¿La oxitocina altera la tolerancia o la motivación para el alcohol?
11 de febrero de 2025 actualizado por: Martin Plawecki, Indiana University
¿La oxitocina altera la tolerancia al alcohol o la motivación por el alcohol en sujetos humanos que beben mucho? Prueba de un nuevo mecanismo contra la adicción
Este estudio piloto buscará evidencia de que la oxitocina, en comparación con el placebo, revierte la tolerancia y la búsqueda de alcohol en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto buscará evidencia de que la oxitocina intranasal revierte la tolerancia y la búsqueda de alcohol en humanos mediante el empleo de la administración intravenosa de alcohol asistida por computadora de última generación.
Se realizarán dos experimentos separados.
En el primero, se evaluará la tolerancia mediante pruebas sensibles de respuesta subjetiva y función cognitiva durante una infusión intravenosa que mantiene la respiración constante y, por tanto, la exposición cerebral al alcohol.
En el segundo, se utilizará un paradigma de autoadministración de alcohol por vía intravenosa que requiere un esfuerzo cada vez mayor para cada infusión adicional para evaluar el cambio en la motivación para el alcohol.
Demostrar que la oxitocina (en comparación con el placebo) empeora el rendimiento de las pruebas en personas dependientes del alcohol y/o reduce el impulso compulsivo de autoadministrarse alcohol sería una fuerte evidencia de su potencial para tratar los trastornos por consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grandes bebedores de alcohol.
- Capaz de comprender/completar cuestionarios y procedimientos en inglés.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre.
Criterio de exclusión:
- Alergia al latex.
- Condición nasal que compromete la entrega y/o absorción de oxitocina intranasal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Deseo de ser tratado por cualquier trastorno por uso de sustancias u orden judicial de no beber alcohol
- Trastornos médicos u otras condiciones, como convulsiones por abstinencia de alcohol o delirium tremens, que pueden influir en el resultado del estudio o en la seguridad de los participantes.
- Examen de drogas en orina positivo para anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos o fenciclidina si el PI determina que afectan negativamente la seguridad del participante o la integridad de los datos.
- Medicamentos (últimos 30 días) que podrían influir en la seguridad del participante o la integridad de los datos (p. antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, etc.) según lo determine el IP.
- Trastornos del DSM 5 (distintos al alcohol) o enfermedad neurológica de origen cerebral actual/antecedentes, o lesión en la cabeza con > 20 minutos de pérdida del conocimiento, si el PI determina que afecta la seguridad del participante o la integridad de los datos.
- Lectura positiva de alcohol en aliento al inicio de la sesión experimental.
- Activamente suicida (por ejemplo, cualquier intención suicida actual, incluido un plan) o tiene un riesgo grave de suicidio, según el juicio clínico del PI.
- Cualquier condición por la cual el IP y el equipo de investigación determinen que no es seguro o prudente inscribir a un participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abrazadera
Pruebas subjetivas y cognitivas repetidas durante una sesión de 4 horas que incluye un período de referencia, una oxitocina o entrega placebo, período de absorción y prueba, y una abrazadera de alcohol de 2 horas.
La oxitocina o el placebo se entregaron por vía intranasal en dos sesiones, programadas con 3-4 semanas de diferencia, doble ciego.
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Dosis inicial 40 UI en 1 ml; 2 dosis de refuerzo de 24 UI en 0,6 ml cada una, espaciadas aproximadamente 1 hora
Volumen inicial 1 ml; 2 volúmenes de refuerzo de 0,6 ml cada uno, separados aproximadamente 1 hora
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Experimental: Trabajo progresivo para el alcohol
Trabajo progresivo Exposición al alcohol, 2 sesiones (oxitocina intranasal o placebo), doble ciego. Tenga en cuenta que este brazo no se completó (ver estado general para la explicación de la terminación del estudio) |
Dosis inicial 40 UI en 1 ml; 2 dosis de refuerzo de 24 UI en 0,6 ml cada una, espaciadas aproximadamente 1 hora
Volumen inicial 1 ml; 2 volúmenes de refuerzo de 0,6 ml cada uno, separados aproximadamente 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto subjetivo del alcohol - ansia
Periodo de tiempo: 2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal, programado con 3-4 semanas de diferencia, orden de contrarrestado.
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Los participantes calificaron su sensación subjetiva de ansia en una escala de 0-100.
La tolerancia al alcohol se evalúa restando las calificaciones subjetivas al comienzo de la infusión de alcohol de 2 horas de las calificaciones al final; Un valor negativo indica tolerancia.
Los posibles puntajes variaron de -100 a 100; Los puntajes negativos indican el desarrollo de la tolerancia.
Los valores informados aquí comparan la tolerancia desarrollada durante la sesión de oxitocina con la tolerancia desarrollada durante la sesión de placebo.
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2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal, programado con 3-4 semanas de diferencia, orden de contrarrestado.
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Efectos subjetivos del alcohol - intoxicación
Periodo de tiempo: 2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal, programado con 3-4 semanas de diferencia, orden de contrarrestado.
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Los participantes calificaron su sentimiento subjetivo de intoxicación en una escala de 0-100.
La tolerancia al alcohol se evalúa restando las calificaciones subjetivas al comienzo de la infusión de alcohol de 2 horas de las calificaciones al final.
Usando este cálculo, los puntajes teóricos en este conjunto de datos podrían variar de -100-100; Los puntajes negativos indican el desarrollo de la tolerancia.
Los valores informados aquí comparan la tolerancia desarrollada durante la sesión de oxitocina con la tolerancia desarrollada durante la sesión de placebo.
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2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal, programado con 3-4 semanas de diferencia, orden de contrarrestado.
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Tarea de respuesta de señal de detención
Periodo de tiempo: 2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal, programado con 3-4 semanas de diferencia, orden de contrarrestado.
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La tarea de Stop Signal pide a los participantes que respondan lo más rápido que puedan a un estímulo (la señal de "ir") pero retenga esta respuesta cuando aparece un segundo estímulo mucho más raro (la señal de "parada").
El rendimiento informado aquí utiliza la variable SSRT MED, que es una estimación del tiempo (en MS) necesario para detener y retirar la respuesta; Se sabe que el alcohol aumenta SSRT MED.
Para evaluar la tolerancia, el valor de SSRT MED medido al comienzo de la abrazadera de alcohol de 2 horas se restó del valor medido al final.
El rango teórico de posibles puntajes en esta medida varía de aproximadamente -100 a 200; Los puntajes negativos indican el desarrollo de la tolerancia.
Los valores informados aquí comparan la tolerancia desarrollada durante la sesión de oxitocina con la tolerancia desarrollada durante la sesión de placebo.
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2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal, programado con 3-4 semanas de diferencia, orden de contrarrestado.
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Prueba de stroop
Periodo de tiempo: 2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal, programado con 3-4 semanas de diferencia, orden de contrarrestado.
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La tarea de interferencia Stroop pide a los participantes que respondan a un aspecto de un estímulo (en este caso, el color del texto en el que se imprime una palabra) en condiciones en las que la palabra que significa mejora o interfiere con la tarea (por ejemplo, la palabra verde en un rendimiento de la fuente verde, mientras que la palabra verde en una fuente amarilla ralentiza el rendimiento).
La tolerancia al alcohol se evaluó restando la latencia de respuesta (EM) en los ensayos correctos al comienzo de la infusión de alcohol de 2 horas por la latencia en los ensayos correctos al final.
Los puntajes teóricos variaron de aproximadamente -200 a 250; Los puntajes negativos indican el desarrollo de la tolerancia.
Los valores informados aquí comparan la tolerancia desarrollada durante la sesión de oxitocina con la tolerancia desarrollada durante la sesión de placebo.
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2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal, programado con 3-4 semanas de diferencia, orden de contrarrestado.
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Tarea de compra de alcohol (variable OMAX)
Periodo de tiempo: 2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal
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La tarea de compra de alcohol (APT) prueba el valor que los participantes colocan en el alcohol en momentos y condiciones específicas de la sesión experimental.
Para completar el APT, los participantes completan una mesa que informa cuántas bebidas (rango permitido 0-50) comprarían durante una salida de noche, por un costo que oscila entre $ 0 y $ 30/bebida.
A partir de esto, se calcula un valor para # de bebidas * costo de bebida; OMAX es la cantidad más alta en dólares que un participante gastaría (rango posible = $ 0 a $ 1,500).
La tolerancia al efecto del alcohol se calcula como OMAX (fin de infusión) - OMAX (comienzo de la infusión), los valores posibles varían de - $ 1,500 a $ 1,500.
Los puntajes negativos indican el desarrollo de la tolerancia.
Los valores informados aquí comparan la tolerancia desarrollada durante la sesión de oxitocina con la tolerancia desarrollada durante la sesión de placebo.
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2 sesiones de laboratorio de un solo día, una con oxitocina intranasal, una con placebo intranasal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos sin procesar final estará disponible para otros investigadores cuando hayamos recopilado a todos los sujetos, completado nuestros propios análisis planificados y, si se justifica, buscado y obtenido financiamiento basado en el resultado de este estudio piloto.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos estará disponible indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .