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Verändert Oxytocin die Toleranz gegenüber oder die Motivation für Alkohol?

11. Februar 2025 aktualisiert von: Martin Plawecki, Indiana University

Verändert Oxytocin die Toleranz gegenüber Alkohol oder die Motivation für Alkohol bei Menschen mit starkem Alkoholkonsum: Testen eines neuartigen Anti-Sucht-Mechanismus

Diese Pilotstudie wird nach Beweisen suchen, dass Oxytocin im Vergleich zu Placebo die Toleranz und die Alkoholsucht beim Menschen umkehrt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird nach Beweisen suchen, dass intranasales Oxytocin Toleranz und Alkoholsucht beim Menschen durch den Einsatz modernster computergestützter intravenöser Alkoholverabreichung umkehrt. Es werden zwei getrennte Experimente durchgeführt. In der ersten wird die Verträglichkeit anhand sensibler Tests der subjektiven Reaktion und der kognitiven Funktion während einer intravenösen Infusion bewertet, die einen gleichmäßigen Atem und damit eine Exposition des Gehirns gegenüber Alkohol aufrechterhält. Im zweiten Fall wird ein Paradigma der intravenösen Selbstverabreichung von Alkohol verwendet, das einen zunehmenden Aufwand für jede weitere Infusion erfordert, um die Änderung der Motivation für Alkohol zu bewerten. Der Nachweis, dass Oxytocin (im Vergleich zu Placebo) die Testleistungen bei alkoholabhängigen Personen verschlechtert und/oder den zwanghaften Drang zur Selbstverabreichung von Alkohol reduziert, wäre ein starker Beweis für sein Potenzial zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke Alkoholtrinker.
  • Kann Fragebögen und Verfahren auf Englisch verstehen/ausfüllen.
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Latex Allergie.
  • Nasenerkrankung, die die Abgabe und/oder Absorption von intranasalem Oxytocin beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Wunsch nach einer Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörung oder gerichtliche Anordnung, keinen Alkohol zu trinken
  • Medizinische Störungen oder andere Zustände wie Alkoholentzugsanfälle oder Delirium tremens, die das Studienergebnis oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen können.
  • Positiver Drogenscreening im Urin auf Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate oder Phencyclidin, wenn der PI die Sicherheit oder Datenintegrität der Teilnehmer beeinträchtigt.
  • Medikamente (in den letzten 30 Tagen), die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnten (z. Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine usw.), wie vom PI bestimmt.
  • DSM 5 Störungen (außer Alkohol) oder aktuelle/anamnestische neurologische Erkrankung zerebralen Ursprungs oder Kopfverletzung mit > 20 Minuten Bewusstlosigkeit, wenn vom PI festgestellt wird, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Datenintegrität beeinträchtigen.
  • Positiver Atemalkoholwert zu Beginn der experimentellen Sitzung.
  • Aktiv suizidgefährdet (z. B. jede aktuelle Suizidabsicht, einschließlich eines Plans) oder nach klinischer Einschätzung des PI einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt sind.
  • Jeder Zustand, für den der PI und das Untersuchungsteam feststellen, dass es unsicher oder nicht ratsam ist, einen Teilnehmer anzumelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klemme
Wiederholte subjektive und kognitive Tests während einer 4 -stündigen Sitzung, die eine Basiszeit, eine Oxytocin- oder Placebo -Entbindung, die Absorptions- und Testperiode sowie eine 2 -stündige Alkoholklemme umfasst. Oxytocin oder Placebo wurden in zwei Sitzungen intranasal geliefert, geplant 3-4 Wochen voneinander entfernt, doppelt blind.
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Anfangsdosis 40 IE in 1 ml; 2 Auffrischungsdosen mit 24 IE in je 0,6 ml im Abstand von etwa 1 Stunde
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Anfangsvolumen 1 ml; 2 Auffrischungsvolumina von jeweils 0,6 ml im Abstand von etwa 1 Stunde
Experimental: Progressive Arbeit für Alkohol

Progressive Arbeit Alkoholexposition, 2 Sitzungen (intranasales Oxytocin oder Placebo), doppelt blind.

Beachten Sie, dass dieser Arm nicht abgeschlossen wurde (siehe Gesamtstatus zur Erläuterung der Studienabschluss)
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Anfangsdosis 40 IE in 1 ml; 2 Auffrischungsdosen mit 24 IE in je 0,6 ml im Abstand von etwa 1 Stunde
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Anfangsvolumen 1 ml; 2 Auffrischungsvolumina von jeweils 0,6 ml im Abstand von etwa 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkung von Alkohol - Verlangen
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo, geplant 3-4 Wochen voneinander geplant.
Die Teilnehmer bewerteten ihr subjektives Gefühl des Verlangens auf einer Skala von 0-100. Die Toleranz gegenüber Alkohol wird beurteilt, indem subjektive Bewertungen zu Beginn der 2 -stündigen Alkoholinfusion von den Bewertungen am Ende subtrahiert werden; Ein negativer Wert zeigt Toleranz an. Mögliche Bewertungen lagen zwischen -100 und 100; Negative Bewertungen zeigen die Entwicklung der Toleranz. Die hier gemeldeten Werte vergleichen die Toleranz, die während der Oxytocin -Sitzung entwickelt wurde, mit Toleranz, die während der Placebo -Sitzung entwickelt wurde.
2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo, geplant 3-4 Wochen voneinander geplant.
Subjektive Wirkungen von Alkohol - Vergiftung
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo, geplant 3-4 Wochen voneinander geplant.
Die Teilnehmer bewerteten ihr subjektives Gefühl der Vergiftung auf einer Skala von 0-100. Die Toleranz gegenüber Alkohol wird beurteilt, indem subjektive Bewertungen zu Beginn der 2 -stündigen Alkoholinfusion von den Bewertungen am Ende subtrahiert werden. Unter Verwendung dieser Berechnung können die theoretischen Bewertungen in diesem Datensatz von -100-100 reichen. Negative Bewertungen zeigen die Entwicklung der Toleranz. Die hier gemeldeten Werte vergleichen die Toleranz, die während der Oxytocin -Sitzung entwickelt wurde, mit Toleranz, die während der Placebo -Sitzung entwickelt wurde.
2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo, geplant 3-4 Wochen voneinander geplant.
Signalantwortaufgabe Stopp
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo, geplant 3-4 Wochen voneinander geplant.
Die Stop -Signal -Aufgabe fordert die Teilnehmer auf, so schnell wie möglich auf einen Stimulus zu reagieren (das "Go" -Signal), diese Antwort jedoch zurückhalten, wenn ein zweiter, viel seltenerer Reiz auftritt (das "Stop" -Signal). Die hier gemeldete Leistung verwendet das Variable SSRT Med, bei dem es sich um eine Schätzung der Zeit (in MS) handelt, die zum Anhalten und Rückzug der Antwort erforderlich ist. Es ist bekannt, dass Alkohol SSRT Med erhöht. Um die Toleranz zu bewerten, wurde der Wert von SSRT Med zu Beginn der 2 -stündigen Alkoholklemme von dem am Ende gemessenen Wert abgezogen. Der theoretische Bereich möglicher Punktzahlen in dieser Maßnahme reichen von etwa -100 bis 200; Negative Bewertungen zeigen die Entwicklung der Toleranz. Die hier gemeldeten Werte vergleichen die Toleranz, die während der Oxytocin -Sitzung entwickelt wurde, mit Toleranz, die während der Placebo -Sitzung entwickelt wurde.
2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo, geplant 3-4 Wochen voneinander geplant.
Stroop -Test
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo, geplant 3-4 Wochen voneinander geplant.
Die Stroop -Interferenzaufgabe fordert die Teilnehmer auf, auf einen Aspekt eines Stimulus zu reagieren (in diesem Fall die Farbe des Textes, in dem ein Wort gedruckt wird) unter Bedingungen, in denen das Wort bedeutet, dass das Wort die Aufgabe entweder verbessert oder stört (z. B. das Wort grün in einer grünen Schrift führt die Leistung, während das Wort grün in einer gelben Schriftleistung verlangsamt). Die Toleranz gegenüber Alkohol wurde durch Subtrahieren der Reaktionslatenz (MS) zu korrekten Versuchen zu Beginn der 2 -stündigen Alkoholinfusion von der Latenz bei korrekten Versuchen am Ende bewertet. Die theoretischen Bewertungen lagen zwischen etwa -200 und 250; Negative Bewertungen zeigen die Entwicklung der Toleranz. Die hier gemeldeten Werte vergleichen die Toleranz, die während der Oxytocin -Sitzung entwickelt wurde, mit Toleranz, die während der Placebo -Sitzung entwickelt wurde.
2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo, geplant 3-4 Wochen voneinander geplant.
Alkoholkaufaufgabe (Variable Omax)
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo
Die Alkoholkaufaufgabe (APT) testet den Wert, den die Teilnehmer zu bestimmten Zeiten und Bedingungen der experimentellen Sitzung auf Alkohol legen. Um die APT zu vervollständigen, füllen die Teilnehmer einen Tisch aus, an dem gemeldet wird, wie viele Getränke (zulässiger Bereich 0-50) sie während eines Abends kaufen würden, um eine Kosten zwischen 0 und 30 US-Dollar pro Getränk zu erreichen. Aus diesem Grund wird ein Wert für die Anzahl der Getränke * Getränkekosten berechnet. Omax ist der höchste Betrag in Dollar, den ein Teilnehmer ausgeben würde (möglicher Bereich = 0 bis 1.500 US -Dollar). Die Toleranz gegenüber dem Auswirkungen von Alkohol wird als Omax (Ende der Infusion) - Omax (Beginn der Infusion) berechnet, mögliche Werte liegen zwischen 1.500 und 1.500 USD. Negative Bewertungen zeigen die Entwicklung der Toleranz. Die hier gemeldeten Werte vergleichen die Toleranz, die während der Oxytocin -Sitzung entwickelt wurde, mit Toleranz, die während der Placebo -Sitzung entwickelt wurde.
2 eintägige Laborsitzungen, eine mit intranasalem Oxytocin, einer mit intranasalem Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Rohdatensatz wird anderen Forschern zur Verfügung stehen, wenn wir alle Probanden gesammelt, unsere eigenen geplanten Analysen abgeschlossen und, falls gerechtfertigt, auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Pilotstudie eine Finanzierung beantragt und erhalten haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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