Ændrer oxytocin tolerance over for eller motivation for alkohol
11. februar 2025 opdateret af: Martin Plawecki, Indiana University
Ændrer oxytocin tolerance over for alkohol eller motivation for alkohol hos mennesker, der drikker tungt: Afprøvning af en ny anti-afhængighedsmekanisme
Denne pilotundersøgelse vil søge bevis for, at oxytocin, sammenlignet med placebo, reverserer tolerance og alkoholsøgning hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil søge bevis for, at intranasal oxytocin reverserer tolerance og alkoholsøgning hos mennesker ved at anvende state-of-the-art computerstøttet intravenøs alkoholadministration.
To separate eksperimenter vil blive kørt.
I den første vil tolerance blive vurderet ved hjælp af følsomme tests af subjektiv respons og kognitiv funktion under en intravenøs infusion, der opretholder et stabilt åndedræt og derfor hjerneeksponering for alkohol.
I den anden vil et intravenøst alkohol-selvadministrationsparadigme, der kræver stigende indsats for hver ekstra infusion, blive brugt til at vurdere ændring i motivation for alkohol.
At demonstrere, at oxytocin (sammenlignet med placebo) forværrer testpræstationer hos alkoholafhængige individer og/eller reducerer tvangsdriften til selv at indgive alkohol, ville være et stærkt bevis for dets potentiale til at behandle alkoholforbrugsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Store alkoholdrikkere.
- Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer og procedurer på engelsk.
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Latexallergi.
- Næsetilstand, der kompromitterer levering og/eller absorption af intranasal oxytocin
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ønske om at blive behandlet for enhver form for misbrugsforstyrrelse eller domstol beordret til ikke at drikke alkohol
- Medicinske lidelser eller andre tilstande såsom alkoholabstinensanfald eller delirium tremens, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller deltagernes sikkerhed.
- Positiv urinmedicinsk screening for amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller phencyclidin, hvis det er fastslået af PI at påvirke deltagernes sikkerhed eller dataintegritet negativt.
- Medicin (seneste 30 dage), der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller dataintegritet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner osv.) som bestemt af PI.
- DSM 5 lidelser (bortset fra alkohol) eller aktuel/historie af neurologisk sygdom af cerebral oprindelse, eller hovedskade med > 20 minutters bevidsthedstab, hvis det af PI bestemmes at påvirke deltagernes sikkerhed eller dataintegritet.
- Positiv alkoholaflæsning ved åndedrættet ved begyndelsen af forsøgssessionen.
- Aktivt suicidal (f.eks. enhver aktuel suicidal hensigt, inklusive en plan) eller er i alvorlig suicidalrisiko, efter klinisk vurdering af PI.
- Enhver tilstand, for hvilken PI og efterforskningsteamet fastslår, at det er usikkert eller ikke fornuftigt at tilmelde en deltager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klemme
Gentagne subjektive og kognitive tests i en 4 timers session, der inkluderer en basislinjeperiode, en oxytocin eller placebo -levering, absorption og testperiode og en 2 timers alkoholklemme.
Oxytocin eller placebo blev leveret intranasalt i to sessioner, planlagt 3-4 ugers mellemrum, dobbeltblind.
|
Startdosis 40 IE i 1 ml; 2 boosterdoser på 24 IE i hver 0,6 ml med en mellemrum på ca. 1 time
Startvolumen 1 ml; 2 booster-volumener på 0,6 ml hver med en afstand på ca. 1 time
|
|
Eksperimentel: Progressivt arbejde for alkohol
Progressiv arbejde alkoholeksponering, 2 sessioner (intranasal oxytocin eller placebo), dobbeltblind. Bemærk, at denne arm ikke var afsluttet (se den samlede status for forklaring af undersøgelsesafslutning) |
Startdosis 40 IE i 1 ml; 2 boosterdoser på 24 IE i hver 0,6 ml med en mellemrum på ca. 1 time
Startvolumen 1 ml; 2 booster-volumener på 0,6 ml hver med en afstand på ca. 1 time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv virkning af alkohol - trang
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
|
Deltagerne bedømte deres subjektive følelse af trang i en skala fra 0-100.
Tolerance over for alkohol vurderes ved at trække subjektive ratings i begyndelsen af den 2 timers alkoholinfusion fra ratings i slutningen; En negativ værdi indikerer tolerance.
Mulige scoringer varierede fra -100 til 100; Negative score indikerer udviklingen af tolerance.
Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
|
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
|
|
Subjektive effekter af alkohol - Forgiftning
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
|
Deltagerne vurderede deres subjektive følelse af beruselse i en skala fra 0-100.
Tolerance over for alkohol vurderes ved at trække subjektive ratings i begyndelsen af den 2 timers alkoholinfusion fra ratings i slutningen.
Ved hjælp af denne beregning kunne teoretiske score i dette datasæt være med at variere fra -100-100; Negative score indikerer udviklingen af tolerance.
Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
|
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
|
|
Stop signalresponsopgave
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
|
Stop -signalopgaven beder deltagerne om at reagere så hurtigt som de kan på en stimulus ("GO" -signalet), men tilbageholdt dette svar, når et sekund, meget sjældnere stimulus vises ("stop" -signalet).
Performance rapporteret her bruger den variable SSRT Med, som er et estimat af den tid (i MS), der er nødvendig for at stoppe og trække responsen tilbage; Alkohol er kendt for at øge SSRT med.
For at vurdere tolerance blev værdien af SSRT MED målt i begyndelsen af den 2 timers alkoholklemme subtraheret fra den målte værdi i slutningen.
Det teoretiske interval af mulige scoringer på denne foranstaltning spænder fra ca. -100 til 200; Negative score indikerer udviklingen af tolerance.
Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
|
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
|
|
Stroop -test
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
|
Stroop -interferensopgaven beder deltagerne om at reagere på et aspekt af en stimulus (i dette tilfælde farven på teksten, hvor et ord udskrives) under forhold, hvor ordet betyder enten forbedrer eller forstyrrer opgaven (for eksempel ordet grøn i en grøn skrifttype hastighedsydelser, mens ordet grønt i en gul skrifttype sænker ydeevne).
Tolerance over for alkohol blev vurderet ved at trække respons Latency (MS) på korrekte forsøg i begyndelsen af den 2 timers alkoholinfusion fra latenstid ved korrekte forsøg i slutningen.
Teoretiske score varierede fra ca. -200 til 250; Negative score indikerer udviklingen af tolerance.
Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
|
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
|
|
Alkoholkøbsopgave (variabel OMAX)
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo
|
Alkoholkøbsopgaven (APT) tester værdien, som deltagerne placerer på alkohol på bestemte tidspunkter og betingelser for den eksperimentelle session.
For at fuldføre APT udfylder deltagerne en tabel, der rapporterer, hvor mange drinks (tilladt interval 0-50) de ville købe under en aften ude, for en omkostning, der spænder fra $ 0 til $ 30/drik.
Fra dette beregnes en værdi for # drinks * omkostninger ved drikke; OMAX er det højeste beløb i dollars, som en deltager ville bruge (mulig rækkevidde = $ 0 til $ 1.500).
Tolerance over for virkningen af alkohol beregnes som OMAX (End of Infusion) - OMAX (begyndelse af infusion), mulige værdier spænder fra - $ 1.500 til $ 1.500.
Negative score indikerer udviklingen af tolerance.
Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
|
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige rådatasæt vil være tilgængeligt for andre forskere, når vi har samlet alle emner, gennemført vores egne planlagte analyser og, hvis det er berettiget, søgt og opnået finansiering baseret på resultatet af denne pilotundersøgelse.
IPD-delingstidsramme
Datasættet vil være tilgængeligt på ubestemt tid
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning til PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .