- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05311735
Mineraliserat och partiellt avmineraliserat dentintransplantat jämfört med FDBA
Autogent mineraliserat och partiellt avmineraliserat dentintransplantat jämfört med frystorkat benallograft: ett randomiserat kontrollförsök
De bentransplantationsmaterial som för närvarande används inom tandvården är autografts, allografts, xenografts och alloplastiska grafts. Bland dessa olika typer av bentransplantatmaterial anses autotransplantat ha de mest förutsägbara resultaten på grund av dess egenskaper för osteogenes, osteoinduktion och osteokonduktion. Emellertid används benautograft sällan på grund av den höga sjukligheten som är förknippad med att skörda bentransplantatet från patienten med ett andra operationsställe. På grund av den ökade risken för patienten med autogena bentransplantat är den nuvarande standarden för vård ett allotransplantat, vilket är ett bentransplantat som skördats från kadaverkällor såsom Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Medan allotransplantat endast kan ha egenskaperna osteoinduktion och osteokonduktion, har de också dramatiskt mindre sjuklighet på grund av bristen på ett andra operationsställe.
Studier har visat att autogena dentintransplantat främjar alla tre ideala mekanismerna för benregenerering. Det finns två metoder för att generera autogena dentintransplantat. En är att samla in den utdragna tanden och skicka den till en tandbank för beredningsprocessen. Den andra är att bearbeta den extraherade tanden i en klinisk miljö vid stolen, för ett transplantat. Ett dentintransplantat kan genomgå olika behandlingar såsom demineralisering, mineralisering och partiell demineralisering. Även om det autogena dentintransplantatet har visat positiva resultat för benregenerering, har jämförelsen mellan partiellt demineraliserade, mineraliserade autogena dentintransplantat och frystorkade bentransplantat i den kliniska miljön för omedelbar transplantation inte studerats på människor. Det finns således ett behov av att studera fördelarna med partiellt demineraliserade och mineraliserade autogena dentintransplantat jämfört med frystorkade benallotransplantat avseende kliniska, radiografiska (benvolym och densitet) och effektivitetsresultat. Denna forskning tar upp dessa behovsområden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De bentransplantationsmaterial som för närvarande används inom tandvården är autografts, allografts, xenografts och alloplastiska grafts. Bland dessa olika typer av bentransplantatmaterial anses autotransplantat ha de mest förutsägbara resultaten på grund av dess egenskaper för osteogenes, osteoinduktion och osteokonduktion. Emellertid används benautograft sällan på grund av den höga sjukligheten som är förknippad med att skörda bentransplantatet från patienten med ett andra operationsställe. På grund av den ökade risken för patienten med autogena bentransplantat är den nuvarande standarden för vård ett allotransplantat, vilket är ett bentransplantat som skördats från kadaverkällor såsom Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Medan allotransplantat endast kan ha egenskaperna osteoinduktion och osteokonduktion, har de också dramatiskt mindre sjuklighet på grund av bristen på ett andra operationsställe.
Studier har visat att autogena dentintransplantat främjar alla tre ideala mekanismerna för benregenerering. Det finns två metoder för att generera autogena dentintransplantat. En är att samla in den utdragna tanden och skicka den till en tandbank för beredningsprocessen. Den andra är att bearbeta den extraherade tanden i en klinisk miljö vid stolen, för ett transplantat. Ett dentintransplantat kan genomgå olika behandlingar såsom demineralisering, mineralisering och partiell demineralisering. Även om det autogena dentintransplantatet har visat positiva resultat för benregenerering, har jämförelsen mellan partiellt demineraliserade, mineraliserade autogena dentintransplantat och frystorkade bentransplantat i den kliniska miljön för omedelbar transplantation inte studerats på människor. Det finns således ett behov av att studera fördelarna med partiellt demineraliserade och mineraliserade autogena dentintransplantat jämfört med frystorkade benallotransplantat avseende kliniska, radiografiska (benvolym och densitet) och effektivitetsresultat. Denna forskning tar upp dessa behovsområden.
A. Specifika mål
Specifikt mål 1:
Finns det en klinisk-radiografisk skillnad vad gäller benvolym och densitet mellan mineraliserade dentintransplantat, partiellt demineraliserade tandtransplantat och FDBA?
Nollhypotes (Ho): Experimentella grupper (mineraliserade och partiellt avmineraliserade dentintransplantat) har inga positiva förändringar i fråga om benvolym och densitet jämfört med FDBA
Alternativ hypotes (H1): Experimentella grupper (mineraliserade och partiellt demineraliserade dentintransplantat) visar bättre resultat när det gäller benvolym och densitet jämfört med FDBA.
Sekundärt mål:
Utvärdera om det finns någon skillnad vad gäller effekt mellan partiellt avmineraliserat dentintransplantat, mineraliserat dentintransplantat och FDBA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥18 år
- Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Alveolära uttag med intakt fyrväggsarkitektur.
- Patienter med minst en tand som måste dras ut.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Röker för närvarande >10 cigaretter per dag
- Historik av strålbehandling av huvud och/eller hals under de senaste fem åren
- Bisfosfonater nuvarande användning eller historia av IV bisfosfonater
- Gravida, som förväntar sig att bli gravida eller ammande kvinnor.
- Närvaro av aktiv periodontal sjukdom.
- Tänder som genomgått rotfyllningar
- Tänder med akut infektion vid uttagningsstället.
- Tänder med periapikal infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Frystorkad benallograftkontroll
-Kontrollgrupp (FDBA): extraherade tänder kommer att kasseras och platser kommer att ympas med FDBA.
|
Bentransplantation för att förhindra att alveolär ås kollapsar efter tandborttagning
|
|
Experimentell: Mineraliserat dentintransplantat
-Testgrupp I (mineraliserat tandtransplantat): extraherade tänder kommer att genomgå mineraliseringsprocessen enligt tillverkarens riktlinjer.
Proceduren kommer att göras i en specialiserad utrustning för förberedelse av tandtransplantat (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), och sedan kommer ställen att ympas.
Återstående transplantat kommer att förvaras på lämpligt sätt för framtida transplantation på samma patient (enligt riktlinjerna)
|
Mineraliserat tandtransplantat som används som bentransplantatersättning för att förhindra att alveolär ås kollapsar efter tandborttagning
|
|
Experimentell: Partiellt avmineraliserat dentintransplantat
-Testgrupp II (partiellt avmineraliserat tandtransplantat): extraherade tänder kommer att genomgå en partiell avmineraliserad process, enligt tillverkarens riktlinjer.
Procedurerna kommer att göras i en specialiserad utrustning för förberedelse av tandtransplantat (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), och sedan kommer ställen att ympas.
Återstående transplantat kommer att förvaras på lämpligt sätt för framtida transplantation hos samma patient (enligt riktlinjerna).
|
Delvis mineraliserat tandtransplantat som används som ett bentransplantatersättning för att förhindra att alveolär kam kollapsar efter tandborttagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk-radiografiska skillnader vad gäller benvolym mellan dentintandtransplantat och FDBA.
Tidsram: 6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
|
Finns det en klinisk-radiografisk skillnad vad gäller benvolym mellan mineraliserade dentintransplantat, partiellt demineraliserade tandtransplantat och FDBA, mätt i millimeter, med kalibrerade apparater?
|
6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
|
|
Klinisk-radiografiska skillnader vad gäller bentäthet mellan dentintandtransplantat och FDBA.
Tidsram: 6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
|
Finns det en klinisk-radiografisk skillnad vad gäller bentäthet mellan mineraliserade dentintransplantat, partiellt demineraliserade tandtransplantat och FDBA, mätt med Hounsfield Units?
|
6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk effektivitet med hjälp av dentin-tandtransplantat och FDBA.
Tidsram: 6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
|
Finns det någon skillnad i termer av kirurgisk effektivitet mellan partiellt demineraliserat tandtransplantat, mineraliserat tandtransplantat och FDBA, som bestäms av hur lång tid det kirurgiska ingreppet tar?
|
6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
|
|
Kirurgisk kostnadsbesparande mätning med hjälp av dentin-tandtransplantat och FDBA.
Tidsram: 6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
|
Finns det någon skillnad i termer av kirurgiska kostnadsbesparingar mellan partiellt avmineraliserat tandtransplantat, mineraliserat tandtransplantat och FDBA, bestämt av hur lång tid det kirurgiska ingreppet tar, mätt som den totala omkostnaden per ingreppstyp?
|
6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .