Forandrer oksytocin toleranse for eller motivasjon for alkohol
11. februar 2025 oppdatert av: Martin Plawecki, Indiana University
Forandrer oksytocin toleranse for alkohol eller motivasjon for alkohol hos mennesker som drikker tungt: testing av en ny anti-avhengighetsmekanisme
Denne pilotstudien vil søke bevis for at oksytocin, sammenlignet med placebo, reverserer toleranse og alkoholsøking hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil søke bevis for at intranasal oksytocin reverserer toleranse og alkoholsøking hos mennesker ved å bruke avansert datamaskinassistert intravenøs alkoholadministrasjon.
To separate eksperimenter vil bli kjørt.
I den første vil toleranse bli vurdert ved hjelp av sensitive tester av subjektiv respons og kognitiv funksjon under en intravenøs infusjon som opprettholder en jevn pust og dermed hjerneeksponering for alkohol.
I det andre vil et intravenøst alkohol selvadministreringsparadigme som krever økende innsats for hver ekstra infusjon bli brukt for å vurdere endring i motivasjon for alkohol.
Å demonstrere at oksytocin (sammenlignet med placebo) forverrer testresultater hos alkoholavhengige individer og/eller reduserer tvangsdriften til å selv-administrere alkohol, vil være sterke bevis for dets potensiale til å behandle alkoholbruksforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store alkoholdrikkere.
- Kunne forstå/fylle ut spørreskjemaer og prosedyrer på engelsk.
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Lateksallergi.
- Nesetilstand som kompromitterer levering og/eller absorpsjon av intranasal oksytocin
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ønske om å bli behandlet for enhver rusforstyrrelse eller rettsinstans beordret å ikke drikke alkohol
- Medisinske lidelser eller andre tilstander som alkoholabstinensanfall eller delirium tremens som kan påvirke studieresultatet eller deltakernes sikkerhet.
- Positiv undersøkelse av stoffet i urin for amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller fencyklidin hvis det er bestemt av PI å ha negativ innvirkning på deltakernes sikkerhet eller dataintegritet.
- Medisiner (siste 30 dager) som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller dataintegritet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner, etc.) som bestemt av PI.
- DSM 5-forstyrrelser (annet enn alkohol) eller nåværende/historie av nevrologisk sykdom av cerebral opprinnelse, eller hodeskade med > 20 minutters bevissthetstap, dersom det av PI er bestemt å påvirke deltakersikkerhet eller dataintegritet.
- Positiv alkoholavlesning i pusten ved begynnelsen av forsøksøkten.
- Aktivt suicidal (for eksempel enhver gjeldende suicidal hensikt, inkludert en plan) eller er i alvorlig suicidalrisiko, etter klinisk vurdering av PI.
- Enhver tilstand som PI og etterforskningsteamet fastslår at det er utrygt eller uhensiktsmessig å registrere en deltaker for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klemme
Gjentatte subjektive og kognitive tester i løpet av en 4 timers økt som inkluderer en grunnlinjeperiode, en oksytocin eller placebo -levering, absorpsjon og testperiode og en 2 timers alkoholklemme.
Oxytocin eller placebo ble levert intranasalt i to økter, planlagt 3-4 ukers mellomrom, dobbeltblind.
|
Startdose 40 IE i 1 ml; 2 boosterdoser på 24 IE i 0,6 ml hver, med ca. 1 times mellomrom
Startvolum 1 ml; 2 boostervolumer på 0,6 ml hver, med ca. 1 times mellomrom
|
|
Eksperimentell: Progressivt arbeid for alkohol
Progressiv arbeidsalkoholeksponering, 2 økter (intranasal oksytocin eller placebo), dobbeltblind. Merk at denne armen ikke ble fullført (se generell status for forklaring av studieavslutning) |
Startdose 40 IE i 1 ml; 2 boosterdoser på 24 IE i 0,6 ml hver, med ca. 1 times mellomrom
Startvolum 1 ml; 2 boostervolumer på 0,6 ml hver, med ca. 1 times mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv effekt av alkohol - sug
Tidsramme: 2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ukers mellomrom, bestill mot balansert.
|
Deltakerne vurderte sin subjektive følelse av sug på en skala fra 0-100.
Toleranse for alkohol vurderes ved å trekke subjektive rangeringer i begynnelsen av den 2 timers alkoholinfusjonen fra rangeringer på slutten; En negativ verdi indikerer toleranse.
Mulige score varierte fra -100 til 100; Negative score indikerer utviklingen av toleranse.
Verdier rapportert her sammenligner toleranse utviklet under oksytocinøkten med toleranse utviklet under placebo -økten.
|
2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ukers mellomrom, bestill mot balansert.
|
|
Subjektive effekter av alkohol - rus
Tidsramme: 2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ukers mellomrom, bestill mot balansert.
|
Deltakerne vurderte sin subjektive følelse av rus i en skala fra 0-100.
Toleranse for alkohol vurderes ved å trekke subjektive rangeringer i begynnelsen av den 2 timers alkoholinfusjonen fra rangeringer på slutten.
Ved å bruke denne beregningen kan teoretiske score i dette datasettet variere fra -100-100; Negative score indikerer utviklingen av toleranse.
Verdier rapportert her sammenligner toleranse utviklet under oksytocinøkten med toleranse utviklet under placebo -økten.
|
2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ukers mellomrom, bestill mot balansert.
|
|
Stopp signalresponsoppgave
Tidsramme: 2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ukers mellomrom, bestill mot balansert.
|
Stoppsignaloppgaven ber deltakerne svare så raskt de kan til en stimulans ("GO" -signalet), men holder tilbake denne responsen når et sekund, mye sjeldnere stimulus vises ("stopp" -signalet).
Ytelsen som er rapportert her bruker variabelen SSRT Med, som er et estimat av tiden (i MS) som trengs for å stoppe og trekke responsen; Alkohol er kjent for å øke SSRT Med.
For å vurdere toleranse ble verdien av SSRT Med målt i begynnelsen av den 2 timers alkoholklemmen trukket fra verdien målt på slutten.
Det teoretiske området for mulige score på dette tiltaket varierer fra omtrent -100 til 200; Negative score indikerer utviklingen av toleranse.
Verdier rapportert her sammenligner toleranse utviklet under oksytocinøkten med toleranse utviklet under placebo -økten.
|
2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ukers mellomrom, bestill mot balansert.
|
|
Stroop -test
Tidsramme: 2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ukers mellomrom, bestill mot balansert.
|
Stroop -interferensoppgaven ber deltakerne svare på ett aspekt av en stimulans (i dette tilfellet fargen på teksten der et ord skrives ut) under forhold der ordet som betyr enten forbedrer eller forstyrrer oppgaven (for eksempel ordet grønt i en grønn skriftliggende ytelse, mens ordet grønt i en gul font svulmer ytelsen).
Toleranse for alkohol ble vurdert ved å trekke responsens latens (MS) på riktige forsøk i begynnelsen av den 2 timers alkoholinfusjonen fra latens på riktige forsøk på slutten.
Teoretiske score varierte fra omtrent -200 til 250; Negative score indikerer utviklingen av toleranse.
Verdier rapportert her sammenligner toleranse utviklet under oksytocinøkten med toleranse utviklet under placebo -økten.
|
2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ukers mellomrom, bestill mot balansert.
|
|
Alkoholinnkjøpsoppgave (variabel OMAX)
Tidsramme: 2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo
|
Alkoholkjøpsoppgaven (APT) tester verdien deltakerne plasserer på alkohol på bestemte tidspunkter og forhold for den eksperimentelle økten.
For å fullføre de treffende, fyller deltakerne ut en bord som rapporterer hvor mange drinker (tillatt rekkevidde 0-50) de ville kjøpe i løpet av en kveld ute, for en kostnad fra $ 0 til $ 30/drikke.
Fra dette beregnes en verdi for antall drinker * drinkekostnader; OMAX er det høyeste beløpet i dollar som en deltaker vil bruke (mulig rekkevidde = $ 0 til $ 1500).
Toleranse for effekten av alkohol beregnes som OMAX (End of Infusion) - OMAX (begynnelsen av infusjonen), mulige verdier varierer fra - $ 1500 til $ 1500.
Negative score indikerer utviklingen av toleranse.
Verdier rapportert her sammenligner toleranse utviklet under oksytocinøkten med toleranse utviklet under placebo -økten.
|
2 laboratorieøkter med en dag, en med intranasal oksytocin, en med intranasal placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige rådatasettet vil være tilgjengelig for andre forskere når vi har samlet inn alle emner, fullført våre egne planlagte analyser, og, hvis det er berettiget, søkt og oppnådd finansiering basert på resultatet av denne pilotstudien.
IPD-delingstidsramme
Datasettet vil være tilgjengelig på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .