Mění oxytocin toleranci nebo motivaci k alkoholu
11. února 2025 aktualizováno: Martin Plawecki, Indiana University
Mění oxytocin toleranci k alkoholu nebo motivaci k alkoholu u lidí s těžkým pitím: Testování nového mechanismu proti závislosti
Tato pilotní studie bude hledat důkazy, že oxytocin ve srovnání s placebem obrací u lidí toleranci a vyhledávání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude hledat důkazy, že intranazální oxytocin obrací toleranci a vyhledávání alkoholu u lidí pomocí nejmodernějšího počítačem podporovaného intravenózního podávání alkoholu.
Proběhnou dva samostatné experimenty.
V první bude tolerance posuzována pomocí citlivých testů subjektivní odpovědi a kognitivních funkcí během intravenózní infuze, která udržuje ustálený dech, a tím i expozici mozku alkoholu.
Ve druhém případě bude k posouzení změny motivace k alkoholu použito paradigma intravenózní samoaplikace alkoholu, které vyžaduje zvýšené úsilí pro každou další infuzi.
Prokázání toho, že oxytocin (ve srovnání s placebem) zhoršuje výsledky testů u jedinců závislých na alkoholu a/nebo snižuje nutkavou touhu k samopodání alkoholu, by bylo silným důkazem jeho potenciálu léčit poruchy spojené s užíváním alkoholu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Silní pijáci alkoholu.
- Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky a postupy v angličtině.
- Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na latex.
- Stav nosu, který omezuje podávání a/nebo absorpci intranazálního oxytocinu
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Touha být léčena pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek nebo soud nařídil nepít alkohol
- Zdravotní poruchy nebo jiné stavy, jako jsou záchvaty z vysazení alkoholu nebo delirium tremens, které mohou ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost účastníků.
- Pozitivní screening drog v moči na amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty nebo fencyklidin, pokud zjistí, že PI nepříznivě ovlivňuje bezpečnost účastníků nebo integritu dat.
- Léky (za posledních 30 dní), které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků nebo integritu dat (např. antidepresiva, antipsychotika, benzodiazepiny atd.) podle stanovení PI.
- DSM 5 Poruchy (jiné než alkohol) nebo současná/anamnéza neurologického onemocnění mozkového původu nebo poranění hlavy s > 20 minutovou ztrátou vědomí, pokud PI určí, že ovlivňují bezpečnost účastníka nebo integritu dat.
- Pozitivní hodnota alkoholu v dechu na začátku experimentu.
- Aktivně sebevražední (například jakýkoli současný sebevražedný úmysl, včetně plánu) nebo jsou ve vážném riziku sebevraždy, podle klinického posouzení PI.
- Jakákoli podmínka, pro kterou hlavní výzkumník a vyšetřovací tým určí, že je nebezpečné nebo neobezřetné přihlásit účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svorka
Opakované subjektivní a kognitivní testy během 4hodinové relace, která zahrnuje výchozí období, doručování oxytocinu nebo placeba, absorpční a testovací období a 2hodinovou alkoholovou svorku.
Oxytocin nebo placebo byly dodávány intranazálně ve dvou relacích, naplánované 3-4 týdny od sebe, dvojitě slepé.
|
Počáteční dávka 40 IU v 1 ml; 2 posilovací dávky po 24 IU v 0,6 ml, každá s odstupem asi 1 hodiny
Počáteční objem 1 ml; 2 posilovací objemy, každý po 0,6 ml, s odstupem asi 1 hodiny
|
|
Experimentální: Progresivní práce pro alkohol
Progresivní práce expozice alkoholu, 2 relace (intranazální oxytocin nebo placebo), dvojitý slepý. Všimněte si, že toto rameno nebylo dokončeno (viz celkový stav vysvětlení ukončení studie) |
Počáteční dávka 40 IU v 1 ml; 2 posilovací dávky po 24 IU v 0,6 ml, každá s odstupem asi 1 hodiny
Počáteční objem 1 ml; 2 posilovací objemy, každý po 0,6 ml, s odstupem asi 1 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinek alkoholu - touha
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
|
Účastníci hodnotili svůj subjektivní pocit touhy v měřítku 0-100.
Tolerance k alkoholu se hodnotí odečtením subjektivních hodnocení na začátku 2hodinové infuze alkoholu z hodnocení na konci; Záporná hodnota označuje toleranci.
Možné skóre se pohybovalo od -100 do 100; Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance.
Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
|
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
|
|
Subjektivní účinky alkoholu - intoxikace
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
|
Účastníci hodnotili svůj subjektivní pocit intoxikace na stupnici 0-100.
Tolerance k alkoholu se hodnotí odečtením subjektivních hodnocení na začátku 2hodinové infuze alkoholu z hodnocení na konci.
Pomocí tohoto výpočtu by se teoretická skóre v tomto datovém souboru mohla pohybovat od -100-100; Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance.
Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
|
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
|
|
Úloha odezvy signálu Stop
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
|
Úkol STOP signálu žádá účastníky, aby reagovali co nejrychleji na jeden stimul (signál „go“), ale tuto odpověď zadrželi, když se objeví druhý, mnohem vzácnější stimul (signál „stop“).
Performance zde uvedená výkonnost používá proměnnou SSRT Med, což je odhad času (v MS) potřebné k zastavení a výběru odpovědi; Je známo, že alkohol zvyšuje SSRT med.
Pro posouzení tolerance byla hodnota SSRT med měřená na začátku 2hodinové svorky alkoholu odečtena od hodnoty měřené na konci.
Teoretický rozsah možných skóre v tomto opatření se pohybuje od asi -100 do 200; Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance.
Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
|
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
|
|
Stroop test
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
|
Interferenční úkol Stroop žádá účastníky, aby reagovali na jeden aspekt stimulu (v tomto případě na barvu textu, ve kterém je slovo vytištěno) za podmínek, ve kterých slovo význam buď vylepšuje nebo narušuje s úkolem (například slovo zelené v zeleném písmu zrychluje výkon, zatímco slovo zelené ve žlutém font -se zpomaluje).
Tolerance k alkoholu byla hodnocena odečtením latence odezvy (MS) při správných pokusech na začátku 2hodinové infuze alkoholu z latence na správných pokusech na konci.
Teoretická skóre se pohybovala od asi200 do 250; Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance.
Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
|
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
|
|
Úkol o nákupu alkoholu (proměnná OMAX)
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem
|
Úkol o nákupu alkoholu (APT) testuje hodnotu, kterou účastníci umístí na alkohol za konkrétních časů a podmínek experimentální relace.
Abychom dokončili APT, účastníci vyplňují stůl a hlásí, kolik nápojů (povolený rozsah 0-50) by si koupili během večera, za náklady v rozmezí od 0 do 30 $/pití.
Z toho se počítá hodnota pro # nápojů * Náklady na nápoj; OMAX je nejvyšší částka v dolarech, kterou by účastník utratil (možný rozsah = 0 až 1 500 $).
Tolerance k účinku alkoholu se počítá jako OMAX (konec infuze) - OMAX (začátek infuze), možné hodnoty se pohybují od - 1 500 do 1 500 $.
Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance.
Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
|
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečný soubor nezpracovaných dat bude k dispozici ostatním výzkumníkům, až shromáždíme všechny subjekty, dokončíme naše vlastní plánované analýzy a pokud to bude opodstatněné, vyhledáme a získáme finanční prostředky na základě výsledku této pilotní studie.
Časový rámec sdílení IPD
Dataset bude k dispozici po neomezenou dobu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání k PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .