Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineraliseret og delvist demineraliseret dentintransplantat sammenlignet med FDBA

8. juli 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Autogent mineraliseret og delvist demineraliseret dentintransplantat sammenlignet med frysetørret knogleallograft: et randomiseret kontrolforsøg

De knogletransplantationsmaterialer, der i øjeblikket anvendes i tandplejen, er autografts, allografts, xenografts og alloplastiske grafts. Blandt disse forskellige typer knogletransplantatmaterialer anses autotransplantater for at have de mest forudsigelige resultater på grund af dets egenskaber ved osteogenese, osteoinduktion og osteokonduktion. Knogleautotransplantater bruges dog sjældent på grund af den høje morbiditet, der er forbundet med høst af knogletransplantatet fra patienten med et andet operationssted. På grund af den øgede risiko for patienten med autogene knogletransplantater er den nuværende standard for pleje et allograft, som er et knogletransplantat høstet fra kadaverkilder såsom Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Mens allotransplantater kun kan besidde egenskaberne osteoinduktion og osteokonduktion, har de også dramatisk mindre sygelighed på grund af manglen på et andet operationssted.

Undersøgelser har vist, at autogene dentintransplantater fremmer alle tre ideelle mekanismer til knogleregenerering. Der er to metoder til at generere autogene dentintransplantater. Den ene er at indsamle den udtrukne tand og sende den til en tandbank til forberedelsesprocessen. Den anden er at behandle den udtrukne tand i en klinisk setting ved stolen til en graft. Et dentintransplantat kan gennemgå forskellige behandlinger såsom demineralisering, mineralisering og delvis demineralisering. Selvom det autogene dentintransplantat har vist positive resultater for knogleregenerering, er sammenligningen mellem partielt demineraliserede, mineraliserede autogene dentintransplantater og frysetørrede knogletransplantater i kliniske omgivelser til øjeblikkelig transplantation ikke blevet undersøgt hos mennesker. Der er således et behov for at studere fordelene ved autogene dentin partielt demineraliserede og mineraliserede transplantater versus frysetørrede knogleallotransplantater med hensyn til kliniske, radiografiske (knoglevolumen og tæthed) og effektivitetsresultater. Denne forskning adresserer disse behovsområder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De knogletransplantationsmaterialer, der i øjeblikket anvendes i tandplejen, er autografts, allografts, xenografts og alloplastiske grafts. Blandt disse forskellige typer knogletransplantatmaterialer anses autotransplantater for at have de mest forudsigelige resultater på grund af dets egenskaber ved osteogenese, osteoinduktion og osteokonduktion. Knogleautotransplantater bruges dog sjældent på grund af den høje morbiditet, der er forbundet med høst af knogletransplantatet fra patienten med et andet operationssted. På grund af den øgede risiko for patienten med autogene knogletransplantater er den nuværende standard for pleje et allograft, som er et knogletransplantat høstet fra kadaverkilder såsom Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Mens allotransplantater kun kan besidde egenskaberne osteoinduktion og osteokonduktion, har de også dramatisk mindre sygelighed på grund af manglen på et andet operationssted.

Undersøgelser har vist, at autogene dentintransplantater fremmer alle tre ideelle mekanismer til knogleregenerering. Der er to metoder til at generere autogene dentintransplantater. Den ene er at indsamle den udtrukne tand og sende den til en tandbank til forberedelsesprocessen. Den anden er at behandle den udtrukne tand i en klinisk setting ved stolen til en graft. Et dentintransplantat kan gennemgå forskellige behandlinger såsom demineralisering, mineralisering og delvis demineralisering. Selvom det autogene dentintransplantat har vist positive resultater for knogleregenerering, er sammenligningen mellem partielt demineraliserede, mineraliserede autogene dentintransplantater og frysetørrede knogletransplantater i kliniske omgivelser til øjeblikkelig transplantation ikke blevet undersøgt hos mennesker. Der er således et behov for at studere fordelene ved autogene dentin partielt demineraliserede og mineraliserede transplantater versus frysetørrede knogleallotransplantater med hensyn til kliniske, radiografiske (knoglevolumen og tæthed) og effektivitetsresultater. Denne forskning adresserer disse behovsområder.

A. Specifikke mål

Specifikt mål 1:

Er der en klinisk-radiografisk forskel med hensyn til knoglevolumen og tæthed mellem mineraliserede dentintransplantater, partielle demineraliserede tandtransplantater og FDBA?

Nulhypotese (Ho): Eksperimentelle grupper (mineraliserede og delvist demineraliserede dentintransplantater) har ikke positive ændringer med hensyn til knoglevolumen og tæthed sammenlignet med FDBA

Alternativ hypotese (H1): Eksperimentelle grupper (mineraliserede og delvist demineraliserede dentintransplantater) viser bedre resultater med hensyn til knoglevolumen og tæthed sammenlignet med FDBA.

Sekundært mål:

Vurder, om der er nogen forskel med hensyn til effektivitet blandt partielt demineraliseret dentingraft, mineraliseret dentingraft og FDBA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år
  • Er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er villig til at opfylde alle studiekrav.
  • Alveolære fatninger med intakt fire-vægs arkitektur.
  • Patienter med mindst en tand, der skal trækkes ud.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen
  • Anamnese med hoved- og/eller nakkestrålebehandling inden for de seneste fem år
  • Bisphosphonater nuværende brug eller historie af IV bisphosphonat
  • Gravide, forventer at blive gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af aktiv periodontal sygdom.
  • Tænder, der har gennemgået rodbehandling
  • Tænder med akut infektion på udtrækningsstedet.
  • Tænder med periapikal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Frysetørret knogleallograftkontrol
-Kontrolgruppe (FDBA): ekstraherede tænder vil blive kasseret, og steder vil blive podet med FDBA.
Knogletransplantation for at forhindre, at alveolær ryg kollapser efter tandfjernelse
Eksperimentel: Mineraliseret dentingraft
-Testgruppe I (mineraliseret tandtransplantation): udtrukne tænder vil gennemgå mineraliseringsprocessen i henhold til producentens retningslinjer. Proceduren vil blive udført i et specialiseret udstyr til tandtransplantatforberedelse (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), og derefter vil steder blive transplanteret. Resterende transplantat vil blive opbevaret passende til fremtidig transplantation i samme patient (i henhold til retningslinjerne)
Mineraliseret tandtransplantat brugt som en knogletransplantat erstatning for at forhindre alveolær ryg kollaps efter tandfjernelse
Eksperimentel: Delvis demineraliseret dentintransplantat
-Testgruppe II (partielt demineraliseret tandtransplantat): udtrukne tænder vil blive gennemgået en delvis demineraliseret proces i henhold til producentens retningslinjer. Procedurer vil blive udført i et specialiseret udstyr til tandtransplantatforberedelse (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), og derefter vil steder blive transplanteret. Resterende transplantat vil blive opbevaret passende til fremtidig transplantation i samme patient (i henhold til retningslinjerne).
Delvist mineraliseret tandtransplantat brugt som knogletransplantat erstatning for at forhindre alveolær ryg kollaps efter tandfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk-radiografiske forskelle med hensyn til knoglevolumen mellem dentin-tandtransplantater og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
Er der en klinisk-radiografisk forskel med hensyn til knoglevolumen mellem mineraliserede dentintransplantater, partielle demineraliserede tandtransplantater og FDBA, målt i millimeter, med kalibrerede enheder?
6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
Klinisk-radiografiske forskelle med hensyn til knogletæthed mellem dentin-tandtransplantater og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
Er der en klinisk-radiografisk forskel med hensyn til knogletæthed mellem mineraliserede dentintransplantater, partielle demineraliserede tandtransplantater og FDBA, målt med Hounsfield Units?
6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk effektivitet ved hjælp af dentin-tandtransplantat og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
Er der nogen forskel med hensyn til kirurgisk effektivitet blandt partielt demineraliseret tandtransplantat, mineraliseret tandtransplantat og FDBA, som bestemt af varigheden af ​​det kirurgiske indgreb?
6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
Kirurgisk omkostningsbesparende måling ved hjælp af dentin-tandtransplantat og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
Er der nogen forskel med hensyn til kirurgiske omkostningsbesparelser blandt delvist demineraliseret tandtransplantat, mineraliseret tandtransplantat og FDBA, som bestemt af varigheden af ​​det kirurgiske indgreb, målt ved det samlede overheadforbrug pr. proceduretype?
6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det anslås, at den enkelte patientdato vil blive delt til et meget begrænset antal individer for at hjælpe med at lette den statistiske analyse af undersøgelsen, samt skrive masterafhandlingen og fremtidige publikationer. Efter anmodning er det også påkrævet at dele undersøgelsesrelaterede oplysninger til vores interne institutionelle revisionsudvalg.

IPD-delingstidsramme

Den anslåede tidsramme for deling af data vil være cirka indtil maj 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Embedsmænd fra Institutional Review Board, kandidatafhandlingsformand og udvalgsmedlemmer og statistikere vil være i stand til at gennemgå data. Dr. John Corbett vil også udføre en opfølgende undersøgelse og muligvis forlænge tidsrammen for Dr. Perozos undersøgelsesmåling. Det forventes også, men ikke faktisk, at fremtidige undersøgelser udføres til longitudinelle analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Abonner