Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменяет ли окситоцин толерантность к алкоголю или мотивацию к употреблению алкоголя

11 февраля 2025 г. обновлено: Martin Plawecki, Indiana University

Изменяет ли окситоцин толерантность к алкоголю или мотивацию употребления алкоголя у сильно пьющих людей: тестирование нового механизма против зависимости

Это экспериментальное исследование будет направлено на поиск доказательств того, что окситоцин, по сравнению с плацебо, меняет толерантность и склонность к алкоголю у людей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование будет направлено на поиск доказательств того, что интраназальный окситоцин меняет толерантность и стремление к алкоголю у людей с помощью современного компьютеризированного внутривенного введения алкоголя. Будут проведены два отдельных эксперимента. В первом переносимость будет оцениваться с помощью чувствительных тестов субъективной реакции и когнитивной функции во время внутривенного вливания, которое поддерживает устойчивое дыхание и, следовательно, воздействие алкоголя на мозг. Во втором случае для оценки изменения мотивации к употреблению алкоголя будет использоваться парадигма самостоятельного введения алкоголя внутривенно, требующая увеличения усилий для каждого дополнительного вливания. Демонстрация того, что окситоцин (по сравнению с плацебо) ухудшает результаты тестов у лиц с алкогольной зависимостью и/или снижает компульсивное влечение к самоупотреблению алкоголя, может быть убедительным доказательством его потенциала для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Злоупотребляющие алкоголем.
  • Способность понимать/заполнять анкеты и процедуры на английском языке.
  • Иметь венозный доступ, достаточный для забора крови.

Критерий исключения:

  • Аллергия на латекс.
  • Назальное состояние, которое ставит под угрозу доставку и/или всасывание интраназального окситоцина
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Желание лечиться от любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или решение суда не употреблять алкоголь
  • Медицинские расстройства или другие состояния, такие как судороги отмены алкоголя или белая горячка, которые могут повлиять на исход исследования или безопасность участников.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики на наличие амфетаминов/метамфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, опиатов или фенциклидина, если ИП считает, что это негативно влияет на безопасность участников или целостность данных.
  • Лекарства (последние 30 дней), которые могут повлиять на безопасность участников или целостность данных (например, антидепрессанты, нейролептики, бензодиазепины и др.) по определению PI.
  • DSM 5 Расстройства (кроме алкогольных) или текущие/анамнез неврологических заболеваний церебрального происхождения, или черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 20 минут, если PI определяет, что они влияют на безопасность участника или целостность данных.
  • Положительные показания содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе в начале экспериментальной сессии.
  • Активно склонны к суициду (например, любое текущее суицидальное намерение, включая план) или подвержены серьезному суицидальному риску по клинической оценке ИП.
  • Любое состояние, при котором PI и следственная группа определяют, что регистрация участника небезопасна или нецелесообразна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зажим
Повторные субъективные и когнитивные тесты в течение 4 -часового сеанса, который включает в себя базовый период, доставку окситоцина или плацебо, период поглощения и тестирования, а также 2 -часовой алкогольный зажим. Окситоцин или плацебо были доставлены интраназально в двух сеансах, запланированные на 3-4 недели, двойной слепой.
Лекарство: Интраназальный окситоцин
Начальная доза 40 МЕ в 1 мл; 2 бустерные дозы по 24 МЕ по 0,6 мл каждая с интервалом около 1 часа
Лекарство: Интраназальное плацебо
Начальный объем 1 мл; 2 бустерных объема по 0,6 мл каждый с интервалом около 1 часа
Экспериментальный: Прогрессивная работа для алкоголя

Прогрессирующее рабочее воздействие алкоголя, 2 сеанса (интраназальный окситоцин или плацебо), двойной слепой.

Обратите внимание, что эта рука не была завершена (см. Общий статус объяснения завершения исследования)
Лекарство: Интраназальный окситоцин
Начальная доза 40 МЕ в 1 мл; 2 бустерные дозы по 24 МЕ по 0,6 мл каждая с интервалом около 1 часа
Лекарство: Интраназальное плацебо
Начальный объем 1 мл; 2 бустерных объема по 0,6 мл каждый с интервалом около 1 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный эффект алкоголя - тяга
Временное ограничение: 2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо, запланированный с интервалом 3-4 недели, против баланса.
Участники оценили свое субъективное чувство жажды по шкале 0-100. Толерантность к алкоголю оценивается путем вычитания субъективных рейтингов в начале 2 -часовой инфузии алкоголя из рейтингов в конце; Отрицательное значение указывает на толерантность. Возможные оценки варьировались от -100 до 100; Отрицательные оценки указывают на развитие толерантности. Значения, представленные здесь, сравнивают толерантность, разработанную во время сеанса окситоцина с толерантностью, разработанной во время сеанса плацебо.
2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо, запланированный с интервалом 3-4 недели, против баланса.
Субъективные эффекты алкоголя - опьянение
Временное ограничение: 2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо, запланированный с интервалом 3-4 недели, против баланса.
Участники оценили свое субъективное чувство опьянения по шкале 0-100. Толерантность к алкоголю оценивается путем вычитания субъективных рейтингов в начале 2 -часовой инфузии алкоголя из рейтингов в конце. Используя этот расчет, теоретические оценки в этом наборе данных могут варьироваться от -100-100; Отрицательные оценки указывают на развитие толерантности. Значения, представленные здесь, сравнивают толерантность, разработанную во время сеанса окситоцина с толерантностью, разработанной во время сеанса плацебо.
2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо, запланированный с интервалом 3-4 недели, против баланса.
Задача отклика сигнала остановки
Временное ограничение: 2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо, запланированный с интервалом 3-4 недели, против баланса.
Задача сигнала Stop просит участников ответить как можно быстрее, как только это может на один стимул (сигнал «GO»), но отказался от этого ответа, когда появляется второй, много более редкий стимул (сигнал «остановки»). Производительность, представленная здесь, использует переменную SSRT MED, которая является оценкой времени (в MS), необходимой для остановки и снятия ответа; Известно, что алкоголь увеличивает SSRT Med. Чтобы оценить толерантность, значение SSRT MED, измеренное в начале 2 -часового спиртового зажима, было вычтено из значения, измеренного в конце. Теоретический диапазон возможных оценок по этой меру варьируется от -100 до 200; Отрицательные оценки указывают на развитие толерантности. Значения, представленные здесь, сравнивают толерантность, разработанную во время сеанса окситоцина с толерантностью, разработанной во время сеанса плацебо.
2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо, запланированный с интервалом 3-4 недели, против баланса.
Тест Stroop
Временное ограничение: 2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо, запланированный с интервалом 3-4 недели, против баланса.
Задача интерференции Stroop просит участников реагировать на один аспект стимула (в данном случае цвет текста, в котором напечатано слово) в условиях, в которых слово, означающее либо усиливает, либо мешает задаче (например, слово зеленое в зеленом шрифте, в то время как слово зеленое в желтом шрифте замедляет производительность). Толерантность к алкоголю оценивалась путем вычитания задержки ответа (MS) в правильных испытаниях в начале 2 -часовой инфузии алкоголя из задержки при правильных испытаниях в конце. Теоретические оценки варьировались от -200 до 250; Отрицательные оценки указывают на развитие толерантности. Значения, представленные здесь, сравнивают толерантность, разработанную во время сеанса окситоцина с толерантностью, разработанной во время сеанса плацебо.
2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо, запланированный с интервалом 3-4 недели, против баланса.
Задача покупки алкоголя (переменная Omax)
Временное ограничение: 2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо
Задача покупки алкоголя (APT) проверяет ценность, которые участники помещают на алкоголь в определенное время и условия экспериментального сеанса. Чтобы завершить APT, участники заполняют таблицу, в которой сообщается, сколько напитков (разрешено диапазон 0-50), которые они будут покупать во время вечера, по цене от 0 до 30 долларов/напиток. Исходя из этого, рассчитывается ценность для напитков * Стоимость напитка; Omax - самая высокая сумма в долларах, которую участник потратил бы (возможный диапазон = от 0 до 1500 долларов США). Толерантность к влиянию спирта рассчитывается как Omax (конец инфузии) - Omax (начало инфузии), возможные значения варьируются от 1500 до 1500 долларов США. Отрицательные оценки указывают на развитие толерантности. Значения, представленные здесь, сравнивают толерантность, разработанную во время сеанса окситоцина с толерантностью, разработанной во время сеанса плацебо.
2 однодневные лабораторные сеансы, один с интраназальным окситоцином, один с интраназальным плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный необработанный набор данных будет доступен другим исследователям, когда мы соберем всех испытуемых, завершим наши собственные запланированные анализы и, если это оправдано, запросим и получим финансирование на основе результатов этого пилотного исследования.

Сроки обмена IPD

Набор данных будет доступен неограниченное время

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу в ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться