- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05311735
Injerto de dentina mineralizada y parcialmente desmineralizada en comparación con FDBA
Injerto de dentina mineralizada autógena y parcialmente desmineralizada en comparación con aloinjerto de hueso liofilizado: un ensayo de control aleatorizado
Los materiales de injerto óseo que se utilizan actualmente en odontología son los autoinjertos, los aloinjertos, los xenoinjertos y los injertos aloplásticos. Entre estos diferentes tipos de materiales de injerto óseo, se considera que los autoinjertos tienen los resultados más predecibles debido a sus propiedades de osteogénesis, osteoinducción y osteoconducción. Sin embargo, los autoinjertos óseos rara vez se usan debido a la alta morbilidad asociada con la recolección del injerto óseo del paciente con un segundo sitio quirúrgico. Debido al mayor riesgo para el paciente con injertos óseos autógenos, el estándar actual de atención es un aloinjerto, que es un injerto óseo extraído de fuentes de cadáveres como el aloinjerto óseo liofilizado (FDBA). Si bien los aloinjertos solo pueden poseer las cualidades de osteoinducción y osteoconducción, también tienen una morbilidad mucho menor debido a la falta de un segundo sitio quirúrgico.
Los estudios han demostrado que los injertos de dentina autógena promueven los tres mecanismos ideales para la regeneración ósea. Existen dos métodos para generar injertos de dentina autógena. Una es recolectar el diente extraído y enviarlo a un banco de dientes para el proceso de preparación. El segundo es procesar el diente extraído en un consultorio clínico, para un injerto. Un injerto de dentina puede someterse a diferentes tratamientos, como desmineralización, mineralización y desmineralización parcial. Aunque el injerto de dentina autógena ha mostrado resultados positivos para la regeneración ósea, la comparación entre injertos de dentina autógena parcialmente desmineralizados y mineralizados e injertos óseos liofilizados en el entorno clínico para injertos inmediatos no se ha estudiado en humanos. Por lo tanto, existe la necesidad de estudiar los beneficios de los injertos de dentina autógena parcialmente desmineralizada y mineralizada frente a los aloinjertos óseos liofilizados con respecto a los resultados clínicos, radiográficos (densidad y volumen óseos) y de eficacia. Esta investigación aborda estas áreas de necesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los materiales de injerto óseo que se utilizan actualmente en odontología son los autoinjertos, los aloinjertos, los xenoinjertos y los injertos aloplásticos. Entre estos diferentes tipos de materiales de injerto óseo, se considera que los autoinjertos tienen los resultados más predecibles debido a sus propiedades de osteogénesis, osteoinducción y osteoconducción. Sin embargo, los autoinjertos óseos rara vez se usan debido a la alta morbilidad asociada con la recolección del injerto óseo del paciente con un segundo sitio quirúrgico. Debido al mayor riesgo para el paciente con injertos óseos autógenos, el estándar actual de atención es un aloinjerto, que es un injerto óseo extraído de fuentes de cadáveres como el aloinjerto óseo liofilizado (FDBA). Si bien los aloinjertos solo pueden poseer las cualidades de osteoinducción y osteoconducción, también tienen una morbilidad mucho menor debido a la falta de un segundo sitio quirúrgico.
Los estudios han demostrado que los injertos de dentina autógena promueven los tres mecanismos ideales para la regeneración ósea. Existen dos métodos para generar injertos de dentina autógena. Una es recolectar el diente extraído y enviarlo a un banco de dientes para el proceso de preparación. El segundo es procesar el diente extraído en un consultorio clínico, para un injerto. Un injerto de dentina puede someterse a diferentes tratamientos, como desmineralización, mineralización y desmineralización parcial. Aunque el injerto de dentina autógena ha mostrado resultados positivos para la regeneración ósea, la comparación entre injertos de dentina autógena parcialmente desmineralizados y mineralizados e injertos óseos liofilizados en el entorno clínico para injertos inmediatos no se ha estudiado en humanos. Por lo tanto, existe la necesidad de estudiar los beneficios de los injertos de dentina autógena parcialmente desmineralizada y mineralizada frente a los aloinjertos óseos liofilizados con respecto a los resultados clínicos, radiográficos (densidad y volumen óseos) y de eficacia. Esta investigación aborda estas áreas de necesidad.
A. Objetivos específicos
Objetivo Específico 1:
¿Existe una diferencia clínico-radiográfica en términos de volumen y densidad ósea entre los injertos de dentina mineralizada, los injertos dentales parcialmente desmineralizados y los FDBA?
Hipótesis nula (Ho): Los grupos experimentales (injertos de dentina mineralizada y parcialmente desmineralizada) no tienen cambios positivos en términos de volumen y densidad ósea en comparación con FDBA
Hipótesis alternativa (H1): Los grupos experimentales (injertos de dentina mineralizada y parcialmente desmineralizada) muestran mejores resultados en términos de volumen y densidad ósea en comparación con FDBA.
Objetivo secundario:
Evaluar si existe alguna diferencia en términos de eficacia entre injerto de dentina parcialmente desmineralizada, injerto de dentina mineralizada y FDBA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Alvéolos alveolares con arquitectura intacta de cuatro paredes.
- Pacientes con al menos un diente que necesita ser extraído.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Fumar actualmente >10 cigarrillos al día
- Antecedentes de radioterapia de cabeza y/o cuello en los últimos cinco años
- Uso actual de bisfosfonatos o antecedentes de bisfosfonato intravenoso
- Embarazadas, esperando quedar embarazadas o mujeres lactantes.
- Presencia de enfermedad periodontal activa.
- Dientes que se sometieron a empastes de conducto
- Dientes con infección aguda en el sitio de extracción.
- Dientes con infección periapical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de aloinjerto de hueso liofilizado
-Grupo de control (FDBA): los dientes extraídos se descartarán y los sitios se injertarán con FDBA.
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Injerto óseo para prevenir el colapso de la cresta alveolar después de la extracción del diente
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Experimental: Injerto de dentina mineralizada
-Grupo de prueba I (injerto de diente mineralizado): los dientes extraídos se someterán al proceso de mineralización de acuerdo con las pautas del fabricante.
El procedimiento se realizará en un equipo especializado para la preparación de injertos dentales (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), y luego se injertarán los sitios.
El injerto restante se almacenará adecuadamente para futuros injertos en el mismo paciente (según las pautas)
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Injerto dental mineralizado utilizado como sustituto del injerto óseo para evitar el colapso de la cresta alveolar después de la extracción del diente
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Experimental: Injerto de dentina parcialmente desmineralizada
-Grupo de prueba II (injerto de diente parcialmente desmineralizado): los dientes extraídos se someterán a un proceso de desmineralización parcial, de acuerdo con las directrices del fabricante.
Los procedimientos se realizarán en un equipo especializado para la preparación de injertos dentales (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), y luego se injertarán los sitios.
El injerto restante se almacenará adecuadamente para futuros injertos en el mismo paciente (según las pautas).
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Injerto dental parcialmente mineralizado utilizado como sustituto del injerto óseo para evitar el colapso de la cresta alveolar después de la extracción del diente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias clínico-radiográficas en términos de volumen óseo entre injertos dentales de dentina y FDBA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
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¿Existe diferencia clínico-radiográfica en términos de volumen óseo entre injertos de dentina mineralizada, injertos dentales parcialmente desmineralizados y FDBA, medido en milímetros, con dispositivos calibrados?
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6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
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Diferencias clínico-radiográficas en términos de densidad ósea entre injertos dentales de dentina y FDBA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
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¿Existe una diferencia clínico-radiográfica en términos de densidad ósea entre los injertos de dentina mineralizada, los injertos dentales parcialmente desmineralizados y la FDBA, medida con Unidades Hounsfield?
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6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia quirúrgica utilizando injerto dental de dentina y FDBA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
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¿Hay alguna diferencia en términos de eficiencia quirúrgica entre el injerto de diente parcialmente desmineralizado, el injerto de diente mineralizado y FDBA, según lo determinado por la duración del procedimiento quirúrgico?
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6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
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Medición de ahorro de costos quirúrgicos utilizando injerto dental de dentina y FDBA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
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¿Existe alguna diferencia en términos de ahorro de costos quirúrgicos entre el injerto dental parcialmente desmineralizado, el injerto dental mineralizado y el FDBA, según lo determinado por la duración del procedimiento quirúrgico, según lo medido por los gastos generales totales gastados por tipo de procedimiento?
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6 meses después del procedimiento de regeneración ósea guiada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
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- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
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- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 13712
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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