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Injerto de dentina mineralizada y parcialmente desmineralizada en comparación con FDBA

8 de julio de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Injerto de dentina mineralizada autógena y parcialmente desmineralizada en comparación con aloinjerto de hueso liofilizado: un ensayo de control aleatorizado

Los materiales de injerto óseo que se utilizan actualmente en odontología son los autoinjertos, los aloinjertos, los xenoinjertos y los injertos aloplásticos. Entre estos diferentes tipos de materiales de injerto óseo, se considera que los autoinjertos tienen los resultados más predecibles debido a sus propiedades de osteogénesis, osteoinducción y osteoconducción. Sin embargo, los autoinjertos óseos rara vez se usan debido a la alta morbilidad asociada con la recolección del injerto óseo del paciente con un segundo sitio quirúrgico. Debido al mayor riesgo para el paciente con injertos óseos autógenos, el estándar actual de atención es un aloinjerto, que es un injerto óseo extraído de fuentes de cadáveres como el aloinjerto óseo liofilizado (FDBA). Si bien los aloinjertos solo pueden poseer las cualidades de osteoinducción y osteoconducción, también tienen una morbilidad mucho menor debido a la falta de un segundo sitio quirúrgico.

Los estudios han demostrado que los injertos de dentina autógena promueven los tres mecanismos ideales para la regeneración ósea. Existen dos métodos para generar injertos de dentina autógena. Una es recolectar el diente extraído y enviarlo a un banco de dientes para el proceso de preparación. El segundo es procesar el diente extraído en un consultorio clínico, para un injerto. Un injerto de dentina puede someterse a diferentes tratamientos, como desmineralización, mineralización y desmineralización parcial. Aunque el injerto de dentina autógena ha mostrado resultados positivos para la regeneración ósea, la comparación entre injertos de dentina autógena parcialmente desmineralizados y mineralizados e injertos óseos liofilizados en el entorno clínico para injertos inmediatos no se ha estudiado en humanos. Por lo tanto, existe la necesidad de estudiar los beneficios de los injertos de dentina autógena parcialmente desmineralizada y mineralizada frente a los aloinjertos óseos liofilizados con respecto a los resultados clínicos, radiográficos (densidad y volumen óseos) y de eficacia. Esta investigación aborda estas áreas de necesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los materiales de injerto óseo que se utilizan actualmente en odontología son los autoinjertos, los aloinjertos, los xenoinjertos y los injertos aloplásticos. Entre estos diferentes tipos de materiales de injerto óseo, se considera que los autoinjertos tienen los resultados más predecibles debido a sus propiedades de osteogénesis, osteoinducción y osteoconducción. Sin embargo, los autoinjertos óseos rara vez se usan debido a la alta morbilidad asociada con la recolección del injerto óseo del paciente con un segundo sitio quirúrgico. Debido al mayor riesgo para el paciente con injertos óseos autógenos, el estándar actual de atención es un aloinjerto, que es un injerto óseo extraído de fuentes de cadáveres como el aloinjerto óseo liofilizado (FDBA). Si bien los aloinjertos solo pueden poseer las cualidades de osteoinducción y osteoconducción, también tienen una morbilidad mucho menor debido a la falta de un segundo sitio quirúrgico.

Los estudios han demostrado que los injertos de dentina autógena promueven los tres mecanismos ideales para la regeneración ósea. Existen dos métodos para generar injertos de dentina autógena. Una es recolectar el diente extraído y enviarlo a un banco de dientes para el proceso de preparación. El segundo es procesar el diente extraído en un consultorio clínico, para un injerto. Un injerto de dentina puede someterse a diferentes tratamientos, como desmineralización, mineralización y desmineralización parcial. Aunque el injerto de dentina autógena ha mostrado resultados positivos para la regeneración ósea, la comparación entre injertos de dentina autógena parcialmente desmineralizados y mineralizados e injertos óseos liofilizados en el entorno clínico para injertos inmediatos no se ha estudiado en humanos. Por lo tanto, existe la necesidad de estudiar los beneficios de los injertos de dentina autógena parcialmente desmineralizada y mineralizada frente a los aloinjertos óseos liofilizados con respecto a los resultados clínicos, radiográficos (densidad y volumen óseos) y de eficacia. Esta investigación aborda estas áreas de necesidad.

A. Objetivos específicos

Objetivo Específico 1:

¿Existe una diferencia clínico-radiográfica en términos de volumen y densidad ósea entre los injertos de dentina mineralizada, los injertos dentales parcialmente desmineralizados y los FDBA?

Hipótesis nula (Ho): Los grupos experimentales (injertos de dentina mineralizada y parcialmente desmineralizada) no tienen cambios positivos en términos de volumen y densidad ósea en comparación con FDBA

Hipótesis alternativa (H1): Los grupos experimentales (injertos de dentina mineralizada y parcialmente desmineralizada) muestran mejores resultados en términos de volumen y densidad ósea en comparación con FDBA.

Objetivo secundario:

Evaluar si existe alguna diferencia en términos de eficacia entre injerto de dentina parcialmente desmineralizada, injerto de dentina mineralizada y FDBA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 años
  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Alvéolos alveolares con arquitectura intacta de cuatro paredes.
  • Pacientes con al menos un diente que necesita ser extraído.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Fumar actualmente >10 cigarrillos al día
  • Antecedentes de radioterapia de cabeza y/o cuello en los últimos cinco años
  • Uso actual de bisfosfonatos o antecedentes de bisfosfonato intravenoso
  • Embarazadas, esperando quedar embarazadas o mujeres lactantes.
  • Presencia de enfermedad periodontal activa.
  • Dientes que se sometieron a empastes de conducto
  • Dientes con infección aguda en el sitio de extracción.
  • Dientes con infección periapical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control de aloinjerto de hueso liofilizado
-Grupo de control (FDBA): los dientes extraídos se descartarán y los sitios se injertarán con FDBA.
Injerto óseo para prevenir el colapso de la cresta alveolar después de la extracción del diente
Experimental: Injerto de dentina mineralizada
-Grupo de prueba I (injerto de diente mineralizado): los dientes extraídos se someterán al proceso de mineralización de acuerdo con las pautas del fabricante. El procedimiento se realizará en un equipo especializado para la preparación de injertos dentales (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), y luego se injertarán los sitios. El injerto restante se almacenará adecuadamente para futuros injertos en el mismo paciente (según las pautas)
Injerto dental mineralizado utilizado como sustituto del injerto óseo para evitar el colapso de la cresta alveolar después de la extracción del diente
Experimental: Injerto de dentina parcialmente desmineralizada
-Grupo de prueba II (injerto de diente parcialmente desmineralizado): los dientes extraídos se someterán a un proceso de desmineralización parcial, de acuerdo con las directrices del fabricante. Los procedimientos se realizarán en un equipo especializado para la preparación de injertos dentales (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), y luego se injertarán los sitios. El injerto restante se almacenará adecuadamente para futuros injertos en el mismo paciente (según las pautas).
Injerto dental parcialmente mineralizado utilizado como sustituto del injerto óseo para evitar el colapso de la cresta alveolar después de la extracción del diente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias clínico-radiográficas en términos de volumen óseo entre injertos dentales de dentina y FDBA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
¿Existe diferencia clínico-radiográfica en términos de volumen óseo entre injertos de dentina mineralizada, injertos dentales parcialmente desmineralizados y FDBA, medido en milímetros, con dispositivos calibrados?
6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
Diferencias clínico-radiográficas en términos de densidad ósea entre injertos dentales de dentina y FDBA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
¿Existe una diferencia clínico-radiográfica en términos de densidad ósea entre los injertos de dentina mineralizada, los injertos dentales parcialmente desmineralizados y la FDBA, medida con Unidades Hounsfield?
6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia quirúrgica utilizando injerto dental de dentina y FDBA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
¿Hay alguna diferencia en términos de eficiencia quirúrgica entre el injerto de diente parcialmente desmineralizado, el injerto de diente mineralizado y FDBA, según lo determinado por la duración del procedimiento quirúrgico?
6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
Medición de ahorro de costos quirúrgicos utilizando injerto dental de dentina y FDBA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
¿Existe alguna diferencia en términos de ahorro de costos quirúrgicos entre el injerto dental parcialmente desmineralizado, el injerto dental mineralizado y el FDBA, según lo determinado por la duración del procedimiento quirúrgico, según lo medido por los gastos generales totales gastados por tipo de procedimiento?
6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se estima que la fecha del paciente individual se compartirá con un número muy limitado de personas para ayudar a facilitar el análisis estadístico del estudio, así como la redacción de la tesis de maestría y futuras publicaciones. Además, previa solicitud, se requiere compartir información relacionada con el estudio a nuestra Junta de Revisión Institucional interna.

Marco de tiempo para compartir IPD

El plazo estimado para compartir datos sería aproximadamente hasta mayo de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Los funcionarios de la Junta de Revisión Institucional, el Presidente de la Tesis de Maestría y los miembros del Comité, y los estadísticos, podrán revisar los datos. Además, el Dr. John Corbett realizará un estudio de seguimiento y posiblemente extenderá el marco de tiempo para la medición del estudio del Dr. Perozo. También se anticipa, pero no es real, que se realicen estudios futuros para el análisis longitudinal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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