Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mineraliserat och partiellt avmineraliserat dentintransplantat jämfört med FDBA

8 juli 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma

Autogent mineraliserat och partiellt avmineraliserat dentintransplantat jämfört med frystorkat benallograft: ett randomiserat kontrollförsök

De bentransplantationsmaterial som för närvarande används inom tandvården är autografts, allografts, xenografts och alloplastiska grafts. Bland dessa olika typer av bentransplantatmaterial anses autotransplantat ha de mest förutsägbara resultaten på grund av dess egenskaper för osteogenes, osteoinduktion och osteokonduktion. Emellertid används benautograft sällan på grund av den höga sjukligheten som är förknippad med att skörda bentransplantatet från patienten med ett andra operationsställe. På grund av den ökade risken för patienten med autogena bentransplantat är den nuvarande standarden för vård ett allotransplantat, vilket är ett bentransplantat som skördats från kadaverkällor såsom Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Medan allotransplantat endast kan ha egenskaperna osteoinduktion och osteokonduktion, har de också dramatiskt mindre sjuklighet på grund av bristen på ett andra operationsställe.

Studier har visat att autogena dentintransplantat främjar alla tre ideala mekanismerna för benregenerering. Det finns två metoder för att generera autogena dentintransplantat. En är att samla in den utdragna tanden och skicka den till en tandbank för beredningsprocessen. Den andra är att bearbeta den extraherade tanden i en klinisk miljö vid stolen, för ett transplantat. Ett dentintransplantat kan genomgå olika behandlingar såsom demineralisering, mineralisering och partiell demineralisering. Även om det autogena dentintransplantatet har visat positiva resultat för benregenerering, har jämförelsen mellan partiellt demineraliserade, mineraliserade autogena dentintransplantat och frystorkade bentransplantat i den kliniska miljön för omedelbar transplantation inte studerats på människor. Det finns således ett behov av att studera fördelarna med partiellt demineraliserade och mineraliserade autogena dentintransplantat jämfört med frystorkade benallotransplantat avseende kliniska, radiografiska (benvolym och densitet) och effektivitetsresultat. Denna forskning tar upp dessa behovsområden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De bentransplantationsmaterial som för närvarande används inom tandvården är autografts, allografts, xenografts och alloplastiska grafts. Bland dessa olika typer av bentransplantatmaterial anses autotransplantat ha de mest förutsägbara resultaten på grund av dess egenskaper för osteogenes, osteoinduktion och osteokonduktion. Emellertid används benautograft sällan på grund av den höga sjukligheten som är förknippad med att skörda bentransplantatet från patienten med ett andra operationsställe. På grund av den ökade risken för patienten med autogena bentransplantat är den nuvarande standarden för vård ett allotransplantat, vilket är ett bentransplantat som skördats från kadaverkällor såsom Freeze-Dried Bone Allograft (FDBA). Medan allotransplantat endast kan ha egenskaperna osteoinduktion och osteokonduktion, har de också dramatiskt mindre sjuklighet på grund av bristen på ett andra operationsställe.

Studier har visat att autogena dentintransplantat främjar alla tre ideala mekanismerna för benregenerering. Det finns två metoder för att generera autogena dentintransplantat. En är att samla in den utdragna tanden och skicka den till en tandbank för beredningsprocessen. Den andra är att bearbeta den extraherade tanden i en klinisk miljö vid stolen, för ett transplantat. Ett dentintransplantat kan genomgå olika behandlingar såsom demineralisering, mineralisering och partiell demineralisering. Även om det autogena dentintransplantatet har visat positiva resultat för benregenerering, har jämförelsen mellan partiellt demineraliserade, mineraliserade autogena dentintransplantat och frystorkade bentransplantat i den kliniska miljön för omedelbar transplantation inte studerats på människor. Det finns således ett behov av att studera fördelarna med partiellt demineraliserade och mineraliserade autogena dentintransplantat jämfört med frystorkade benallotransplantat avseende kliniska, radiografiska (benvolym och densitet) och effektivitetsresultat. Denna forskning tar upp dessa behovsområden.

A. Specifika mål

Specifikt mål 1:

Finns det en klinisk-radiografisk skillnad vad gäller benvolym och densitet mellan mineraliserade dentintransplantat, partiellt demineraliserade tandtransplantat och FDBA?

Nollhypotes (Ho): Experimentella grupper (mineraliserade och partiellt avmineraliserade dentintransplantat) har inga positiva förändringar i fråga om benvolym och densitet jämfört med FDBA

Alternativ hypotes (H1): Experimentella grupper (mineraliserade och partiellt demineraliserade dentintransplantat) visar bättre resultat när det gäller benvolym och densitet jämfört med FDBA.

Sekundärt mål:

Utvärdera om det finns någon skillnad vad gäller effekt mellan partiellt avmineraliserat dentintransplantat, mineraliserat dentintransplantat och FDBA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥18 år
  • Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Alveolära uttag med intakt fyrväggsarkitektur.
  • Patienter med minst en tand som måste dras ut.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Röker för närvarande >10 cigaretter per dag
  • Historik av strålbehandling av huvud och/eller hals under de senaste fem åren
  • Bisfosfonater nuvarande användning eller historia av IV bisfosfonater
  • Gravida, som förväntar sig att bli gravida eller ammande kvinnor.
  • Närvaro av aktiv periodontal sjukdom.
  • Tänder som genomgått rotfyllningar
  • Tänder med akut infektion vid uttagningsstället.
  • Tänder med periapikal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Frystorkad benallograftkontroll
-Kontrollgrupp (FDBA): extraherade tänder kommer att kasseras och platser kommer att ympas med FDBA.
Bentransplantation för att förhindra att alveolär ås kollapsar efter tandborttagning
Experimentell: Mineraliserat dentintransplantat
-Testgrupp I (mineraliserat tandtransplantat): extraherade tänder kommer att genomgå mineraliseringsprocessen enligt tillverkarens riktlinjer. Proceduren kommer att göras i en specialiserad utrustning för förberedelse av tandtransplantat (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), och sedan kommer ställen att ympas. Återstående transplantat kommer att förvaras på lämpligt sätt för framtida transplantation på samma patient (enligt riktlinjerna)
Mineraliserat tandtransplantat som används som bentransplantatersättning för att förhindra att alveolär ås kollapsar efter tandborttagning
Experimentell: Partiellt avmineraliserat dentintransplantat
-Testgrupp II (partiellt avmineraliserat tandtransplantat): extraherade tänder kommer att genomgå en partiell avmineraliserad process, enligt tillverkarens riktlinjer. Procedurerna kommer att göras i en specialiserad utrustning för förberedelse av tandtransplantat (Smart Dentin Grinder® (SDG) (KometaBio), och sedan kommer ställen att ympas. Återstående transplantat kommer att förvaras på lämpligt sätt för framtida transplantation hos samma patient (enligt riktlinjerna).
Delvis mineraliserat tandtransplantat som används som ett bentransplantatersättning för att förhindra att alveolär kam kollapsar efter tandborttagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk-radiografiska skillnader vad gäller benvolym mellan dentintandtransplantat och FDBA.
Tidsram: 6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
Finns det en klinisk-radiografisk skillnad vad gäller benvolym mellan mineraliserade dentintransplantat, partiellt demineraliserade tandtransplantat och FDBA, mätt i millimeter, med kalibrerade apparater?
6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
Klinisk-radiografiska skillnader vad gäller bentäthet mellan dentintandtransplantat och FDBA.
Tidsram: 6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
Finns det en klinisk-radiografisk skillnad vad gäller bentäthet mellan mineraliserade dentintransplantat, partiellt demineraliserade tandtransplantat och FDBA, mätt med Hounsfield Units?
6 månader efter guidad benregenereringsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk effektivitet med hjälp av dentin-tandtransplantat och FDBA.
Tidsram: 6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
Finns det någon skillnad i termer av kirurgisk effektivitet mellan partiellt demineraliserat tandtransplantat, mineraliserat tandtransplantat och FDBA, som bestäms av hur lång tid det kirurgiska ingreppet tar?
6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
Kirurgisk kostnadsbesparande mätning med hjälp av dentin-tandtransplantat och FDBA.
Tidsram: 6 månader efter guidad benregenereringsprocedur
Finns det någon skillnad i termer av kirurgiska kostnadsbesparingar mellan partiellt avmineraliserat tandtransplantat, mineraliserat tandtransplantat och FDBA, bestämt av hur lång tid det kirurgiska ingreppet tar, mätt som den totala omkostnaden per ingreppstyp?
6 månader efter guidad benregenereringsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Henderson, DMD MS, University of Oklahoma College of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det uppskattas att individuellt patientdatum kommer att delas till ett mycket begränsat antal individer för att underlätta den statistiska analysen av studien, samt skriva upp masteruppsatsen och framtida publikationer. På begäran är det också nödvändigt att dela studierelaterad information till vår interna institutionella granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

Den beräknade tidsramen för att dela data skulle vara ungefär fram till maj 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Institutionella granskningsnämndens tjänstemän, ordförande för masteruppsatser och kommittémedlemmar samt statistiker kommer att kunna granska data. Dr. John Corbett kommer också att utföra en uppföljningsstudie och eventuellt förlänga tidsramen för Dr. Perozos studiemätning. Det förväntas också, men inte faktiskt, att framtida studier kommer att utföras för longitudinell analys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera