- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05311735
Greffe de dentine minéralisée et partiellement déminéralisée par rapport au FDBA
Comparaison d'une greffe de dentine autogène minéralisée et partiellement déminéralisée avec une allogreffe osseuse lyophilisée : un essai contrôlé randomisé
Les matériaux de greffe osseuse actuellement utilisés en dentisterie sont les autogreffes, les allogreffes, les xénogreffes et les greffes alloplastiques. Parmi ces différents types de matériaux de greffe osseuse, les autogreffes sont considérées comme ayant les résultats les plus prévisibles en raison de leurs propriétés d'ostéogenèse, d'ostéoinduction et d'ostéoconduction. Cependant, les autogreffes osseuses sont rarement utilisées en raison de la morbidité élevée associée au prélèvement de la greffe osseuse chez le patient avec un deuxième site chirurgical. En raison du risque accru pour le patient avec des greffes osseuses autogènes, la norme de soins actuelle est une allogreffe, qui est une greffe osseuse récoltée à partir de sources cadavériques telles que l'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA). Si les allogreffes ne peuvent posséder que les qualités d'ostéoinduction et d'ostéoconduction, elles présentent également une morbidité nettement moindre en raison de l'absence d'un deuxième site chirurgical.
Des études ont montré que les greffes de dentine autogène favorisent les trois mécanismes idéaux de régénération osseuse. Il existe deux méthodes pour générer des greffes de dentine autogène. L'une consiste à collecter la dent extraite et à l'envoyer à une banque de dents pour le processus de préparation. La seconde consiste à traiter la dent extraite dans un cadre clinique au fauteuil, pour une greffe. Une greffe de dentine peut subir différents traitements tels que la déminéralisation, la minéralisation et la déminéralisation partielle. Bien que la greffe de dentine autogène ait montré des résultats positifs pour la régénération osseuse, la comparaison entre les greffes de dentine autogène partiellement déminéralisée et minéralisée et les greffes osseuses lyophilisées dans le cadre clinique pour une greffe immédiate n'a pas été étudiée chez l'homme. Ainsi, il est nécessaire d'étudier les avantages des greffes de dentine autogène partiellement déminéralisées et minéralisées par rapport aux allogreffes osseuses lyophilisées en ce qui concerne les résultats cliniques, radiographiques (volume et densité osseuse) et d'efficacité. Cette recherche porte sur ces domaines de besoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les matériaux de greffe osseuse actuellement utilisés en dentisterie sont les autogreffes, les allogreffes, les xénogreffes et les greffes alloplastiques. Parmi ces différents types de matériaux de greffe osseuse, les autogreffes sont considérées comme ayant les résultats les plus prévisibles en raison de leurs propriétés d'ostéogenèse, d'ostéoinduction et d'ostéoconduction. Cependant, les autogreffes osseuses sont rarement utilisées en raison de la morbidité élevée associée au prélèvement de la greffe osseuse chez le patient avec un deuxième site chirurgical. En raison du risque accru pour le patient avec des greffes osseuses autogènes, la norme de soins actuelle est une allogreffe, qui est une greffe osseuse récoltée à partir de sources cadavériques telles que l'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA). Si les allogreffes ne peuvent posséder que les qualités d'ostéoinduction et d'ostéoconduction, elles présentent également une morbidité nettement moindre en raison de l'absence d'un deuxième site chirurgical.
Des études ont montré que les greffes de dentine autogène favorisent les trois mécanismes idéaux de régénération osseuse. Il existe deux méthodes pour générer des greffes de dentine autogène. L'une consiste à collecter la dent extraite et à l'envoyer à une banque de dents pour le processus de préparation. La seconde consiste à traiter la dent extraite dans un cadre clinique au fauteuil, pour une greffe. Une greffe de dentine peut subir différents traitements tels que la déminéralisation, la minéralisation et la déminéralisation partielle. Bien que la greffe de dentine autogène ait montré des résultats positifs pour la régénération osseuse, la comparaison entre les greffes de dentine autogène partiellement déminéralisée et minéralisée et les greffes osseuses lyophilisées dans le cadre clinique pour une greffe immédiate n'a pas été étudiée chez l'homme. Ainsi, il est nécessaire d'étudier les avantages des greffes de dentine autogène partiellement déminéralisées et minéralisées par rapport aux allogreffes osseuses lyophilisées en ce qui concerne les résultats cliniques, radiographiques (volume et densité osseuse) et d'efficacité. Cette recherche porte sur ces domaines de besoins.
A. Objectifs spécifiques
Objectif spécifique 1 :
Existe-t-il une différence clinico-radiographique en termes de volume et de densité osseuse entre les greffes de dentine minéralisée, les greffes de dent déminéralisée partielle et le FDBA ?
Hypothèse nulle (Ho) : les groupes expérimentaux (greffes de dentine minéralisées et partiellement déminéralisées) n'ont pas de changements positifs en termes de volume et de densité osseuse par rapport au FDBA
Hypothèse alternative (H1) : les groupes expérimentaux (greffes de dentine minéralisées et partiellement déminéralisées) montrent de meilleurs résultats en termes de volume et de densité osseuse par rapport au FDBA.
Objectif secondaire :
Évaluer s'il existe une différence en termes d'efficacité entre la greffe de dentine partiellement déminéralisée, la greffe de dentine minéralisée et le FDBA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥18 ans
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et disposé à remplir toutes les exigences de l'étude.
- Prises alvéolaires avec une architecture à quatre parois intacte.
- Patients avec au moins une dent qui doit être extraite.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée
- Fumer actuellement > 10 cigarettes par jour
- Antécédents de radiothérapie de la tête et/ou du cou au cours des cinq dernières années
- Utilisation actuelle de bisphosphonates ou antécédents de bisphosphonate IV
- Femmes enceintes, en attente de grossesse ou allaitantes.
- Présence d'une maladie parodontale active.
- Dents qui ont subi des obturations de canal radiculaire
- Dents présentant une infection aiguë au site d'extraction.
- Dents avec infection périapicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle d'allogreffe osseuse lyophilisée
-Groupe témoin (FDBA) : les dents extraites seront jetées et les sites seront greffés avec FDBA.
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Greffe osseuse pour prévenir l'effondrement de la crête alvéolaire après l'extraction d'une dent
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Expérimental: Greffe de dentine minéralisée
-Groupe de test I (greffe dentaire minéralisée) : les dents extraites subiront le processus de minéralisation selon les directives du fabricant.
La procédure sera effectuée dans un équipement spécialisé pour la préparation des greffes dentaires (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), puis les sites seront greffés.
Le greffon restant sera stocké de manière appropriée pour une future greffe chez le même patient (selon les directives)
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Greffe dentaire minéralisée utilisée comme substitut de greffe osseuse pour prévenir l'effondrement de la crête alvéolaire après le retrait de la dent
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Expérimental: Greffe de dentine partiellement déminéralisée
-Groupe de test II (greffe dentaire partiellement déminéralisée) : les dents extraites seront soumises à un processus de déminéralisation partielle, conformément aux directives du fabricant.
Les procédures seront effectuées dans un équipement spécialisé pour la préparation des greffes dentaires (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), puis les sites seront greffés.
Le greffon restant sera stocké de manière appropriée pour une future greffe chez le même patient (conformément aux directives).
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Greffe dentaire partiellement minéralisée utilisée comme substitut de greffe osseuse pour prévenir l'effondrement de la crête alvéolaire après le retrait de la dent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences clinico-radiographiques en termes de volume osseux entre les greffes de dent dentine et FDBA.
Délai: 6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
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Existe-t-il une différence clinico-radiographique en termes de volume osseux entre les greffes de dentine minéralisée, les greffes de dent partiellement déminéralisées et le FDBA, mesuré en millimètres, avec des appareils calibrés ?
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6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
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Différences clinico-radiographiques en termes de densité osseuse entre les greffes de dent dentine et FDBA.
Délai: 6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
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Existe-t-il une différence clinico-radiographique en termes de densité osseuse entre les greffes de dentine minéralisée, les greffes de dent partiellement déminéralisées et la FDBA, telle que mesurée avec les unités Hounsfield ?
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6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité chirurgicale utilisant la greffe de dent de dentine et FDBA.
Délai: 6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
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Y a-t-il une différence en termes d'efficacité chirurgicale entre la greffe dentaire partiellement déminéralisée, la greffe dentaire minéralisée et la FDBA, telle que déterminée par la durée de l'intervention chirurgicale ?
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6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
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Mesure des économies de coûts chirurgicaux utilisant la greffe de dent de dentine et le FDBA.
Délai: 6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
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Existe-t-il une différence en termes d'économies de coûts chirurgicaux entre la greffe dentaire partiellement déminéralisée, la greffe dentaire minéralisée et la FDBA, telle que déterminée par la durée de l'intervention chirurgicale, mesurée par les frais généraux totaux dépensés par type d'intervention ?
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6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
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- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
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- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 13712
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