ボツリヌス毒素注射および連続鋳造後の理学療法
2023年6月14日 更新者：pelin atalan、Gazi University
脳性麻痺児におけるオナボツリヌス毒素A注射および連続鋳造後のさまざまな理学療法およびリハビリテーションプログラムの有効性の比較
ボツリヌス毒素注射と連続ギプス適用を受けた脳性麻痺の子供に対するさまざまな理学療法プログラムの効果が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
内側腓腹筋へのボツリヌス毒素注射と、過去 2 か月間の連続ギプス適用を受けた CP の子供が研究に含まれます。
筋肉の形態、活動、歩行、生活の質、および選択性に対する伝統的な理学療法と下り坂の後方トレッドミルトレーニング、および伝統的な理学療法の効果が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bornova
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İ̇zmi̇r、Bornova、七面鳥、35050
- Pelin Atalan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺（CP）（片麻痺-両麻痺）と診断されている
- -過去2か月以内にボツリヌス毒素および連続鋳造介入を受けた
- 5歳から10歳の間であること
- 総運動機能分類システムによると、I-II-III (歩行または補助歩行) のレベルにある
- 評価と演習を理解し適用する精神的能力を持つこと
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に下肢の手術を受けた
- 研究への参加を拒否する
- 他の付随する神経代謝障害または整形外科障害を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの子供たちは、6週間にわたって定期的な理学療法（ストレッチ、強化）プログラムを受けます。
週3日。
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グループのいずれかの子供たちは、定期的な理学療法プログラムを受講します
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アクティブコンパレータ：介入グループ
このグループの子供たちは、6週間にわたって定期的な理学療法（ストレッチ、強化）プログラムと後方下り坂ウォーキング（1日10分）を受けます。
週3日。
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グループのいずれかの子供たちは、定期的な理学療法プログラムを受講します
介入群の子供たちは、後方下り坂ウォーキング プログラムと通常の理学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の形態
時間枠：介入前
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筋肉の厚さ、断面積、繊維の長さ、ペネーション角度は、超音波測定によって記録されます
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介入前
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筋肉の形態
時間枠：6週間の介入後
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筋肉の厚さ、断面積、繊維の長さ、ペネーション角度は、超音波測定によって記録されます
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6週間の介入後
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血管新生
時間枠：介入前
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筋肉の血管新生は、超音波測定による Suberb Microvascular Imaging (SMI) メソッドによって記録されます。
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介入前
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血管新生
時間枠：6週間の介入後
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筋肉の血管新生は、超音波測定による Suberb Microvascular Imaging (SMI) メソッドによって記録されます。
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6週間の介入後
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筋力
時間枠：介入前
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手動マッスルテスターで測定します
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介入前
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筋力
時間枠：6週間の介入後
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手動マッスルテスターで測定します
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6週間の介入後
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関節可動域
時間枠：介入前。
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ゴニオメータで測定します
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介入前。
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関節可動域
時間枠：6週間の介入後
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ゴニオメータで測定します
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6週間の介入後
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エディンバラ視覚歩行分析
時間枠：介入前
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歩行はビデオとして記録され、このビデオは採点されます
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介入前
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エディンバラ視覚歩行分析
時間枠：6週間の介入後
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歩行はビデオとして記録され、このビデオは採点されます
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6週間の介入後
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修正タルデュー音階
時間枠：介入前
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下肢の痙性は、このスケールで測定されます。
スコアが高いほど、より激しい痙性を意味します
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介入前
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修正タルデュー音階
時間枠：6週間の介入後
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下肢の痙性は、このスケールで測定されます。
スコアが高いほど、より激しい痙性を意味します
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6週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計データ
時間枠：介入前
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家族との対面インタビュー。
データ登録フォームに記録されます
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介入前
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人口統計データ
時間枠：6週間の介入後
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家族との対面インタビュー。
データ登録フォームに記録されます
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6週間の介入後
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小児健康アンケート（親用紙）
時間枠：介入前
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生活の質は、このアンケートによって測定されます
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介入前
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小児健康アンケート（親用紙）
時間枠：6週間の介入後
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生活の質は、このアンケートによって測定されます
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6週間の介入後
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子供の機能的自立度測定スケール
時間枠：介入前
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機能的独立性は、このスケールで測定されます。
スコアが高いほど、独立性が高いことを意味します。
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介入前
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子供の機能的自立度測定スケール
時間枠：6週間の介入後
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機能的独立性は、このスケールで測定されます。
スコアが高いほど、独立性が高いことを意味します。
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6週間の介入後
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下肢の選択的制御測定
時間枠：介入前
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選択的な動きは、このスケールで測定されます。
スコアが高いほど、選択的制御が優れていることを意味します。
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介入前
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下肢の選択的制御測定
時間枠：6週間の介入後
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選択的な動きは、このスケールで測定されます。
スコアが高いほど、選択的制御が優れていることを意味します。
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6週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。