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L'ossitocina altera la tolleranza o la motivazione per l'alcol

18 maggio 2023 aggiornato da: Martin Plawecki, Indiana University

L'ossitocina altera la tolleranza all'alcol o la motivazione per l'alcol nei soggetti umani che bevono molto: testare un nuovo meccanismo anti-dipendenza

Questo studio pilota cercherà di dimostrare che l'ossitocina, rispetto al placebo, inverte la tolleranza e la ricerca di alcol negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota cercherà prove che l'ossitocina intranasale inverta la tolleranza e la ricerca di alcol negli esseri umani impiegando la somministrazione di alcol per via endovenosa assistita da computer all'avanguardia. Verranno eseguiti due esperimenti separati. Nella prima, la tolleranza sarà valutata utilizzando test sensibili di risposta soggettiva e funzione cognitiva durante un'infusione endovenosa che mantiene un respiro regolare e quindi l'esposizione cerebrale all'alcol. Nel secondo, verrà utilizzato un paradigma di autosomministrazione di alcol per via endovenosa che richiede uno sforzo crescente per ogni infusione aggiuntiva per valutare il cambiamento nella motivazione per l'alcol. Dimostrare che l'ossitocina (rispetto al placebo) peggiora le prestazioni del test negli individui alcol-dipendenti e/o riduce la spinta compulsiva all'auto-somministrazione di alcol sarebbe una prova evidente del suo potenziale nel trattamento dei disturbi da uso di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forti bevitori di alcol.
  • In grado di comprendere/completare questionari e procedure in inglese.
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al lattice.
  • Condizione nasale che compromette il rilascio e/o l'assorbimento di ossitocina intranasale
  • Donne incinte o che allattano.
  • Desiderio di essere curato per qualsiasi disturbo da uso di sostanze o ordine del tribunale di non bere alcolici
  • Disturbi medici o altre condizioni come convulsioni da astinenza da alcol o delirium tremens che possono influenzare l'esito dello studio o la sicurezza dei partecipanti.
  • Screening di droga nelle urine positivo per anfetamine / metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei o fenciclidina se determinato dal PI per influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti o sull'integrità dei dati.
  • Farmaci (ultimi 30 giorni) che potrebbero influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati (ad es. antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, ecc.) come determinato dal PI.
  • DSM 5 Disturbi (diversi dall'alcol) o malattia neurologica di origine cerebrale attuale/anamnesi o trauma cranico con > 20 minuti di perdita di coscienza, se determinato dal PI per influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati.
  • Lettura positiva dell'alcool nell'alito all'inizio della sessione sperimentale.
  • Attivamente suicidario (ad esempio, qualsiasi attuale intento suicidario, incluso un piano) o sono a grave rischio di suicidio, secondo il giudizio clinico del PI.
  • Qualsiasi condizione per la quale il PI e il team investigativo determinano che non è sicuro o non prudente iscrivere un partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORSETTO
Esposizione bloccata all'alcol, test ripetuti degli effetti soggettivi e cognitivi dell'alcol, 2 sessioni (ossitocina intranasale o placebo), in doppio cieco
Droga: Ossitocina intranasale
Dose iniziale 40 UI in 1 ml; 2 dosi di richiamo da 24 UI in 0,6 ml ciascuna, distanziate di circa 1 ora l'una dall'altra
Droga: Placebo intranasale
Volume iniziale 1 ml; 2 volumi booster da 0,6 ml ciascuno, distanziati di circa 1 ora l'uno dall'altro
Sperimentale: Lavoro progressivo per l'alcol
Esposizione progressiva all'alcol sul lavoro, 2 sessioni (ossitocina intranasale o placebo), in doppio cieco
Droga: Ossitocina intranasale
Dose iniziale 40 UI in 1 ml; 2 dosi di richiamo da 24 UI in 0,6 ml ciascuna, distanziate di circa 1 ora l'una dall'altra
Droga: Placebo intranasale
Volume iniziale 1 ml; 2 volumi booster da 0,6 ml ciascuno, distanziati di circa 1 ora l'uno dall'altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi dell'alcol
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
Differenza tra ossitocina rispetto alle sessioni di placebo nella tolleranza agli effetti soggettivi dell'alcol misurata utilizzando un questionario di autovalutazione
2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
Interrompere l'attività di risposta del segnale
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
Differenza tra ossitocina rispetto alle sessioni di placebo nella tolleranza agli effetti dell'alcol sui tempi di risposta del segnale di arresto e sulle prestazioni
2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
Prova Stroop
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
Differenza tra le sessioni di ossitocina rispetto alle sessioni di placebo nella tolleranza agli effetti dell'alcol sui tempi di risposta e sulle prestazioni del test di Stroop
2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
Autosomministrazione di alcol
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
Differenza tra sessioni di ossitocina rispetto a placebo nella motivazione per l'alcol come indicato dal numero di infusioni di alcol guadagnate, dal punto di interruzione del rapporto progressivo e/o dalla concentrazione di alcol nell'espirato raggiunta.
2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
Attività di acquisto di alcolici
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
Differenza tra sessioni di ossitocina rispetto a placebo nella motivazione per l'alcol come indicato dal prezzo massimo approvato dai soggetti.
2 sessioni di laboratorio di una giornata, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati grezzo finale sarà disponibile per altri ricercatori quando avremo raccolto tutti i soggetti, completato le nostre analisi pianificate e, se giustificato, cercato e ottenuto finanziamenti in base al risultato di questo studio pilota.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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