Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemineraliseerd en gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat in vergelijking met FDBA

8 juli 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Autogeen gemineraliseerde en gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat in vergelijking met gevriesdroogd botallotransplantaat: een gerandomiseerde controleproef

De bottransplantatiematerialen die momenteel in de tandheelkunde worden gebruikt, zijn autotransplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplastische transplantaten. Van deze verschillende soorten bottransplantaatmaterialen wordt aangenomen dat autografts de meest voorspelbare resultaten hebben vanwege de eigenschappen van osteogenese, osteo-inductie en osteoconductie. Bot-autotransplantaten worden echter zelden gebruikt vanwege de hoge morbiditeit die gepaard gaat met het oogsten van het bottransplantaat van de patiënt met een tweede chirurgische plaats. Vanwege het verhoogde risico voor de patiënt met autogene bottransplantaten, is de huidige zorgstandaard een allograft, een bottransplantaat dat is geoogst uit kadaverbronnen zoals Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Hoewel allotransplantaten alleen de kwaliteiten van osteo-inductie en osteoconductie kunnen bezitten, hebben ze ook dramatisch minder morbiditeit vanwege het ontbreken van een tweede operatieplaats.

Studies hebben aangetoond dat autogene dentinetransplantaten alle drie de ideale mechanismen voor botregeneratie bevorderen. Er zijn twee methoden om autogene dentinetransplantaten te genereren. Een daarvan is om de geëxtraheerde tand op te halen en naar een tandbank te sturen voor het voorbereidingsproces. De tweede is om de geëxtraheerde tand in een klinische setting aan de stoel te verwerken voor een transplantaat. Een dentinetransplantaat kan verschillende behandelingen ondergaan, zoals demineralisatie, mineralisatie en gedeeltelijke demineralisatie. Hoewel het autogene dentinetransplantaat positieve resultaten heeft laten zien voor botregeneratie, is de vergelijking tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd, gemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat en gevriesdroogde bottransplantaten in de klinische setting voor onmiddellijke transplantatie niet onderzocht bij mensen. Er is dus behoefte aan onderzoek naar de voordelen van autogene dentine gedeeltelijk gedemineraliseerd en gemineraliseerde grafts versus gevriesdroogde bot allograften wat betreft klinische, radiografische (botvolume en -dichtheid) en effectiviteitsresultaten. Dit onderzoek richt zich op deze behoeftegebieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bottransplantatiematerialen die momenteel in de tandheelkunde worden gebruikt, zijn autotransplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplastische transplantaten. Van deze verschillende soorten bottransplantaatmaterialen wordt aangenomen dat autografts de meest voorspelbare resultaten hebben vanwege de eigenschappen van osteogenese, osteo-inductie en osteoconductie. Bot-autotransplantaten worden echter zelden gebruikt vanwege de hoge morbiditeit die gepaard gaat met het oogsten van het bottransplantaat van de patiënt met een tweede chirurgische plaats. Vanwege het verhoogde risico voor de patiënt met autogene bottransplantaten, is de huidige zorgstandaard een allograft, een bottransplantaat dat is geoogst uit kadaverbronnen zoals Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Hoewel allotransplantaten alleen de kwaliteiten van osteo-inductie en osteoconductie kunnen bezitten, hebben ze ook dramatisch minder morbiditeit vanwege het ontbreken van een tweede operatieplaats.

Studies hebben aangetoond dat autogene dentinetransplantaten alle drie de ideale mechanismen voor botregeneratie bevorderen. Er zijn twee methoden om autogene dentinetransplantaten te genereren. Een daarvan is om de geëxtraheerde tand op te halen en naar een tandbank te sturen voor het voorbereidingsproces. De tweede is om de geëxtraheerde tand in een klinische setting aan de stoel te verwerken voor een transplantaat. Een dentinetransplantaat kan verschillende behandelingen ondergaan, zoals demineralisatie, mineralisatie en gedeeltelijke demineralisatie. Hoewel het autogene dentinetransplantaat positieve resultaten heeft laten zien voor botregeneratie, is de vergelijking tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd, gemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat en gevriesdroogde bottransplantaten in de klinische setting voor onmiddellijke transplantatie niet onderzocht bij mensen. Er is dus behoefte aan onderzoek naar de voordelen van autogene dentine gedeeltelijk gedemineraliseerd en gemineraliseerde grafts versus gevriesdroogde bot allograften wat betreft klinische, radiografische (botvolume en -dichtheid) en effectiviteitsresultaten. Dit onderzoek richt zich op deze behoeftegebieden.

A. Specifieke doelstellingen

Specifiek doel 1:

Is er een klinisch-radiografische verschil in botvolume en botdichtheid tussen gemineraliseerde dentinetransplantaten, gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaten en FDBA?

Nulhypothese (Ho): Experimentele groepen (gemineraliseerde en gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaten) hebben geen positieve veranderingen in termen van botvolume en -dichtheid in vergelijking met FDBA

Alternatieve hypothese (H1): Experimentele groepen (gemineraliseerde en gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaten) laten betere resultaten zien in termen van botvolume en botdichtheid in vergelijking met FDBA.

Secundair doel:

Evalueer of er enig verschil is in werkzaamheid tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat, gemineraliseerd dentinetransplantaat en FDBA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Alveolaire sockets met intacte vierwandige architectuur.
  • Patiënten met in ieder geval een tand die getrokken moet worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Rookt momenteel >10 sigaretten per dag
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling in de afgelopen vijf jaar
  • Bisfosfonaten huidig ​​gebruik of geschiedenis van IV bisfosfonaat
  • Zwanger, verwacht zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Aanwezigheid van actieve parodontitis.
  • Tanden die wortelkanaalvullingen hebben ondergaan
  • Tanden met acute infectie op de extractieplaats.
  • Tanden met periapicale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gevriesdroogde bottransplantaatcontrole
-Controlegroep (FDBA): geëxtraheerde tanden worden weggegooid en locaties worden geënt met FDBA.
Bottransplantatie om instorting van de alveolaire rand na het verwijderen van tanden te voorkomen
Experimenteel: Gemineraliseerde dentinetransplantaat
-Testgroep I (gemineraliseerd tandtransplantaat): geëxtraheerde tanden ondergaan het mineralisatieproces volgens de richtlijnen van de fabrikant. De procedure zal worden uitgevoerd in een gespecialiseerde apparatuur voor de voorbereiding van tandtransplantaten (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), en vervolgens zullen de plaatsen worden geënt. Het resterende transplantaat wordt op de juiste manier bewaard voor toekomstige transplantatie bij dezelfde patiënt (volgens de richtlijnen)
Gemineraliseerd tandtransplantaat gebruikt als vervanging voor bottransplantaat om instorting van de alveolaire rand na het verwijderen van tanden te voorkomen
Experimenteel: Gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat
-Testgroep II (gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaat): geëxtraheerde tanden ondergaan een gedeeltelijk gedemineraliseerd proces, volgens de richtlijnen van de fabrikant. Procedures zullen worden uitgevoerd in een gespecialiseerde apparatuur voor het voorbereiden van tandtransplantaten (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), en vervolgens zullen sites worden geënt. Het resterende transplantaat wordt op de juiste manier bewaard voor toekomstige transplantatie bij dezelfde patiënt (volgens de richtlijnen).
Gedeeltelijk gemineraliseerd tandtransplantaat gebruikt als vervanging voor bottransplantaat om instorting van de alveolaire rand na het verwijderen van tanden te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch-radiografische verschillen in botvolume tussen dentine-tandtransplantaten en FDBA.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
Is er een klinisch-radiografische verschil in botvolume tussen gemineraliseerde dentinetransplantaten, gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaten en FDBA, gemeten in millimeters, met gekalibreerde apparaten?
6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
Klinisch-radiografische verschillen in botdichtheid tussen dentine-tandtransplantaten en FDBA.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
Is er een klinisch-radiografische verschil in botdichtheid tussen gemineraliseerde dentinetransplantaten, gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaten en FDBA, zoals gemeten met Hounsfield Units?
6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische efficiëntie met behulp van dentine-tandtransplantaat en FDBA.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
Is er een verschil in chirurgische efficiëntie tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaat, gemineraliseerd tandtransplantaat en FDBA, zoals bepaald door de duur van de chirurgische ingreep?
6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
Chirurgische kostenbesparende meting met behulp van dentine-tandtransplantaat en FDBA.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
Is er enig verschil in besparingen op chirurgische kosten tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaat, gemineraliseerd tandtransplantaat en FDBA, zoals bepaald door de tijdsduur van de chirurgische ingreep, zoals gemeten door de totale overheadkosten per proceduretype?
6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Naar schatting zal de individuele patiëntgegevens worden gedeeld met een zeer beperkt aantal personen om de statistische analyse van de studie te vergemakkelijken, evenals het schrijven van de Master Thesis en toekomstige publicaties. Ook is het op verzoek vereist om studiegerelateerde informatie te delen met onze interne Institutional Review Board.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het geschatte tijdsbestek voor het delen van gegevens zou ongeveer tot mei 2025 zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Ambtenaren van de Institutional Review Board, Master Thesis Chair en commissieleden, en statistici zullen gegevens kunnen beoordelen. Ook zal dr. John Corbett een vervolgonderzoek uitvoeren en mogelijk het tijdsbestek voor de studiemeting van dr. Perozo verlengen. Er wordt ook verwacht, maar niet feitelijk, dat toekomstige studies worden uitgevoerd voor longitudinale analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren