オキシトシンはアルコールに対する耐性または動機を変えるか
2025年2月11日 更新者：Martin Plawecki、Indiana University
オキシトシンは大量飲酒者のアルコール耐性またはアルコールに対する動機を変化させるか: 新しい抗依存メカニズムのテスト
このパイロット研究では、オキシトシンがプラセボと比較して、人間の耐性とアルコール探索を逆転させるという証拠を探します.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、鼻腔内オキシトシンが、最先端のコンピューター支援静脈内アルコール投与を採用することにより、人間の耐性とアルコール探索を逆転させるという証拠を求めます。
2 つの別々の実験が実行されます。
最初に、耐性は、安定した呼吸を維持し、したがってアルコールへの脳への曝露を維持する静脈内注入中の主観的反応および認知機能の敏感なテストを使用して評価されます。
2 つ目は、追加の注入ごとに努力を増やす必要がある静脈内アルコール自己投与パラダイムを使用して、アルコールに対する動機の変化を評価します。
オキシトシンが（プラセボと比較して）アルコール依存症の個人のテストの成績を悪化させ、および/またはアルコールを自己投与する衝動を軽減することを実証することは、アルコール使用障害を治療する可能性の強力な証拠となる.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アルコール多飲者。
- 英語での問診や手続きが理解・完了できること。
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスを確保します。
除外基準:
- ラテックスアレルギー。
- -鼻腔内オキシトシンの送達および/または吸収を損なう鼻の状態
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 物質使用障害の治療を希望するか、法廷で禁酒を命じられる
- -研究結果または参加者の安全に影響を与える可能性のある医学的障害またはアルコール離脱発作または振戦せん妄などのその他の状態。
- -アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、またはフェンシクリジンの陽性尿薬物スクリーニングは、PIによって参加者の安全性またはデータの完全性に悪影響を与えると判断された場合。
- 参加者の安全性またはデータの完全性に影響を与える可能性のある投薬 (過去 30 日間) (例: 抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピンなど) PI によって決定されます。
- DSM 5 障害 (アルコール以外) または大脳起源の神経疾患の現在/病歴、または 20 分を超える意識消失を伴う頭部外傷 (参加者の安全性またはデータの完全性に影響を与えると PI が判断した場合)。
- 実験セッションの開始時の肯定的な呼気アルコール測定値。
- PIの臨床的判断により、積極的に自殺する（たとえば、計画を含む現在の自殺の意図）、または深刻な自殺のリスクがあります。
- PIおよび調査チームが、参加者を登録することが安全でない、または賢明でないと判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クランプ
ベースライン期間、オキシトシンまたはプラセボの送達、吸収および試験期間、2時間のアルコールクランプを含む4時間のセッション中に、繰り返し主観的および認知的検査が繰り返されます。
オキシトシンまたはプラセボは、3〜4週間離れたスケジュールされた2つのセッションで、二重ブラインドでスケジュールされました。
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初回用量 1 ml 中 40 IU。約 1 時間間隔で 24 IU を 0.6 ml ずつ 2 回追加投与
初期容量 1 ml;約 1 時間間隔で、それぞれ 0.6 ml の 2 つのブースター容量
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実験的：アルコールのための進歩的な仕事
プログレッシブワークアルコール曝露、2セッション（鼻腔内オキシトシンまたはプラセボ）、ダブルブラインド。 このアームが完了していないことに注意してください（研究終了の説明については全体的なステータスを参照してください） |
初回用量 1 ml 中 40 IU。約 1 時間間隔で 24 IU を 0.6 ml ずつ 2 回追加投与
初期容量 1 ml;約 1 時間間隔で、それぞれ 0.6 ml の 2 つのブースター容量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールの主観的効果 - 渇望
時間枠：2つの1日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを備えており、1つは鼻腔内プラセボを備えており、3〜4週間離れたスケジュールされ、バランスが取れています。
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参加者は、0-100のスケールで渇望の主観的な感覚を評価しました。
アルコールに対する耐性は、最後の評価からの2時間のアルコール注入の開始時に主観的評価を減算することによって評価されます。負の値は耐性を示します。
考えられるスコアは-100〜100の範囲でした。負のスコアは、耐性の発達を示しています。
ここで報告されている値は、オキシトシンセッション中に開発された耐性を、プラセボセッション中に開発された耐性と比較します。
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2つの1日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを備えており、1つは鼻腔内プラセボを備えており、3〜4週間離れたスケジュールされ、バランスが取れています。
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アルコールの主観的効果 - 中毒
時間枠：2つの1日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを備えており、1つは鼻腔内プラセボを備えており、3〜4週間離れたスケジュールされ、バランスが取れています。
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参加者は、0-100のスケールで、中毒の主観的な感覚を評価しました。
アルコールに対する耐性は、最後の評価からの2時間のアルコール注入の開始時に主観的評価を減算することによって評価されます。
この計算を使用して、このデータセットの理論スコアは-100〜100の範囲です。負のスコアは、耐性の発達を示しています。
ここで報告されている値は、オキシトシンセッション中に開発された耐性を、プラセボセッション中に開発された耐性と比較します。
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2つの1日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを備えており、1つは鼻腔内プラセボを備えており、3〜4週間離れたスケジュールされ、バランスが取れています。
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信号応答タスクを停止します
時間枠：2つの1日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを備えており、1つは鼻腔内プラセボを備えており、3〜4週間離れたスケジュールされ、バランスが取れています。
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STOP信号タスクは、参加者に1つの刺激（「GO」信号）にできるだけ迅速に応答するように求めますが、2番目の非常にまれな刺激が現れると、この応答を差し控えます（「停止」信号）。
ここで報告されているパフォーマンスは、変数SSRT MEDを使用します。これは、応答を停止および撤回するために必要な時間の推定値です。アルコールはSSRT MEDを増加させることが知られています。
耐性を評価するために、2時間のアルコールクランプの開始時に測定されたSSRT MEDの値は、最後に測定された値から差し引かれました。
このメジャーの可能なスコアの理論的範囲は、約-100〜200の範囲です。負のスコアは、耐性の発達を示しています。
ここで報告されている値は、オキシトシンセッション中に開発された耐性を、プラセボセッション中に開発された耐性と比較します。
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2つの1日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを備えており、1つは鼻腔内プラセボを備えており、3〜4週間離れたスケジュールされ、バランスが取れています。
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ストループテスト
時間枠：2つの1日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを備えており、1つは鼻腔内プラセボを備えており、3〜4週間離れたスケジュールされ、バランスが取れています。
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Stroop干渉タスクは、参加者に、単語がタスクを強化または干渉するという条件の下で、刺激の1つの側面（この場合は単語が印刷されるテキストの色）に応答するように求めます（たとえば、グリーンフォントの単語がパフォーマンスを速く、緑色の単語はパフォーマンスを遅くします）。
アルコールに対する耐性は、最後の正しい試験でのレイテンシからの2時間のアルコール注入の開始時に、正しい試験で応答レイテンシ（MS）を減算することにより評価されました。
理論スコアは約-200〜250の範囲でした。負のスコアは、耐性の発達を示しています。
ここで報告されている値は、オキシトシンセッション中に開発された耐性を、プラセボセッション中に開発された耐性と比較します。
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2つの1日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを備えており、1つは鼻腔内プラセボを備えており、3〜4週間離れたスケジュールされ、バランスが取れています。
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アルコール購入タスク（可変オマックス）
時間枠：2つの一日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを使用し、1つは鼻腔内プラセボを備えています
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アルコール購入タスク（APT）は、実験セッションの特定の時間と条件で参加者がアルコールに配置する価値をテストします。
APTを完了するために、参加者は、夕方に購入する飲み物（許可されている範囲0〜50）を、飲み物が0ドルから30ドルまでのコストで購入することを報告するテーブルに記入します。
これから、飲み物の＃の価値 *飲み物のコストが計算されます。 Omaxは、参加者が費やすドルで最も高い金額です（可能な範囲= 0〜1,500ドル）。
アルコールの影響に対する耐性は、Omax（注入の終わり）-Omax（注入の始まり）として計算され、考えられる値は-1,500〜1,500ドルの範囲です。
負のスコアは、耐性の発達を示しています。
ここで報告されている値は、オキシトシンセッション中に開発された耐性を、プラセボセッション中に開発された耐性と比較します。
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2つの一日の実験室セッション、1つは鼻腔内オキシトシンを使用し、1つは鼻腔内プラセボを備えています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin H Plawecki, MD, PhD、Psychiatry, Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月16日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な生のデータセットは、すべての被験者を収集し、独自に計画した分析を完了し、正当な場合は、このパイロット研究の結果に基づいて資金を求めて取得したときに、他の研究者が利用できるようになります.
IPD 共有時間枠
データセットは無期限に利用できます
IPD 共有アクセス基準
PIへのリクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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