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Greffe de dentine minéralisée et partiellement déminéralisée par rapport au FDBA

8 juillet 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Comparaison d'une greffe de dentine autogène minéralisée et partiellement déminéralisée avec une allogreffe osseuse lyophilisée : un essai contrôlé randomisé

Les matériaux de greffe osseuse actuellement utilisés en dentisterie sont les autogreffes, les allogreffes, les xénogreffes et les greffes alloplastiques. Parmi ces différents types de matériaux de greffe osseuse, les autogreffes sont considérées comme ayant les résultats les plus prévisibles en raison de leurs propriétés d'ostéogenèse, d'ostéoinduction et d'ostéoconduction. Cependant, les autogreffes osseuses sont rarement utilisées en raison de la morbidité élevée associée au prélèvement de la greffe osseuse chez le patient avec un deuxième site chirurgical. En raison du risque accru pour le patient avec des greffes osseuses autogènes, la norme de soins actuelle est une allogreffe, qui est une greffe osseuse récoltée à partir de sources cadavériques telles que l'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA). Si les allogreffes ne peuvent posséder que les qualités d'ostéoinduction et d'ostéoconduction, elles présentent également une morbidité nettement moindre en raison de l'absence d'un deuxième site chirurgical.

Des études ont montré que les greffes de dentine autogène favorisent les trois mécanismes idéaux de régénération osseuse. Il existe deux méthodes pour générer des greffes de dentine autogène. L'une consiste à collecter la dent extraite et à l'envoyer à une banque de dents pour le processus de préparation. La seconde consiste à traiter la dent extraite dans un cadre clinique au fauteuil, pour une greffe. Une greffe de dentine peut subir différents traitements tels que la déminéralisation, la minéralisation et la déminéralisation partielle. Bien que la greffe de dentine autogène ait montré des résultats positifs pour la régénération osseuse, la comparaison entre les greffes de dentine autogène partiellement déminéralisée et minéralisée et les greffes osseuses lyophilisées dans le cadre clinique pour une greffe immédiate n'a pas été étudiée chez l'homme. Ainsi, il est nécessaire d'étudier les avantages des greffes de dentine autogène partiellement déminéralisées et minéralisées par rapport aux allogreffes osseuses lyophilisées en ce qui concerne les résultats cliniques, radiographiques (volume et densité osseuse) et d'efficacité. Cette recherche porte sur ces domaines de besoins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les matériaux de greffe osseuse actuellement utilisés en dentisterie sont les autogreffes, les allogreffes, les xénogreffes et les greffes alloplastiques. Parmi ces différents types de matériaux de greffe osseuse, les autogreffes sont considérées comme ayant les résultats les plus prévisibles en raison de leurs propriétés d'ostéogenèse, d'ostéoinduction et d'ostéoconduction. Cependant, les autogreffes osseuses sont rarement utilisées en raison de la morbidité élevée associée au prélèvement de la greffe osseuse chez le patient avec un deuxième site chirurgical. En raison du risque accru pour le patient avec des greffes osseuses autogènes, la norme de soins actuelle est une allogreffe, qui est une greffe osseuse récoltée à partir de sources cadavériques telles que l'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA). Si les allogreffes ne peuvent posséder que les qualités d'ostéoinduction et d'ostéoconduction, elles présentent également une morbidité nettement moindre en raison de l'absence d'un deuxième site chirurgical.

Des études ont montré que les greffes de dentine autogène favorisent les trois mécanismes idéaux de régénération osseuse. Il existe deux méthodes pour générer des greffes de dentine autogène. L'une consiste à collecter la dent extraite et à l'envoyer à une banque de dents pour le processus de préparation. La seconde consiste à traiter la dent extraite dans un cadre clinique au fauteuil, pour une greffe. Une greffe de dentine peut subir différents traitements tels que la déminéralisation, la minéralisation et la déminéralisation partielle. Bien que la greffe de dentine autogène ait montré des résultats positifs pour la régénération osseuse, la comparaison entre les greffes de dentine autogène partiellement déminéralisée et minéralisée et les greffes osseuses lyophilisées dans le cadre clinique pour une greffe immédiate n'a pas été étudiée chez l'homme. Ainsi, il est nécessaire d'étudier les avantages des greffes de dentine autogène partiellement déminéralisées et minéralisées par rapport aux allogreffes osseuses lyophilisées en ce qui concerne les résultats cliniques, radiographiques (volume et densité osseuse) et d'efficacité. Cette recherche porte sur ces domaines de besoins.

A. Objectifs spécifiques

Objectif spécifique 1 :

Existe-t-il une différence clinico-radiographique en termes de volume et de densité osseuse entre les greffes de dentine minéralisée, les greffes de dent déminéralisée partielle et le FDBA ?

Hypothèse nulle (Ho) : les groupes expérimentaux (greffes de dentine minéralisées et partiellement déminéralisées) n'ont pas de changements positifs en termes de volume et de densité osseuse par rapport au FDBA

Hypothèse alternative (H1) : les groupes expérimentaux (greffes de dentine minéralisées et partiellement déminéralisées) montrent de meilleurs résultats en termes de volume et de densité osseuse par rapport au FDBA.

Objectif secondaire :

Évaluer s'il existe une différence en termes d'efficacité entre la greffe de dentine partiellement déminéralisée, la greffe de dentine minéralisée et le FDBA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥18 ans
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et disposé à remplir toutes les exigences de l'étude.
  • Prises alvéolaires avec une architecture à quatre parois intacte.
  • Patients avec au moins une dent qui doit être extraite.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non contrôlée
  • Fumer actuellement > 10 cigarettes par jour
  • Antécédents de radiothérapie de la tête et/ou du cou au cours des cinq dernières années
  • Utilisation actuelle de bisphosphonates ou antécédents de bisphosphonate IV
  • Femmes enceintes, en attente de grossesse ou allaitantes.
  • Présence d'une maladie parodontale active.
  • Dents qui ont subi des obturations de canal radiculaire
  • Dents présentant une infection aiguë au site d'extraction.
  • Dents avec infection périapicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle d'allogreffe osseuse lyophilisée
-Groupe témoin (FDBA) : les dents extraites seront jetées et les sites seront greffés avec FDBA.
Greffe osseuse pour prévenir l'effondrement de la crête alvéolaire après l'extraction d'une dent
Expérimental: Greffe de dentine minéralisée
-Groupe de test I (greffe dentaire minéralisée) : les dents extraites subiront le processus de minéralisation selon les directives du fabricant. La procédure sera effectuée dans un équipement spécialisé pour la préparation des greffes dentaires (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), puis les sites seront greffés. Le greffon restant sera stocké de manière appropriée pour une future greffe chez le même patient (selon les directives)
Greffe dentaire minéralisée utilisée comme substitut de greffe osseuse pour prévenir l'effondrement de la crête alvéolaire après le retrait de la dent
Expérimental: Greffe de dentine partiellement déminéralisée
-Groupe de test II (greffe dentaire partiellement déminéralisée) : les dents extraites seront soumises à un processus de déminéralisation partielle, conformément aux directives du fabricant. Les procédures seront effectuées dans un équipement spécialisé pour la préparation des greffes dentaires (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), puis les sites seront greffés. Le greffon restant sera stocké de manière appropriée pour une future greffe chez le même patient (conformément aux directives).
Greffe dentaire partiellement minéralisée utilisée comme substitut de greffe osseuse pour prévenir l'effondrement de la crête alvéolaire après le retrait de la dent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences clinico-radiographiques en termes de volume osseux entre les greffes de dent dentine et FDBA.
Délai: 6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
Existe-t-il une différence clinico-radiographique en termes de volume osseux entre les greffes de dentine minéralisée, les greffes de dent partiellement déminéralisées et le FDBA, mesuré en millimètres, avec des appareils calibrés ?
6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
Différences clinico-radiographiques en termes de densité osseuse entre les greffes de dent dentine et FDBA.
Délai: 6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
Existe-t-il une différence clinico-radiographique en termes de densité osseuse entre les greffes de dentine minéralisée, les greffes de dent partiellement déminéralisées et la FDBA, telle que mesurée avec les unités Hounsfield ?
6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité chirurgicale utilisant la greffe de dent de dentine et FDBA.
Délai: 6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
Y a-t-il une différence en termes d'efficacité chirurgicale entre la greffe dentaire partiellement déminéralisée, la greffe dentaire minéralisée et la FDBA, telle que déterminée par la durée de l'intervention chirurgicale ?
6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
Mesure des économies de coûts chirurgicaux utilisant la greffe de dent de dentine et le FDBA.
Délai: 6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée
Existe-t-il une différence en termes d'économies de coûts chirurgicaux entre la greffe dentaire partiellement déminéralisée, la greffe dentaire minéralisée et la FDBA, telle que déterminée par la durée de l'intervention chirurgicale, mesurée par les frais généraux totaux dépensés par type d'intervention ?
6 mois après la procédure de régénération osseuse guidée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

On estime que la date du patient individuel sera partagée avec un nombre très limité de personnes pour faciliter l'analyse statistique de l'étude, ainsi que la rédaction de la thèse de maîtrise et des publications futures. De plus, sur demande, il est nécessaire de partager les informations relatives à l'étude avec notre comité d'examen institutionnel interne.

Délai de partage IPD

Le délai estimé pour le partage des données serait d'environ jusqu'en mai 2025

Critères d'accès au partage IPD

Les responsables du comité d'examen institutionnel, le président de la thèse de maîtrise et les membres du comité, ainsi que les statisticiens, pourront examiner les données. En outre, le Dr John Corbett effectuera une étude de suivi et prolongera peut-être le délai de mesure de l'étude du Dr Perozo. Il est également prévu, mais pas réel, que de futures études soient réalisées pour une analyse longitudinale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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