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광물화 및 부분 탈회 상아질 이식편을 FDBA와 비교

2024년 7월 8일 업데이트: University of Oklahoma

동결 건조 뼈 동종이식과 비교한 자가 광물화 및 부분 탈회 상아질 이식편: 무작위 대조군 시험

현재 치과에서 사용되는 골이식재는 자가이식, 동종골이식, 이종이식, 동종골 이식이 있다. 이러한 다양한 유형의 골 이식재 중에서 자가 이식은 골 형성, 골 유도 및 골 전도 특성으로 인해 가장 예측 가능한 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. 그러나, 자가골 이식편은 2차 수술 부위가 있는 환자로부터 골 이식편을 채취하는 것과 관련된 높은 이환율로 인해 거의 사용되지 않습니다. 자가 뼈 이식 환자의 위험이 증가하기 때문에 현재 치료 표준은 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA)과 같은 사체 공급원에서 채취한 뼈 이식인 동종이식입니다. 동종이식은 골유도와 골전도의 특성만 가질 수 있지만, 2차 수술 부위가 없기 때문에 이환율이 현저히 적습니다.

연구에 따르면 자가 상아질 이식편은 뼈 재생을 위한 세 가지 이상적인 메커니즘을 모두 촉진합니다. 자가 상아질 이식편을 생성하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 하나는 발치된 치아를 모아 치아뱅크로 보내 프렙 과정을 거치는 것입니다. 두 번째는 이식을 위해 의자 옆 임상 환경에서 발치된 치아를 처리하는 것입니다. 상아질 이식편은 탈회, 광물화 및 부분 탈회와 같은 다양한 처리를 거칠 수 있습니다. 자가 상아질 이식편이 뼈 재생에 대해 긍정적인 결과를 보여주었지만, 즉시 이식을 위한 임상 환경에서 부분 탈회, 광물화된 자가 상아질 이식편과 동결 건조된 뼈 이식편 사이의 비교는 인간에서 연구되지 않았습니다. 따라서 임상적, 방사선학적(골 부피 및 밀도) 및 효능 결과와 관련하여 자가 상아질 부분 탈회 및 광물화 이식편 대 동결 건조 뼈 동종 이식편의 이점을 연구할 필요가 있습니다. 이 연구는 이러한 필요 영역을 다룹니다.

연구 개요

상세 설명

현재 치과에서 사용되는 골이식재는 자가이식, 동종골이식, 이종이식, 동종골 이식이 있다. 이러한 다양한 유형의 골 이식재 중에서 자가 이식은 골 형성, 골 유도 및 골 전도 특성으로 인해 가장 예측 가능한 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. 그러나, 자가골 이식편은 2차 수술 부위가 있는 환자로부터 골 이식편을 채취하는 것과 관련된 높은 이환율로 인해 거의 사용되지 않습니다. 자가 뼈 이식 환자의 위험이 증가하기 때문에 현재 치료 표준은 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA)과 같은 사체 공급원에서 채취한 뼈 이식인 동종이식입니다. 동종이식은 골유도와 골전도의 특성만 가질 수 있지만, 2차 수술 부위가 없기 때문에 이환율이 현저히 적습니다.

연구에 따르면 자가 상아질 이식편은 뼈 재생을 위한 세 가지 이상적인 메커니즘을 모두 촉진합니다. 자가 상아질 이식편을 생성하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 하나는 발치된 치아를 모아 치아뱅크로 보내 프렙 과정을 거치는 것입니다. 두 번째는 이식을 위해 의자 옆 임상 환경에서 발치된 치아를 처리하는 것입니다. 상아질 이식편은 탈회, 광물화 및 부분 탈회와 같은 다양한 처리를 거칠 수 있습니다. 자가 상아질 이식편이 뼈 재생에 대해 긍정적인 결과를 보여주었지만, 즉시 이식을 위한 임상 환경에서 부분 탈회, 광물화된 자가 상아질 이식편과 동결 건조된 뼈 이식편 사이의 비교는 인간에서 연구되지 않았습니다. 따라서 임상적, 방사선학적(골 부피 및 밀도) 및 효능 결과와 관련하여 자가 상아질 부분 탈회 및 광물화 이식편 대 동결 건조 뼈 동종 이식편의 이점을 연구할 필요가 있습니다. 이 연구는 이러한 필요 영역을 다룹니다.

A. 구체적인 목표

특정 목표 1:

광물화된 상아질 이식편, 부분적 탈회 치아 이식편 및 FDBA 사이에 뼈의 부피와 밀도 측면에서 임상-방사선학적 차이가 있습니까?

귀무 가설(Ho): 실험군(광물화 및 부분 탈회 상아질 이식편)은 FDBA와 비교할 때 골 부피 및 밀도 측면에서 긍정적인 변화가 없습니다.

대체 가설(H1): 실험군(광물화 및 부분 탈회 상아질 이식편)은 FDBA와 비교할 때 골 부피 및 밀도 측면에서 더 나은 결과를 나타냅니다.

보조 목표:

부분 탈회 상아질 이식편, 광물 상아질 이식편, FDBA 사이에 효능 차이가 있는지 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 모든 연구 요구 사항을 이행할 의향이 있습니다.
  • 손상되지 않은 4벽 구조의 치조 소켓.
  • 최소한 발치해야 하는 치아가 있는 환자.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 질환
  • 현재 하루에 담배 10개비 이상 흡연
  • 지난 5년 동안 두부 및/또는 경부 방사선 치료 이력
  • 비스포스포네이트 IV 비스포스포네이트의 현재 사용 또는 이력
  • 임신 중이거나 임신할 예정이거나 수유 중인 여성.
  • 활성 치주 질환의 존재.
  • 근관 충전을 한 치아
  • 발치 부위에 급성 감염이 있는 치아.
  • 치근단 감염이 있는 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 동결 건조된 뼈 동종이식 컨트롤
-대조군(FDBA): 발치된 치아를 버리고 FDBA로 이식합니다.
발치 후 치조골 붕괴를 예방하기 위한 뼈이식
실험적: 광물화된 상아질 이식편
-테스트 그룹 I(광물화된 치아 이식편): 발치된 치아는 제조업체의 지침에 따라 광물화 과정을 거칩니다. 치아 이식 준비를 위한 특수 장비(Smart Dentin Grinder®(SDG)(KometaBio))에서 시술을 한 후 부위를 이식합니다. 남은 이식편은 동일한 환자의 향후 이식을 위해 적절하게 보관됩니다(지침에 따라).
치아 발치 후 치조골 붕괴를 방지하기 위해 뼈 이식 대체재로 사용되는 광물화 치아 이식편
실험적: 부분 탈회 상아질 이식편
-테스트 그룹 II(부분 탈회 치아 이식): 발치된 치아는 제조업체의 지침에 따라 부분 탈회 과정을 거칩니다. 치아 이식 준비를 위한 특수 장비(Smart Dentin Grinder®(SDG)(KometaBio))에서 시술을 한 후 부위를 이식합니다. 남은 이식편은 동일한 환자에게 향후 이식을 위해 적절하게 보관됩니다(지침에 따라).
치아 발치 후 치조골 붕괴를 방지하기 위해 뼈 이식 대체재로 사용되는 부분적으로 광물화된 치아 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 이식편과 FDBA 사이의 뼈 부피 측면에서 임상-방사선학적 차이.
기간: 골유도 재생술 후 6개월
광물화된 상아질 이식편, 부분적 탈회 치아 이식편 및 보정된 장치를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 FDBA 사이의 뼈 부피 면에서 임상-방사선학적 차이가 있습니까?
골유도 재생술 후 6개월
상아질 이식편과 FDBA 간의 ​​골밀도 측면에서 임상-방사선학적 차이.
기간: 골유도 재생술 후 6개월
Hounsfield Units로 측정한 광물화 상아질 이식편, 부분 탈회 치아 이식편 및 FDBA 사이의 골밀도 측면에서 임상-방사선학적 차이가 있습니까?
골유도 재생술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 이식과 FDBA를 이용한 수술적 효율성
기간: 골유도 재생술 후 6개월
부분탈회치아이식, 광물치아이식, FDBA의 수술시간에 따라 수술효율에 차이가 있나요?
골유도 재생술 후 6개월
상아질 이식과 FDBA를 활용한 수술 비용 절감 측정
기간: 골유도 재생술 후 6개월
부분 탈회 치아 이식편, 광물 치아 이식편 및 FDBA 사이에 수술 시간에 따라 결정되는 수술 비용 절감 측면에서 절차 유형당 지출된 총 오버헤드에 차이가 있습니까?
골유도 재생술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 환자 날짜는 연구의 통계 분석을 용이하게 하고 석사 논문 및 향후 출판물을 작성하는 데 도움이 되도록 매우 제한된 수의 개인에게 공유될 것으로 추정됩니다. 또한 요청 시 연구 관련 정보를 내부 Institutional Review Board에 공유해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터 공유 예상 기간은 대략 2025년 5월까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

Institutional Review Board 관계자, Master Thesis 의장 및 위원회 구성원, 통계학자가 데이터를 검토할 수 있습니다. 또한 John Corbett 박사는 후속 연구를 수행하고 아마도 Perozo 박사의 연구 측정 기간을 연장할 것입니다. 또한 종단 분석을 위해 향후 연구가 수행될 것으로 예상되지만 실제는 아닙니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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