옥시토신이 알코올에 대한 내성 또는 동기를 변경합니까?
2025년 2월 11일 업데이트: Martin Plawecki, Indiana University
옥시토신이 알코올에 대한 내성 또는 과음하는 인간 대상의 알코올에 대한 동기를 변경합니까: 새로운 중독 방지 메커니즘 테스트
이 파일럿 연구는 위약과 비교하여 옥시토신이 인간의 내성과 알코올 추구를 역전시킨다는 증거를 찾을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 비강 내 옥시토신이 최첨단 컴퓨터 보조 정맥 알코올 투여를 사용하여 인간의 내성과 알코올 추구를 역전시킨다는 증거를 찾을 것입니다.
두 개의 개별 실험이 실행됩니다.
첫 번째로 내약성은 일정한 호흡을 유지하는 정맥 주입 동안 주관적 반응 및 인지 기능에 대한 민감한 테스트를 사용하여 평가되며 따라서 알코올에 대한 뇌 노출이 발생합니다.
두 번째로, 알코올에 대한 동기 부여의 변화를 평가하기 위해 각 추가 주입에 대해 증가하는 노력이 필요한 정맥 알코올 자가 관리 패러다임을 사용할 것입니다.
옥시토신(위약과 비교하여)이 알코올 의존 개인의 테스트 성능을 악화시키고/시키거나 스스로 알코올을 투여하려는 충동을 감소시킨다는 것을 입증하는 것은 알코올 사용 장애를 치료할 수 있는 잠재력에 대한 강력한 증거가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 알코올 중독자.
- 영어로 된 설문지 및 절차를 이해/작성할 수 있습니다.
- 채혈을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 라텍스 알레르기.
- 비강 내 옥시토신의 전달 및/또는 흡수를 손상시키는 비강 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 물질 사용 장애로 치료를 받고자 하거나 음주 금지 명령을 받은 법원
- 연구 결과 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 알코올 금단 발작 또는 진전 섬망과 같은 의학적 장애 또는 기타 상태.
- 참가자 안전 또는 데이터 무결성에 부정적인 영향을 미치는 것으로 PI가 결정한 경우 암페타민/메탐페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 또는 펜시클리딘에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 참가자 안전 또는 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 약물(지난 30일)(예: PI에 의해 결정된 항우울제, 항정신병약, 벤조디아제핀 등).
- DSM 5 장애(알코올 제외) 또는 대뇌 기원의 신경계 질환의 현재/이력 또는 > 20분 의식 상실을 동반한 두부 손상, 참가자 안전 또는 데이터 무결성에 영향을 미치는 것으로 PI에 의해 결정된 경우.
- 실험 세션 시작 시 긍정적인 호흡 알코올 판독.
- PI의 임상적 판단에 따라 적극적으로 자살하거나(예: 계획을 포함한 현재 자살 의도) 심각한 자살 위험이 있습니다.
- PI와 조사 팀이 참가자를 등록하는 것이 안전하지 않거나 신중하지 않다고 판단하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집게
기준 기간, 옥시토신 또는 위약 전달, 흡수 및 테스트 기간 및 2 시간 알코올 클램프를 포함하는 4 시간 세션 동안 반복 주관적 및인지 테스트.
옥시토신 또는 위약은 3-4 주 간격으로 예정된 두 번의 세션에서 비강 내에서 전달되었다.
|
초기 용량 1ml에 40IU; 약 1시간 간격으로 각각 0.6ml에 24IU의 2회 부스터 용량
초기 부피 1ml; 약 1시간 간격으로 각각 0.6ml의 부스터 용량 2개
|
|
실험적: 알코올을위한 진보적 인 작업
진행성 작업 알코올 노출, 2 세션 (비강 내 옥시토신 또는 위약), 이중 블라인드. 이 팔이 완료되지 않았 음을 확인하십시오 (연구 종료에 대한 설명은 전반적인 상태 참조) |
초기 용량 1ml에 40IU; 약 1시간 간격으로 각각 0.6ml에 24IU의 2회 부스터 용량
초기 부피 1ml; 약 1시간 간격으로 각각 0.6ml의 부스터 용량 2개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올의 주관적 효과 - 갈망
기간: 2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진 3-4 주 간격으로 예정되어 있으며, 균형을 잡습니다.
|
참가자들은 0-100의 규모로 주관적인 갈망감을 평가했습니다.
알코올에 대한 내성은 끝에서 등급으로부터 2 시간의 알코올 주입이 시작될 때 주관적인 등급을 빼서 평가됩니다. 음수 값은 공차를 나타냅니다.
가능한 점수는 -100에서 100 사이입니다. 음수 점수는 공차의 발달을 나타냅니다.
여기에보고 된 값은 옥시토신 세션 동안 개발 된 공차를 위약 세션 동안 개발 한 내성과 비교합니다.
|
2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진 3-4 주 간격으로 예정되어 있으며, 균형을 잡습니다.
|
|
알코올의 주관적인 영향 - 중독
기간: 2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진 3-4 주 간격으로 예정되어 있으며, 균형을 잡습니다.
|
참가자들은 주관적인 중독 느낌을 0-100의 규모로 평가했습니다.
알코올에 대한 내성은 끝에서 등급으로부터 2 시간의 알코올 주입이 시작될 때 주관적인 등급을 빼서 평가됩니다.
이 계산을 사용 하여이 데이터 세트의 이론적 점수는 -100-100입니다. 음수 점수는 공차의 발달을 나타냅니다.
여기에보고 된 값은 옥시토신 세션 동안 개발 된 공차를 위약 세션 동안 개발 한 내성과 비교합니다.
|
2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진 3-4 주 간격으로 예정되어 있으며, 균형을 잡습니다.
|
|
신호 응답 작업을 중지하십시오
기간: 2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진 3-4 주 간격으로 예정되어 있으며, 균형을 잡습니다.
|
정지 신호 작업은 참가자에게 하나의 자극 ( "GO"신호)에 최대한 빨리 응답하도록 요청하지만 두 번째로 훨씬 더 희귀 한 자극이 나타날 때이 응답을 보류합니다 ( "정지"신호).
여기에보고 된 성능은 변수 SSRT Med를 사용하며, 이는 응답을 중지하고 철회하는 데 필요한 시간 (MS)의 추정치입니다. 알코올은 SSRT Med를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
내성을 평가하기 위해, 2 시간의 알코올 클램프의 시작시 측정 된 SSRT Med의 값은 끝에서 측정 된 값으로부터 빼었다.
이 측정에 대한 가능한 점수의 이론적 범위는 약 -100에서 200 사이입니다. 음수 점수는 공차의 발달을 나타냅니다.
여기에보고 된 값은 옥시토신 세션 동안 개발 된 공차를 위약 세션 동안 개발 한 내성과 비교합니다.
|
2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진 3-4 주 간격으로 예정되어 있으며, 균형을 잡습니다.
|
|
Stroop 테스트
기간: 2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진 3-4 주 간격으로 예정되어 있으며, 균형을 잡습니다.
|
Stroop 간섭 작업은 참가자에게 자극의 한 측면에 응답하도록 요청합니다 (이 경우 단어가 인쇄되는 텍스트의 색상)이라는 단어가 작업을 향상 시키거나 방해하는 조건에서 (예 : 녹색 글꼴의 녹색이라는 단어는 성능이 느려집니다).
알코올에 대한 내성은 끝에서 올바른 시험에서 대기 시간으로부터 2 시간의 알코올 주입이 시작될 때 올바른 시험에서 반응 대기 시간 (MS)을 빼서 평가되었다.
이론적 점수는 약 -200에서 250 사이였으며; 음수 점수는 공차의 발달을 나타냅니다.
여기에보고 된 값은 옥시토신 세션 동안 개발 된 공차를 위약 세션 동안 개발 한 내성과 비교합니다.
|
2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진 3-4 주 간격으로 예정되어 있으며, 균형을 잡습니다.
|
|
알코올 구매 작업 (가변 Omax)
기간: 2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진
|
알코올 구매 작업 (APT)은 실험 세션의 특정 시간과 조건에서 알코올에 대한 가치 참가자를 테스트합니다.
APT를 완료하기 위해 참가자들은 저녁에 구매할 수있는 음료 수 (허용 범위 0-50)를보고하는 테이블을 채우고 $ 0에서 $ 30/음료 사이의 비용을 지불합니다.
이것으로부터, 음료 * 음료 비용에 대한 값이 계산됩니다. Omax는 참가자가 지출하는 가장 많은 금액입니다 (가능한 범위 = $ 0 ~ $ 1,500).
알코올의 영향에 대한 내성은 Omax (주입 종료) -OMAX (주입 시작)로 계산되며, 가능한 값은 $ 1,500 ~ $ 1,500입니다.
음수 점수는 공차의 발달을 나타냅니다.
여기에보고 된 값은 옥시토신 세션 동안 개발 된 공차를 위약 세션 동안 개발 한 내성과 비교합니다.
|
2 일 일일 실험실 세션, 하나는 비강 내 옥시토신, 하나는 비강 내 위약을 가진
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 원시 데이터 세트는 모든 주제를 수집하고 자체적으로 계획된 분석을 완료하고 보증된 경우 이 파일럿 연구의 결과를 기반으로 자금을 찾고 획득한 후에 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .