- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311735
Mineraliseret og delvist demineraliseret dentintransplantat sammenlignet med FDBA
Autogent mineraliseret og delvist demineraliseret dentintransplantat sammenlignet med frysetørret knogleallograft: et randomiseret kontrolforsøg
De knogletransplantationsmaterialer, der i øjeblikket anvendes i tandplejen, er autografts, allografts, xenografts og alloplastiske grafts. Blandt disse forskellige typer knogletransplantatmaterialer anses autotransplantater for at have de mest forudsigelige resultater på grund af dets egenskaber ved osteogenese, osteoinduktion og osteokonduktion. Knogleautotransplantater bruges dog sjældent på grund af den høje morbiditet, der er forbundet med høst af knogletransplantatet fra patienten med et andet operationssted. På grund af den øgede risiko for patienten med autogene knogletransplantater er den nuværende standard for pleje et allograft, som er et knogletransplantat høstet fra kadaverkilder såsom Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Mens allotransplantater kun kan besidde egenskaberne osteoinduktion og osteokonduktion, har de også dramatisk mindre sygelighed på grund af manglen på et andet operationssted.
Undersøgelser har vist, at autogene dentintransplantater fremmer alle tre ideelle mekanismer til knogleregenerering. Der er to metoder til at generere autogene dentintransplantater. Den ene er at indsamle den udtrukne tand og sende den til en tandbank til forberedelsesprocessen. Den anden er at behandle den udtrukne tand i en klinisk setting ved stolen til en graft. Et dentintransplantat kan gennemgå forskellige behandlinger såsom demineralisering, mineralisering og delvis demineralisering. Selvom det autogene dentintransplantat har vist positive resultater for knogleregenerering, er sammenligningen mellem partielt demineraliserede, mineraliserede autogene dentintransplantater og frysetørrede knogletransplantater i kliniske omgivelser til øjeblikkelig transplantation ikke blevet undersøgt hos mennesker. Der er således et behov for at studere fordelene ved autogene dentin partielt demineraliserede og mineraliserede transplantater versus frysetørrede knogleallotransplantater med hensyn til kliniske, radiografiske (knoglevolumen og tæthed) og effektivitetsresultater. Denne forskning adresserer disse behovsområder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De knogletransplantationsmaterialer, der i øjeblikket anvendes i tandplejen, er autografts, allografts, xenografts og alloplastiske grafts. Blandt disse forskellige typer knogletransplantatmaterialer anses autotransplantater for at have de mest forudsigelige resultater på grund af dets egenskaber ved osteogenese, osteoinduktion og osteokonduktion. Knogleautotransplantater bruges dog sjældent på grund af den høje morbiditet, der er forbundet med høst af knogletransplantatet fra patienten med et andet operationssted. På grund af den øgede risiko for patienten med autogene knogletransplantater er den nuværende standard for pleje et allograft, som er et knogletransplantat høstet fra kadaverkilder såsom Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Mens allotransplantater kun kan besidde egenskaberne osteoinduktion og osteokonduktion, har de også dramatisk mindre sygelighed på grund af manglen på et andet operationssted.
Undersøgelser har vist, at autogene dentintransplantater fremmer alle tre ideelle mekanismer til knogleregenerering. Der er to metoder til at generere autogene dentintransplantater. Den ene er at indsamle den udtrukne tand og sende den til en tandbank til forberedelsesprocessen. Den anden er at behandle den udtrukne tand i en klinisk setting ved stolen til en graft. Et dentintransplantat kan gennemgå forskellige behandlinger såsom demineralisering, mineralisering og delvis demineralisering. Selvom det autogene dentintransplantat har vist positive resultater for knogleregenerering, er sammenligningen mellem partielt demineraliserede, mineraliserede autogene dentintransplantater og frysetørrede knogletransplantater i kliniske omgivelser til øjeblikkelig transplantation ikke blevet undersøgt hos mennesker. Der er således et behov for at studere fordelene ved autogene dentin partielt demineraliserede og mineraliserede transplantater versus frysetørrede knogleallotransplantater med hensyn til kliniske, radiografiske (knoglevolumen og tæthed) og effektivitetsresultater. Denne forskning adresserer disse behovsområder.
A. Specifikke mål
Specifikt mål 1:
Er der en klinisk-radiografisk forskel med hensyn til knoglevolumen og tæthed mellem mineraliserede dentintransplantater, partielle demineraliserede tandtransplantater og FDBA?
Nulhypotese (Ho): Eksperimentelle grupper (mineraliserede og delvist demineraliserede dentintransplantater) har ikke positive ændringer med hensyn til knoglevolumen og tæthed sammenlignet med FDBA
Alternativ hypotese (H1): Eksperimentelle grupper (mineraliserede og delvist demineraliserede dentintransplantater) viser bedre resultater med hensyn til knoglevolumen og tæthed sammenlignet med FDBA.
Sekundært mål:
Vurder, om der er nogen forskel med hensyn til effektivitet blandt partielt demineraliseret dentingraft, mineraliseret dentingraft og FDBA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år
- Er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og er villig til at opfylde alle studiekrav.
- Alveolære fatninger med intakt fire-vægs arkitektur.
- Patienter med mindst en tand, der skal trækkes ud.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen
- Anamnese med hoved- og/eller nakkestrålebehandling inden for de seneste fem år
- Bisphosphonater nuværende brug eller historie af IV bisphosphonat
- Gravide, forventer at blive gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af aktiv periodontal sygdom.
- Tænder, der har gennemgået rodbehandling
- Tænder med akut infektion på udtrækningsstedet.
- Tænder med periapikal infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Frysetørret knogleallograftkontrol
-Kontrolgruppe (FDBA): ekstraherede tænder vil blive kasseret, og steder vil blive podet med FDBA.
|
Knogletransplantation for at forhindre, at alveolær ryg kollapser efter tandfjernelse
|
|
Eksperimentel: Mineraliseret dentingraft
-Testgruppe I (mineraliseret tandtransplantation): udtrukne tænder vil gennemgå mineraliseringsprocessen i henhold til producentens retningslinjer.
Proceduren vil blive udført i et specialiseret udstyr til tandtransplantatforberedelse (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), og derefter vil steder blive transplanteret.
Resterende transplantat vil blive opbevaret passende til fremtidig transplantation i samme patient (i henhold til retningslinjerne)
|
Mineraliseret tandtransplantat brugt som en knogletransplantat erstatning for at forhindre alveolær ryg kollaps efter tandfjernelse
|
|
Eksperimentel: Delvis demineraliseret dentintransplantat
-Testgruppe II (partielt demineraliseret tandtransplantat): udtrukne tænder vil blive gennemgået en delvis demineraliseret proces i henhold til producentens retningslinjer.
Procedurer vil blive udført i et specialiseret udstyr til tandtransplantatforberedelse (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), og derefter vil steder blive transplanteret.
Resterende transplantat vil blive opbevaret passende til fremtidig transplantation i samme patient (i henhold til retningslinjerne).
|
Delvist mineraliseret tandtransplantat brugt som knogletransplantat erstatning for at forhindre alveolær ryg kollaps efter tandfjernelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk-radiografiske forskelle med hensyn til knoglevolumen mellem dentin-tandtransplantater og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
|
Er der en klinisk-radiografisk forskel med hensyn til knoglevolumen mellem mineraliserede dentintransplantater, partielle demineraliserede tandtransplantater og FDBA, målt i millimeter, med kalibrerede enheder?
|
6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
|
|
Klinisk-radiografiske forskelle med hensyn til knogletæthed mellem dentin-tandtransplantater og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
|
Er der en klinisk-radiografisk forskel med hensyn til knogletæthed mellem mineraliserede dentintransplantater, partielle demineraliserede tandtransplantater og FDBA, målt med Hounsfield Units?
|
6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk effektivitet ved hjælp af dentin-tandtransplantat og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
|
Er der nogen forskel med hensyn til kirurgisk effektivitet blandt partielt demineraliseret tandtransplantat, mineraliseret tandtransplantat og FDBA, som bestemt af varigheden af det kirurgiske indgreb?
|
6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
|
|
Kirurgisk omkostningsbesparende måling ved hjælp af dentin-tandtransplantat og FDBA.
Tidsramme: 6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
|
Er der nogen forskel med hensyn til kirurgiske omkostningsbesparelser blandt delvist demineraliseret tandtransplantat, mineraliseret tandtransplantat og FDBA, som bestemt af varigheden af det kirurgiske indgreb, målt ved det samlede overheadforbrug pr. proceduretype?
|
6 måneder efter guidet knogleregenereringsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater