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L'ossitocina altera la tolleranza o la motivazione per l'alcol

11 febbraio 2025 aggiornato da: Martin Plawecki, Indiana University

L'ossitocina altera la tolleranza all'alcol o la motivazione per l'alcol nei soggetti umani che bevono molto: testare un nuovo meccanismo anti-dipendenza

Questo studio pilota cercherà di dimostrare che l'ossitocina, rispetto al placebo, inverte la tolleranza e la ricerca di alcol negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota cercherà prove che l'ossitocina intranasale inverta la tolleranza e la ricerca di alcol negli esseri umani impiegando la somministrazione di alcol per via endovenosa assistita da computer all'avanguardia. Verranno eseguiti due esperimenti separati. Nella prima, la tolleranza sarà valutata utilizzando test sensibili di risposta soggettiva e funzione cognitiva durante un'infusione endovenosa che mantiene un respiro regolare e quindi l'esposizione cerebrale all'alcol. Nel secondo, verrà utilizzato un paradigma di autosomministrazione di alcol per via endovenosa che richiede uno sforzo crescente per ogni infusione aggiuntiva per valutare il cambiamento nella motivazione per l'alcol. Dimostrare che l'ossitocina (rispetto al placebo) peggiora le prestazioni del test negli individui alcol-dipendenti e/o riduce la spinta compulsiva all'auto-somministrazione di alcol sarebbe una prova evidente del suo potenziale nel trattamento dei disturbi da uso di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forti bevitori di alcol.
  • In grado di comprendere/completare questionari e procedure in inglese.
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al lattice.
  • Condizione nasale che compromette il rilascio e/o l'assorbimento di ossitocina intranasale
  • Donne incinte o che allattano.
  • Desiderio di essere curato per qualsiasi disturbo da uso di sostanze o ordine del tribunale di non bere alcolici
  • Disturbi medici o altre condizioni come convulsioni da astinenza da alcol o delirium tremens che possono influenzare l'esito dello studio o la sicurezza dei partecipanti.
  • Screening di droga nelle urine positivo per anfetamine / metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei o fenciclidina se determinato dal PI per influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti o sull'integrità dei dati.
  • Farmaci (ultimi 30 giorni) che potrebbero influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati (ad es. antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, ecc.) come determinato dal PI.
  • DSM 5 Disturbi (diversi dall'alcol) o malattia neurologica di origine cerebrale attuale/anamnesi o trauma cranico con > 20 minuti di perdita di coscienza, se determinato dal PI per influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati.
  • Lettura positiva dell'alcool nell'alito all'inizio della sessione sperimentale.
  • Attivamente suicidario (ad esempio, qualsiasi attuale intento suicidario, incluso un piano) o sono a grave rischio di suicidio, secondo il giudizio clinico del PI.
  • Qualsiasi condizione per la quale il PI e il team investigativo determinano che non è sicuro o non prudente iscrivere un partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORSETTO
Test soggettivi e cognitivi ripetuti durante una sessione di 4 ore che include un periodo di base, un periodo di ossitocina o di consegna di placebo, assorbimento e test e un morsetto di alcol di 2 ore. L'ossitocina o il placebo sono stati consegnati intranasalmente in due sessioni, programmate a 3-4 settimane di distanza, doppio cieco.
Droga: Ossitocina intranasale
Dose iniziale 40 UI in 1 ml; 2 dosi di richiamo da 24 UI in 0,6 ml ciascuna, distanziate di circa 1 ora l'una dall'altra
Droga: Placebo intranasale
Volume iniziale 1 ml; 2 volumi booster da 0,6 ml ciascuno, distanziati di circa 1 ora l'uno dall'altro
Sperimentale: Lavoro progressivo per l'alcol

Lavoro progressivo di esposizione alcolica, 2 sessioni (ossitocina intranasale o placebo), doppio cieco.

Nota che questo braccio non è stato completato (vedere lo stato generale per la spiegazione della terminazione dello studio)
Droga: Ossitocina intranasale
Dose iniziale 40 UI in 1 ml; 2 dosi di richiamo da 24 UI in 0,6 ml ciascuna, distanziate di circa 1 ora l'una dall'altra
Droga: Placebo intranasale
Volume iniziale 1 ml; 2 volumi booster da 0,6 ml ciascuno, distanziati di circa 1 ora l'uno dall'altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto soggettivo dell'alcol - brama
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
I partecipanti hanno valutato la loro sensazione soggettiva di brama su una scala da 0-100. La tolleranza all'alcol viene valutata sottraendo le valutazioni soggettive all'inizio dell'infusione di alcol di 2 ore dalle valutazioni alla fine; Un valore negativo indica la tolleranza. I possibili punteggi variavano da -100 a 100; I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
Effetti soggettivi dell'alcol - intossicazione
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
I partecipanti hanno valutato il loro sentimento soggettivo di intossicazione su una scala da 0-100. La tolleranza all'alcol viene valutata sottraendo le valutazioni soggettive all'inizio dell'infusione di alcol di 2 ore dalle valutazioni alla fine. Utilizzando questo calcolo, i punteggi teorici in questo set di dati potrebbero variare da -100-100; I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
Attività di risposta al segnale di arresto
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
L'attività del segnale di arresto chiede ai partecipanti di rispondere il più rapidamente possibile a uno stimolo (il segnale "GO") ma trattengono questa risposta quando appare un secondo stimolo molto più raro (il segnale "stop"). Le prestazioni riportate qui utilizzano la variabile SSRT Med, che è una stima del tempo (in MS) necessario per fermare e ritirare la risposta; L'alcol è noto per aumentare la SSRT Med. Per valutare la tolleranza, il valore di SSRT Med misurato all'inizio del morsetto di alcol di 2 ore è stato sottratto dal valore misurato alla fine. La gamma teorica di possibili punteggi su questa misura va da circa -100 a 200; I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
Test Stroop
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
L'attività di interferenza di Stroop chiede ai partecipanti di rispondere a un aspetto di uno stimolo (in questo caso, il colore del testo in cui viene stampata una parola) in condizioni in cui la parola che significa migliora o interferisce con l'attività (ad esempio, la parola verde in un carattere verde accelera le prestazioni, mentre la parola verde in una caratteristica gialla rallenta le prestazioni). La tolleranza all'alcol è stata valutata sottraendo la latenza di risposta (MS) su prove corrette all'inizio dell'infusione di alcol di 2 ore dalla latenza alle prove corrette alla fine. I punteggi teorici variavano da circa -200 a 250; I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
Attività di acquisto di alcol (variabile OMAX)
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
L'attività di acquisto dell'alcool (APT) testa il valore che i partecipanti attribuiscono all'alcol in momenti e condizioni specifiche della sessione sperimentale. Per completare l'apt, i partecipanti compilano un tavolo che segnala quante bevande (intervallo consentito 0-50) avrebbero acquistato durante una serata fuori, per un costo che va da $ 0 a $ 30/bevanda. Da questo, viene calcolato un valore per il numero di bevande * il costo della bevanda; Omax è l'importo più alto in dollari che un partecipante spenderebbe (possibile intervallo = da $ 0 a $ 1,500). La tolleranza all'effetto dell'alcol viene calcolata come OMAX (fine dell'infusione) - OMAX (inizio dell'infusione), i possibili valori vanno da - $ 1,500 a $ 1.500. I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati grezzo finale sarà disponibile per altri ricercatori quando avremo raccolto tutti i soggetti, completato le nostre analisi pianificate e, se giustificato, cercato e ottenuto finanziamenti in base al risultato di questo studio pilota.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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