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A ocitocina altera a tolerância ou a motivação para o álcool

18 de maio de 2023 atualizado por: Martin Plawecki, Indiana University

A ocitocina altera a tolerância ao álcool ou a motivação para o álcool em seres humanos que bebem muito: testando um novo mecanismo anti-vício

Este estudo piloto buscará evidências de que a oxitocina, comparada ao placebo, reverte a tolerância e a busca por álcool em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto buscará evidências de que a ocitocina intranasal reverte a tolerância e a busca por álcool em humanos, empregando a administração intravenosa de álcool assistida por computador de última geração. Dois experimentos separados serão executados. Na primeira, a tolerância será avaliada por meio de testes sensíveis de resposta subjetiva e função cognitiva durante uma infusão intravenosa que mantém a respiração estável e, portanto, a exposição do cérebro ao álcool. No segundo, um paradigma de autoadministração de álcool intravenoso que requer esforço crescente para cada infusão adicional será usado para avaliar a mudança na motivação para o álcool. Demonstrar que a ocitocina (comparada ao placebo) piora o desempenho em testes em indivíduos dependentes de álcool e/ou reduz o impulso compulsivo de autoadministração de álcool seria uma forte evidência de seu potencial para tratar transtornos relacionados ao uso de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebedores pesados ​​de álcool.
  • Capaz de compreender/preencher questionários e procedimentos em inglês.
  • Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao látex.
  • Condição nasal que compromete a entrega e/ou absorção de ocitocina intranasal
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Desejo de ser tratado por qualquer transtorno por uso de substância ou ordem judicial para não beber álcool
  • Distúrbios médicos ou outras condições, como convulsões por abstinência de álcool ou delirium tremens, que podem influenciar o resultado do estudo ou a segurança do participante.
  • Triagem positiva de drogas na urina para anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos ou fenciclidina, se determinado pelo IP afetar adversamente a segurança do participante ou a integridade dos dados.
  • Medicamentos (últimos 30 dias) que possam influenciar a segurança do participante ou a integridade dos dados (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, benzodiazepínicos, etc.) conforme determinado pelo PI.
  • DSM 5 Distúrbios (exceto álcool) ou atual/histórico de doença neurológica de origem cerebral ou traumatismo craniano com > 20 min de perda de consciência, se determinado pelo PI afetar a segurança do participante ou a integridade dos dados.
  • Leitura positiva do álcool no ar expirado no início da sessão experimental.
  • Ativamente suicida (por exemplo, qualquer intenção suicida atual, incluindo um plano) ou está em sério risco de suicídio, por julgamento clínico do PI.
  • Qualquer condição para a qual o PI e a equipe de investigação determinem que não é seguro ou prudente inscrever um participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braçadeira
Exposição controlada ao álcool, testes repetidos de efeitos subjetivos e cognitivos do álcool, 2 sessões (ocitocina intranasal ou placebo), duplo-cego
Medicamento: Ocitocina intranasal
Dose inicial 40 UI em 1 ml; 2 doses de reforço de 24 UI em 0,6 ml cada, com intervalo de cerca de 1 hora
Medicamento: Placebo intranasal
Volume inicial 1 ml; 2 volumes de reforço de 0,6 ml cada, com intervalo de cerca de 1 hora
Experimental: Trabalho progressivo para o álcool
Exposição progressiva ao álcool no trabalho, 2 sessões (ocitocina intranasal ou placebo), duplo-cego
Medicamento: Ocitocina intranasal
Dose inicial 40 UI em 1 ml; 2 doses de reforço de 24 UI em 0,6 ml cada, com intervalo de cerca de 1 hora
Medicamento: Placebo intranasal
Volume inicial 1 ml; 2 volumes de reforço de 0,6 ml cada, com intervalo de cerca de 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos do álcool
Prazo: 2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal
Diferença entre a oxitocina em comparação com as sessões de placebo na tolerância aos efeitos subjetivos do álcool, conforme medido usando um questionário de autorrelato
2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal
Tarefa de resposta de sinal de parada
Prazo: 2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal
Diferença entre a ocitocina em comparação com as sessões de placebo na tolerância aos efeitos do álcool nos tempos de resposta do sinal de parada e no desempenho
2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal
Teste Stroop
Prazo: 2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal
Diferença entre a ocitocina em comparação com as sessões de placebo na tolerância aos efeitos do álcool nos tempos de resposta e no desempenho do teste Stroop
2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal
Autoadministração de álcool
Prazo: 2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal
Diferença entre as sessões de oxitocina versus placebo na motivação para o álcool, conforme indicado pelo número de infusões de álcool recebidas, ponto de interrupção da proporção progressiva e/ou concentração de álcool na respiração alcançada.
2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal
Tarefa de compra de álcool
Prazo: 2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal
Diferença entre as sessões de oxitocina versus placebo na motivação para o álcool, conforme indicado pelo preço máximo que os sujeitos endossam.
2 sessões laboratoriais de dia único, uma com ocitocina intranasal, uma com placebo intranasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto final de dados brutos estará disponível para outros pesquisadores quando tivermos coletado todos os assuntos, concluído nossas próprias análises planejadas e, se garantido, buscado e obtido financiamento com base no resultado deste estudo piloto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados estará disponível indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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