- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05311735
광물화 및 부분 탈회 상아질 이식편을 FDBA와 비교
동결 건조 뼈 동종이식과 비교한 자가 광물화 및 부분 탈회 상아질 이식편: 무작위 대조군 시험
현재 치과에서 사용되는 골이식재는 자가이식, 동종골이식, 이종이식, 동종골 이식이 있다. 이러한 다양한 유형의 골 이식재 중에서 자가 이식은 골 형성, 골 유도 및 골 전도 특성으로 인해 가장 예측 가능한 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. 그러나, 자가골 이식편은 2차 수술 부위가 있는 환자로부터 골 이식편을 채취하는 것과 관련된 높은 이환율로 인해 거의 사용되지 않습니다. 자가 뼈 이식 환자의 위험이 증가하기 때문에 현재 치료 표준은 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA)과 같은 사체 공급원에서 채취한 뼈 이식인 동종이식입니다. 동종이식은 골유도와 골전도의 특성만 가질 수 있지만, 2차 수술 부위가 없기 때문에 이환율이 현저히 적습니다.
연구에 따르면 자가 상아질 이식편은 뼈 재생을 위한 세 가지 이상적인 메커니즘을 모두 촉진합니다. 자가 상아질 이식편을 생성하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 하나는 발치된 치아를 모아 치아뱅크로 보내 프렙 과정을 거치는 것입니다. 두 번째는 이식을 위해 의자 옆 임상 환경에서 발치된 치아를 처리하는 것입니다. 상아질 이식편은 탈회, 광물화 및 부분 탈회와 같은 다양한 처리를 거칠 수 있습니다. 자가 상아질 이식편이 뼈 재생에 대해 긍정적인 결과를 보여주었지만, 즉시 이식을 위한 임상 환경에서 부분 탈회, 광물화된 자가 상아질 이식편과 동결 건조된 뼈 이식편 사이의 비교는 인간에서 연구되지 않았습니다. 따라서 임상적, 방사선학적(골 부피 및 밀도) 및 효능 결과와 관련하여 자가 상아질 부분 탈회 및 광물화 이식편 대 동결 건조 뼈 동종 이식편의 이점을 연구할 필요가 있습니다. 이 연구는 이러한 필요 영역을 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
현재 치과에서 사용되는 골이식재는 자가이식, 동종골이식, 이종이식, 동종골 이식이 있다. 이러한 다양한 유형의 골 이식재 중에서 자가 이식은 골 형성, 골 유도 및 골 전도 특성으로 인해 가장 예측 가능한 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. 그러나, 자가골 이식편은 2차 수술 부위가 있는 환자로부터 골 이식편을 채취하는 것과 관련된 높은 이환율로 인해 거의 사용되지 않습니다. 자가 뼈 이식 환자의 위험이 증가하기 때문에 현재 치료 표준은 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA)과 같은 사체 공급원에서 채취한 뼈 이식인 동종이식입니다. 동종이식은 골유도와 골전도의 특성만 가질 수 있지만, 2차 수술 부위가 없기 때문에 이환율이 현저히 적습니다.
연구에 따르면 자가 상아질 이식편은 뼈 재생을 위한 세 가지 이상적인 메커니즘을 모두 촉진합니다. 자가 상아질 이식편을 생성하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 하나는 발치된 치아를 모아 치아뱅크로 보내 프렙 과정을 거치는 것입니다. 두 번째는 이식을 위해 의자 옆 임상 환경에서 발치된 치아를 처리하는 것입니다. 상아질 이식편은 탈회, 광물화 및 부분 탈회와 같은 다양한 처리를 거칠 수 있습니다. 자가 상아질 이식편이 뼈 재생에 대해 긍정적인 결과를 보여주었지만, 즉시 이식을 위한 임상 환경에서 부분 탈회, 광물화된 자가 상아질 이식편과 동결 건조된 뼈 이식편 사이의 비교는 인간에서 연구되지 않았습니다. 따라서 임상적, 방사선학적(골 부피 및 밀도) 및 효능 결과와 관련하여 자가 상아질 부분 탈회 및 광물화 이식편 대 동결 건조 뼈 동종 이식편의 이점을 연구할 필요가 있습니다. 이 연구는 이러한 필요 영역을 다룹니다.
A. 구체적인 목표
특정 목표 1:
광물화된 상아질 이식편, 부분적 탈회 치아 이식편 및 FDBA 사이에 뼈의 부피와 밀도 측면에서 임상-방사선학적 차이가 있습니까?
귀무 가설(Ho): 실험군(광물화 및 부분 탈회 상아질 이식편)은 FDBA와 비교할 때 골 부피 및 밀도 측면에서 긍정적인 변화가 없습니다.
대체 가설(H1): 실험군(광물화 및 부분 탈회 상아질 이식편)은 FDBA와 비교할 때 골 부피 및 밀도 측면에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
보조 목표:
부분 탈회 상아질 이식편, 광물 상아질 이식편, FDBA 사이에 효능 차이가 있는지 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 모든 연구 요구 사항을 이행할 의향이 있습니다.
- 손상되지 않은 4벽 구조의 치조 소켓.
- 최소한 발치해야 하는 치아가 있는 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 현재 하루에 담배 10개비 이상 흡연
- 지난 5년 동안 두부 및/또는 경부 방사선 치료 이력
- 비스포스포네이트 IV 비스포스포네이트의 현재 사용 또는 이력
- 임신 중이거나 임신할 예정이거나 수유 중인 여성.
- 활성 치주 질환의 존재.
- 근관 충전을 한 치아
- 발치 부위에 급성 감염이 있는 치아.
- 치근단 감염이 있는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 동결 건조된 뼈 동종이식 컨트롤
-대조군(FDBA): 발치된 치아를 버리고 FDBA로 이식합니다.
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발치 후 치조골 붕괴를 예방하기 위한 뼈이식
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실험적: 광물화된 상아질 이식편
-테스트 그룹 I(광물화된 치아 이식편): 발치된 치아는 제조업체의 지침에 따라 광물화 과정을 거칩니다.
치아 이식 준비를 위한 특수 장비(Smart Dentin Grinder®(SDG)(KometaBio))에서 시술을 한 후 부위를 이식합니다.
남은 이식편은 동일한 환자의 향후 이식을 위해 적절하게 보관됩니다(지침에 따라).
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치아 발치 후 치조골 붕괴를 방지하기 위해 뼈 이식 대체재로 사용되는 광물화 치아 이식편
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실험적: 부분 탈회 상아질 이식편
-테스트 그룹 II(부분 탈회 치아 이식): 발치된 치아는 제조업체의 지침에 따라 부분 탈회 과정을 거칩니다.
치아 이식 준비를 위한 특수 장비(Smart Dentin Grinder®(SDG)(KometaBio))에서 시술을 한 후 부위를 이식합니다.
남은 이식편은 동일한 환자에게 향후 이식을 위해 적절하게 보관됩니다(지침에 따라).
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치아 발치 후 치조골 붕괴를 방지하기 위해 뼈 이식 대체재로 사용되는 부분적으로 광물화된 치아 이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 이식편과 FDBA 사이의 뼈 부피 측면에서 임상-방사선학적 차이.
기간: 골유도 재생술 후 6개월
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광물화된 상아질 이식편, 부분적 탈회 치아 이식편 및 보정된 장치를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 FDBA 사이의 뼈 부피 면에서 임상-방사선학적 차이가 있습니까?
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골유도 재생술 후 6개월
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상아질 이식편과 FDBA 간의 골밀도 측면에서 임상-방사선학적 차이.
기간: 골유도 재생술 후 6개월
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Hounsfield Units로 측정한 광물화 상아질 이식편, 부분 탈회 치아 이식편 및 FDBA 사이의 골밀도 측면에서 임상-방사선학적 차이가 있습니까?
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골유도 재생술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 이식과 FDBA를 이용한 수술적 효율성
기간: 골유도 재생술 후 6개월
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부분탈회치아이식, 광물치아이식, FDBA의 수술시간에 따라 수술효율에 차이가 있나요?
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골유도 재생술 후 6개월
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상아질 이식과 FDBA를 활용한 수술 비용 절감 측정
기간: 골유도 재생술 후 6개월
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부분 탈회 치아 이식편, 광물 치아 이식편 및 FDBA 사이에 수술 시간에 따라 결정되는 수술 비용 절감 측면에서 절차 유형당 지출된 총 오버헤드에 차이가 있습니까?
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골유도 재생술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
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