- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05311735
Gemineraliseerd en gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat in vergelijking met FDBA
Autogeen gemineraliseerde en gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat in vergelijking met gevriesdroogd botallotransplantaat: een gerandomiseerde controleproef
De bottransplantatiematerialen die momenteel in de tandheelkunde worden gebruikt, zijn autotransplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplastische transplantaten. Van deze verschillende soorten bottransplantaatmaterialen wordt aangenomen dat autografts de meest voorspelbare resultaten hebben vanwege de eigenschappen van osteogenese, osteo-inductie en osteoconductie. Bot-autotransplantaten worden echter zelden gebruikt vanwege de hoge morbiditeit die gepaard gaat met het oogsten van het bottransplantaat van de patiënt met een tweede chirurgische plaats. Vanwege het verhoogde risico voor de patiënt met autogene bottransplantaten, is de huidige zorgstandaard een allograft, een bottransplantaat dat is geoogst uit kadaverbronnen zoals Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Hoewel allotransplantaten alleen de kwaliteiten van osteo-inductie en osteoconductie kunnen bezitten, hebben ze ook dramatisch minder morbiditeit vanwege het ontbreken van een tweede operatieplaats.
Studies hebben aangetoond dat autogene dentinetransplantaten alle drie de ideale mechanismen voor botregeneratie bevorderen. Er zijn twee methoden om autogene dentinetransplantaten te genereren. Een daarvan is om de geëxtraheerde tand op te halen en naar een tandbank te sturen voor het voorbereidingsproces. De tweede is om de geëxtraheerde tand in een klinische setting aan de stoel te verwerken voor een transplantaat. Een dentinetransplantaat kan verschillende behandelingen ondergaan, zoals demineralisatie, mineralisatie en gedeeltelijke demineralisatie. Hoewel het autogene dentinetransplantaat positieve resultaten heeft laten zien voor botregeneratie, is de vergelijking tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd, gemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat en gevriesdroogde bottransplantaten in de klinische setting voor onmiddellijke transplantatie niet onderzocht bij mensen. Er is dus behoefte aan onderzoek naar de voordelen van autogene dentine gedeeltelijk gedemineraliseerd en gemineraliseerde grafts versus gevriesdroogde bot allograften wat betreft klinische, radiografische (botvolume en -dichtheid) en effectiviteitsresultaten. Dit onderzoek richt zich op deze behoeftegebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De bottransplantatiematerialen die momenteel in de tandheelkunde worden gebruikt, zijn autotransplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplastische transplantaten. Van deze verschillende soorten bottransplantaatmaterialen wordt aangenomen dat autografts de meest voorspelbare resultaten hebben vanwege de eigenschappen van osteogenese, osteo-inductie en osteoconductie. Bot-autotransplantaten worden echter zelden gebruikt vanwege de hoge morbiditeit die gepaard gaat met het oogsten van het bottransplantaat van de patiënt met een tweede chirurgische plaats. Vanwege het verhoogde risico voor de patiënt met autogene bottransplantaten, is de huidige zorgstandaard een allograft, een bottransplantaat dat is geoogst uit kadaverbronnen zoals Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Hoewel allotransplantaten alleen de kwaliteiten van osteo-inductie en osteoconductie kunnen bezitten, hebben ze ook dramatisch minder morbiditeit vanwege het ontbreken van een tweede operatieplaats.
Studies hebben aangetoond dat autogene dentinetransplantaten alle drie de ideale mechanismen voor botregeneratie bevorderen. Er zijn twee methoden om autogene dentinetransplantaten te genereren. Een daarvan is om de geëxtraheerde tand op te halen en naar een tandbank te sturen voor het voorbereidingsproces. De tweede is om de geëxtraheerde tand in een klinische setting aan de stoel te verwerken voor een transplantaat. Een dentinetransplantaat kan verschillende behandelingen ondergaan, zoals demineralisatie, mineralisatie en gedeeltelijke demineralisatie. Hoewel het autogene dentinetransplantaat positieve resultaten heeft laten zien voor botregeneratie, is de vergelijking tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd, gemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat en gevriesdroogde bottransplantaten in de klinische setting voor onmiddellijke transplantatie niet onderzocht bij mensen. Er is dus behoefte aan onderzoek naar de voordelen van autogene dentine gedeeltelijk gedemineraliseerd en gemineraliseerde grafts versus gevriesdroogde bot allograften wat betreft klinische, radiografische (botvolume en -dichtheid) en effectiviteitsresultaten. Dit onderzoek richt zich op deze behoeftegebieden.
A. Specifieke doelstellingen
Specifiek doel 1:
Is er een klinisch-radiografische verschil in botvolume en botdichtheid tussen gemineraliseerde dentinetransplantaten, gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaten en FDBA?
Nulhypothese (Ho): Experimentele groepen (gemineraliseerde en gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaten) hebben geen positieve veranderingen in termen van botvolume en -dichtheid in vergelijking met FDBA
Alternatieve hypothese (H1): Experimentele groepen (gemineraliseerde en gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaten) laten betere resultaten zien in termen van botvolume en botdichtheid in vergelijking met FDBA.
Secundair doel:
Evalueer of er enig verschil is in werkzaamheid tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat, gemineraliseerd dentinetransplantaat en FDBA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Alveolaire sockets met intacte vierwandige architectuur.
- Patiënten met in ieder geval een tand die getrokken moet worden.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Rookt momenteel >10 sigaretten per dag
- Voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling in de afgelopen vijf jaar
- Bisfosfonaten huidig gebruik of geschiedenis van IV bisfosfonaat
- Zwanger, verwacht zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van actieve parodontitis.
- Tanden die wortelkanaalvullingen hebben ondergaan
- Tanden met acute infectie op de extractieplaats.
- Tanden met periapicale infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gevriesdroogde bottransplantaatcontrole
-Controlegroep (FDBA): geëxtraheerde tanden worden weggegooid en locaties worden geënt met FDBA.
|
Bottransplantatie om instorting van de alveolaire rand na het verwijderen van tanden te voorkomen
|
|
Experimenteel: Gemineraliseerde dentinetransplantaat
-Testgroep I (gemineraliseerd tandtransplantaat): geëxtraheerde tanden ondergaan het mineralisatieproces volgens de richtlijnen van de fabrikant.
De procedure zal worden uitgevoerd in een gespecialiseerde apparatuur voor de voorbereiding van tandtransplantaten (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), en vervolgens zullen de plaatsen worden geënt.
Het resterende transplantaat wordt op de juiste manier bewaard voor toekomstige transplantatie bij dezelfde patiënt (volgens de richtlijnen)
|
Gemineraliseerd tandtransplantaat gebruikt als vervanging voor bottransplantaat om instorting van de alveolaire rand na het verwijderen van tanden te voorkomen
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat
-Testgroep II (gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaat): geëxtraheerde tanden ondergaan een gedeeltelijk gedemineraliseerd proces, volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Procedures zullen worden uitgevoerd in een gespecialiseerde apparatuur voor het voorbereiden van tandtransplantaten (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), en vervolgens zullen sites worden geënt.
Het resterende transplantaat wordt op de juiste manier bewaard voor toekomstige transplantatie bij dezelfde patiënt (volgens de richtlijnen).
|
Gedeeltelijk gemineraliseerd tandtransplantaat gebruikt als vervanging voor bottransplantaat om instorting van de alveolaire rand na het verwijderen van tanden te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch-radiografische verschillen in botvolume tussen dentine-tandtransplantaten en FDBA.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
|
Is er een klinisch-radiografische verschil in botvolume tussen gemineraliseerde dentinetransplantaten, gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaten en FDBA, gemeten in millimeters, met gekalibreerde apparaten?
|
6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
|
|
Klinisch-radiografische verschillen in botdichtheid tussen dentine-tandtransplantaten en FDBA.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
|
Is er een klinisch-radiografische verschil in botdichtheid tussen gemineraliseerde dentinetransplantaten, gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaten en FDBA, zoals gemeten met Hounsfield Units?
|
6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische efficiëntie met behulp van dentine-tandtransplantaat en FDBA.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
|
Is er een verschil in chirurgische efficiëntie tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaat, gemineraliseerd tandtransplantaat en FDBA, zoals bepaald door de duur van de chirurgische ingreep?
|
6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
|
|
Chirurgische kostenbesparende meting met behulp van dentine-tandtransplantaat en FDBA.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
|
Is er enig verschil in besparingen op chirurgische kosten tussen gedeeltelijk gedemineraliseerd tandtransplantaat, gemineraliseerd tandtransplantaat en FDBA, zoals bepaald door de tijdsduur van de chirurgische ingreep, zoals gemeten door de totale overheadkosten per proceduretype?
|
6 maanden na de procedure voor geleide botregeneratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .