Verandert oxytocine de tolerantie voor of motivatie voor alcohol
11 februari 2025 bijgewerkt door: Martin Plawecki, Indiana University
Verandert oxytocine de tolerantie voor alcohol of de motivatie voor alcohol bij mensen die zwaar drinken: een nieuw mechanisme tegen verslaving testen
Deze pilotstudie zal bewijs zoeken dat oxytocine, in vergelijking met placebo, de tolerantie en het zoeken naar alcohol bij mensen omkeert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal bewijs zoeken dat intranasale oxytocine de tolerantie en het zoeken naar alcohol bij mensen omkeert door gebruik te maken van de modernste computerondersteunde intraveneuze alcoholtoediening.
Er zullen twee afzonderlijke experimenten worden uitgevoerd.
In het eerste geval zal de tolerantie worden beoordeeld met behulp van gevoelige tests van subjectieve respons en cognitieve functie tijdens een intraveneus infuus dat een constante adem en dus blootstelling van de hersenen aan alcohol handhaaft.
In het tweede deel zal een paradigma voor zelftoediening van intraveneuze alcohol worden gebruikt, dat een toenemende inspanning vereist voor elke extra infusie, om de verandering in de motivatie voor alcohol te beoordelen.
Aantonen dat oxytocine (vergeleken met placebo) de testprestaties bij alcoholafhankelijke personen verslechtert en/of de dwangmatige drang om zelf alcohol toe te dienen vermindert, zou een sterk bewijs zijn voor het potentieel ervan om stoornissen in het gebruik van alcohol te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zware alcohol drinkers.
- In staat om vragenlijsten en procedures in het Engels te begrijpen/in te vullen.
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor latex.
- Neusaandoening die de afgifte en/of absorptie van intranasale oxytocine in gevaar brengt
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Verlangen om behandeld te worden voor een stoornis in het gebruik van middelen of een gerechtelijk bevel om geen alcohol te drinken
- Medische aandoeningen of andere aandoeningen zoals alcoholontwenningsverschijnselen of delirium tremens die de studieresultaten of de veiligheid van de deelnemers kunnen beïnvloeden.
- Positieve drugsscreening in de urine op amfetaminen/methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten of fencyclidine indien vastgesteld door de PI dat dit een negatieve invloed heeft op de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit.
- Medicijnen (afgelopen 30 dagen) die de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit kunnen beïnvloeden (bijv. antidepressiva, antipsychotica, benzodiazepinen etc.) zoals bepaald door de PI.
- DSM 5 Aandoeningen (anders dan alcohol) of huidige/voorgeschiedenis van neurologische ziekte van cerebrale oorsprong, of hoofdletsel met > 20 min bewustzijnsverlies, indien door de PI vastgesteld dat dit de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit aantast.
- Positieve ademalcoholmeting aan het begin van de experimentele sessie.
- Actief suïcidaal (bijvoorbeeld elke huidige suïcidale intentie, inclusief een plan) of een ernstig suïcidaal risico lopen, naar klinisch oordeel van de PI.
- Elke aandoening waarvan de PI en het onderzoeksteam bepalen dat het onveilig of niet verstandig is om een deelnemer in te schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klem
Herhaalde subjectieve en cognitieve tests tijdens een sessie van 4 uur met een basisperiode, een oxytocine- of placebo -afgifte, absorptie en testperiode en een alcoholklem van 2 uur.
Oxytocine of placebo werden intranasaal geleverd in twee sessies, gepland 3-4 weken uit elkaar, dubbel blind.
|
Aanvangsdosis 40 IE in 1 ml; 2 boosterdoses van 24 IE in 0,6 ml elk, met een tussenpoos van ongeveer 1 uur
Beginvolume 1 ml; 2 boostervolumes van elk 0,6 ml, met een tussenruimte van ongeveer 1 uur
|
|
Experimenteel: Progressief werk voor alcohol
Progressief werk alcoholblootstelling, 2 sessies (intranasale oxytocine of placebo), dubbelblind. Merk op dat deze arm niet is voltooid (zie de algemene status voor uitleg van de beëindiging van de studie) |
Aanvangsdosis 40 IE in 1 ml; 2 boosterdoses van 24 IE in 0,6 ml elk, met een tussenpoos van ongeveer 1 uur
Beginvolume 1 ml; 2 boostervolumes van elk 0,6 ml, met een tussenruimte van ongeveer 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief effect van alcohol - verlangen
Tijdsspanne: 2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo, gepland 3-4 weken uit elkaar, bestelcounter-balanced.
|
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve gevoel van verlangen op een schaal van 0-100.
Tolerantie voor alcohol wordt beoordeeld door subjectieve beoordelingen af te trekken aan het begin van de 2 -uur alcoholinfusie van beoordelingen aan het einde; Een negatieve waarde duidt op tolerantie.
Mogelijke scores varieerden van -100 tot 100; Negatieve scores geven de ontwikkeling van tolerantie aan.
Waarden die hier worden gerapporteerd, vergelijken tolerantie ontwikkeld tijdens de oxytocinesessie met tolerantie ontwikkeld tijdens de placebo -sessie.
|
2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo, gepland 3-4 weken uit elkaar, bestelcounter-balanced.
|
|
Subjectieve effecten van alcohol - intoxicatie
Tijdsspanne: 2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo, gepland 3-4 weken uit elkaar, bestelcounter-balanced.
|
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve gevoel van intoxicatie op een schaal van 0-100.
Tolerantie voor alcohol wordt beoordeeld door subjectieve beoordelingen af te trekken aan het begin van de 2 -uur alcoholinfusie van beoordelingen aan het einde.
Met behulp van deze berekening kunnen theoretische scores in deze dataset variëren van -100-100; Negatieve scores geven de ontwikkeling van tolerantie aan.
Waarden die hier worden gerapporteerd, vergelijken tolerantie ontwikkeld tijdens de oxytocinesessie met tolerantie ontwikkeld tijdens de placebo -sessie.
|
2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo, gepland 3-4 weken uit elkaar, bestelcounter-balanced.
|
|
Stop signaalresponstaak
Tijdsspanne: 2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo, gepland 3-4 weken uit elkaar, bestelcounter-balanced.
|
De stop -signaaltaak vraagt de deelnemers om zo snel mogelijk te reageren op één stimulus (het "Go" -signaal), maar onthouden deze reactie wanneer een tweede, veel zeldzamere stimulus verschijnt (het "stop" -signaal).
De hier gerapporteerde prestaties gebruiken de variabele SSRT -med, wat een schatting is van de tijd (in MS) die nodig is om het antwoord te stoppen en in te trekken; Het is bekend dat alcohol SSRT Med verhoogt.
Om de tolerantie te beoordelen, werd de waarde van SSRT Med gemeten aan het begin van de 2 uur alcoholklem afgetrokken van de waarde gemeten aan het einde.
Het theoretische bereik van mogelijke scores op deze maatregel varieert van ongeveer -100 tot 200; Negatieve scores geven de ontwikkeling van tolerantie aan.
Waarden die hier worden gerapporteerd, vergelijken tolerantie ontwikkeld tijdens de oxytocinesessie met tolerantie ontwikkeld tijdens de placebo -sessie.
|
2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo, gepland 3-4 weken uit elkaar, bestelcounter-balanced.
|
|
Stroop -test
Tijdsspanne: 2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo, gepland 3-4 weken uit elkaar, bestelcounter-balanced.
|
De Stroop Interference -taak vraagt de deelnemers om te reageren op één aspect van een stimulus (in dit geval de kleur van de tekst waarin een woord wordt afgedrukt) onder omstandigheden waarin het woord betekent dat de taak verbetert of interfereert met de taak (bijvoorbeeld het woord groen in een groen lettertype versnelt de prestaties, terwijl het woord groen in een geel lettertype de prestaties vertraagt).
Tolerantie voor alcohol werd beoordeeld door responslatentie (MS) af te trekken bij juiste proeven aan het begin van de 2 uur alcoholinfusie van latentie bij correcte proeven aan het einde.
Theoretische scores varieerden van ongeveer -200 tot 250; Negatieve scores geven de ontwikkeling van tolerantie aan.
Waarden die hier worden gerapporteerd, vergelijken tolerantie ontwikkeld tijdens de oxytocinesessie met tolerantie ontwikkeld tijdens de placebo -sessie.
|
2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo, gepland 3-4 weken uit elkaar, bestelcounter-balanced.
|
|
Alcoholaankooptaak (variabele omax)
Tijdsspanne: 2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo
|
De alcoholaankooptaak (APT) test de waarde die deelnemers op alcohol plaatsen op specifieke tijden en omstandigheden van de experimentele sessie.
Om de APT te voltooien, vullen de deelnemers een tafel in die rapporteerden hoeveel drankjes (toegestane bereik 0-50) ze zouden kopen tijdens een avondje uit, voor een kosten variërend van $ 0 tot $ 30/drankje.
Hieruit worden een waarde voor # drankjes * kosten van drank berekend; OMAX is het hoogste bedrag in dollars dat een deelnemer zou uitgeven (mogelijk bereik = $ 0 tot $ 1.500).
Tolerantie voor het effect van alcohol wordt berekend als OMAX (einde van infusie) - OMAX (begin van infusie), mogelijke waarden variëren van - $ 1500 tot $ 1500.
Negatieve scores geven de ontwikkeling van tolerantie aan.
Waarden die hier worden gerapporteerd, vergelijken tolerantie ontwikkeld tijdens de oxytocinesessie met tolerantie ontwikkeld tijdens de placebo -sessie.
|
2 Laboratoriumsessies met één dag, een met intranasale oxytocine, één met intranasale placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve ruwe dataset zal beschikbaar zijn voor andere onderzoekers wanneer we alle proefpersonen hebben verzameld, onze eigen geplande analyses hebben voltooid en, indien gerechtvaardigd, financiering hebben gezocht en verkregen op basis van de uitkomst van deze pilotstudie.
IPD-tijdsbestek voor delen
De dataset is voor onbepaalde tijd beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag bij de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .