A ocitocina altera a tolerância ou a motivação para o álcool
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Martin Plawecki, Indiana University
A ocitocina altera a tolerância ao álcool ou a motivação para o álcool em seres humanos que bebem muito: testando um novo mecanismo anti-vício
Este estudo piloto buscará evidências de que a oxitocina, comparada ao placebo, reverte a tolerância e a busca por álcool em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto buscará evidências de que a ocitocina intranasal reverte a tolerância e a busca por álcool em humanos, empregando a administração intravenosa de álcool assistida por computador de última geração.
Dois experimentos separados serão executados.
Na primeira, a tolerância será avaliada por meio de testes sensíveis de resposta subjetiva e função cognitiva durante uma infusão intravenosa que mantém a respiração estável e, portanto, a exposição do cérebro ao álcool.
No segundo, um paradigma de autoadministração de álcool intravenoso que requer esforço crescente para cada infusão adicional será usado para avaliar a mudança na motivação para o álcool.
Demonstrar que a ocitocina (comparada ao placebo) piora o desempenho em testes em indivíduos dependentes de álcool e/ou reduz o impulso compulsivo de autoadministração de álcool seria uma forte evidência de seu potencial para tratar transtornos relacionados ao uso de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebedores pesados de álcool.
- Capaz de compreender/preencher questionários e procedimentos em inglês.
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- Alergia ao látex.
- Condição nasal que compromete a entrega e/ou absorção de ocitocina intranasal
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Desejo de ser tratado por qualquer transtorno por uso de substância ou ordem judicial para não beber álcool
- Distúrbios médicos ou outras condições, como convulsões por abstinência de álcool ou delirium tremens, que podem influenciar o resultado do estudo ou a segurança do participante.
- Triagem positiva de drogas na urina para anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos ou fenciclidina, se determinado pelo IP afetar adversamente a segurança do participante ou a integridade dos dados.
- Medicamentos (últimos 30 dias) que possam influenciar a segurança do participante ou a integridade dos dados (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, benzodiazepínicos, etc.) conforme determinado pelo PI.
- DSM 5 Distúrbios (exceto álcool) ou atual/histórico de doença neurológica de origem cerebral ou traumatismo craniano com > 20 min de perda de consciência, se determinado pelo PI afetar a segurança do participante ou a integridade dos dados.
- Leitura positiva do álcool no ar expirado no início da sessão experimental.
- Ativamente suicida (por exemplo, qualquer intenção suicida atual, incluindo um plano) ou está em sério risco de suicídio, por julgamento clínico do PI.
- Qualquer condição para a qual o PI e a equipe de investigação determinem que não é seguro ou prudente inscrever um participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grampo
Testes subjetivos e cognitivos repetidos durante uma sessão de 4 horas que inclui um período de linha de base, um período de entrega, absorção e teste de oxitocina ou placebo e um grampo de 2 horas de álcool.
Oxitocina ou placebo foram entregues por via intranasal em duas sessões, programadas com 3-4 semanas de intervalo, duplas cegas.
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Dose inicial 40 UI em 1 ml; 2 doses de reforço de 24 UI em 0,6 ml cada, com intervalo de cerca de 1 hora
Volume inicial 1 ml; 2 volumes de reforço de 0,6 ml cada, com intervalo de cerca de 1 hora
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Experimental: Trabalho progressivo para álcool
Exposição progressiva ao álcool, 2 sessões (ocitocina intranasal ou placebo), dupla cego. Observe que este braço não foi concluído (consulte o status geral para explicação do término do estudo) |
Dose inicial 40 UI em 1 ml; 2 doses de reforço de 24 UI em 0,6 ml cada, com intervalo de cerca de 1 hora
Volume inicial 1 ml; 2 volumes de reforço de 0,6 ml cada, com intervalo de cerca de 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito subjetivo do álcool - desejo
Prazo: 2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal, programado com 3-4 semanas de intervalo, pedidos contra-equilibrado.
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Os participantes classificaram seu sentimento subjetivo de desejo em uma escala de 0 a 100.
A tolerância ao álcool é avaliada subtraindo as classificações subjetivas no início da infusão de 2 horas de álcool das classificações no final; Um valor negativo indica tolerância.
As pontuações possíveis variaram de -100 a 100; Pontuações negativas indicam o desenvolvimento da tolerância.
Os valores relatados aqui comparam a tolerância desenvolvida durante a sessão de ocitocina com a tolerância desenvolvida durante a sessão de placebo.
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2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal, programado com 3-4 semanas de intervalo, pedidos contra-equilibrado.
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Efeitos subjetivos do álcool - intoxicação
Prazo: 2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal, programado com 3-4 semanas de intervalo, pedidos contra-equilibrado.
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Os participantes classificaram seu sentimento subjetivo de intoxicação em uma escala de 0 a 100.
A tolerância ao álcool é avaliada subtraindo as classificações subjetivas no início da infusão de 2 horas de álcool das classificações no final.
Usando esse cálculo, as pontuações teóricas neste conjunto de dados podem variar de -100-100; Pontuações negativas indicam o desenvolvimento da tolerância.
Os valores relatados aqui comparam a tolerância desenvolvida durante a sessão de ocitocina com a tolerância desenvolvida durante a sessão de placebo.
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2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal, programado com 3-4 semanas de intervalo, pedidos contra-equilibrado.
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Tarefa de resposta ao sinal de parada
Prazo: 2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal, programado com 3-4 semanas de intervalo, pedidos contra-equilibrado.
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A tarefa de sinal de parada pede aos participantes que respondam o mais rápido possível a um estímulo (o sinal "Go"), mas retenha essa resposta quando um segundo estímulo muito mais raro aparece (o sinal "Stop").
O desempenho relatado aqui usa a variável SSRT Med, que é uma estimativa do tempo (no MS) necessária para parar e retirar a resposta; Sabe -se que o álcool aumenta o SSRT Med.
Para avaliar a tolerância, o valor do SSRT Med medido no início do grampo de 2 horas de álcool foi subtraído do valor medido no final.
A gama teórica de pontuações possíveis nessa medida varia de -100 a 200; Pontuações negativas indicam o desenvolvimento da tolerância.
Os valores relatados aqui comparam a tolerância desenvolvida durante a sessão de ocitocina com a tolerância desenvolvida durante a sessão de placebo.
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2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal, programado com 3-4 semanas de intervalo, pedidos contra-equilibrado.
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Teste Stroop
Prazo: 2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal, programado com 3-4 semanas de intervalo, pedidos contra-equilibrado.
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A tarefa de interferência do Stroop pede aos participantes que respondam a um aspecto de um estímulo (neste caso, a cor do texto em que uma palavra é impressa) em condições nas quais a palavra significado aprimora ou interfere na tarefa (por exemplo, a palavra verde em uma fonte verde acelera o desempenho, enquanto o Word Green em uma fonte amarela diminui o desempenho).
A tolerância ao álcool foi avaliada subtraindo a latência da resposta (MS) em ensaios corretos no início da infusão de 2 horas de álcool da latência em ensaios corretos no final.
Os escores teóricos variaram de -200 a 250; Pontuações negativas indicam o desenvolvimento da tolerância.
Os valores relatados aqui comparam a tolerância desenvolvida durante a sessão de ocitocina com a tolerância desenvolvida durante a sessão de placebo.
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2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal, programado com 3-4 semanas de intervalo, pedidos contra-equilibrado.
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Tarefa de compra de álcool (variável OMAX)
Prazo: 2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal
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A tarefa de compra de álcool (APT) testa o valor que os participantes atribuem ao álcool em horários e condições específicos da sessão experimental.
Para concluir o APT, os participantes preenchem uma tabela relatando quantas bebidas (intervalo permitido de 0 a 50) eles comprariam durante uma noite, por um custo que varia de US $ 0 a US $ 30/bebida.
A partir disso, é calculado um valor para o número de bebidas *, o custo da bebida é calculado; O OMAX é a quantia mais alta em dólares que um participante gastaria (faixa possível = US $ 0 a US $ 1.500).
A tolerância ao efeito do álcool é calculada como OMAX (final da infusão) - OMAX (início da infusão), os possíveis valores variam de - US $ 1.500 a US $ 1.500.
Pontuações negativas indicam o desenvolvimento da tolerância.
Os valores relatados aqui comparam a tolerância desenvolvida durante a sessão de ocitocina com a tolerância desenvolvida durante a sessão de placebo.
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2 sessões de laboratório de um dia, uma com oxitocina intranasal, uma com placebo intranasal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto final de dados brutos estará disponível para outros pesquisadores quando tivermos coletado todos os assuntos, concluído nossas próprias análises planejadas e, se garantido, buscado e obtido financiamento com base no resultado deste estudo piloto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados estará disponível indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido do PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .