Muuttaako oksitosiini alkoholin sietokykyä tai motivaatiota alkoholiin
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Martin Plawecki, Indiana University
Muuttaako oksitosiini alkoholin sietokykyä tai motivaatiota alkoholiin runsaasti juovilla ihmisillä: uuden riippuvuuden vastaisen mekanismin testaus
Tässä pilottitutkimuksessa etsitään todisteita siitä, että oksitosiini, verrattuna lumelääkkeeseen, kääntää toleranssin ja alkoholin etsinnän ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa etsitään todisteita siitä, että nenänsisäinen oksitosiini kääntää toleranssin ja alkoholin etsinnän ihmisillä käyttämällä huippuluokan tietokoneavusteista suonensisäistä alkoholin antoa.
Kaksi erillistä koetta suoritetaan.
Ensimmäisessä vaiheessa toleranssia arvioidaan käyttämällä herkkiä subjektiivisen vasteen ja kognitiivisten toimintojen testejä suonensisäisen infuusion aikana, joka ylläpitää tasaista hengitystä ja siten aivojen alkoholialtistusta.
Toisessa suonensisäisen alkoholin itseannostelun paradigmaa, joka vaatii kasvavaa vaivaa jokaista lisäinfuusiota kohden, käytetään arvioimaan alkoholin motivaation muutosta.
Sen osoittaminen, että oksitosiini (verrattuna lumelääkkeeseen) huonontaa alkoholiriippuvaisten henkilöiden testituloksia ja/tai vähentää pakko-oireita alkoholin itseannostelussa, olisi vahva todiste sen mahdollisuudesta hoitaa alkoholinkäyttöhäiriöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Runsaat alkoholinkäyttäjät.
- Pystyy ymmärtämään/täytämään kyselylomakkeita ja menettelyjä englanniksi.
- Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteen ottoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Lateksi allergia.
- Nenäsairaus, joka heikentää intranasaalisen oksitosiinin toimitusta ja/tai imeytymistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Halu saada hoitoa mistä tahansa päihdehäiriöstä tai tuomioistuimen määräyksestä olla juomatta alkoholia
- Lääketieteelliset häiriöt tai muut sairaudet, kuten alkoholin vieroituskohtaukset tai delirium tremens, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen tai osallistujien turvallisuuteen.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta amfetamiinien/metamfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, opiaattien tai fensyklidiinin varalta, jos PI:n mukaan se vaikuttaa haitallisesti osallistujien turvallisuuteen tai tietojen eheyteen.
- Lääkkeet (viimeiset 30 päivää), jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tietojen eheyteen (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit jne.) PI:n määrittämänä.
- DSM 5 Häiriöt (muut kuin alkoholi) tai aivoperäinen neurologinen sairaus tai päävamma, johon liittyy > 20 minuutin tajunnan menetys, jos PI:n mukaan vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tietojen eheyteen.
- Positiivinen hengitysalkoholin lukema kokeellisen istunnon alussa.
- Aktiivisesti itsemurhaaja (esimerkiksi mikä tahansa nykyinen itsemurhaaiko, mukaan lukien suunnitelma) tai heillä on vakava itsemurhariski PI:n kliinisen arvion mukaan.
- Kaikki olosuhteet, joissa PI ja tutkintaryhmä katsovat, että osallistujan rekisteröiminen ei ole turvallista tai järkevää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puristin
Toistuvat subjektiiviset ja kognitiiviset testit 4 tunnin istunnon aikana, joka sisältää lähtöjakson, oksitosiinin tai lumelääketoimituksen, imeytymis- ja testausjakson sekä 2 tunnin alkoholin kiinnittimen.
Oksitosiini tai lumelääke toimitettiin intranasaalisesti kahdessa istunnossa, suunniteltiin 3-4 viikon välein, kaksoissokko.
|
Aloitusannos 40 IU 1 ml:ssa; 2 tehosteannosta 24 IU 0,6 ml:ssa kumpikin, noin 1 tunnin välein
Alkutilavuus 1 ml; 2 tehostetilavuutta, kukin 0,6 ml, noin 1 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: Progressiivinen työ alkoholille
Progressiivinen työ alkoholialtistus, 2 istuntoa (intranasaalinen oksitosiini tai lumelääke), kaksoissokko. Huomaa, |
Aloitusannos 40 IU 1 ml:ssa; 2 tehosteannosta 24 IU 0,6 ml:ssa kumpikin, noin 1 tunnin välein
Alkutilavuus 1 ml; 2 tehostetilavuutta, kukin 0,6 ml, noin 1 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin subjektiivinen vaikutus - himo
Aikaikkuna: 2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä, suunniteltu 3-4 viikon välein, tilaa vastapaino.
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisen tunteensa halun asteikolla 0-100.
Alkoholin toleranssi arvioidaan vähentämällä subjektiiviset arvosanat 2 tunnin alkoholin infuusion alussa luokituksista lopussa; Negatiivinen arvo osoittaa toleranssin.
Mahdolliset pisteet vaihtelivat -100 -100; Negatiiviset pisteet osoittavat toleranssin kehittymisen.
Tässä ilmoitetut arvot Vertaa toleranssia, joka on kehitetty oksitosiinin aikana lumelääkeistunnon aikana kehitettyyn toleranssiin.
|
2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä, suunniteltu 3-4 viikon välein, tilaa vastapaino.
|
|
Alkoholin subjektiiviset vaikutukset - päihteet
Aikaikkuna: 2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä, suunniteltu 3-4 viikon välein, tilaa vastapaino.
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisen päihteiden tunteen asteikolla 0-100.
Alkoholin toleranssi arvioidaan vähentämällä subjektiiviset arvosanat 2 tunnin alkoholin infuusion alussa luokituksista lopussa.
Tätä laskelmaa käyttämällä tämän tietojoukon teoreettiset pisteet voivat vaihdella välillä -100-100; Negatiiviset pisteet osoittavat toleranssin kehittymisen.
Tässä ilmoitetut arvot Vertaa toleranssia, joka on kehitetty oksitosiinin aikana lumelääkeistunnon aikana kehitettyyn toleranssiin.
|
2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä, suunniteltu 3-4 viikon välein, tilaa vastapaino.
|
|
Pysäytä signaalin vastetehtävä
Aikaikkuna: 2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä, suunniteltu 3-4 viikon välein, tilaa vastapaino.
|
Pysäytyssignaalitehtävä pyytää osallistujia reagoimaan niin nopeasti kuin pystyy yhteen ärsykkeeseen ("GO" -signaali), mutta pidättää tämä vastaus, kun toinen, paljon harvempi ärsyke ilmestyy ("stop" -signaali).
Tässä raportoitu suorituskyky käyttää muuttujaa SSRT MED, joka on arvio (MS: ssä), jota tarvitaan vasteen lopettamiseen ja peruuttamiseen; Alkoholin tiedetään lisäävän SSRT MED: tä.
Toleranssin arvioimiseksi SSRT MED: n arvo, joka mitattiin 2 tunnin alkoholin kiinnittimen alussa, vähennettiin lopussa mitatusta arvosta.
Tämän mittauksen teoreettinen valikoima mahdollisia pisteitä on noin -100 -200; Negatiiviset pisteet osoittavat toleranssin kehittymisen.
Tässä ilmoitetut arvot Vertaa toleranssia, joka on kehitetty oksitosiinin aikana lumelääkeistunnon aikana kehitettyyn toleranssiin.
|
2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä, suunniteltu 3-4 viikon välein, tilaa vastapaino.
|
|
Stroop -testi
Aikaikkuna: 2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä, suunniteltu 3-4 viikon välein, tilaa vastapaino.
|
Stroop -häiriötehtävä pyytää osallistujia vastaamaan ärsykkeen yhteen osaan (tässä tapauksessa tekstin väri, jossa sana tulostetaan) olosuhteissa, joissa sana merkitys joko parantaa tai häiritsee tehtävää (esimerkiksi sana vihreä kirjasimen vihreä fontti nopeuttaa, kun taas sana vihreä keltaisessa kirjasimessa hidastaa).
Alkoholin toleranssi arvioitiin vähentämällä vasteen latenssi (MS) oikeissa kokeissa 2 tunnin alkoholin infuusion alussa latenssista oikeissa kokeissa lopussa.
Teoreettiset pisteet vaihtelivat noin -200 -250; Negatiiviset pisteet osoittavat toleranssin kehittymisen.
Tässä ilmoitetut arvot Vertaa toleranssia, joka on kehitetty oksitosiinin aikana lumelääkeistunnon aikana kehitettyyn toleranssiin.
|
2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä, suunniteltu 3-4 viikon välein, tilaa vastapaino.
|
|
Alkoholinostotehtävä (muuttuja OMAX)
Aikaikkuna: 2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä
|
Alkoholinostotehtävä (APT) testaa arvon osallistujat alkoholiin tiettyinä aikoina ja kokeellisen istunnon olosuhteissa.
Apt: n loppuun saattamiseksi osallistujat täyttävät pöydän, joka ilmoittaa kuinka monta juomaa (sallittu alue 0-50) he ostaisivat illalla, hintaan, joka vaihtelee 0–30 dollaria/juoma.
Tästä lasketaan juomien # kustannusten arvo *; Omax on eniten dollareita, joita osallistuja käyttäisi (mahdollinen alue = 0–1 500 dollaria).
Alkoholin vaikutuksen toleranssi lasketaan OMAX: na (infuusion loppu) - Omax (infuusion alku), mahdolliset arvot vaihtelevat - 1 500 dollarista 1 500 dollariin.
Negatiiviset pisteet osoittavat toleranssin kehittymisen.
Tässä ilmoitetut arvot Vertaa toleranssia, joka on kehitetty oksitosiinin aikana lumelääkeistunnon aikana kehitettyyn toleranssiin.
|
2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi intranasaalisella oksitosiinilla, yksi intranasaalisella lumelääkkeellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen raakaaineisto on muiden tutkijoiden käytettävissä, kun olemme keränneet kaikki aiheet, suorittaneet omat suunnittelemamme analyysimme ja tarvittaessa hakeneet ja saaneet rahoitusta tämän pilottitutkimuksen tulosten perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tietojoukko on käytettävissä toistaiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydettäessä PI:lle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .