Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändrar oxytocin tolerans mot eller motivation för alkohol

18 maj 2023 uppdaterad av: Martin Plawecki, Indiana University

Ändrar oxytocin tolerans mot alkohol eller motivation för alkohol hos personer som dricker mycket alkohol: Testa en ny anti-beroendemekanism

Denna pilotstudie kommer att söka bevis för att oxytocin, jämfört med placebo, reverserar tolerans och alkoholsökning hos människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att söka bevis för att intranasalt oxytocin reverserar tolerans och alkoholsökning hos människor genom att använda toppmodern datorstödd intravenös alkoholadministration. Två separata experiment kommer att köras. I den första kommer toleransen att bedömas med hjälp av känsliga tester av subjektiv respons och kognitiv funktion under en intravenös infusion som upprätthåller en stabil andedräkt och därför hjärnexponering för alkohol. I den andra kommer ett självadministrationsparadigm för intravenös alkohol som kräver ökad ansträngning för varje ytterligare infusion att användas för att bedöma förändringar i motivation för alkohol. Att påvisa att oxytocin (jämfört med placebo) försämrar testprestanda hos alkoholberoende individer och/eller minskar tvångsdriften att själv administrera alkohol skulle vara starka bevis för dess potential att behandla alkoholmissbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stora alkoholdrickare.
  • Kunna förstå/fylla i frågeformulär och procedurer på engelska.
  • Ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning.

Exklusions kriterier:

  • Latexallergi.
  • Nasalt tillstånd som äventyrar leverans och/eller absorption av intranasalt oxytocin
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Önskemål om att bli behandlad för någon missbruksstörning eller domstol beordrad att inte dricka alkohol
  • Medicinska störningar eller andra tillstånd som alkoholabstinensanfall eller delirium tremens som kan påverka studieresultatet eller deltagarnas säkerhet.
  • Positiv urinläkemedelsscreening för amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater eller fencyklidin om det av PI bedöms påverka deltagarnas säkerhet eller dataintegritet negativt.
  • Läkemedel (senaste 30 dagarna) som kan påverka deltagarnas säkerhet eller dataintegritet (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, bensodiazepiner, etc.) som bestäms av PI.
  • DSM 5 Störningar (andra än alkohol) eller aktuell/historia av neurologisk sjukdom av cerebralt ursprung, eller huvudskada med > 20 min förlust av medvetande, om PI bedöms påverka deltagarnas säkerhet eller dataintegritet.
  • Positiv andedräkt alkoholavläsning i början av experimentsessionen.
  • Aktivt suicidal (till exempel alla nuvarande suicidala avsikter, inklusive en plan) eller löper allvarlig suicidalisk, enligt klinisk bedömning av PI.
  • Alla tillstånd för vilka PI och utredningsteamet anser att det är osäkert eller inte klokt att registrera en deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klämma
Spärrad alkoholexponering, upprepade tester av subjektiva och kognitiva effekter av alkohol, 2 sessioner (intranasal oxytocin eller placebo), dubbelblind
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
Initial dos 40 IE i 1 ml; 2 boosterdoser på 24 IE i 0,6 ml vardera, med ungefär 1 timmes mellanrum
Läkemedel: Intranasal placebo
Initial volym 1 ml; 2 boostervolymer på 0,6 ml vardera, med ungefär 1 timmes mellanrum
Experimentell: Progressivt arbete för alkohol
Progressiv arbetsalkoholexponering, 2 sessioner (intranasal oxytocin eller placebo), dubbelblind
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
Initial dos 40 IE i 1 ml; 2 boosterdoser på 24 IE i 0,6 ml vardera, med ungefär 1 timmes mellanrum
Läkemedel: Intranasal placebo
Initial volym 1 ml; 2 boostervolymer på 0,6 ml vardera, med ungefär 1 timmes mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva effekter av alkohol
Tidsram: 2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo
Skillnaden mellan oxytocin jämfört med placebosessioner i tolerans mot de subjektiva effekterna av alkohol mätt med hjälp av ett självrapporteringsformulär
2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo
Stoppa signalsvarsuppgift
Tidsram: 2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo
Skillnaden mellan oxytocin jämfört med placebo-sessioner i tolerans mot effekterna av alkohol på stoppsignalens svarstider och prestanda
2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo
Stroop test
Tidsram: 2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo
Skillnaden mellan oxytocin jämfört med placebo-sessioner i tolerans mot effekterna av alkohol på stroop-testets svarstider och prestanda
2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo
Självadministration av alkohol
Tidsram: 2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo
Skillnaden mellan oxytocin- och placebo-sessioner i motivation för alkohol, vilket indikeras av antalet intjänade alkoholinfusioner, brytpunkt för progressivt förhållande och/eller uppnådd alkoholkoncentration i andningen.
2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo
Alkoholköpsuppgift
Tidsram: 2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo
Skillnaden mellan oxytocin kontra placebo-sessioner i motivation för alkohol som indikeras av maxpriset som personer stöder.
2 endagslaboratoriesessioner, en med intranasalt oxytocin, en med intranasal placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga rådatauppsättningen kommer att vara tillgänglig för andra forskare när vi har samlat in alla ämnen, genomfört våra egna planerade analyser och, om det är motiverat, sökt och erhållit finansiering baserat på resultatet av denna pilotstudie.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningen kommer att vara tillgänglig på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera