalla durata della procedura chirurgica, misurata dal sovraccarico totale speso per tipo di procedura?
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6 mesi dopo la procedura di rigenerazione ossea guidata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
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- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13712
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