Физиотерапия после инъекций ботулотоксина и серийного литья
14 июня 2023 г. обновлено: pelin atalan, Gazi University
Сравнение эффективности различных программ физиотерапии и реабилитации после введения онаботулотоксина-А и серийного гипсования у детей с детским церебральным параличом
Будет определено влияние различных физиотерапевтических программ на детей с церебральным параличом, которые получили инъекцию ботулотоксина и серийное наложение гипса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены дети с ДЦП, которые подверглись инъекции ботулинического токсина в медиальную икроножную мышцу и серийному наложению гипсовой повязки в течение последних двух месяцев.
Будет определено влияние традиционной физиотерапии и тренировок на беговой дорожке на спуске назад, а также традиционной физиотерапии на морфологию мышц, активность, ходьбу, качество жизни и селективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bornova
-
İ̇zmi̇r, Bornova, Турция, 35050
- Pelin Atalan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз детский церебральный паралич (ДЦП) (гемиплегический-диплегический)
- Перенести ботулинический токсин и серийное гипсование за последние 2 месяца.
- быть в возрасте 5-10 лет
- Нахождение на уровне I-II-III (амбулаторный или вспомогательный амбулаторный) в соответствии с системой классификации общей двигательной функции
- Иметь умственную компетентность, чтобы понимать и применять оценки и упражнения
Критерий исключения:
- Перенесенные операции на нижних конечностях за последние 6 месяцев
- Отказ от участия в исследовании
- Наличие других сопутствующих нейрометаболических или ортопедических расстройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Дети этой группы будут проходить рутинную программу физиотерапии (растяжка, укрепление) в течение 6 недель.
3 дня/неделю.
|
Дети одной из групп будут проходить обычную физиотерапевтическую программу.
|
|
Активный компаратор: группа вмешательства
Дети этой группы будут проходить обычную программу лечебной физкультуры (растяжка, укрепление) + ходьба с наклоном назад (10 минут в день) в течение 6 недель.
3 дня/неделю.
|
Дети одной из групп будут проходить обычную физиотерапевтическую программу.
Дети в группе вмешательства будут проходить программу ходьбы с уклоном назад в сочетании с обычной физиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология мышц
Временное ограничение: До вмешательства
|
Толщина мышц, площадь поперечного сечения, длина волокон, угол перистости будут регистрироваться с помощью ультразвуковых измерений.
|
До вмешательства
|
|
Морфология мышц
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Толщина мышц, площадь поперечного сечения, длина волокон, угол перистости будут регистрироваться с помощью ультразвуковых измерений.
|
После шестинедельного вмешательства
|
|
Васкуляризация
Временное ограничение: До вмешательства
|
Мышечная васкуляризация будет зарегистрирована методом микрососудистой визуализации Suberb (SMI) с помощью ультразвуковых измерений.
|
До вмешательства
|
|
Васкуляризация
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Мышечная васкуляризация будет зарегистрирована методом микрососудистой визуализации Suberb (SMI) с помощью ультразвуковых измерений.
|
После шестинедельного вмешательства
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: До вмешательства
|
Будет измеряться ручным мышечным тестером
|
До вмешательства
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Будет измеряться ручным мышечным тестером
|
После шестинедельного вмешательства
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До вмешательства.
|
Будет измеряться угломером
|
До вмешательства.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Будет измеряться угломером
|
После шестинедельного вмешательства
|
|
Эдинбургский визуальный анализ походки
Временное ограничение: До вмешательства
|
Походка будет записана как видео, и это видео будет оценено
|
До вмешательства
|
|
Эдинбургский визуальный анализ походки
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Походка будет записана как видео, и это видео будет оценено
|
После шестинедельного вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: До вмешательства
|
С помощью этой шкалы измеряется спастичность нижних конечностей.
Более высокие баллы означают более интенсивную спастичность
|
До вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
С помощью этой шкалы измеряется спастичность нижних конечностей.
Более высокие баллы означают более интенсивную спастичность
|
После шестинедельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: До вмешательства
|
Очное интервью с семьей.
Будет записано в регистрационной форме данных
|
До вмешательства
|
|
Демографические данные
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Очное интервью с семьей.
Будет записано в регистрационной форме данных
|
После шестинедельного вмешательства
|
|
Опросник здоровья ребенка (форма для родителей)
Временное ограничение: До вмешательства
|
Качество жизни будет измеряться этим опросником
|
До вмешательства
|
|
Опросник здоровья ребенка (форма для родителей)
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Качество жизни будет измеряться этим опросником
|
После шестинедельного вмешательства
|
|
Шкала измерения функциональной независимости детей
Временное ограничение: До вмешательства
|
Функциональная независимость будет измеряться по этой шкале.
Более высокие баллы означают лучшую независимость.
|
До вмешательства
|
|
Шкала измерения функциональной независимости детей
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Функциональная независимость будет измеряться по этой шкале.
Более высокие баллы означают лучшую независимость.
|
После шестинедельного вмешательства
|
|
Избирательное контрольное измерение нижних конечностей
Временное ограничение: До вмешательства
|
Избирательное движение будет измеряться с помощью этой шкалы.
Более высокие баллы означают лучший выборочный контроль.
|
До вмешательства
|
|
Избирательное контрольное измерение нижних конечностей
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Избирательное движение будет измеряться с помощью этой шкалы.
Более высокие баллы означают лучший выборочный контроль.
|
После шестинедельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaziUniPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .