Mineralisoitu ja osittain demineralisoitu dentiinigrafti verrattuna FDBA:han
Autogeeninen mineralisoitu ja osittain demineralisoitu dentiinigrafti verrattuna pakastekuivattuun luuallograftiin: satunnaistettu kontrollikoe
Hammaslääketieteessä tällä hetkellä käytetyt luunsiirtomateriaalit ovat autograftit, allograftit, ksenograftit ja alloplastiset siirteet. Näistä erityyppisistä luusiirrännäisten materiaaleista autografteilla katsotaan olevan kaikkein ennustettavimpia tuloksia niiden osteogeneesin, osteoinduktion ja osteokonduktion ominaisuuksien vuoksi. Luusiirteitä käytetään kuitenkin harvoin, koska luusiirrännäisen poimimiseen potilaalta, jolla on toinen leikkauspaikka, liittyy suuri sairastuvuus. Koska autogeenisia luusiirteitä saavien potilaiden riski on lisääntynyt, tämänhetkinen hoitostandardi on allografti, joka on luusiirre, joka on kerätty ruumiinlähteistä, kuten kylmäkuivattu luusiirrännäinen (FDBA). Vaikka allografteilla voi olla vain osteoinduktion ja osteokonduktion ominaisuuksia, niillä on myös dramaattisesti vähemmän sairastuvuutta toisen leikkauskohdan puuttumisen vuoksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että autogeeniset dentiinisiirteet edistävät kaikkia kolmea ihanteellista luun regeneraatiomekanismia. Autogeenisten dentiinisiirteiden tuottamiseen on kaksi tapaa. Yksi niistä on kerätä poistunut hammas ja lähettää se hammaspankkiin valmisteluprosessia varten. Toinen on poistetun hampaan prosessointi kliinisen tuolin vieressä siirrettä varten. Dentiinisiirre voi tehdä erilaisia hoitoja, kuten demineralisaatiota, mineralisaatiota ja osittaista demineralisaatiota. Vaikka autogeeninen dentiinisiirre on osoittanut positiivisia tuloksia luun regeneraatiossa, vertailua osittain demineralisoituneiden, mineralisoituneiden autogeenisten hammassiirteiden ja kylmäkuivattujen luusiirteiden välillä välittömän siirteen kliinisissä olosuhteissa ei ole tutkittu ihmisillä. Siten on olemassa tarve tutkia autogeenisen dentiinin osittain demineralisoitujen ja mineralisoitujen siirteiden etuja verrattuna pakastekuivattujen luuallografttien kliinisiin, radiografisiin (luun tilavuus ja tiheys) ja tehokkuustuloksiin. Tämä tutkimus käsittelee näitä tarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaslääketieteessä tällä hetkellä käytetyt luunsiirtomateriaalit ovat autograftit, allograftit, ksenograftit ja alloplastiset siirteet. Näistä erityyppisistä luusiirrännäisten materiaaleista autografteilla katsotaan olevan kaikkein ennustettavimpia tuloksia niiden osteogeneesin, osteoinduktion ja osteokonduktion ominaisuuksien vuoksi. Luusiirteitä käytetään kuitenkin harvoin, koska luusiirrännäisen poimimiseen potilaalta, jolla on toinen leikkauspaikka, liittyy suuri sairastuvuus. Koska autogeenisia luusiirteitä saavien potilaiden riski on lisääntynyt, tämänhetkinen hoitostandardi on allografti, joka on luusiirre, joka on kerätty ruumiinlähteistä, kuten kylmäkuivattu luusiirrännäinen (FDBA). Vaikka allografteilla voi olla vain osteoinduktion ja osteokonduktion ominaisuuksia, niillä on myös dramaattisesti vähemmän sairastuvuutta toisen leikkauskohdan puuttumisen vuoksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että autogeeniset dentiinisiirteet edistävät kaikkia kolmea ihanteellista luun regeneraatiomekanismia. Autogeenisten dentiinisiirteiden tuottamiseen on kaksi tapaa. Yksi niistä on kerätä poistunut hammas ja lähettää se hammaspankkiin valmisteluprosessia varten. Toinen on poistetun hampaan prosessointi kliinisen tuolin vieressä siirrettä varten. Dentiinisiirre voi tehdä erilaisia hoitoja, kuten demineralisaatiota, mineralisaatiota ja osittaista demineralisaatiota. Vaikka autogeeninen dentiinisiirre on osoittanut positiivisia tuloksia luun regeneraatiossa, vertailua osittain demineralisoituneiden, mineralisoituneiden autogeenisten hammassiirteiden ja kylmäkuivattujen luusiirteiden välillä välittömän siirteen kliinisissä olosuhteissa ei ole tutkittu ihmisillä. Siten on olemassa tarve tutkia autogeenisen dentiinin osittain demineralisoitujen ja mineralisoitujen siirteiden etuja verrattuna pakastekuivattujen luuallografttien kliinisiin, radiografisiin (luun tilavuus ja tiheys) ja tehokkuustuloksiin. Tämä tutkimus käsittelee näitä tarpeita.
A. Erityiset tavoitteet
Erityinen tavoite 1:
Onko kliinis-radiografiassa eroa luun tilavuuden ja tiheyden suhteen mineralisoituneiden hammassiirteiden, osittain demineralisoitujen hammassiirteiden ja FDBA:n välillä?
Nollahypoteesi (Ho): Kokeellisilla ryhmillä (mineralisoidut ja osittain demineralisoidut dentiinisiirteet) ei ole positiivisia muutoksia luun tilavuuden ja tiheyden suhteen verrattuna FDBA:han
Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): Kokeelliset ryhmät (mineralisoidut ja osittain demineralisoidut dentiinigraftit) osoittavat parempia tuloksia luun tilavuuden ja tiheyden suhteen verrattuna FDBA:han.
Toissijainen tavoite:
Arvioi, onko tehokkuuden suhteen eroja osittain demineralisoidun dentiinisiirteen, mineralisoidun dentiinisiirteen ja FDBA:n välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Alveolaariset pistorasiat, joissa on ehjä neliseinäinen arkkitehtuuri.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi hammas, joka on poistettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä
- Pään ja/tai kaulan sädehoidon historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Bisfosfonaatit IV-bisfosfonaatin nykyinen käyttö tai historia
- Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Aktiivisen parodontaalisen sairauden esiintyminen.
- Hampaat, joille tehtiin juurikanavatäyte
- Hampaissa on akuutti tulehdus poistokohdassa.
- Hampaissa periapikaalinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kylmäkuivattu luusiirteen kontrolli
- Kontrolliryhmä (FDBA): poistetut hampaat hylätään ja kohdat siirretään FDBA:lla.
|
Luunsiirto estämään alveolaarisen harjanteen romahtaminen hampaan poiston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Mineralisoitu Dentin Graft
-Testiryhmä I (mineralisoitu hammassiirre): poistetut hampaat läpikäyvät mineralisaatioprosessin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Toimenpide suoritetaan hampaiden siirteiden valmisteluun erikoistuneessa laitteessa (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), minkä jälkeen kohdat siirretään.
Jäljelle jäänyt siirrännäinen säilytetään asianmukaisesti tulevaa siirtoa varten samalle potilaalle (ohjeiden mukaisesti)
|
Mineralisoitu hammassiirre, jota käytetään luusiirteen korvikkeena estämään alveolaarisen harjanteen romahtaminen hampaan poiston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osittain demineralisoitu Dentin Graft
-Koeryhmä II (osittain demineralisoitu hammassiirre): poistetut hampaat käsitellään osittain demineralisoidulla prosessilla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Toimenpiteet suoritetaan hampaiden siirteiden valmisteluun erikoistuneessa laitteessa (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), minkä jälkeen paikat siirretään.
Jäljelle jäänyt siirrännäinen säilytetään asianmukaisesti tulevaa siirtoa varten samalle potilaalle (ohjeiden mukaisesti).
|
Osittain mineralisoitunut hammassiirre, jota käytetään luusiirteen korvikkeena estämään alveolaarisen harjanteen romahtaminen hampaan poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinis-radiografiset erot luun tilavuuden suhteen dentiinihammassiirteiden ja FDBA:n välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohjatun luun regenerointitoimenpiteen jälkeen
|
Onko kliinis-radiografinen ero luun tilavuudessa mineralisoitujen hammassiirteiden, osittain demineralisoitujen hammassiirteiden ja FDBA:n välillä millimetreinä mitattuna kalibroiduilla laitteilla?
|
6 kuukautta ohjatun luun regenerointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinis-radiografiset erot luun tiheyden suhteen dentiinihammassiirteiden ja FDBA:n välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohjatun luun regenerointitoimenpiteen jälkeen
|
Onko kliinis-radiografiassa eroa luun tiheyden suhteen mineralisoituneiden hammassiirteiden, osittain demineralisoitujen hammassiirteiden ja FDBA:n välillä Hounsfield-yksiköillä mitattuna?
|
6 kuukautta ohjatun luun regenerointitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen tehokkuus käyttämällä dentiinihammassiirrettä ja FDBA:ta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohjatun luun regenerointitoimenpiteen jälkeen
|
Onko leikkaustehokkuuden suhteen eroa osittain demineralisoidun hammassiirteen, mineralisoidun hammassiirteen ja FDBA:n välillä kirurgisen toimenpiteen keston perusteella?
|
6 kuukautta ohjatun luun regenerointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kirurginen kustannussäästömittaus dentiinihammassiirteen ja FDBA:n avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ohjatun luun regenerointitoimenpiteen jälkeen
|
Onko leikkauskustannussäästöissä eroa osittain demineralisoidun hammassiirteen, mineralisoidun hammassiirteen ja FDBA:n välillä, määritettynä kirurgisen toimenpiteen keston perusteella, mitattuna toimenpiteen tyyppikohtaisilla kokonaiskustannuksilla?
|
6 kuukautta ohjatun luun regenerointitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .