Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy oksytocyna zmienia tolerancję lub motywację do alkoholu

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Martin Plawecki, Indiana University

Czy oksytocyna zmienia tolerancję na alkohol lub motywację do picia u osób intensywnie pijących: testowanie nowego mechanizmu przeciwuzależnieniowego

To badanie pilotażowe będzie poszukiwać dowodów na to, że oksytocyna, w porównaniu z placebo, odwraca tolerancję i poszukiwanie alkoholu u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie poszukiwać dowodów na to, że donosowa oksytocyna odwraca tolerancję i poszukiwanie alkoholu u ludzi poprzez zastosowanie najnowocześniejszego wspomaganego komputerowo dożylnego podawania alkoholu. Zostaną przeprowadzone dwa oddzielne eksperymenty. W pierwszym tolerancja zostanie oceniona za pomocą czułych testów subiektywnej odpowiedzi i funkcji poznawczych podczas wlewu dożylnego, który utrzymuje stały oddech, a tym samym ekspozycję mózgu na alkohol. W drugim, do oceny zmiany motywacji do picia zostanie wykorzystany paradygmat dożylnego samodzielnego podawania alkoholu, który wymaga coraz większego wysiłku przy każdym dodatkowym wlewie. Wykazanie, że oksytocyna (w porównaniu z placebo) pogarsza wyniki testów u osób uzależnionych od alkoholu i/lub zmniejsza kompulsywną potrzebę samodzielnego spożywania alkoholu, byłoby mocnym dowodem na jej potencjał w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby pijące ciężkie alkohole.
  • Potrafi zrozumieć/wypełnić kwestionariusze i procedury w języku angielskim.
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lateks.
  • Stan nosa, który upośledza dostarczanie i/lub wchłanianie oksytocyny donosowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Chęć poddania się leczeniu z powodu jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji lub sąd nakazał niepicie alkoholu
  • Zaburzenia medyczne lub inne stany, takie jak napady odstawienia alkoholu lub delirium tremens, które mogą mieć wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestników.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetamin/metamfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, opiatów lub fencyklidyny, jeśli PI stwierdzi, że niekorzystnie wpływa na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych.
  • Leki (ostatnie 30 dni), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub integralność danych (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny itp.) zgodnie z ustaleniami PI.
  • DSM 5 Zaburzenia (inne niż alkohol) lub obecna/przebyta choroba neurologiczna pochodzenia mózgowego lub uraz głowy z utratą przytomności trwającą > 20 minut, jeśli PI stwierdzi, że mają one wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych.
  • Pozytywny odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu na początku sesji eksperymentalnej.
  • Aktywne myśli samobójcze (na przykład wszelkie obecne zamiary samobójcze, w tym plan) lub poważne ryzyko samobójcze, zgodnie z kliniczną oceną PI.
  • Każdy stan, w przypadku którego PI i zespół dochodzeniowy uznają, że rejestracja uczestnika jest niebezpieczna lub nierozsądna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zacisk
Powtarzające się subiektywne i poznawcze testy podczas 4 -godzinnej sesji, która obejmuje okres wyjściowy, dostarczanie oksytocyny lub placebo, okres wchłaniania i testowania oraz 2 -godzinny zacisk alkoholu. Oxytocyna lub placebo dostarczano donosowo w dwóch sesjach, zaplanowanych w odstępie 3-4 tygodni, podwójnie ślepy.
Lek: Oksytocyna donosowa
Dawka początkowa 40 j.m. w 1 ml; 2 dawki przypominające po 24 j.m. w 0,6 ml każda, w odstępie około 1 godziny
Lek: Donosowe placebo
Objętość początkowa 1 ml; 2 objętości przypominające po 0,6 ml każda, w odstępie około 1 godziny
Eksperymentalny: Postępowa praca dla alkoholu

Progresywna ekspozycja na alkohol, 2 sesje (donosowa oksytocyna lub placebo), podwójna ślepa.

Zwróć uwagę na to, że ramię nie zostało zakończone (patrz ogólny status wyjaśnienia rozwiązania badania)
Lek: Oksytocyna donosowa
Dawka początkowa 40 j.m. w 1 ml; 2 dawki przypominające po 24 j.m. w 0,6 ml każda, w odstępie około 1 godziny
Lek: Donosowe placebo
Objętość początkowa 1 ml; 2 objętości przypominające po 0,6 ml każda, w odstępie około 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny efekt alkoholu - pragnienie
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo, zaplanowane w odstępie 3-4 tygodni, zrównoważone zamówienie.
Uczestnicy ocenili swoje subiektywne poczucie pragnienia w skali 0-100. Tolerancję na alkohol ocenia się przez odejmowanie subiektywnych ocen na początku 2 -godzinnego wlewu alkoholu od ocen na końcu; Wartość ujemna wskazuje na tolerancję. Możliwe wyniki wahały się od -100 do 100; Negatywne wyniki wskazują na rozwój tolerancji. Zgłoszone tutaj wartości porównują tolerancję opracowaną podczas sesji oksytocyny z tolerancją opracowaną podczas sesji placebo.
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo, zaplanowane w odstępie 3-4 tygodni, zrównoważone zamówienie.
Subiektywne skutki alkoholu - zatrucie
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo, zaplanowane w odstępie 3-4 tygodni, zrównoważone zamówienie.
Uczestnicy ocenili swoje subiektywne poczucie zatrucia w skali 0-100. Tolerancję na alkohol ocenia się przez odejmowanie subiektywnych ocen na początku 2 -godzinnego wlewu alkoholu od ocen na końcu. Korzystając z tych obliczeń, wyniki teoretyczne w tym zestawie danych mogą wynosić od -100-100; Negatywne wyniki wskazują na rozwój tolerancji. Zgłoszone tutaj wartości porównują tolerancję opracowaną podczas sesji oksytocyny z tolerancją opracowaną podczas sesji placebo.
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo, zaplanowane w odstępie 3-4 tygodni, zrównoważone zamówienie.
Zadanie reakcji sygnału zatrzymania
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo, zaplanowane w odstępie 3-4 tygodni, zrównoważone zamówienie.
Zadanie SIGN SIGNY prosi uczestników o reakcję tak szybko, jak to możliwe, na jeden bodziec (sygnał „GO”), ale wstrzymuje tę odpowiedź, gdy pojawia się drugi, rzadszy bodziec (sygnał „stop”). Zgłoszona tutaj wydajność wykorzystuje zmienną SSRT Med, która jest oszacowaniem czasu (w MS) potrzebnym do zatrzymania i wycofania odpowiedzi; Wiadomo, że alkohol zwiększa SSRT Med. Aby ocenić tolerancję, wartość SSRT MED zmierzona na początku 2 -godzinnego zacisku alkoholowego odjęto od wartości zmierzonej na końcu. Teoretyczny zakres możliwych wyników w tej miarach waha się od około -100 do 200; Negatywne wyniki wskazują na rozwój tolerancji. Zgłoszone tutaj wartości porównują tolerancję opracowaną podczas sesji oksytocyny z tolerancją opracowaną podczas sesji placebo.
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo, zaplanowane w odstępie 3-4 tygodni, zrównoważone zamówienie.
Test Stroop
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo, zaplanowane w odstępie 3-4 tygodni, zrównoważone zamówienie.
Zadanie interferencji Stroop prosi uczestników o odpowiedź na jeden aspekt bodźca (w tym przypadku kolor tekstu, w którym słowo jest drukowane) w warunkach, w których słowo oznaczające zwiększa lub zakłóca zadanie (na przykład słowo zielone w zielonej czcionce przyspiesza wydajność, podczas gdy słowo zielone w żółtej czcionce spowalnia wydajność). Tolerancję na alkohol oceniono przez odejmowanie opóźnienia odpowiedzi (MS) na prawidłowych badaniach na początku 2 -godzinnego wlewu alkoholu od opóźnienia na prawidłowych próbach na końcu. Wyniki teoretyczne wahały się od około -200 do 250; Negatywne wyniki wskazują na rozwój tolerancji. Zgłoszone tutaj wartości porównują tolerancję opracowaną podczas sesji oksytocyny z tolerancją opracowaną podczas sesji placebo.
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo, zaplanowane w odstępie 3-4 tygodni, zrównoważone zamówienie.
Zadanie zakupu alkoholu (zmienna OMAX)
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo
Zadanie zakupu alkoholu (APT) testuje wartość, które uczestnicy umieszczają na alkoholu w określonych czasach i warunkach sesji eksperymentalnej. Aby ukończyć APT, uczestnicy wypełniają stół raportujący, ile napojów (dozwolony zakres 0-50) kupiliby podczas wieczoru, za koszt od 0 do 30 USD/napój. Z tego oblicza się wartość # napojów * Koszt napoju; OMAX to najwyższa kwota w dolarach, jaką wydałby uczestnik (możliwy zakres = 0 do 1500 USD). Tolerancja na efekt alkoholu jest obliczany jako OMAX (koniec infuzji) - OMAX (początek infuzji), możliwe wartości wahają się od - 1500 do 1500 USD. Negatywne wyniki wskazują na rozwój tolerancji. Zgłoszone tutaj wartości porównują tolerancję opracowaną podczas sesji oksytocyny z tolerancją opracowaną podczas sesji placebo.
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedno z donosową oksytocyną, jedną z donosowym placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny nieprzetworzony zestaw danych będzie dostępny dla innych badaczy, gdy zgromadzimy wszystkie osoby, zakończymy nasze własne zaplanowane analizy i, jeśli to uzasadnione, poszukamy i uzyskamy finansowanie w oparciu o wyniki tego badania pilotażowego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych będzie dostępny przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj